Neoadjuvant kemoradioterapi plus sintilimab för medelhög/hög immunpoäng lokalt avancerad rektalcancer (SILAR)

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥ 18 år och ≤ 75 år.
2. Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i denna studie.
3. Behandlingsnaiva patienter med histologisk eller cytologisk dokumentation av rektalt adenokarcinom (
4. Kliniskt stadium av T3/T4 eller N positiv och M0, före nCRT.
5. Icke komplicerad primärtumör (fullständig obstruktion, perforering, blödning).
6. Försökspersoner med en medelhög eller hög immunpoäng (enligt Immunoscore®).
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1.
8. Kvinnor i fertil ålder som samtycker till att använda preventivmedel under perioden från att ge informerat samtycke till minst 23 veckor efter den sista behandlingen.
9. Kvinnor i fertil ålder med ett negativt serum- eller uringraviditetstest inom 24 timmar före start av studieläkemedlet.
10. Personer med normal organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan:

Leukocyter ≥ 3 000/k/ul; Absolut neutrofilantal ≥ 1 500/k/uL; Trombocytantal ≥ 100 000/k/uL; Totalt bilirubin ≤ 1,5 x institutionell övre normalgräns (ULN); AST (SGOT) ≤ 2,5 x institutionell övre normalgräns (ULN); ALT (SGPT) ≤ 2,5 x institutionell övre normalgräns (ULN); Serumkreatinin ≤ 1,5 x institutets övre normalgräns (ULN).

Exklusions kriterier:

1. Patienter med en tidigare malignitet i anamnesen under de senaste 5 åren, förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer.
2. Patienter med en historia av någon arteriell trombotisk händelse under de senaste 6 månaderna. Detta inkluderar angina (stabil eller instabil), hjärtinfarkt (MI), övergående ischemiska attacker (TIA) eller cerebralvaskulär olycka (CVA).
3. Patienter med aktiv lungsjukdom (såsom interstitiell lunginflammation, lunginflammation, obstruktiv lungsjukdom, astma) eller aktiv tuberkulos.
4. Patienter med okontrollerbara kliniska problem, inklusive men inte begränsat till: aktiv autoimmun sjukdom, okontrollerad diabetes, okontrollerad hypertoni, hjärtsvikt grad III/IV (NYHA-klassificering) eller ihållande eller svår infektion.
5. Patienter med en historia av anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-terapi.
6. Försökspersoner med känd allergi mot studieläkemedlen eller mot något av dess hjälpämnen.
7. Pågående eller nyligen (inom 4 veckor före start av studiebehandling) behandling av ett annat prövningsläkemedel eller deltagande i en annan prövningsstudie.
8. Ammande eller gravida kvinnor.
9. Försökspersoner med betydande instabila psykiska sjukdomar eller andra medicinska sjukdomar som kan störa säkerheten för försökspersonerna, erhållande av informerat samtycke eller efterlevnad av procedurerna för den kliniska studien.