将 ICI 与 SBRT 或 HypoFrx-RT 联合用于 ES NSCLC
免疫检查点抑制剂与 SBRT 或大分割放疗联合治疗 IB-IIIC 期 NSCLC：辐射剂量和治疗效果的探索性研究。
研究概览
详细说明
根据肿瘤分期（AJCC 第 8 版），患者将被分配到队列 A 或队列 B。
队列 A：cT2a-T3、N0、M0（有限的 cT1c、No、M0）
队列 B：cT4、N0、M0； cT1-4, N1-3, M0
第一阶段：
这部分研究将采用标准的 3 + 3 I 期设计，每个队列中每个辐射剂量水平的 3 名患者入组。 两个队列的注册相互独立。 在这两个队列中，抗 PD-(L)1 免疫检查点抑制剂将与放疗同时辅助使用约 1 年。
下面列出了每个队列的辐射剂量递增：
队列 A (SBRT)：
（可选）：8 Gy x 5 每日分数
1 级：9 Gy x 5 每日分数
2 级：10 Gy x 5 每日分次
3 级：11 Gy x 5 每日分次
队列 B (HypoFrx-RT)：
（可选）：3 Gy x 15 每日分数
1 级：3.5 Gy x 15 次每日分次
2 级：4 Gy x 15 每日分数
DLT 将基于放射治疗过程中发生的事件。
免疫检查点抑制剂的同时给药定义为：
在放疗开始前 5 天内给予标准剂量的抗 PD-(L)1 免疫检查点抑制剂（Durvalumab：每 4 周 1500 毫克）。
免疫检查点抑制剂的辅助给药定义为：
以标准剂量给药的抗 PD-(L)1 免疫检查点抑制剂（Durvalumab：每 4 周 1500 毫克）持续约 1 年或直至达到进展或其他停药标准。
第二阶段：
一旦在每个队列中定义了最大耐受剂量 (MTD)，该剂量将用作本研究 II 期部分每个相应队列中的唯一辐射剂量。 免疫检查点抑制剂的给药方案将与本研究 I 期部分使用的方案相同。
对于此方案，将在最后一剂免疫检查点抑制剂给药后对患者进行长达 2 年的随访。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Alexander Chi, MD
- 电话号码：5718391855
- 邮箱：achiaz2010@gmail.com
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100053
- Capital Medical University Xuanwu Hospital
-
接触：
- Alexander Chi
- 电话号码：18701866689
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
关键纳入标准
- 知情同意
- 根据 AJCC 8th 的 IB-IIIC 期 NSCLC。 编辑。
- 肿瘤PD-L1表达≥1%优先
- 肿瘤样本提交
- 注册前的肿瘤分期
- 年龄 ≥ 18 岁
- WHO/ECOG PS 为 0、1 或 2
- 预期寿命≥12周
- 足够的器官或骨髓功能
- 女性绝经前患者的绝经后状态或尿液或血清妊娠试验阴性的证据。
排除标准：
关键排除标准
- 混合性小细胞和非小细胞肺癌组织学
- 转移性疾病的明确临床或放射学证据
- 在入组前接受过针对当前癌症的全身治疗的患者
- 5 年内的胸部放疗，例外情况
- 入组前 28 天内进行过大手术，例外情况
- 先前接触过任何抗 PD-1 或抗 PD-L1 抗体
- 另一种原发性恶性肿瘤的病史，但有例外
- 特发性肺纤维化病史、任何肺炎、机化性肺炎（即闭塞性细支气管炎、隐源性机化性肺炎等），或胸部 PET/CT 或 CT 扫描显示活动性肺炎的证据
- 有例外情况的活动性或先前记录的自身免疫性疾病
- 原发性免疫缺陷病史
- 同种异体器官或组织移植史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A组
SBRT 与同步和辅助抗 PD-(L)1 免疫检查点抑制剂一起进行。
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在 1-2 周内将消融剂量的放射线输送至原发性肿瘤靶点。
其他名称：
抗 PD-(L)1 免疫检查点抑制剂与放射治疗同时给药并辅助治疗。
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|
实验性的：B组
大分割放疗与同步和辅助抗 PD-(L)1 免疫检查点抑制剂一起进行。
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大分割放疗在 3 周内被递送至原发肿瘤和任何受累淋巴结靶区。
其他名称：
抗 PD-(L)1 免疫检查点抑制剂与放射治疗同时给药并辅助治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：2年
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分别在队列 A 和队列 B 中的 MTD。
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2年
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>= 3 级的任何不良事件的发生率
大体时间：2年
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不良事件将根据 CTCAE v.5.0 分级
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2年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：2年
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PFS 定义为 NSCLC 联合治疗后无任何疾病进展或死亡。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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本地控制
大体时间：2年
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报告NSCLC联合治疗后的局部控制率、区域控制率和远处转移率。
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2年
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总生存期（OS）
大体时间：2年
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联合治疗后报告 OS
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2年
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生活质量 (QoL)
大体时间：2年
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使用欧洲癌症研究与治疗组织生活质量调查问卷 Core 30 (EORTC QLQ-C30) 量表确定任何癌症患者治疗前后的生活质量。
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2年
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生活质量 (QoL)，肺癌特异性
大体时间：2年
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使用欧洲癌症研究和治疗组织针对肺癌患者的生活质量问卷、肺癌 29 (LC 29) 评分量表来确定治疗前后的 QoL。
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2年
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Alexander Chi, MD、Capital Medical University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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