Kombinera ICI med SBRT eller HypoFrx-RT för ES NSCLC
Kombination av en immunkontrollpunktshämmare med SBRT eller hypofraktionerad RT vid behandling av stadium IB-IIIC NSCLC: en utforskande studie om stråldos och behandlingseffektivitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att tilldelas kohort A eller kohort B baserat på tumörstadiet (AJCC 8:e upplagan).
Kohort A: cT2a-T3, N0, M0 (begränsad cT1c, Nej, M0)
Kohort B: cT4, NO, M0; cT1-4, N1-3, MO
Fas I:
Denna del av studien kommer att använda en standard 3 + 3 fas I-design med tre patienter inskrivna per stråldosnivå i varje kohort. Inskrivningen i de två kohorterna är oberoende av varandra. I båda kohorterna kommer en anti-PD-(L)1 immun checkpoint-hämmare att ges samtidigt och adjuvant med strålbehandling i cirka 1 år.
Stråldoseskaleringen för varje kohort listas nedan:
Kohort A (SBRT):
(Valfritt): 8 Gy x 5 dagliga fraktioner
Nivå 1: 9 Gy x 5 dagliga fraktioner
Nivå 2: 10 Gy x 5 dagliga fraktioner
Nivå 3: 11 Gy x 5 dagliga fraktioner
Kohort B (HypoFrx-RT):
(Valfritt): 3 Gy x 15 dagliga fraktioner
Nivå 1: 3,5 Gy x 15 dagliga fraktioner
Nivå 2: 4 Gy x 15 dagliga fraktioner
DLT kommer att baseras på händelser som inträffar under strålbehandlingsförloppet.
Samtidig administrering av en immunkontrollpunktshämmare definieras som:
En anti-PD-(L)1-immunkontrollpunktshämmare administrerad med standarddosering (Durvalumab: 1500 mg var 4:e vecka) som ges inom 5 dagar före början av strålbehandling.
Adjuvant administrering av en immunkontrollpunktshämmare definieras som:
En anti-PD-(L)1-immunkontrollpunktshämmare administrerad med standarddosering (Durvalumab: 1500 mg var 4:e vecka) i cirka 1 år eller tills progression eller andra avbrottskriterier är uppfyllda.
Fas II:
När väl en maximal tolererad dos (MTD) har definierats i varje kohort, kommer denna dos att användas som den enda stråldosen i varje motsvarande kohort i fas II-delen av denna studie. Doseringsregimen för immunkontrollpunktshämmaren kommer att förbli densamma som den som användes i fas I-delen av denna studie.
För detta protokoll kommer patienter att följas upp till 2 år efter att den sista dosen av immunkontrollpunktshämmare administrerats.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alexander Chi, MD
- Telefonnummer: 5718391855
- E-post: achiaz2010@gmail.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Capital Medical University Xuanwu Hospital
-
Kontakt:
- Alexander Chi
- Telefonnummer: 18701866689
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Viktiga inkluderingskriterier
- Informerat samtycke
- Steg IB-IIIC NSCLC per AJCC 8:e. ed.
- Tumör-PD-L1-uttryck ≥1% föredraget
- Inlämning av tumörprov
- Tumörstadieindelning före registrering
- Ålder ≥ 18 år
- WHO/ECOG PS på 0, 1 eller 2
- Förväntad livslängd ≥12 veckor
- Tillräcklig organ- eller benmärgsfunktion
- Bevis på postmenopausal status eller negativt urin- eller serumgraviditetstest för kvinnliga premenopausala patienter.
Exklusions kriterier:
Viktiga uteslutningskriterier
- Blandad småcellig och icke-småcellig lungcancerhistologi
- definitiva kliniska eller röntgenologiska bevis på metastaserande sjukdom
- Patienter som fått systemisk terapi för den aktuella cancern före inskrivningen
- Thorax strålbehandling inom 5 år med undantag
- Större operation inom 28 dagar före inskrivning med undantag
- Före exponering för någon anti-PD-1- eller anti-PD-L1-antikropp
- Historik om en annan primär malignitet med undantag
- Historik av idiopatisk lungfibros, eventuell pneumonit, organiserande lunginflammation (d.v.s. bronkiolit obliterans, kryptogen organiserande lunginflammation, etc.), eller tecken på aktiv pneumonit på PET/CT eller CT-skanning av bröstet
- Aktiv eller tidigare dokumenterad autoimmun sjukdom med undantag
- Historik av primär immunbrist
- Historik av allogen organ- eller vävnadstransplantation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort A
SBRT ska levereras med samtidig och adjuvant anti-PD-(L)1 immunkontrollpunktshämmare.
|
En ablativ dos av strålning levereras till det primära tumörmålet under 1-2 veckor.
Andra namn:
en anti-PD-(L)1-immunkontrollpunktshämmare administreras samtidigt och adjuvant med strålbehandling.
|
|
Experimentell: Kohort B
Hypofraktionerad strålbehandling som ska ges med samtidig och adjuvans anti-PD-(L)1 immunkontrollpunktshämmare.
|
Hypofraktionerad strålbehandling levereras till den primära tumören och eventuella inblandade lymfkörtelmål under 3 veckor.
Andra namn:
en anti-PD-(L)1-immunkontrollpunktshämmare administreras samtidigt och adjuvant med strålbehandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal tolered dos (MTD)
Tidsram: 2 år
|
MTD i kohort A respektive kohort B.
|
2 år
|
|
Incidensen av eventuella biverkningar som är >= grad 3
Tidsram: 2 år
|
Biverkningar kommer att graderas enligt CTCAE v.5.0
|
2 år
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 2 år
|
PFS definieras som fri från sjukdomsprogression eller dödsfall efter kombinerad behandling för NSCLC.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lokal kontroll
Tidsram: 2 år
|
Att rapportera den lokala kontrollfrekvensen tillsammans med graden av regional kontroll och fjärrmetastaser efter kombinerad behandling för NSCLC.
|
2 år
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 2 år
|
Att rapportera OS efter kombinerad behandling
|
2 år
|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: 2 år
|
För att bestämma livskvaliteten för alla cancerpatienter före och efter behandling med hjälp av European Organisation of Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire, Core 30 (EORTC QLQ-C30) skalor.
|
2 år
|
|
Livskvalitet (QoL), lungcancerspecifik
Tidsram: 2 år
|
För att bestämma livskvaliteten före och efter behandling med hjälp av European Organisation of Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire som är specifik för lungcancerpatienter, lungcancer 29(LC 29) poängskalor.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Alexander Chi, MD, Capital Medical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SF 2022-2-1042
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .