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Combinazione di ICI con SBRT o HypoFrx-RT per ES NSCLC

30 settembre 2023 aggiornato da: Alexander Chi

Combinazione di un inibitore del checkpoint immunitario con SBRT o RT ipofrazionata nel trattamento del NSCLC in stadio IB-IIIC: uno studio esplorativo sulla dose di radiazioni e sull'efficacia del trattamento.

Questo studio esplorerà la migliore dose di radiazioni da utilizzare nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio I-III (NSCLC) con radioterapia corporea stereotassica (SBRT) o radioterapia ipofrazionata (HypoFrx-RT) somministrata in combinazione con un inibitore del checkpoint immunitario. I trattamenti con SBRT o HypoFrx-RT per NSCLC confinato localmente mostrano una risposta positiva che può essere ulteriormente aumentata quando sono combinati con un inibitore del checkpoint immunitario. Attualmente, non è chiaro quale sia la dose di radiazioni più adatta per tali trattamenti combinati e la loro efficacia clinica nel trattamento del NSCLC in stadio iniziale (ES). Pertanto, questo studio può aiutare i ricercatori a ottenere informazioni su quale sarà una dose sicura ed efficace di SBRT o HypoFrx-RT quando tali approcci radioterapeutici sono combinati con la somministrazione concomitante e adiuvante di un inibitore del checkpoint immunitario nel trattamento del NSCLC ES.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti verranno assegnati alla coorte A o alla coorte B in base allo stadio del tumore (AJCC 8th Ed.).

Coorte A: cT2a-T3, N0, M0 (limitato cT1c, No, M0)

Coorte B: cT4, N0, M0; cT1-4, N1-3, M0

Fase I:

Questa parte dello studio utilizzerà un disegno di fase I standard 3 + 3 con tre pazienti arruolati per livello di dose di radiazioni in ciascuna coorte. L'iscrizione alle due coorti è indipendente l'una dall'altra. In entrambe le coorti, verrà somministrato un inibitore del checkpoint immunitario anti-PD-(L)1 in concomitanza e adiuvante con la radioterapia per circa 1 anno.

L'escalation della dose di radiazioni per ciascuna coorte è elencata di seguito:

Coorte A (SBRT):

(Opzionale): 8 Gy x 5 frazioni giornaliere

Livello 1: 9 Gy x 5 frazioni giornaliere

Livello 2: 10 Gy x 5 frazioni giornaliere

Livello 3: 11 Gy x 5 frazioni giornaliere

Coorte B (HypoFrx-RT):

(Opzionale): 3 Gy x 15 frazioni giornaliere

Livello 1: 3,5 Gy x 15 frazioni giornaliere

Livello 2: 4 Gy x 15 frazioni giornaliere

I DLT si baseranno sugli eventi che si verificano durante il corso della radioterapia.

La somministrazione concomitante di un inibitore del checkpoint immunitario è definita come:

Un inibitore del checkpoint immunitario anti-PD-(L)1 somministrato con dosaggio standard (Durvalumab: 1500 mg ogni 4 settimane) somministrato entro 5 giorni prima dell'inizio della radioterapia.

La somministrazione adiuvante di un inibitore del checkpoint immunitario è definita come:

Un inibitore del checkpoint immunitario anti-PD-(L)1 somministrato con dosaggio standard (Durvalumab: 1500 mg ogni 4 settimane) per circa 1 anno o fino a quando non vengono soddisfatti la progressione o altri criteri di interruzione.

Fase II:

Una volta definita una dose massima tollerata (MTD) in ciascuna coorte, questa dose verrà utilizzata come unica dose di radiazioni in ciascuna coorte corrispondente nella parte di fase II di questo studio. Il regime di dosaggio dell'inibitore del checkpoint immunitario rimarrà lo stesso di quello utilizzato nella parte di fase I di questo studio.

Per questo protocollo, i pazienti saranno seguiti fino a 2 anni dopo la somministrazione dell'ultima dose di inibitore del checkpoint immunitario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

83

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Capital Medical University Xuanwu Hospital
        • Contatto:
          • Alexander Chi
          • Numero di telefono: 18701866689

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri chiave di inclusione

  1. Consenso informato
  2. NSCLC stadio IB-IIIC secondo AJCC 8th. ed.
  3. Espressione tumorale PD-L1 ≥1% preferita
  4. Invio del campione di tumore
  5. Stadiazione del tumore prima della registrazione
  6. Età ≥ 18 anni
  7. PS OMS/ECOG di 0, 1 o 2
  8. Aspettativa di vita ≥12 settimane
  9. Adeguata funzionalità degli organi o del midollo osseo
  10. Evidenza dello stato post-menopausa o test di gravidanza urinario o sierico negativo per le pazienti di sesso femminile in pre-menopausa.

Criteri di esclusione:

Criteri chiave di esclusione

  1. Istologia mista del carcinoma polmonare a piccole cellule e non a piccole cellule
  2. Evidenza clinica o radiologica definitiva di malattia metastatica
  3. Pazienti che hanno ricevuto una terapia sistemica per il tumore in corso prima dell'arruolamento
  4. Radioterapia toracica entro 5 anni con eccezioni
  5. Chirurgia maggiore entro 28 giorni prima dell'arruolamento con eccezione
  6. Precedente esposizione a qualsiasi anticorpo anti-PD-1 o anti-PD-L1
  7. Storia di un altro tumore maligno primario con eccezioni
  8. Anamnesi di fibrosi polmonare idiopatica, qualsiasi polmonite, polmonite in organizzazione (ad es. bronchiolite obliterante, polmonite in organizzazione criptogenetica, ecc.) o evidenza di polmonite attiva alla PET/TC o alla TC del torace
  9. Malattia autoimmune attiva o precedentemente documentata con eccezioni
  10. Storia di immunodeficienza primaria
  11. Storia di trapianto di organi o tessuti allogenici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte A
SBRT da somministrare con inibitore del checkpoint immunitario anti-PD-(L)1 concomitante e adiuvante.
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica
Una dose ablativa di radiazioni viene erogata al bersaglio del tumore primario nell'arco di 1-2 settimane.
Altri nomi:
  • SBR
Droga: Durvalumab
un inibitore del checkpoint immunitario anti-PD-(L)1 viene somministrato in concomitanza e in adiuvante alla radioterapia.
Sperimentale: Coorte B
Radioterapia ipofrazionata da somministrare con inibitore del checkpoint immunitario anti-PD-(L)1 concomitante e adiuvante.
Radiazione: Radioterapia ipofrazionata
La radioterapia ipofrazionata viene somministrata al tumore primario e a tutti i bersagli linfonodali coinvolti nell'arco di 3 settimane.
Altri nomi:
  • HypoFrx-RT
Droga: Durvalumab
un inibitore del checkpoint immunitario anti-PD-(L)1 viene somministrato in concomitanza e in adiuvante alla radioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: 2 anni
MTD nella coorte A e nella coorte B, rispettivamente.
2 anni
L'incidenza di eventuali eventi avversi >= grado 3
Lasso di tempo: 2 anni
Gli eventi avversi saranno classificati secondo CTCAE v.5.0
2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
La PFS è definita come libera da qualsiasi progressione della malattia o decesso dopo il trattamento combinato per NSCLC.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo locale
Lasso di tempo: 2 anni
Per segnalare il tasso di controllo locale insieme al tasso di controllo regionale e metastasi a distanza dopo il trattamento combinato per NSCLC.
2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
Per segnalare l'OS dopo il trattamento combinato
2 anni
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: 2 anni
Determinare la QoL relativa a qualsiasi paziente oncologico prima e dopo il trattamento utilizzando le scale del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro, Core 30 (EORTC QLQ-C30).
2 anni
Qualità della vita (QoL), specifico per il cancro del polmone
Lasso di tempo: 2 anni
Per determinare la QoL prima e dopo il trattamento utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro specifico per i pazienti affetti da cancro del polmone, le scale di punteggio del cancro del polmone 29 (LC 29).
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexander Chi

Investigatori

  • Cattedra di studio: Alexander Chi, MD, Capital Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

9 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SF 2022-2-1042

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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