ES NSCLCに対するICIとSBRTまたはHypoFrx-RTの併用

患者は、腫瘍の病期に基づいてコホート A またはコホート B に割り当てられます (AJCC 第 8 版)。

コホート A: cT2a-T3、N0、M0 (限られた cT1c、No、M0)

コホート B: cT4、N0、M0。 cT1-4、N1-3、M0

フェーズ I:

研究のこの部分では、各コホートの放射線量レベルごとに3人の患者が登録された標準的な3 + 3フェーズIデザインを利用します。 2 つのコホートへの登録は、互いに独立しています。 両方のコホートで、抗 PD-(L)1 免疫チェックポイント阻害剤が放射線療法と同時に約 1 年間補助的に投与されます。

各コホートの放射線量の増加は以下のとおりです。

コホート A (SBRT):

(オプション): 8 Gy x 5 日分数

レベル 1: 9 Gy x 1 日 5 回の分割

レベル 2: 10 Gy x 1 日 5 回の分割

レベル 3: 11 Gy x 1 日 5 回の分割

コホート B (HypoFrx-RT):

(オプション): 3 Gy x 15 日分数

レベル 1: 3.5 Gy x 1 日 15 回の分割

レベル 2: 4 Gy x 1 日 15 回の分割

DLT は、放射線療法の過程で発生するイベントに基づいています。

免疫チェックポイント阻害剤の同時投与は、次のように定義されます。

抗PD-(L)1免疫チェックポイント阻害剤を、放射線療法開始前5日以内に標準用量（デュルバルマブ：4週間ごとに1500mg）で投与。

免疫チェックポイント阻害剤のアジュバント投与は、次のように定義されます。

抗 PD-(L)1 免疫チェックポイント阻害剤を、標準用量 (デュルバルマブ: 4 週間ごとに 1500 mg) で約 1 年間、または進行またはその他の中止基準が満たされるまで投与します。

フェーズ II:

各コホートで最大耐量 (MTD) が定義されると、この線量は、この研究のフェーズ II 部分の対応する各コホートでの唯一の放射線量として使用されます。 免疫チェックポイント阻害剤の投与計画は、この研究の第I相部分で使用されたものと同じままです。

このプロトコルでは、患者は、免疫チェックポイント阻害剤の最後の用量が投与されてから最大 2 年間追跡されます。