Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сочетание ICI с SBRT или HypoFrx-RT для ES NSCLC

30 сентября 2023 г. обновлено: Alexander Chi

Комбинирование ингибитора контрольной точки иммунитета с SBRT или гипофракционированной лучевой терапией при лечении НМРЛ стадии IB-IIIC: предварительное исследование дозы облучения и эффективности лечения.

В этом исследовании будет изучена наилучшая доза облучения, которую следует использовать при лечении немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) стадии I-III со стереотаксической лучевой терапией тела (SBRT) или гипофракционированной лучевой терапией (HypoFrx-RT), которая доставляется в комбинации с ингибитором иммунных контрольных точек. Лечение с помощью SBRT или HypoFrx-RT для локально ограниченного НМРЛ дает положительный ответ, который может быть дополнительно усилен, когда они сочетаются с ингибитором иммунных контрольных точек. В настоящее время неясно, какая доза облучения наиболее подходит для таких комбинированных методов лечения и их клиническая эффективность при лечении ранней стадии (ES) НМРЛ. Таким образом, это исследование может помочь исследователям понять, какой будет безопасная и эффективная доза SBRT или HypoFrx-RT, когда такие радиотерапевтические подходы сочетаются с одновременным и адъювантным введением ингибитора иммунных контрольных точек при лечении ES NSCLC.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут распределены в когорту A или когорту B в зависимости от стадии опухоли (AJCC, 8-е изд.).

Когорта А: cT2a-T3, N0, M0 (ограниченно cT1c, нет, M0)

Когорта B: cT4, N0, M0; сТ1-4, Н1-3, М0

Фаза I:

В этой части исследования будет использоваться стандартный план 3 + 3 фазы I с тремя пациентами, зарегистрированными для каждого уровня дозы облучения в каждой когорте. Зачисление в две когорты не зависит друг от друга. В обеих когортах одновременно и адъювантно с лучевой терапией в течение примерно 1 года будет вводиться ингибитор иммунных контрольных точек анти-PD-(L)1.

Повышение дозы облучения для каждой когорты указано ниже:

Когорта А (SBRT):

(Необязательно): 8 Гр x 5 дневных фракций

Уровень 1: 9 Гр x 5 дневных фракций

Уровень 2: 10 Гр x 5 дневных фракций

Уровень 3: 11 Гр x 5 дневных фракций

Когорта B (HypoFrx-RT):

(Необязательно): 3 Гр x 15 дневных фракций

Уровень 1: 3,5 Гр x 15 дневных фракций

Уровень 2: 4 Гр x 15 дневных фракций

DLT будут основываться на событиях, происходящих во время курса лучевой терапии.

Одновременное введение ингибитора иммунных контрольных точек определяется как:

Ингибитор иммунных контрольных точек анти-PD-(L)1 вводят в стандартной дозе (дурвалумаб: 1500 мг каждые 4 недели) в течение 5 дней до начала лучевой терапии.

Адъювантное введение ингибитора контрольной точки иммунного ответа определяется как:

Ингибитор иммунных контрольных точек анти-PD-(L)1, вводимый в стандартной дозировке (дурвалумаб: 1500 мг каждые 4 недели) в течение примерно 1 года или до тех пор, пока не будет достигнуто прогрессирование или другие критерии отмены.

Фаза II:

Как только максимально переносимая доза (MTD) будет определена в каждой когорте, эта доза будет использоваться в качестве единственной дозы облучения в каждой соответствующей когорте в части фазы II этого исследования. Режим дозирования ингибитора контрольной точки иммунного ответа останется таким же, как и в фазе I этого исследования.

В соответствии с этим протоколом пациенты будут находиться под наблюдением в течение 2 лет после введения последней дозы ингибитора контрольных точек иммунитета.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

83

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alexander Chi, MD
  • Номер телефона: 5718391855
  • Электронная почта: achiaz2010@gmail.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100053
        • Capital Medical University Xuanwu Hospital
        • Контакт:
          • Alexander Chi
          • Номер телефона: 18701866689

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Ключевые критерии включения

  1. Информированное согласие
  2. НМРЛ стадии IB-IIIC согласно AJCC 8th. изд.
  3. Экспрессия PD-L1 опухоли ≥1% предпочтительна
  4. Представление образца опухоли
  5. Стадия опухоли до регистрации
  6. Возраст ≥ 18 лет
  7. ВОЗ/ECOG PS 0, 1 или 2
  8. Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель
  9. Адекватная функция органа или костного мозга
  10. Доказательства постменопаузального статуса или отрицательный тест мочи или сыворотки на беременность для женщин в пременопаузе.

Критерий исключения:

Ключевые критерии исключения

  1. Гистология смешанного мелкоклеточного и немелкоклеточного рака легкого
  2. Окончательные клинические или рентгенологические признаки метастатического заболевания
  3. Пациенты, получавшие системную терапию по поводу текущего рака до включения в исследование
  4. Торакальная лучевая терапия в течение 5 лет с исключениями
  5. Серьезная операция в течение 28 дней до регистрации, за исключением случаев
  6. Предварительное воздействие любого антитела против PD-1 или против PD-L1.
  7. История другого первичного злокачественного новообразования с исключениями
  8. Наличие в анамнезе идиопатического легочного фиброза, любого пневмонита, организующейся пневмонии (например, облитерирующего бронхиолита, криптогенной организующейся пневмонии и т. д.) или признаков активного пневмонита на ПЭТ/КТ или КТ органов грудной клетки
  9. Активное или ранее документированное аутоиммунное заболевание, за исключением
  10. История первичного иммунодефицита
  11. Аллогенная трансплантация органов или тканей в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта А
SBRT должна проводиться с одновременным и адъювантным ингибитором иммунных контрольных точек анти-PD-(L)1.
Радиация: Стереотаксическая лучевая терапия тела
Абляционная доза облучения доставляется к первичной опухоли-мишени в течение 1-2 недель.
Другие имена:
  • СБРТ
Лекарство: Дурвалумаб
ингибитор контрольной точки иммунного ответа против PD-(L)1 вводится одновременно и в качестве адъюванта с лучевой терапией.
Экспериментальный: Когорта Б
Гипофракционированная лучевая терапия должна проводиться с одновременным и адъювантным ингибитором иммунных контрольных точек анти-PD-(L)1.
Радиация: Гипофракционированная лучевая терапия
Гипофракционированная лучевая терапия проводится на первичную опухоль и любые пораженные лимфатические узлы-мишени в течение 3 недель.
Другие имена:
  • ГипоФркс-РТ
Лекарство: Дурвалумаб
ингибитор контрольной точки иммунного ответа против PD-(L)1 вводится одновременно и в качестве адъюванта с лучевой терапией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза (МПД)
Временное ограничение: 2 года
MTD в когорте A и когорте B соответственно.
2 года
Частота любых нежелательных явлений >= 3 степени
Временное ограничение: 2 года
Нежелательные явления будут классифицироваться в соответствии с CTCAE v.5.0.
2 года
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 2 года
ВБП определяется как отсутствие какого-либо прогрессирования заболевания или смерти после комбинированного лечения НМРЛ.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Местное управление
Временное ограничение: 2 года
Сообщить о частоте местного контроля, а также о частоте регионарного контроля и отдаленных метастазов после комбинированного лечения НМРЛ.
2 года
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 2 года
Сообщить ОВ после комбинированного лечения
2 года
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: 2 года
Определить качество жизни, относящееся к любым онкологическим больным до и после лечения, с использованием опросника качества жизни Европейской организации исследований и лечения рака, Core 30 (EORTC QLQ-C30).
2 года
Качество жизни (QoL), специфичное для рака легких
Временное ограничение: 2 года
Для определения качества жизни до и после лечения с использованием опросника качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака, специфичного для пациентов с раком легких, шкалы оценки рака легких 29 (LC 29).
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alexander Chi

Следователи

  • Учебный стул: Alexander Chi, MD, Capital Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

9 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SF 2022-2-1042

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стереотаксическая лучевая терапия тела

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться