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Combinaison d'ICI avec SBRT ou HypoFrx-RT pour ES NSCLC

30 septembre 2023 mis à jour par: Alexander Chi

Combinaison d'un inhibiteur de point de contrôle immunitaire avec SBRT ou RT hypo-fractionnée dans le traitement du NSCLC de stade IB-IIIC : une étude exploratoire sur la dose de rayonnement et l'efficacité du traitement.

Cette étude explorera la meilleure dose de rayonnement à utiliser lors du traitement du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade I-III avec la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) ou la radiothérapie hypofractionnée (HypoFrx-RT) administrée en combinaison avec un inhibiteur de point de contrôle immunitaire. Les traitements par SBRT ou HypoFrx-RT pour le NSCLC localement confiné montrent une réponse positive qui peut être encore augmentée lorsqu'ils sont combinés avec un inhibiteur de point de contrôle immunitaire. Actuellement, on ne sait pas quelle dose de rayonnement est la plus appropriée pour ces traitements combinés et leur efficacité clinique dans le traitement du NSCLC à un stade précoce (ES). Par conséquent, cette étude peut aider les chercheurs à mieux comprendre ce que sera une dose sûre et efficace de SBRT ou d'HypoFrx-RT lorsque de telles approches radiothérapeutiques sont combinées avec l'administration concomitante et adjuvante d'un inhibiteur de point de contrôle immunitaire dans le traitement du NSCLC ES.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront affectés à la cohorte A ou à la cohorte B en fonction du stade de la tumeur (AJCC 8e éd.).

Cohorte A : cT2a-T3, N0, M0 (cT1c limité, Non, M0)

Cohorte B : cT4, N0, M0 ; cT1-4, N1-3, M0

La phase I:

Cette partie de l'étude utilisera une conception standard de phase I 3 + 3 avec trois patients inscrits par niveau de dose de rayonnement dans chaque cohorte. La scolarisation dans les deux cohortes est indépendante l'une de l'autre. Dans les deux cohortes, un inhibiteur du point de contrôle immunitaire anti-PD-(L)1 sera administré en même temps que la radiothérapie pendant environ 1 an.

L'augmentation de la dose de rayonnement pour chaque cohorte est indiquée ci-dessous :

Cohorte A (SBRT) :

(Facultatif) : 8 Gy x 5 fractions quotidiennes

Niveau 1 : 9 Gy x 5 fractions quotidiennes

Niveau 2 : 10 Gy x 5 fractions quotidiennes

Niveau 3 : 11 Gy x 5 fractions quotidiennes

Cohorte B (HypoFrx-RT) :

(Facultatif) : 3 Gy x 15 fractions quotidiennes

Niveau 1 : 3,5 Gy x 15 fractions quotidiennes

Niveau 2 : 4 Gy x 15 fractions quotidiennes

Les DLT seront basés sur les événements survenus au cours de la radiothérapie.

L'administration concomitante d'un inhibiteur de point de contrôle immunitaire est définie comme :

Un inhibiteur du point de contrôle immunitaire anti-PD-(L)1 administré à la posologie standard (Durvalumab : 1 500 mg toutes les 4 semaines) administré dans les 5 jours précédant le début de la radiothérapie.

L'administration adjuvante d'un inhibiteur de point de contrôle immunitaire est définie comme :

Un inhibiteur du point de contrôle immunitaire anti-PD-(L)1 administré avec une posologie standard (Durvalumab : 1 500 mg toutes les 4 semaines) pendant environ 1 an ou jusqu'à ce que la progression ou d'autres critères d'arrêt soient satisfaits.

Phase II:

Une fois qu'une dose maximale tolérée (MTD) est définie dans chaque cohorte, cette dose sera utilisée comme la seule dose de rayonnement dans chaque cohorte correspondante dans la phase II de cette étude. Le schéma posologique de l'inhibiteur de point de contrôle immunitaire restera le même que celui utilisé dans la phase I de cette étude.

Pour ce protocole, les patients seront suivis jusqu'à 2 ans après l'administration de la dernière dose d'inhibiteur de point de contrôle immunitaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

83

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100053
        • Capital Medical University Xuanwu Hospital
        • Contact:
          • Alexander Chi
          • Numéro de téléphone: 18701866689

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion clés

  1. Consentement éclairé
  2. Stade IB-IIIC NSCLC selon AJCC 8e. éd.
  3. Expression tumorale de PD-L1 ≥ 1 % préférée
  4. Soumission d'échantillon de tumeur
  5. Stadification de la tumeur avant l'enregistrement
  6. Âge ≥ 18 ans
  7. OMS/ECOG PS de 0, 1 ou 2
  8. Espérance de vie ≥12 semaines
  9. Fonction adéquate des organes ou de la moelle osseuse
  10. Preuve du statut post-ménopausique ou test de grossesse urinaire ou sérique négatif pour les patientes pré-ménopausées.

Critère d'exclusion:

Principaux critères d'exclusion

  1. Histologie mixte du cancer du poumon à petites cellules et non à petites cellules
  2. Preuve clinique ou radiologique définitive de la maladie métastatique
  3. Patients ayant reçu un traitement systémique pour le cancer actuel avant l'inscription
  4. Radiothérapie thoracique dans les 5 ans sauf exceptions
  5. Chirurgie majeure dans les 28 jours précédant l'inscription avec exception
  6. Exposition antérieure à tout anticorps anti-PD-1 ou anti-PD-L1
  7. Antécédents d'une autre tumeur maligne primitive avec exceptions
  8. Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, de toute pneumonite, de pneumonie organisée (c.-à-d. bronchiolite oblitérante, pneumonie organisée cryptogénique, etc.) ou preuve de pneumonite active à la TEP/TDM thoracique ou à la tomodensitométrie
  9. Maladie auto-immune active ou antérieure documentée avec des exceptions
  10. Antécédents d'immunodéficience primaire
  11. Antécédents de greffe allogénique d'organe ou de tissu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte A
SBRT doit être administré avec un inhibiteur de point de contrôle immunitaire anti-PD-(L)1 concomitant et adjuvant.
Radiation: Radiothérapie corporelle stéréotaxique
Une dose ablative de rayonnement est administrée à la cible tumorale primaire pendant 1 à 2 semaines.
Autres noms:
  • SBRT
Médicament: Durvalumab
un inhibiteur de point de contrôle immunitaire anti-PD-(L)1 est administré simultanément et en adjuvant à la radiothérapie.
Expérimental: Cohorte B
Radiothérapie hypofractionnée à administrer avec un inhibiteur de point de contrôle immunitaire anti-PD-(L)1 concomitant et adjuvant.
Radiation: Radiothérapie hypofractionnée
La radiothérapie hypofractionnée est administrée à la tumeur primaire et à toute cible ganglionnaire impliquée pendant 3 semaines.
Autres noms:
  • HypoFrx-RT
Médicament: Durvalumab
un inhibiteur de point de contrôle immunitaire anti-PD-(L)1 est administré simultanément et en adjuvant à la radiothérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: 2 années
MTD dans la cohorte A et la cohorte B, respectivement.
2 années
L'incidence de tout événement indésirable >= grade 3
Délai: 2 années
Les événements indésirables seront classés selon CTCAE v.5.0
2 années
Survie sans progression (PFS)
Délai: 2 années
La SSP est définie comme étant exempte de toute progression de la maladie ou de tout décès après un traitement combiné pour le NSCLC.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle local
Délai: 2 années
Rapporter le taux de contrôle local ainsi que le taux de contrôle régional et de métastases à distance après un traitement combiné pour le NSCLC.
2 années
Survie globale (SG)
Délai: 2 années
Pour signaler la SG après un traitement combiné
2 années
Qualité de vie (QoL)
Délai: 2 années
Déterminer la qualité de vie de tout patient atteint de cancer avant et après le traitement à l'aide des échelles Core 30 (EORTC QLQ-C30) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer sur la qualité de vie.
2 années
Qualité de vie (QoL), spécifique au cancer du poumon
Délai: 2 années
Pour déterminer la qualité de vie avant et après le traitement à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne de recherche et de traitement du cancer spécifique aux patients atteints d'un cancer du poumon, les échelles de notation Lung Cancer 29 (LC 29).
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alexander Chi

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Alexander Chi, MD, Capital Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

9 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2022

Première publication (Réel)

11 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SF 2022-2-1042

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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