Łączenie ICI z SBRT lub HypoFrx-RT dla ES NSCLC
Łączenie inhibitora immunologicznego punktu kontrolnego z SBRT lub hipofrakcjonowaną RT w leczeniu NSCLC w stadium IB-IIIC: badanie eksploracyjne dawki promieniowania i skuteczności leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną przydzieleni do kohorty A lub kohorty B na podstawie stadium nowotworu (AJCC wyd. 8).
Kohorta A: cT2a-T3, N0, M0 (ograniczone cT1c, Nie, M0)
Kohorta B: cT4, N0, M0; cT1-4, N1-3, M0
Faza I:
Ta część badania będzie wykorzystywać standardowy projekt I fazy 3 + 3 z trzema pacjentami włączonymi do każdego poziomu dawki promieniowania w każdej kohorcie. Zapisy do obu kohort są od siebie niezależne. W obu kohortach inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego anty-PD-(L)1 będzie podawany równolegle i uzupełniająco z radioterapią przez około 1 rok.
Eskalacja dawki promieniowania dla każdej kohorty jest wymieniona poniżej:
Kohorta A (SBRT):
(Opcjonalnie): 8 Gy x 5 frakcji dziennie
Poziom 1: 9 Gy x 5 frakcji dziennie
Poziom 2: 10 Gy x 5 frakcji dziennie
Poziom 3: 11 Gy x 5 frakcji dziennie
Kohorta B (HypoFrx-RT):
(Opcjonalnie): 3 Gy x 15 frakcji dziennych
Poziom 1: 3,5 Gy x 15 frakcji dziennie
Poziom 2: 4 Gy x 15 frakcji dziennie
DLT będą oparte na zdarzeniach zachodzących w trakcie radioterapii.
Jednoczesne podawanie inhibitora immunologicznego punktu kontrolnego definiuje się jako:
Inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego anty-PD-(L)1 podawany w standardowej dawce (Durvalumab: 1500 mg co 4 tygodnie) podany w ciągu 5 dni przed rozpoczęciem radioterapii.
Adiuwantowe podawanie inhibitora immunologicznego punktu kontrolnego definiuje się jako:
Inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego anty-PD-(L)1 podawany w standardowej dawce (Durvalumab: 1500 mg co 4 tygodnie) przez około 1 rok lub do wystąpienia progresji lub spełnienia innych kryteriów przerwania leczenia.
Etap II:
Po określeniu maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) w każdej kohorcie, dawka ta będzie stosowana jako jedyna dawka promieniowania w każdej odpowiedniej kohorcie w części II fazy tego badania. Schemat dawkowania inhibitora immunologicznego punktu kontrolnego pozostanie taki sam, jak stosowany w fazie I części tego badania.
W tym protokole pacjenci będą obserwowani przez okres do 2 lat po podaniu ostatniej dawki inhibitora immunologicznego punktu kontrolnego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alexander Chi, MD
- Numer telefonu: 5718391855
- E-mail: achiaz2010@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100053
- Capital Medical University Xuanwu Hospital
-
Kontakt:
- Alexander Chi
- Numer telefonu: 18701866689
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kluczowe kryteria włączenia
- Świadoma zgoda
- Etap IB-IIIC NSCLC według AJCC 8th. wyd.
- Preferowana ekspresja PD-L1 w guzie ≥1%.
- Złożenie próbki guza
- Stopień zaawansowania nowotworu przed rejestracją
- Wiek ≥ 18 lat
- WHO/ECOG PS 0, 1 lub 2
- Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni
- Odpowiednia funkcja narządu lub szpiku kostnego
- Dowód na stan pomenopauzalny lub negatywny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy u pacjentek przed menopauzą.
Kryteria wyłączenia:
Kluczowe kryteria wykluczenia
- Mieszana histologia drobnokomórkowego i niedrobnokomórkowego raka płuca
- Ostateczne kliniczne lub radiologiczne dowody choroby przerzutowej
- Pacjenci, którzy otrzymali terapię ogólnoustrojową z powodu aktualnego nowotworu przed włączeniem do badania
- Radioterapia klatki piersiowej w ciągu 5 lat z wyjątkami
- Poważna operacja w ciągu 28 dni przed rejestracją z wyjątkiem
- Wcześniejsza ekspozycja na jakiekolwiek przeciwciało anty-PD-1 lub anty-PD-L1
- Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego z wyjątkami
- Historia idiopatycznego włóknienia płuc, jakiekolwiek zapalenie płuc, organizujące się zapalenie płuc (tj. zarostowe zapalenie oskrzelików, kryptogenne organizujące się zapalenie płuc itp.)
- Aktywna lub wcześniej udokumentowana choroba autoimmunologiczna z wyjątkami
- Historia pierwotnego niedoboru odporności
- Historia allogenicznego przeszczepu narządu lub tkanki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta A
SBRT należy podawać z jednoczesnym i adiuwantowym inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego anty-PD-(L)1.
|
Ablacyjna dawka promieniowania jest dostarczana do docelowego guza pierwotnego przez 1-2 tygodnie.
Inne nazwy:
inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego anty-PD-(L)1 podaje się jednocześnie i wspomagająco z radioterapią.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta B
Radioterapia hipofrakcjonowana z jednoczesnym i uzupełniającym inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego anty-PD-(L)1.
|
Radioterapia hipofrakcjonowana jest dostarczana do guza pierwotnego i wszystkich zajętych węzłów chłonnych przez 3 tygodnie.
Inne nazwy:
inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego anty-PD-(L)1 podaje się jednocześnie i wspomagająco z radioterapią.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: 2 lata
|
MTD odpowiednio w kohorcie A i kohorcie B.
|
2 lata
|
|
Częstość występowania jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych >= stopnia 3
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione zgodnie z CTCAE v.5.0
|
2 lata
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
PFS definiuje się jako wolny od jakiejkolwiek progresji choroby lub zgonu po leczeniu skojarzonym NSCLC.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola lokalna
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zgłoszenie wskaźnika kontroli miejscowej wraz z częstością kontroli regionalnej i przerzutów odległych po leczeniu skojarzonym NSCLC.
|
2 lata
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zgłaszanie OS po leczeniu skojarzonym
|
2 lata
|
|
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Aby określić QoL odnoszącą się do wszystkich pacjentów onkologicznych przed i po leczeniu za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów, Core 30 (EORTC QLQ-C30).
|
2 lata
|
|
Jakość życia (QoL), specyficzna dla raka płuc
Ramy czasowe: 2 lata
|
Aby określić QoL przed i po leczeniu za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów, który jest specyficzny dla pacjentów z rakiem płuca, stosuje się skale punktacji Lung Cancer 29 (LC 29).
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Alexander Chi, MD, Capital Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SF 2022-2-1042
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowy rak płuc III stadium
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutacyjnyRak piersi | Rak jajnika | Rak jelita grubego | Czerniak (rak skóry) | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Włochy
Badania kliniczne na Stereotaktyczna radioterapia ciała
-
Institute of Oncology LjubljanaZakończony
-
The University of Hong KongThe Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutacyjny
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Jeszcze nie rekrutacjaUtrata objętości ciała o podłożu estetycznymHiszpania
-
University of AlbertaZakończony
-
Linnaeus UniversityHalmstad UniversityZakończony
-
Derming SRLZakończonyZwiotczenie skóry Wewnętrzne uda Kolana RamionaWłochy
-
Joslin Diabetes CenterRekrutacyjny
-
Ruijin HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
San Diego State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Zakończony
-
Medical University of LodzZakończonyWyprysk | Świąd | Atopowe zapalenie skóry | Łuszczyca zwykłaPolska