Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ICI combineren met SBRT of HypoFrx-RT voor ES NSCLC

30 september 2023 bijgewerkt door: Alexander Chi

Combinatie van een immuuncontrolepuntremmer met SBRT of hypo-gefractioneerde RT bij de behandeling van stadium IB-IIIC NSCLC: een verkennend onderzoek naar stralingsdosis en behandelingswerkzaamheid.

Deze studie onderzoekt de beste stralingsdosis die kan worden gebruikt bij de behandeling van stadium I-III niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) of hypogefractioneerde radiotherapie (HypoFrx-RT) die in combinatie wordt toegediend met een immuuncontrolepuntremmer. Behandelingen met SBRT of HypoFrx-RT voor lokaal opgesloten NSCLC vertonen een positieve respons die verder kan worden versterkt wanneer ze worden gecombineerd met een immuuncontrolepuntremmer. Momenteel is het niet duidelijk welke stralingsdosis het meest geschikt is voor dergelijke gecombineerde behandelingen en hun klinische werkzaamheid bij de behandeling van NSCLC in een vroeg stadium (ES). Daarom kan deze studie onderzoekers helpen inzicht te krijgen in wat een veilige en effectieve SBRT- of HypoFrx-RT-dosis zal zijn wanneer dergelijke radiotherapeutische benaderingen worden gecombineerd met gelijktijdige en adjuvante toediening van een immuuncontrolepuntremmer bij de behandeling van ES NSCLC.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden toegewezen aan cohort A of cohort B op basis van het tumorstadium (AJCC 8th Ed.).

Cohort A: cT2a-T3, N0, M0 (beperkt cT1c, Nee, M0)

Cohort B: cT4, N0, M0; cT1-4, N1-3, M0

Fase l:

Dit deel van de studie zal een standaard 3 + 3 fase I-ontwerp gebruiken met drie patiënten per stralingsdosisniveau in elk cohort. Inschrijving in de twee cohorten is onafhankelijk van elkaar. In beide cohorten zal gedurende ongeveer 1 jaar gelijktijdig en adjuvans met radiotherapie een anti-PD-(L)1-immuuncontrolepuntremmer worden gegeven.

De escalatie van de stralingsdosis voor elk cohort wordt hieronder weergegeven:

Cohort A (SBRT):

(Optioneel): 8 Gy x 5 dagelijkse fracties

Niveau 1: 9 Gy x 5 dagelijkse fracties

Niveau 2: 10 Gy x 5 dagelijkse fracties

Niveau 3: 11 Gy x 5 dagelijkse fracties

Cohort B (HypoFrx-RT):

(Optioneel): 3 Gy x 15 dagelijkse fracties

Niveau 1: 3,5 Gy x 15 dagelijkse fracties

Niveau 2: 4 Gy x 15 dagelijkse fracties

DLT's zullen gebaseerd zijn op gebeurtenissen die zich voordoen tijdens de radiotherapie.

Gelijktijdige toediening van een immuuncontrolepuntremmer wordt gedefinieerd als:

Een anti-PD-(L)1-immuuncontrolepuntremmer toegediend met standaarddosering (Durvalumab: 1500 mg elke 4 weken) gegeven binnen 5 dagen voorafgaand aan het begin van radiotherapie.

Adjuvante toediening van een immuuncontrolepuntremmer wordt gedefinieerd als:

Een anti-PD-(L)1-immunocheckpointremmer toegediend met standaarddosering (Durvalumab: 1500 mg elke 4 weken) gedurende ongeveer 1 jaar of totdat aan progressie of andere stopzettingscriteria is voldaan.

Fase II:

Zodra in elk cohort een maximaal getolereerde dosis (MTD) is gedefinieerd, zal deze dosis worden gebruikt als de enige stralingsdosis in elk overeenkomstig cohort in het fase II-gedeelte van deze studie. Het doseringsregime van de immuuncontrolepuntremmer blijft hetzelfde als dat gebruikt in het fase I-gedeelte van deze studie.

Voor dit protocol worden patiënten gevolgd tot 2 jaar nadat de laatste dosis immuuncontrolepuntremmer is toegediend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

83

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Capital Medical University Xuanwu Hospital
        • Contact:
          • Alexander Chi
          • Telefoonnummer: 18701866689

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Belangrijkste opnamecriteria

  1. Geïnformeerde toestemming
  2. Fase IB-IIIC NSCLC volgens AJCC 8th. red.
  3. Tumor PD-L1-expressie ≥1% voorkeur
  4. Inzending van tumormonsters
  5. Tumorstadiëring voorafgaand aan registratie
  6. Leeftijd ≥ 18 jaar
  7. WHO/ECOG PS van 0, 1 of 2
  8. Levensverwachting ≥12 weken
  9. Adequate orgaan- of beenmergfunctie
  10. Bewijs van postmenopauzale status of negatieve urine- of serumzwangerschapstest voor vrouwelijke premenopauzale patiënten.

Uitsluitingscriteria:

Belangrijkste uitsluitingscriteria

  1. Gemengde histologie van kleincellige en niet-kleincellige longkanker
  2. Definitief klinisch of radiologisch bewijs van metastatische ziekte
  3. Patiënten die voorafgaand aan inschrijving systemische therapie kregen voor de huidige kanker
  4. Thoraxbestraling binnen 5 jaar uitzonderingen daargelaten
  5. Grote operatie binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving met uitzondering
  6. Eerdere blootstelling aan een anti-PD-1- of anti-PD-L1-antilichaam
  7. Geschiedenis van een andere primaire maligniteit met uitzonderingen
  8. Geschiedenis van idiopathische longfibrose, elke pneumonitis, organiserende pneumonie (d.w.z. bronchiolitis obliterans, cryptogene organiserende pneumonie, enz.), of bewijs van actieve pneumonitis op PET/CT- of CT-scan op de borst
  9. Actieve of eerder gedocumenteerde auto-immuunziekte met uitzonderingen
  10. Geschiedenis van primaire immunodeficiëntie
  11. Geschiedenis van allogene orgaan- of weefseltransplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort A
SBRT moet worden toegediend met gelijktijdige en adjuvante anti-PD-(L)1-immuuncontrolepuntremmer.
Straling: Stereotactische lichaamsbestraling
Gedurende 1-2 weken wordt een ablatieve dosis bestraling toegediend aan het primaire tumordoel.
Andere namen:
  • SBRT
Geneesmiddel: Durvalumab
gelijktijdig en adjuvant met radiotherapie wordt een anti-PD-(L)1-immuuncheckpointremmer toegediend.
Experimenteel: Cohort B
Hypo-gefractioneerde radiotherapie moet worden toegediend met gelijktijdige en adjuvante anti-PD-(L)1-immuuncheckpointremmer.
Straling: Gehypofractioneerde radiotherapie
Gehypofractioneerde radiotherapie wordt gedurende 3 weken toegediend aan de primaire tumor en eventuele betrokken lymfeklierdoel(en).
Andere namen:
  • HypoFrx-RT
Geneesmiddel: Durvalumab
gelijktijdig en adjuvant met radiotherapie wordt een anti-PD-(L)1-immuuncheckpointremmer toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: 2 jaar
MTD in respectievelijk cohort A en cohort B.
2 jaar
De incidentie van eventuele bijwerkingen die >= graad 3 is
Tijdsspanne: 2 jaar
Bijwerkingen worden geclassificeerd volgens CTCAE v.5.0
2 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
PFS wordt gedefinieerd als vrij van ziekteprogressie of overlijden na gecombineerde behandeling voor NSCLC.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale controle
Tijdsspanne: 2 jaar
Rapporteren van het lokale controlepercentage samen met het percentage regionale controle en metastasen op afstand na gecombineerde behandeling voor NSCLC.
2 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
Om OS te melden na gecombineerde behandeling
2 jaar
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: 2 jaar
Voor het bepalen van de kwaliteit van leven van kankerpatiënten voor en na behandeling met behulp van de European Organization of Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire, Core 30 (EORTC QLQ-C30)-schalen.
2 jaar
Kwaliteit van leven (QoL), specifiek voor longkanker
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de kwaliteit van leven voor en na de behandeling te bepalen met behulp van de European Organization of Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire die specifiek is voor longkankerpatiënten, de Lung Cancer 29 (LC 29) scoreschalen.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alexander Chi

Onderzoekers

  • Studie stoel: Alexander Chi, MD, Capital Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

9 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SF 2022-2-1042

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren