ES NSCLC를 위해 ICI를 SBRT 또는 HypoFrx-RT와 결합

환자는 종양 단계(AJCC 8th Ed.)에 따라 코호트 A 또는 코호트 B에 배정됩니다.

코호트 A: cT2a-T3, N0, M0(제한된 cT1c, No, M0)

집단 B: cT4, N0, M0; cT1-4, N1-3, M0

1단계:

연구의 이 부분은 각 코호트에서 방사선 선량 수준당 3명의 환자가 등록된 표준 3 + 3상 I 디자인을 활용합니다. 두 코호트에 등록하는 것은 서로 독립적입니다. 두 코호트에서 항-PD-(L)1 면역 관문 억제제를 약 1년 동안 방사선 요법과 동시에 보조적으로 투여합니다.

각 코호트에 대한 방사선량 증량은 다음과 같습니다.

코호트 A(SBRT):

(선택 사항): 8 Gy x 5일 분할

레벨 1: 9Gy x 5일 분량

레벨 2: 10Gy x 5일 분할

레벨 3: 11 Gy x 5일 분할

집단 B(HypoFrx-RT):

(선택 사항): 3Gy x 15일 분할

레벨 1: 3.5Gy x 15일 분할

레벨 2: 4Gy x 15일 분할

DLT는 방사선 치료 과정에서 발생하는 이벤트를 기반으로 합니다.

면역 체크포인트 억제제의 동시 투여는 다음과 같이 정의됩니다.

방사선 요법 시작 전 5일 이내에 제공된 표준 용량(Durvalumab: 4주마다 1500mg)으로 투여되는 항-PD-(L)1 면역 관문 억제제.

면역 체크포인트 억제제의 보조제 투여는 다음과 같이 정의됩니다.

약 1년 동안 또는 진행 또는 기타 중단 기준이 충족될 때까지 표준 용량(Durvalumab: 4주마다 1500mg)으로 투여되는 항-PD-(L)1 면역 관문 억제제.

2단계:

최대 허용 용량(MTD)이 각 코호트에서 정의되면 이 용량은 본 연구의 2상 부분에서 각 해당 코호트에서 유일한 방사선 용량으로 사용됩니다. 면역 체크포인트 억제제의 투여 요법은 본 연구의 1상 부분에서 사용된 것과 동일하게 유지됩니다.

이 프로토콜의 경우 환자는 면역관문억제제를 마지막으로 투여한 후 최대 2년까지 추적 관찰됩니다.