Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinere ICI med SBRT eller HypoFrx-RT for ES NSCLC

30. september 2023 oppdatert av: Alexander Chi

Kombinering av en immunkontrollpunkthemmer med SBRT eller hypofraksjonert RT i behandling av stadium IB-IIIC NSCLC: en utforskende studie om stråledose og behandlingseffektivitet.

Denne studien vil utforske den beste strålingsdosen som skal brukes ved behandling av stadium I-III ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) eller hypofraksjonert strålebehandling (HypoFrx-RT) som leveres i kombinasjon med en immunkontrollpunkthemmer. Behandlinger med SBRT eller HypoFrx-RT for lokalt begrenset NSCLC viser positiv respons som kan bli ytterligere forsterket når de kombineres med en immunkontrollpunkthemmer. Foreløpig er det ikke forstått hvilken stråledose som er best egnet for slike kombinerte behandlinger og deres kliniske effekt ved behandling av tidlig stadium (ES) NSCLC. Derfor kan denne studien hjelpe forskere med å få innsikt i hva en sikker og effektiv SBRT- eller HypoFrx-RT-dose vil være når slike radioterapeutiske tilnærminger kombineres med samtidig og adjuvant administrering av en immunkontrollpunkthemmer i behandlingen av ES NSCLC.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli tildelt kohort A eller kohort B basert på tumorstadium (AJCC 8. utgave).

Kohort A: cT2a-T3, N0, M0 (begrenset cT1c, Nei, M0)

Kohort B: cT4, NO, M0; cT1-4, N1-3, M0

Fase I:

Denne delen av studien vil bruke et standard 3 + 3 fase I design med tre pasienter registrert per stråledosenivå i hver kohort. Innmeldingen i de to årskullene er uavhengig av hverandre. I begge kohorter vil en anti-PD-(L)1 immunkontrollpunkthemmer gis samtidig og adjuvant med strålebehandling i ca. 1 år.

Stråledoseeskaleringen for hver kohort er oppført nedenfor:

Kohort A (SBRT):

(Valgfritt): 8 Gy x 5 daglige fraksjoner

Nivå 1: 9 Gy x 5 daglige fraksjoner

Nivå 2: 10 Gy x 5 daglige fraksjoner

Nivå 3: 11 Gy x 5 daglige fraksjoner

Kohort B (HypoFrx-RT):

(Valgfritt): 3 Gy x 15 daglige fraksjoner

Nivå 1: 3,5 Gy x 15 daglige fraksjoner

Nivå 2: 4 Gy x 15 daglige fraksjoner

DLT-er vil være basert på hendelser som oppstår i løpet av strålebehandling.

Samtidig administrering av en immunkontrollpunkthemmer er definert som:

En anti-PD-(L)1 immunkontrollpunkthemmer administrert med standarddosering (Durvalumab: 1500 mg hver 4. uke) gitt innen 5 dager før starten av strålebehandling.

Adjuvant administrering av en immunkontrollpunkthemmer er definert som:

En anti-PD-(L)1 immunkontrollpunkthemmer administrert med standarddosering (Durvalumab: 1500 mg hver 4. uke) i ca. 1 år eller inntil progresjon eller andre seponeringskriterier er oppfylt.

Fase II:

Når en maksimal tolerert dose (MTD) er definert i hver kohort, vil denne dosen bli brukt som den eneste stråledosen i hver tilsvarende kohort i fase II-delen av denne studien. Doseringsregimet for immunsjekkpunkthemmeren vil forbli det samme som ble brukt i fase I-delen av denne studien.

For denne protokollen vil pasienter bli fulgt opp til 2 år etter at siste dose av immunkontrollpunkthemmer er administrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

83

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Capital Medical University Xuanwu Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Alexander Chi
          • Telefonnummer: 18701866689

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Nøkkelinkluderingskriterier

  1. Informert samtykke
  2. Stage IB-IIIC NSCLC per AJCC 8.. utg.
  3. Tumor PD-L1-ekspresjon ≥1 % foretrukket
  4. Innlevering av svulstprøve
  5. Tumorstadie før registrering
  6. Alder ≥ 18 år
  7. WHO/ECOG PS på 0, 1 eller 2
  8. Forventet levealder ≥12 uker
  9. Tilstrekkelig organ- eller benmargsfunksjon
  10. Bevis på postmenopausal status eller negativ urin- eller serumgraviditetstest for kvinnelige premenopausale pasienter.

Ekskluderingskriterier:

Nøkkeleksklusjonskriterier

  1. Blandet småcellet og ikke-småcellet lungekrefthistologi
  2. Definitiv klinisk eller radiologisk bevis på metastatisk sykdom
  3. Pasienter som mottok systemisk terapi for den aktuelle kreftsykdommen før påmelding
  4. Thoraxstrålebehandling innen 5 år med unntak
  5. Større operasjon innen 28 dager før påmelding med unntak
  6. Tidligere eksponering for anti-PD-1 eller anti-PD-L1 antistoff
  7. Historie om en annen primær malignitet med unntak
  8. Anamnese med idiopatisk lungefibrose, eventuell pneumonitt, organiserende lungebetennelse (dvs. bronchiolitis obliterans, kryptogene organiserende lungebetennelse, etc.), eller tegn på aktiv pneumonitt på PET/CT eller CT-skanning av brystet
  9. Aktiv eller tidligere dokumentert autoimmun sykdom med unntak
  10. Anamnese med primær immunsvikt
  11. Anamnese med allogen organ- eller vevstransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort A
SBRT skal leveres med samtidig og adjuvant anti-PD-(L)1 immunkontrollpunkthemmer.
Stråling: Stereotaktisk strålebehandling av kroppen
En ablativ strålingsdose leveres til det primære tumormålet i løpet av 1-2 uker.
Andre navn:
  • SBRT
Legemiddel: Durvalumab
en anti-PD-(L)1-immunkontrollpunkthemmer administreres samtidig og i tillegg til strålebehandling.
Eksperimentell: Kohort B
Hypofraksjonert strålebehandling som skal leveres med samtidig og adjuvant anti-PD-(L)1 immunkontrollpunkthemmer.
Stråling: Hypofraksjonert strålebehandling
Hypofraksjonert strålebehandling leveres til primærtumoren og eventuelle involverte lymfeknutemål over 3 uker.
Andre navn:
  • HypoFrx-RT
Legemiddel: Durvalumab
en anti-PD-(L)1-immunkontrollpunkthemmer administreres samtidig og i tillegg til strålebehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: 2 år
MTD i henholdsvis kohort A og kohort B.
2 år
Forekomsten av eventuelle uønskede hendelser som er >= grad 3
Tidsramme: 2 år
Bivirkninger vil bli gradert i henhold til CTCAE v.5.0
2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
PFS er definert som fri for sykdomsprogresjon eller død etter kombinert behandling for NSCLC.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontroll
Tidsramme: 2 år
Å rapportere den lokale kontrollfrekvensen sammen med frekvensen av regional kontroll og fjernmetastaser etter kombinert behandling for NSCLC.
2 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
Å rapportere OS etter kombinert behandling
2 år
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 2 år
For å bestemme livskvaliteten for alle kreftpasienter før og etter behandling ved hjelp av European Organization of Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire, Core 30 (EORTC QLQ-C30) skalaer.
2 år
Livskvalitet (QoL), lungekreftspesifikk
Tidsramme: 2 år
For å bestemme QoL før og etter behandling ved hjelp av European Organization of Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire som er spesifikt for lungekreftpasienter, skala Lung Cancer 29(LC 29).
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alexander Chi

Etterforskere

  • Studiestol: Alexander Chi, MD, Capital Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

9. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SF 2022-2-1042

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere