ICI:n yhdistäminen SBRT:n tai HypoFrx-RT:n kanssa ES NSCLC:tä varten
Immuunitarkistuspisteen estäjän yhdistäminen SBRT:hen tai hypofraktioituun RT:hen IB-IIIC-vaiheen NSCLC:n hoidossa: Säteilyannoksen ja hoidon tehokkuuden tutkiva tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat luokitellaan kohorttiin A tai kohorttiin B kasvainvaiheen perusteella (AJCC 8. painos).
Kohortti A: cT2a-T3, N0, M0 (rajoitettu cT1c, ei, M0)
Kohortti B: cT4, NO, M0; cT1-4, N1-3, M0
Vaihe I:
Tässä osassa tutkimusta hyödynnetään standardia 3 + 3 vaiheen I mallia, jossa kuhunkin kohorttiin otetaan kolme potilasta säteilyannostasoa kohden. Ilmoittautuminen kahteen kohorttiin on riippumaton toisistaan. Molemmissa kohorteissa anti-PD-(L)1-immuunitarkistuspisteen estäjää annetaan samanaikaisesti ja adjuvanttina sädehoidon kanssa noin vuoden ajan.
Alla on lueteltu kunkin kohortin säteilyannoksen korotus:
Kohortti A (SBRT):
(Valinnainen): 8 Gy x 5 päivittäistä fraktiota
Taso 1: 9 Gy x 5 päivittäistä fraktiota
Taso 2: 10 Gy x 5 päivittäistä fraktiota
Taso 3: 11 Gy x 5 päivittäistä fraktiota
Kohortti B (HypoFrx-RT):
(Valinnainen): 3 Gy x 15 päivittäistä fraktiota
Taso 1: 3,5 Gy x 15 päivittäistä fraktiota
Taso 2: 4 Gy x 15 päivittäistä fraktiota
DLT:t perustuvat sädehoidon aikana tapahtuviin tapahtumiin.
Immuunitarkistuspisteen estäjän samanaikainen anto määritellään seuraavasti:
Anti-PD-(L)1-immuunitarkistuspisteen estäjä, joka annetaan vakioannoksella (Durvalumabi: 1500 mg joka 4. viikko) 5 päivän sisällä ennen sädehoidon aloittamista.
Immuunitarkistuspisteen estäjän adjuvanttianto määritellään seuraavasti:
Anti-PD-(L)1-immuunitarkistuspisteinhibiittori, jota annetaan vakioannoksella (Durvalumabi: 1500 mg joka 4. viikko) noin vuoden ajan tai kunnes eteneminen tai muut hoidon lopettamisen kriteerit täyttyvät.
Vaihe II:
Kun suurin siedettävä annos (MTD) on määritelty jokaisessa kohortissa, tätä annosta käytetään ainoana säteilyannoksena kussakin vastaavassa kohortissa tämän tutkimuksen vaiheen II osassa. Immuunitarkistuspisteen estäjän annostusohjelma pysyy samana kuin tämän tutkimuksen vaiheen I osassa.
Tätä protokollaa varten potilaita seurataan enintään 2 vuoden ajan viimeisen annoksen immuunitarkistuspisteestäjäämisestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexander Chi, MD
- Puhelinnumero: 5718391855
- Sähköposti: achiaz2010@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100053
- Capital Medical University Xuanwu Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexander Chi
- Puhelinnumero: 18701866689
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Keskeiset sisällyttämiskriteerit
- Tietoinen suostumus
- Vaihe IB-IIIC NSCLC / AJCC 8. toim.
- Kasvaimen PD-L1:n ilmentyminen ≥1 % edullinen
- Kasvainnäytteen toimittaminen
- Kasvaimen määritys ennen ilmoittautumista
- Ikä ≥ 18 vuotta
- WHO/ECOG PS 0, 1 tai 2
- Elinajanodote ≥12 viikkoa
- Riittävä elimen tai luuytimen toiminta
- Todisteet postmenopausaalisesta tilasta tai negatiivisesta virtsan tai seerumin raskaustestistä premenopausaalisilla naispotilailla.
Poissulkemiskriteerit:
Keskeiset poissulkemiskriteerit
- Sekasoluinen ja ei-pienisoluinen keuhkosyövän histologia
- Lopullinen kliininen tai radiologinen näyttö metastaattisesta taudista
- Potilaat, jotka saivat systeemistä hoitoa nykyiseen syöpään ennen ilmoittautumista
- Rintakehän sädehoito 5 vuoden sisällä poikkeuksia lukuun ottamatta
- Suuri leikkaus 28 päivää ennen ilmoittautumista lukuun ottamatta
- Aiempi altistuminen mille tahansa anti-PD-1- tai anti-PD-L1-vasta-aineelle
- Toisen primaarisen pahanlaatuisuuden historia poikkeuksia lukuun ottamatta
- Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi, mikä tahansa pneumoniitti, organisoiva keuhkokuume (eli obliterans bronchiolitis, cryptogenic organizing keuhkokuume jne.) tai merkkejä aktiivisesta keuhkotulehduksesta rintakehän PET/CT- tai CT-skannauksessa
- Aktiivinen tai aiemmin dokumentoitu autoimmuunisairaus poikkeuksin
- Primaarisen immuunipuutoksen historia
- Historiallinen allogeeninen elin- tai kudossiirto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A
SBRT toimitetaan samanaikaisesti ja adjuvantti anti-PD-(L)1-immuunitarkistuspisteestäjän kanssa.
|
Ablatiivinen säteilyannos toimitetaan primaariseen kasvainkohteeseen 1-2 viikon aikana.
Muut nimet:
anti-PD-(L)1-immuunitarkistuspisteen estäjää annetaan samanaikaisesti ja adjuvanttina sädehoidon kanssa.
|
|
Kokeellinen: Kohortti B
Hypofraktioitu sädehoito, joka annetaan samanaikaisen ja adjuvanttisen anti-PD-(L)1-immuunitarkistuspisteen estäjän kanssa.
|
Hypofraktioitua sädehoitoa annetaan primaariseen kasvaimeen ja kaikkiin asiaan liittyviin imusolmukkeiden kohteisiin 3 viikon aikana.
Muut nimet:
anti-PD-(L)1-immuunitarkistuspisteen estäjää annetaan samanaikaisesti ja adjuvanttina sädehoidon kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
MTD kohortissa A ja kohortissa B.
|
2 vuotta
|
|
Kaikkien haittatapahtumien ilmaantuvuus, joka on >= luokka 3
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Haittatapahtumat luokitellaan CTCAE v.5.0:n mukaan
|
2 vuotta
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
PFS määritellään vapaaksi taudin etenemisestä tai kuolemasta NSCLC-yhdistelmähoidon jälkeen.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen ohjaus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Raportoida paikallisen kontrollin määrä sekä alueellisen kontrollin ja kaukaisten etäpesäkkeiden nopeus NSCLC-yhdistelmähoidon jälkeen.
|
2 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ilmoittaa käyttöjärjestelmästä yhdistelmähoidon jälkeen
|
2 vuotta
|
|
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Määrittää syöpäpotilaiden elämänlaatu ennen hoitoa ja sen jälkeen käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyä Core 30 (EORTC QLQ-C30) -asteikolla.
|
2 vuotta
|
|
Elämänlaatu (QoL), keuhkosyöpäspesifinen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
QoL:n määrittämiseksi ennen hoitoa ja hoidon jälkeen käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön keuhkosyöpäpotilaille tarkoitettua elämänlaatukyselyä Lung Cancer 29(LC 29) -pisteytysasteikolla.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Alexander Chi, MD, Capital Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Durvalumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- SF 2022-2-1042
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .