Combinación de ICI con SBRT o HypoFrx-RT para ES NSCLC
Combinación de un inhibidor de punto de control inmunitario con SBRT o RT hipofraccionada en el tratamiento del NSCLC en estadio IB-IIIC: un estudio exploratorio sobre la dosis de radiación y la eficacia del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán asignados a la Cohorte A o la Cohorte B según el estadio del tumor (AJCC 8th Ed.).
Cohorte A: cT2a-T3, N0, M0 (limitado cT1c, No, M0)
Cohorte B: cT4, N0, M0; cT1-4, N1-3, M0
Fase I:
Esta parte del estudio utilizará un diseño de fase I estándar 3 + 3 con tres pacientes inscritos por nivel de dosis de radiación en cada cohorte. La inscripción en las dos cohortes es independiente entre sí. En ambas cohortes, se administrará un inhibidor del punto de control inmunitario anti-PD-(L)1 de forma concurrente y adyuvante con radioterapia durante aproximadamente 1 año.
El aumento de la dosis de radiación para cada cohorte se enumera a continuación:
Cohorte A (SBRT):
(Opcional): 8 Gy x 5 fracciones diarias
Nivel 1: 9 Gy x 5 fracciones diarias
Nivel 2: 10 Gy x 5 fracciones diarias
Nivel 3: 11 Gy x 5 fracciones diarias
Cohorte B (HipoFrx-RT):
(Opcional): 3 Gy x 15 fracciones diarias
Nivel 1: 3,5 Gy x 15 fracciones diarias
Nivel 2: 4 Gy x 15 fracciones diarias
Las DLT se basarán en los eventos que ocurran durante el curso de la radioterapia.
La administración concurrente de un inhibidor del punto de control inmunitario se define como:
Un inhibidor del punto de control inmunitario anti-PD-(L)1 administrado con dosis estándar (Durvalumab: 1500 mg cada 4 semanas) dentro de los 5 días anteriores al comienzo de la radioterapia.
La administración adyuvante de un inhibidor del punto de control inmunitario se define como:
Un inhibidor del punto de control inmunitario anti-PD-(L)1 administrado con dosis estándar (Durvalumab: 1500 mg cada 4 semanas) durante aproximadamente 1 año o hasta que se cumpla la progresión u otros criterios de suspensión.
Fase II:
Una vez que se define una dosis máxima tolerada (MTD) en cada cohorte, esta dosis se utilizará como la única dosis de radiación en cada cohorte correspondiente en la fase II de este estudio. El régimen de dosificación del inhibidor del punto de control inmunitario seguirá siendo el mismo que se usó en la parte de la fase I de este estudio.
Para este protocolo, se hará un seguimiento de los pacientes hasta 2 años después de que se administre la última dosis del inhibidor del punto de control inmunitario.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alexander Chi, MD
- Número de teléfono: 5718391855
- Correo electrónico: achiaz2010@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
- Capital Medical University Xuanwu Hospital
-
Contacto:
- Alexander Chi
- Número de teléfono: 18701866689
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios clave de inclusión
- Consentimiento informado
- NSCLC en estadio IB-IIIC según AJCC 8. edición
- Expresión tumoral de PD-L1 ≥1 % preferida
- Envío de muestra de tumor
- Estadificación del tumor antes del registro
- Edad ≥ 18 años
- OMS/ECOG PS de 0, 1 o 2
- Esperanza de vida ≥12 semanas
- Función adecuada de órganos o médula ósea
- Evidencia de estado posmenopáusico o prueba de embarazo urinaria o sérica negativa para pacientes premenopáusicas femeninas.
Criterio de exclusión:
Criterios clave de exclusión
- Histología mixta de cáncer de pulmón de células pequeñas y células no pequeñas
- Evidencia clínica o radiológica definitiva de enfermedad metastásica
- Pacientes que recibieron terapia sistémica para el cáncer actual antes de la inscripción
- Radioterapia torácica dentro de los 5 años con excepciones
- Cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores a la inscripción con excepción
- Exposición previa a cualquier anticuerpo anti-PD-1 o anti-PD-L1
- Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria con excepciones.
- Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, cualquier neumonitis, neumonía en organización (es decir, bronquiolitis obliterante, neumonía en organización criptogénica, etc.) o evidencia de neumonitis activa en la PET/CT o tomografía computarizada del tórax
- Enfermedad autoinmune documentada activa o previa con excepciones
- Historia de inmunodeficiencia primaria
- Antecedentes de trasplante alogénico de órganos o tejidos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte A
La SBRT se administrará con un inhibidor del punto de control inmunológico anti-PD-(L)1 concurrente y adyuvante.
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Se administra una dosis ablativa de radiación al objetivo del tumor primario durante 1-2 semanas.
Otros nombres:
Se administra un inhibidor del punto de control inmunológico anti-PD-(L)1 al mismo tiempo y como adyuvante con la radioterapia.
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Experimental: Cohorte B
Radioterapia hipofraccionada que se administrará con un inhibidor del punto de control inmunológico anti-PD-(L)1 concurrente y adyuvante.
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La radioterapia hipofraccionada se administra en el tumor primario y en cualquier ganglio linfático afectado durante 3 semanas.
Otros nombres:
Se administra un inhibidor del punto de control inmunológico anti-PD-(L)1 al mismo tiempo y como adyuvante con la radioterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: 2 años
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MTD en la cohorte A y la cohorte B, respectivamente.
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2 años
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La incidencia de cualquier evento adverso que sea >= grado 3
Periodo de tiempo: 2 años
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Los eventos adversos se calificarán de acuerdo con CTCAE v.5.0
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2 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 2 años
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La SLP se define como libre de progresión de la enfermedad o muerte después del tratamiento combinado para NSCLC.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control local
Periodo de tiempo: 2 años
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Informar la tasa de control local junto con la tasa de control regional y metástasis a distancia después del tratamiento combinado para NSCLC.
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2 años
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 2 años
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Para informar la SG después del tratamiento combinado
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2 años
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Calidad de vida (CdV)
Periodo de tiempo: 2 años
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Determinar la calidad de vida de cualquier paciente con cáncer antes y después del tratamiento utilizando las escalas Core 30 (EORTC QLQ-C30) del Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer.
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2 años
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Calidad de vida (QoL), cáncer de pulmón específico
Periodo de tiempo: 2 años
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Determinar la CdV antes y después del tratamiento mediante el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer, específico para pacientes con cáncer de pulmón, las escalas de puntuación Lung Cancer 29 (LC 29).
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Alexander Chi, MD, Capital Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Durvalumab
Otros números de identificación del estudio
- SF 2022-2-1042
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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