Combinando ICI com SBRT ou HypoFrx-RT para ES NSCLC
Combinando um inibidor de checkpoint imunológico com SBRT ou RT hipofracionada no tratamento do estágio IB-IIIC NSCLC: um estudo exploratório sobre a dose de radiação e a eficácia do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão designados para a Coorte A ou Coorte B com base no estágio do tumor (AJCC 8ª Ed.).
Coorte A: cT2a-T3, N0, M0 (limitado cT1c, Não, M0)
Coorte B: cT4, N0, M0; cT1-4, N1-3, M0
Fase I:
Esta parte do estudo utilizará um projeto padrão 3 + 3 fase I com três pacientes inscritos por nível de dose de radiação em cada coorte. A inscrição nas duas coortes é independente uma da outra. Em ambas as coortes, um inibidor do checkpoint imunológico anti-PD-(L)1 será administrado simultaneamente e adjuvantemente com a radioterapia por aproximadamente 1 ano.
O escalonamento da dose de radiação para cada coorte está listado abaixo:
Coorte A (SBRT):
(Opcional): 8 Gy x 5 frações diárias
Nível 1: 9 Gy x 5 frações diárias
Nível 2: 10 Gy x 5 frações diárias
Nível 3: 11 Gy x 5 frações diárias
Coorte B (HipoFrx-RT):
(Opcional): 3 Gy x 15 frações diárias
Nível 1: 3,5 Gy x 15 frações diárias
Nível 2: 4 Gy x 15 frações diárias
Os DLTs serão baseados em eventos ocorridos durante o curso da radioterapia.
A administração concomitante de um inibidor de checkpoint imunológico é definida como:
Um inibidor de checkpoint imunológico anti-PD-(L)1 administrado com dosagem padrão (Durvalumabe: 1.500 mg a cada 4 semanas) administrado dentro de 5 dias antes do início da radioterapia.
A administração adjuvante de um inibidor de checkpoint imunológico é definida como:
Um inibidor de checkpoint imunológico anti-PD-(L)1 administrado com dosagem padrão (Durvalumabe: 1.500 mg a cada 4 semanas) por aproximadamente 1 ano ou até que a progressão ou outros critérios de descontinuação sejam atendidos.
Fase II:
Uma vez que uma dose máxima tolerada (MTD) é definida em cada coorte, essa dose será usada como a única dose de radiação em cada coorte correspondente na parte da fase II deste estudo. O regime de dosagem do inibidor do ponto de checagem imunológico permanecerá o mesmo usado na parte da fase I deste estudo.
Para este protocolo, os pacientes serão acompanhados até 2 anos após a administração da última dose do inibidor do checkpoint imunológico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alexander Chi, MD
- Número de telefone: 5718391855
- E-mail: achiaz2010@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100053
- Capital Medical University Xuanwu Hospital
-
Contato:
- Alexander Chi
- Número de telefone: 18701866689
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Principais Critérios de Inclusão
- Consentimento Informado
- Estágio IB-IIIC NSCLC por AJCC 8º. ed.
- Expressão de PD-L1 tumoral ≥1% preferencial
- Envio de amostra de tumor
- Estadiamento do tumor antes do registro
- Idade ≥ 18 anos
- WHO/ECOG PS de 0, 1 ou 2
- Expectativa de vida ≥12 semanas
- Função adequada do órgão ou da medula óssea
- Evidência de status pós-menopausa ou teste de gravidez urinário ou sérico negativo para pacientes do sexo feminino na pré-menopausa.
Critério de exclusão:
Critérios de Exclusão de Chave
- Histologia mista de células pequenas e não pequenas do câncer de pulmão
- Evidência clínica ou radiológica definitiva de doença metastática
- Pacientes que receberam terapia sistêmica para o câncer atual antes da inscrição
- Radioterapia torácica dentro de 5 anos com exceções
- Cirurgia de grande porte dentro de 28 dias antes da inscrição, com exceção
- Exposição prévia a qualquer anticorpo anti-PD-1 ou anti-PD-L1
- História de outra malignidade primária com exceções
- História de fibrose pulmonar idiopática, qualquer pneumonite, pneumonia em organização (isto é, bronquiolite obliterante, pneumonia em organização criptogênica etc.)
- Doença autoimune documentada ativa ou prévia, com exceções
- História de imunodeficiência primária
- Histórico de transplante alogênico de órgão ou tecido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coorte A
SBRT será administrado com inibidor de checkpoint imunológico anti-PD-(L)1 concomitante e adjuvante.
|
Uma dose ablativa de radiação é entregue ao alvo do tumor primário ao longo de 1-2 semanas.
Outros nomes:
um inibidor do ponto de controle imunológico anti-PD-(L)1 é administrado concomitantemente e adjuvantemente com a radioterapia.
|
|
Experimental: Coorte B
Radioterapia hipofracionada a ser administrada com inibidor de checkpoint imunológico anti-PD-(L)1 concomitante e adjuvante.
|
A radioterapia hipofracionada é administrada ao tumor primário e a qualquer alvo de linfonodo envolvido durante 3 semanas.
Outros nomes:
um inibidor do ponto de controle imunológico anti-PD-(L)1 é administrado concomitantemente e adjuvantemente com a radioterapia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: 2 anos
|
MTD na coorte A e coorte B, respectivamente.
|
2 anos
|
|
A incidência de quaisquer eventos adversos >= grau 3
Prazo: 2 anos
|
Os eventos adversos serão classificados de acordo com CTCAE v.5.0
|
2 anos
|
|
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 2 anos
|
PFS é definido como livre de qualquer progressão da doença ou morte após tratamento combinado para NSCLC.
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Controle local
Prazo: 2 anos
|
Relatar a taxa de controle local juntamente com a taxa de controle regional e metástase à distância após o tratamento combinado para NSCLC.
|
2 anos
|
|
Sobrevida global (OS)
Prazo: 2 anos
|
Para relatar SG após tratamento combinado
|
2 anos
|
|
Qualidade de Vida (QV)
Prazo: 2 anos
|
Determinar a qualidade de vida de qualquer paciente com câncer antes e depois do tratamento usando as escalas do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia de Pesquisa e Tratamento do Câncer, Core 30 (EORTC QLQ-C30).
|
2 anos
|
|
Qualidade de Vida (QoL), específica para câncer de pulmão
Prazo: 2 anos
|
Para determinar a qualidade de vida antes e depois do tratamento usando o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia de Pesquisa e Tratamento do Câncer, específico para pacientes com câncer de pulmão, as escalas de pontuação Lung Cancer 29 (LC 29).
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Alexander Chi, MD, Capital Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Durvalumabe
Outros números de identificação do estudo
- SF 2022-2-1042
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .