基于典型地中海饮食成分的微生物组定制食品 (SUPERFOOD 19-2)

微生物组的组成和功能会影响人体的新陈代谢和健康状况。 饮食习惯在塑造肠道微生物组结构、调节肠道微生物组与人类宿主之间的相互作用方面发挥着重要作用。 西方饮食模式，包括大量食用红肉和加工肉类、精制谷物和糖以及乳制品，与慢性病的高发病率有关。 人们普遍认为，地中海国家植物性食品的消费量高于其他西方国家。 地中海饮食包括大量摄入水果、蔬菜、豆类、坚果、最低限度加工的谷物，适度食用鱼类，少量食用饱和脂肪、肉类和奶制品，并定期摄入特级初榨橄榄油。 地中海饮食 (MD) 可降低心血管、代谢和神经退行性疾病的发病率。 对微生物组-代谢组相互作用的评估得出了有趣的结果，这表明与地中海饮食依从性最高的个体相比，其短链脂肪酸 (SCFA) 水平更高，有益纤维降解细菌的水平也更高对地中海饮食依从性低的受试者。 研究具有抗炎/抗氧化特性的特定食物对微生物群的影响很有趣，并且具有潜在的临床影响。

与临床研究要回答的科学问题直接相关的当前知识的范围和评估：地中海饮食对健康状况产生有益影响。 证据表明，采用地中海饮食模式可能有助于改善代谢健康的两种机制是调节胃肠道微生物群和减少代谢性内毒素血症。

在相同适应症中使用相同干预措施的已完成和正在进行的临床研究的结果（功效、安全性）：现有证据集中在更广泛的食物和营养消耗概念上，不考虑地中海饮食的有益效果可能由于营养素的协同和相互作用组合，而不是孤立的营养素。

在计划的临床研究人群中与干预作用机制相关的证据水平：虽然一些研究表明地中海饮食模式通过调节肠道微生物群对健康状况产生影响，但对所选饮食的协同和综合作用的综合评估代谢模式以及肠道微生物群及其代谢产物的模式仍未完全阐明和认识。

临床研究的目的：

• 主要目标：探索基于地中海饮食成分（例如 膳食纤维、多酚、类黄酮和芥子油苷）对肠道微生物组（细菌、真菌和病毒）的结构和功能以及对地中海饮食依从性低的受试者的代谢组的影响。
• 次要目标：探索基于地中海饮食成分（例如 膳食纤维、多酚、类黄酮和芥子油苷）对代谢、炎症和氧化状态的影响，并定义分类学和代谢差异。

研究人群的特征（规模、年龄组、性别分布、纳入和排除标准；所有项目均有理由！）：

签署知情同意书后，将招募 40 名 BMI < 30 kg/m2 且地中海饮食依从性低的健康志愿者（安慰剂组 20 名，SuperFood 治疗组 20 名，性别比例相当）。

纳入标准：

• 受试者能够签署知情同意书
• 年龄30-60岁；
• 体重指数 25-29.9 公斤/平方米
• 对地中海饮食的依从性低（依从性分数在 0-5 之间）

排除标准：

• 受试者无法提供知情同意
• 肥胖（BMI> 30 kg /m2）、糖尿病、甲状腺功能改变、食物过敏、肠道疾病、肝脏、肾脏或其他器官/器官病变、经常服用药物或食品补充剂、服用抗生素前 3 个月实验或需要特定饮食、怀孕/哺乳。
• SARS-CoV-2 感染

有关样本大小和功效计算的详细信息：

调查人员认为，120 名健康受试者的样本具有足够的能力来检测食用地中海饮食成分后某些细菌菌株和代谢物的显着差异，考虑到在干预期间可能有 20% 的退出率。

临精心挑选的地中海饮食成分的影响。 受试者将以 1:1 的比例随机分配到 SuperFood 或安慰剂（盲法）治疗。

干预类型：

干预措施包括食用基于地中海饮食成分（例如膳食纤维、多酚、类黄酮和芥子油苷）的“超级食品”。