전형적인 지중해 식단 성분을 기반으로 한 마이크로바이옴 맞춤형 식품 (SUPERFOOD 19-2)
지중해(MD) 성분이 MD 순응도가 낮은 피험자에서 장내 미생물 및 대사체의 구조와 기능에 미치는 유익한 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
마이크로바이옴의 구성과 기능은 인간의 신진대사와 건강 상태에 영향을 미칩니다. 식습관은 장내 미생물군집의 구조를 형성하고 장내 미생물군집과 인간 숙주 사이의 상호 작용을 조절하는 데 근본적인 역할을 합니다. 붉은 고기와 가공육, 정제된 곡물과 설탕, 유제품의 높은 소비를 포함한 서양 식습관은 높은 만성 질환 발병률과 관련이 있습니다. 다른 서구 국가보다 지중해 국가에서 식물성 식품의 소비가 더 높다는 것은 널리 알려져 있습니다. 지중해식 식단은 과일, 채소, 콩류, 견과류, 최소한으로 가공된 곡물, 생선을 적당히 섭취하고 포화 지방, 육류 및 유제품을 적게 섭취하고 엑스트라 버진 올리브 오일을 정기적으로 섭취하는 것입니다. 지중해 식단(MD)은 심혈관, 대사 및 신경퇴행성 질환의 발병률을 줄입니다. 마이크로바이옴-대사체 상호작용 평가에서 흥미로운 결과가 나타났는데, 이는 지중해식 식단을 가장 많이 고수하는 개인이 다른 사람에 비해 단쇄 지방산(SCFA) 수치가 훨씬 더 높았고 유익한 섬유질 분해 박테리아 수치가 증가했음을 보여줍니다. 지중해 식단에 대한 순응도가 낮은 피험자. 항염증/항산화 특성을 가진 특정 식품의 미생물군에 미치는 영향에 대한 연구는 흥미롭고 잠재적인 임상 영향이 있습니다.
임상 연구에서 답변해야 하는 과학적 질문과 직접적으로 연결된 현재 지식의 범위 및 평가: 지중해 식단은 건강 상태에 유익한 영향을 미칩니다. 증거에 따르면 지중해 식단 패턴을 섭취하는 것이 신진대사 건강 개선에 기여할 수 있는 두 가지 메커니즘은 위장관 미생물총의 조절과 대사 내독소혈증의 감소입니다.
완료한 결과(효능, 안전성) 및 동일한 적응증에서 동일한 개입을 활용한 진행 중인 임상 연구 수: 이용 가능한 증거는 식품 및 영양소 소비의 더 넓은 개념에 초점을 맞추고 있으며, 이는 지중해식 식단의 유익한 효과가 분리된 영양소가 아닌 영양소의 시너지 및 상호 작용 조합 때문입니다.
계획된 임상 연구 모집단에서 개입의 작용 메커니즘과 관련된 증거 수준: 여러 연구에서 장내 미생물을 조절함으로써 지중해식 식단 패턴이 건강 상태에 미치는 영향을 보여주었지만, 선택한 식단의 시너지 및 복합 효과에 대한 종합적인 평가는 신진대사 패턴과 장내 미생물군 및 그 대사산물에 대한 패턴은 아직 완전히 밝혀지거나 인식되지 않았습니다.
임상 연구의 목적(들):
- 주요 목표: 지중해 식단 구성 요소(예: 식이 섬유, 폴리페놀, 플라보노이드 및 글루코시놀레이트)가 장내 미생물군(박테리아, 진균 및 바이러스)의 구조와 기능 및 지중해 식단 준수율이 낮은 피험자의 대사체에 영향을 미쳤습니다.
- 2차 목표: 지중해 식단 구성 요소(예: 식이 섬유, 폴리페놀, 플라보노이드 및 글루코시놀레이트)를 대사, 염증 및 산화 상태에 대해 분석하고 분류학적 및 대사적 차이를 정의합니다.
연구 모집단의 특성(크기, 연령 그룹, 성별 분포, 포함 및 제외 기준, 정당한 모든 항목!):
정보에 입각한 동의서에 서명하면 BMI < 30kg/m2이고 지중해식 식단에 대한 순응도가 낮은 40명의 건강한 지원자(위약군 20명, SuperFood 치료군 20명, 비슷한 성비)가 등록됩니다.
포함 기준:
- 사전 동의서에 서명할 수 있는 피험자
- 30-60세;
- BMI 25~29.9kg/m2
- 지중해식 식단에 대한 낮은 순응도(순응도 점수 0-5점)
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 피험자
- 비만(BMI> 30 kg/m2), 당뇨병, 갑상선 기능 변화, 음식 알레르기, 장 질환, 간, 신장 또는 기타 장기/기기 병리, 정기적인 약물 또는 식품 보조제의 사용, 이전 3개월 동안의 항생제 섭취 특정 다이어트, 임신/수유에 대한 실험 또는 필요성.
- SARS-CoV-2 감염
샘플 크기 및 검정력 계산에 대한 세부 정보:
조사관은 120명의 건강한 피험자 샘플이 지중해식 식단 구성 요소를 섭취한 후 특정 박테리아 균주 및 대사 산물에 관한 유의미한 차이를 감지할 수 있는 충분한 검정력을 제공한다고 생각했으며, 개입 중 탈락률이 20%일 수 있다는 점을 고려했습니다.
임상 연구의 설계(대조/비대조, 무작위 배정, 공개/맹검, 병렬 그룹/교차/기타; 선택한 설계의 적절성을 정당화하십시오) 가능한 유익성을 평가하는 8주간의 맹검 및 위약 대조 무작위 임상 연구 잘 선별된 지중해식 식단 성분의 효과. 피험자는 1:1 비율로 SuperFood 또는 위약(맹검) 치료에 무작위로 배정됩니다.
개입 유형:
중재는 지중해 식단 구성 요소(예: 식이 섬유, 폴리페놀, 플라보노이드 및 글루코시놀레이트)를 기반으로 하는 SuperFood"의 소비로 구성됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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BA
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Bari, BA, 이탈리아, 70124
- Department of Biomedical Sciences and Human Oncology - Clinica medica "A. Murri"
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 사전 동의서에 서명할 수 있는 피험자
- 30-60세;
- BMI 25~29.9kg/m2
- 지중해 식단에 대한 낮은 순응도(0-5점 사이)
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 피험자
- 비만(BMI> 30kg/m2), 당뇨병, 갑상선기능저하증, 음식 알레르기, 알보의 변화, 모든 장 질환, 간, 신장 또는 기타 장기/기구 병리, 약물 또는 식품 보충제의 정기적인 사용, 실험 3개월 전 또는 특정 식이요법이 필요한 임신/수유기
- SARS-CoV-2 감염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 제품을 소비할 대조군
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그룹은 매일 한 병을 섭취해야 합니다(약
75ml) (물, 맥아 덱스트린, 전분 0.1%, 구아검 0.1%, 향료 및 착색제) 함유
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실험적: 슈퍼푸드
슈퍼푸드 그룹은 슈퍼푸드 제품(야채 스무디)을 섭취해야 합니다.
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그룹은 매일 한 병의 슈퍼푸드(야채 스무디)를 섭취해야 합니다.
항아리는 약으로 채워질 것입니다.
약 75g에 해당하는 75ml입니다.
Istituto Superiore di Sanità와 협력하여 획득한 결과와 증거를 기반으로 볼차노 대학교에서 만든 슈퍼푸드입니다.
구성: 부록 2에 표시된 비율에 따른 석류, 호두, 모링가, 브로콜리. 이 혼합물은 외부 실험실에서 분석되었으며 인체 사용이 승인되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SuperFood가 장내 미생물 및 대사체에 미치는 영향
기간: 2 개월
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대변 샘플에서 DNA 추출 및 고처리량 rRNA 유전자 표적 앰플리콘 시퀀싱에 의한 장내 마이크로바이옴 분석 장 대사체: 대변 샘플을 GC-MS 및 1H-NMR로 분석합니다.
대변 페놀 화합물 및 그 파생물과 체내칸나비노이드도 분석됩니다.
식이 개입 전/후 대변 SCFA의 양은 추가 메타-단백체 분석을 위해 개인을 선택하기 위한 마커로 사용됩니다.
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2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SuperFood가 체질량 지수에 미치는 영향
기간: 2 개월
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신장과 체중을 합하여 체질량 지수(BMI, Kg/m^2로 표시)를 계산합니다.
측정은 등록 시 및 후속 조치 종료 시 모든 과목에서 기록됩니다.
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2 개월
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혈청 당지질 프로필에 대한 SuperFood의 효과
기간: 2 개월
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혈청 포도당(mg/dL), 총 콜레스테롤(mg/dL), LDL 콜레스테롤(mg/dL), HDL 콜레스테롤(mg/dL), 트리글리세리드(mg/dL)는 등록 시 및 추적 종료 시 측정됩니다. -위로
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2 개월
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슈퍼푸드가 호르몬에 미치는 영향
기간: 2 개월
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아디포넥틴, 렙틴, 인슐린 및 글루카곤의 혈청 수치는 등록 시 및 추적 종료 시에 측정됩니다.
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Vitellio P, Celano G, Bonfrate L, Gobbetti M, Portincasa P, De Angelis M. Effects of Bifidobacterium longum and Lactobacillus rhamnosus on Gut Microbiota in Patients with Lactose Intolerance and Persisting Functional Gastrointestinal Symptoms: A Randomised, Double-Blind, Cross-Over Study. Nutrients. 2019 Apr 19;11(4):886. doi: 10.3390/nu11040886.
- Vacca M, Celano G, Calabrese FM, Portincasa P, Gobbetti M, De Angelis M. The Controversial Role of Human Gut Lachnospiraceae. Microorganisms. 2020 Apr 15;8(4):573. doi: 10.3390/microorganisms8040573.
- De Angelis M, Garruti G, Minervini F, Bonfrate L, Portincasa P, Gobbetti M. The Food-gut Human Axis: The Effects of Diet on Gut Microbiota and Metabolome. Curr Med Chem. 2019;26(19):3567-3583. doi: 10.2174/0929867324666170428103848.
- Bonfrate L, Di Palo DM, Celano G, Albert A, Vitellio P, De Angelis M, Gobbetti M, Portincasa P. Effects of Bifidobacterium longum BB536 and Lactobacillus rhamnosus HN001 in IBS patients. Eur J Clin Invest. 2020 Mar;50(3):e13201. doi: 10.1111/eci.13201. Epub 2020 Feb 12.
- Portincasa P, De Angelis M, Lammert F, Stokes CS. Medicinal Diets: From Molecules to Nutrients to Foods: Basic and Clinical Implications. Curr Med Chem. 2019;26(19):3372-3375. doi: 10.2174/092986732619190821150547.
- Portincasa P, Bonfrate L, Vacca M, De Angelis M, Farella I, Lanza E, Khalil M, Wang DQ, Sperandio M, Di Ciaula A. Gut Microbiota and Short Chain Fatty Acids: Implications in Glucose Homeostasis. Int J Mol Sci. 2022 Jan 20;23(3):1105. doi: 10.3390/ijms23031105.
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