斯里兰卡控制伊蚊传播病毒的空间驱虫剂 (AEGIS ABV)
在斯里兰卡加姆珀哈区开展的一项集群随机安慰剂对照试验,旨在评估空间驱虫剂(Mosquito ShieldTM)对 4-16 岁以上儿童伊蚊传播病毒感染的疗效
研究概览
详细说明
该研究将是一项前瞻性、cRCT、参与者和观察者双盲、安慰剂对照试验,在 ABV 流行的地点进行,以衡量 SR 产品对新 ABV 病毒感染的影响。 家庭群,每个群包含 110-120 名居民,DENV 抗体检测呈阴性(血清阴性)或单次 DENV 感染呈阳性(单型),将从 Gampaha 区的三个 MOH 地区选出:Negambo、Wattala、Kelaniya。 在部署 SR 干预前 3 个月和干预实施后每月,将对每个集群中的所有参与房屋进行昆虫学监测以了解成年埃及伊蚊调查。 昆虫学调查将包括监测室内 Ae。埃及成年伊蚊种群密度和血液喂养状况。 研究参与者的 DENV 感染将通过定期纵向血液样本的血清学检测(主要结果)进行评估,并通过监测发热人员的急性登革热疾病(次要结果)进行被动评估。 从基线(干预前)和后续(干预后)样本到 DENV 的血清转化以及 ABV 活动性疾病率将在主动干预和安慰剂(对照)组之间进行比较。 在试验的基线和干预阶段对寨卡病毒 (ZIKV) 和基孔肯雅病毒 (CHIKV) 感染的检测和确认将取决于研究期间研究区域的流通史/检测。
空间驱虫剂 (SR) 将是四氟菊酯的新配方。 这种活性成分 (AI) 在全球广泛用于蚊香和其他家用害虫防治产品。 新配方是一种被动发射器,可在长达四个星期的时间内释放 AI,Mosquito ShieldTM。 发射器将由一块经过预处理的醋酸纤维素或其他介质组成,将根据制造商规格 2 个单位/9 平方米将其放置在同意的家庭中。 具有惰性成分的匹配设计的安慰剂产品将被类似地应用。 本研究的 Mosquito ShieldTM 和安慰剂产品将由 S.C. Johnson, INC. 设计和提供。 家族企业。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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West
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Colombo、West、斯里兰卡、00100
- Epidemiology Unit, Ministry of Health
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Ragama、West、斯里兰卡、01010
- Clinical Trials Unit
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纵向血清转化个体水平
纳入标准:
- ≥ 4 - 16 岁
- 计划在居住地和/或学习区停留至少 24 个月
- 住户或常客(约 20% 的日间在屋时间/月)
排除标准:
- < 4 和 > 16 岁
- 计划在未来 24 个月内离开住所和/或学习区
- 家庭临时访客(<20% 的白天在家里的时间/月)
发热监测 家庭水平
纳入标准:
- 成年户主同意在发热时进行人口普查、健康访问和记录居民症状(或者在没有发烧、出现皮疹、关节痛、关节炎或非化脓性结膜炎的疑似寨卡病毒的情况下)。
- 个人在白天至少每周花费 4 小时或在屋子里睡觉。
排除标准:
- 成年户主不同意对居民进行人口普查、健康访问或记录症状。
- 研究人员发现存在安全风险的家庭(即,出售毒品的场所,居民总是喝醉或充满敌意)。
- 白天没有居民花时间的地点(即 每周在外工作 7 天)。
发热监测个人水平
纳入标准:
- ≥ 6 个月大。
- 在过去 24 小时内出现发热或报告发热,或出现皮疹、关节痛、关节炎或非化脓性结膜炎(由项目医生确定为疑似寨卡病毒)
- 每周至少在家里呆 4 小时或在家里睡觉的人。
排除标准:
- < 6 个月大。
- 就诊时未发烧或在过去 24 小时内没有发烧报告,或未报告有皮疹、关节痛、关节炎或非化脓性结膜炎
- 在生病前一周内在家中度过的时间少于 4 小时的个人。
昆虫学监测 家庭水平
纳入标准:
- 成年户主同意调查。
- 研究人员未发现存在安全风险的房产(即出售毒品的场所,居民总是喝醉或充满敌意)。
排除标准:
- 成年户主不同意调查。
- 研究人员发现存在安全风险的场所(即,出售毒品的场所,居民总是喝醉或充满敌意)。
空间排斥干预家庭水平
纳入标准:
- 成年户主同意在家中进行干预,并允许团队成员每 4 周更换一次产品。
- 研究人员未发现存在安全风险的房产(即出售毒品的场所,居民总是喝醉或充满敌意)。
排除标准:
- 成年户主不同意 Mosquito ShieldTM 部署或研究团队访问。
- 研究人员发现存在安全风险的场所(即,出售毒品的场所,居民总是喝醉或充满敌意)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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“纵向队列”中伊蚊传播病毒 (ABV) 感染的发生率。
大体时间:24个月
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主要终点是“纵向队列”中单型或血清阴性个体在干预随机化后的随访期间血清转化为虫媒病毒的比例。
在这里,干预随访期是初始部署 SR 或安慰剂后 2 年。
将有 3 份来自纵向队列参与者的血液样本用于测量血清转化:一份用于基线血清状态特征(T0),第二次在 12 个月时(T1),第三次在初始干预后 24 个月(T2)。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床上明显的伊蚊传播病毒 (ABV) 疾病病例。
大体时间:24个月
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临床上明显的定义为引起明显症状(发烧、皮疹等)的急性感染,表明病毒在血液中循环。
对于纵向队列参与者,根据整个干预期间发热时到访医疗机构的时间进行急性和恢复期血液采样。
对于参与发热监测的其他家庭成员,在整个干预期间,只要他们访问指定的卫生机构,就会测量和报告病例定义。
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24个月
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成年雌性埃及伊蚊在室内大量存在。
大体时间:24个月
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通过比较使用 Procopak 蚊子吸入器的家庭中成年雌性埃及伊蚊的室内丰度与接受当地卫生部标准昆虫学监测和控制程序的活性和安慰剂产品进行测量,作为因产品作用减少蚊子进入房屋的指标。
在干预期间每 28 天在登记家庭收集一次室内蚊子。
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24个月
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成年雌性埃及伊蚊吸血率。
大体时间:24个月
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通过比较接受当地卫生部标准昆虫学监测和控制程序的活性和安慰剂产品的家庭中成年雌性埃及伊蚊的血液喂养率来衡量,作为因产品作用减少蚊子与人接触的指标。
在干预期间每 28 天一次,在登记家庭的室内蚊子收集过程中,通过 Procopak 吸取样本通过显微镜直接观察蚊子腹部。
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24个月
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将埃及伊蚊转移到未经处理的房屋中。
大体时间:24个月
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通过使用 Procopak 蚊子抽吸法比较邻近治疗组(含活性产品)的未治疗家庭和邻近安慰剂组的未治疗家庭中的成年雌性埃及伊蚊丰度,作为产品效应导致蚊子转移的指标。
在干预期间每 28 天在登记家庭收集一次室内蚊子。
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24个月
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伊蚊传播病毒 (ABV) 感染的总体发生率。
大体时间:24个月
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由参加试验的所有儿童的血清转化率衡量,与感染顺序无关(即包括第三次和第四次感染)。
基于为纵向血清转化和从初始干预开始时的发热监测采集的血样。
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24个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE)。
大体时间:24个月
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通过试验期间纵向队列和发热监测队列的征集和主动报告来衡量。
将按治疗组总结已登记受试者中跨集群的 AE 和 SAE 的平均、最小和最大频率以及百分比。
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24个月
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居住在治疗集群内但没有 SR 产品的家庭中的受试者的伊蚊传播病毒 (ABV) 感染率。
大体时间:24个月
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通过比较居住在治疗集群中使用 SR 产品的家庭中的受试者与来自同一集群但不同意在其家庭中使用 SR 但正在接受当地部门的标准昆虫学监测和控制程序的受试者之间的伊蚊传播病毒感染率来衡量健康,作为产品效应引起的社区效应的指标。
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24个月
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居住在治疗集群内但没有 SR 产品的家庭中的临床明显的伊蚊传播病毒 (ABV) 疾病病例。
大体时间:24个月
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通过比较居住在治疗集群家庭中使用 SR 产品的家庭中的受试者与同一集群中不同意在其家庭中使用 SR 但正在接受标准昆虫学监测和控制程序的个人之间的伊蚊传播病毒病病例率来衡量当地卫生部,作为产品影响社区影响的指标。
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24个月
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使用 Procopak 蚊子抽吸法在没有使用 SR 产品的治疗组内的家庭中,成年雌性埃及伊蚊室内数量增加。
大体时间:24个月
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通过比较处理集群中使用 SR 产品的家庭中成年雌性埃及伊蚊的室内丰度以及来自同一集群但不同意 SR 应用但正在接受当地卫生部的标准昆虫学监测和控制程序的家庭,作为一个指标社区效应对产品效应的影响。
干预期间每 28 天在登记家庭收集一次室内蚊子
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24个月
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在没有使用 SR 产品的治疗集群内,使用 Procopak 蚊子抽吸法的成年雌性埃及伊蚊吸血率。
大体时间:24个月
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通过比较治疗集群中使用 SR 产品的家庭中的成年雌性埃及伊蚊血液喂养率与来自同一集群但不同意 SR 应用但正在接受当地卫生部的标准昆虫学监测和控制程序的家庭来衡量,作为社区影响对产品影响的指标。
在干预期间,每 28 天从登记家庭的室内蚊子收集样本中采集一次样本。
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24个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Korelege Hasitha Aravinda Tissera, M.D.、Epidemiology Unit, Ministry of Health, Sri Lanka
- 研究主任:John P Grieco, Ph.D.、University of Notre Dame
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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其他研究编号
- 21-05-6629
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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