Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Spatial repellenter för Aedes-buren viruskontroll i Sri Lanka (AEGIS ABV)

13 december 2023 uppdaterad av: University of Notre Dame

En klusterrandomiserad placebokontrollförsök för att utvärdera effektiviteten av ett spatialt repellent (Mosquito ShieldTM) mot Aedes-buren virusinfektion bland barn ≥ 4-16 år i Gampaha-distriktet, Sri Lanka

Det primära syftet med studien är att påvisa och kvantifiera skyddseffekten (PE) av en enda SR-produkt, för att minska DENV-infektion och aktiv Aedes-buren virus (ABV) sjukdom i humana kohorter. Studiedesignen kommer att vara en prospektiv, kluster randomiserad kontrollerad studie (cRCT). Även om det inte är ett specifikt mål för detta projekt, är ett övergripande mål att tillåta officiella rekommendationer (eller inte) från Världshälsoorganisationen (WHO) för användning av SR i folkhälsan. En global policyrekommendation från WHO kommer att upprätta utvärderingssystem av SR-produkter för att reglera effektivitetsutvärderingar, och därigenom öka kvaliteten, den totala användningen och en åtföljande minskning av sjukdomen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att vara en prospektiv, cRCT, deltagare och observatörsblind, placebokontrollerad studie på en plats som är endemisk för ABV för att mäta effekten av en SR-produkt på nya ABV-virusinfektioner. Kluster av hushåll, varje kluster som innehåller 110-120 invånare som testar negativa för antikroppar mot DENV (seronegativ) eller positiva mot en enda DENV-infektion (monotypisk), kommer att väljas från tre MOH-områden i distriktet Gampaha: Negambo, Wattala, Kelaniya. Alla deltagande hus i varje kluster kommer att övervakas entomologiskt för vuxna Aedes aegypti-undersökningar i 3 månader före utplacering av SR-insatsen och månadsvis efter att interventionen är på plats. Entomologiska undersökningar kommer att omfatta övervakning av Ae inomhus. aegypti vuxen befolkningstäthet och blodmatad status. DENV-infektion hos studiedeltagare kommer att bedömas genom serologisk testning av schemalagda longitudinella blodprover (primärt utfall) och passivt genom att övervaka febrila personer för akut denguesjukdom (sekundärt utfall). Serokonvertering till DENV från baslinjeprover (före-intervention) och uppföljningsprover (post-intervention) samt andelen aktiva sjukdomar hos ABV kommer att jämföras mellan aktiv intervention och placebo- (kontroll)kluster. Testning och bekräftelse av infektion med Zika-virus (ZIKV) och Chikungunya-virus (CHIKV) vid baslinjen och under försökets interventionsfas kommer att vara beroende av cirkulationshistoria/detektering i studieområdet under studieperioden.

Spatial repellent (SR) kommer att vara en ny formulering av transflutrin. Denna aktiva ingrediens (AI) används ofta i myggspiraler och andra skadedjursbekämpningsprodukter för hushåll över hela världen. Den nya formuleringen är en passiv emanator som kommer att släppa AI:n under en period på upp till fyra veckor, Mosquito ShieldTM. Emanatorn kommer att bestå av en förbehandlad bit cellulosaacetat eller annat medium, som kommer att placeras inom samtyckande hushåll enligt tillverkarens specifikationer på 2 enheter/9m2. En placeboprodukt av matchad design med inerta ingredienser kommer att användas på liknande sätt. Mosquito ShieldTM och placeboprodukterna för denna studie kommer att designas och tillhandahållas av S.C. Johnson, INC. Ett familjeföretag.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

14430

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: John P Grieco, Ph.D.
  • Telefonnummer: 5743617572
  • E-post: jgrieco@nd.edu

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Nicole L Achee, Ph.D.
  • Telefonnummer: 5746311561
  • E-post: nachee@nd.edu

Studieorter

  • Sri Lanka
    • West
      • Colombo, West, Sri Lanka, 00100
      • Ragama, West, Sri Lanka, 01010
        • Rekrytering
        • Clinical Trials Unit
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

LONGITUDINAL SEROCONVERSION Individuell nivå

Inklusionskriterier:

  • ≥ 4 - 16 år
  • Planerar att stanna i bostad och/eller studieområde i minst 24 månader
  • Bosatt i hushållet eller frekvent besökare (~20 % av dagstimmarna i huset/månad)

Exklusions kriterier:

  • < 4 och > 16 år
  • Planerar att lämna bostaden och/eller studieområdet inom de närmaste 24 månaderna
  • Tillfällig besökare i hushållet (<20 % av dagstimmar i huset/månad)

FEBRILE ÖVERVAKNING Hushållsnivå

Inklusionskriterier:

  • Vuxna hushållsföreståndare samtycker till folkräkning, hälsobesök och loggning av boendesymtom vid feber (eller i fallet med misstänkt Zika i frånvaro av feber, med hudutslag, artralgi, artrit eller icke-purulent konjunktivit).
  • Individer tillbringar minst 4 timmar per vecka under dagtid eller sover i huset.

Exklusions kriterier:

  • Vuxna hushållsföreståndare går inte med på folkräkning, hälsobesök eller loggningssymptom hos invånarna.
  • Hushåll där studiepersonal identifierar en säkerhetsrisk (dvs. platsen där droger säljs, invånarna alltid är berusade eller fientliga).
  • Platser där inga invånare tillbringar tid under dagen (dvs. arbeta 7 dagar i veckan utanför hemmet).

FEBRILE ÖVERVAKNING Individuell nivå

Inklusionskriterier:

  • ≥ 6 månader gammal.
  • Feber vid tidpunkten för presentationen eller rapport om feber under de senaste 24 timmarna eller med utslag, artralgi, artrit eller icke-purulent konjunktivit (misstanke om ZIKA fastställt av projektläkaren)
  • Person som tillbringar minst 4 timmar per vecka inom hushållet eller sover i huset.

Exklusions kriterier:

  • < 6 månader gammal.
  • Ingen feber vid tidpunkten för presentationen eller rapport om feber under de senaste 24 timmarna eller inte rapporterat med utslag, artralgi, artrit eller icke-purulent konjunktivit
  • Personer som tillbringat mindre än 4 timmar i hushållet under veckan före sjukdom.

ENTOMOLOGISK ÖVERVAKNING Hushållsnivå

Inklusionskriterier:

  • Vuxen hushållsföreståndare går med på undersökningar.
  • Fastigheter där studiepersonal inte identifierar en säkerhetsrisk (d.v.s. plats där droger säljs, invånarna alltid är berusade eller fientliga).

Exklusions kriterier:

  • Vuxen hushållsföreståndare går inte med på undersökningar.
  • Fastigheter där studiepersonal identifierar en säkerhetsrisk (d.v.s. plats där droger säljs, invånarna alltid är berusade eller fientliga).

SPATIAL AVSTÄNDANDE INTERVENTION Hushållsnivå

Inklusionskriterier:

  • Vuxna hushållsföreståndare samtycker till att få ingripande i hemmet och att ge tillgång till en teammedlem med fyra veckors mellanrum för att byta produkter.
  • Fastigheter där studiepersonal inte identifierar en säkerhetsrisk (d.v.s. plats där droger säljs, invånarna alltid är berusade eller fientliga).

Exklusions kriterier:

  • Vuxen hushållsföreståndare samtycker inte till Mosquito ShieldTM-utbyggnad eller tillgång till studieteam.
  • Fastigheter där studiepersonal identifierar en säkerhetsrisk (d.v.s. plats där droger säljs, invånarna alltid är berusade eller fientliga).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Spatial Repellent
Transflutrin
Enhet: Transflutrin
Passiv emanator med formulerat transflutrin
Placebo-jämförare: Placebo
Inerta ingredienser
Enhet: Placebo
Passiv emanator med formulerade inerta ingredienser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av Aedes-buret virus (ABV)-infektion i den "längsgående kohorten".
Tidsram: 24 månader
Det primära effektmåttet är andelen monotypa eller seronegativa individer i den "longitudinella kohorten" som serokonverterar till ett arbovirus under uppföljningsperioden efter randomisering med intervention. Här är interventionsuppföljningsperioden 2 år efter initial utplacering av SR eller placebo. Det kommer att göras 3 blodprover från longitudinella kohortdeltagare för mätning av serokonversion: en för baslinjekarakterisering av serostatus (T0), en andra vid 12 månader (T1) och en tredje vid 24 månader (T2) från tidpunkten för den första insatsen.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt uppenbara fall av Aedes-borne virus (ABV) sjukdom.
Tidsram: 24 månader
Kliniskt uppenbar definieras som en akut infektion som ger uppenbara symtom (feber, hudutslag, etc.) som indikerar viruscirkulation i blodet. För de longitudinella kohortdeltagarna, akut och konvalescent blodprovtagning baserat på tidpunkt för besök på vårdinrättningen vid feber under hela interventionsperioden. För andra hushållsmedlemmar som deltar i feberövervakning mäts och rapporteras falldefinitionen när de besöker utsedda hälsoinrättningar under hela interventionsperioden.
24 månader
Vuxen hona Aedes aegypti inomhus överflöd.
Tidsram: 24 månader
Mäts genom att jämföra förekomsten av Aedes aegypti inomhus hos vuxna kvinnor i hushåll som använder Procopak myggaspiration med aktiv och placeboprodukt som erhåller standardentomologiska övervaknings- och kontrollprocedurer av det lokala hälsoministeriet, som en indikator för minskat inträde i mygghus på grund av produktens effekt. Insamling av myggor inomhus i inskrivna hushåll en gång var 28:e dag under intervention.
24 månader
Vuxen hona Aedes aegypti blodmatningshastighet.
Tidsram: 24 månader
Mäts genom att jämföra mängden Aedes aegypti-blodtillförsel av vuxna kvinnor i hushåll med aktiva produkter och placeboprodukter som erhåller standardprocedurer för entomologisk övervakning och kontroll av det lokala hälsoministeriet, som en indikator för minskad kontakt med myggor på grund av produktens effekt. Direkt observation av myggbuken genom mikroskopi från prover tagna med Procopak aspiration under insamling av myggor inomhus i inskrivna hushåll en gång var 28:e dag under intervention.
24 månader
Avledning av Aedes aegypti-myggor till obehandlade hus.
Tidsram: 24 månader
Mäts genom att jämföra överflöd av Aedes aegypti hos vuxna kvinnor med Procopak myggaspiration i obehandlade hushåll intill behandlingskluster (med aktiv produkt) med obehandlade hushåll intill placebokluster som en indikator för myggavledning på grund av produktens effekt. Insamling av myggor inomhus i inskrivna hushåll en gång var 28:e dag under intervention.
24 månader
Total förekomst av Aedes-borne virus (ABV) infektion.
Tidsram: 24 månader
Mäts med serokonversionsfrekvensen för alla barn som ingick i försöket, oberoende av infektionsordningen (dvs. inklusive tertiära och kvartära infektioner). Baserat på blodprover tagna för longitudinell serokonversion och febril övervakning från tidpunkten för initial placering av intervention.
24 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE).
Tidsram: 24 månader
Mätt med efterfrågade och oönskade rapporter från både den longitudinella kohorten och febrilövervakningskohorten under försöksperioden. Medel, lägsta och maximala frekvens och procentandel av biverkningar och SAE över kluster bland inskrivna försökspersoner kommer att sammanfattas per behandlingsarm.
24 månader
Förekomst av Aedes-buret virus (ABV)-infektion hos försökspersoner som bor i hushåll inom behandlingskluster men utan SR-produkt.
Tidsram: 24 månader
Mäts genom att jämföra Aedes-buret virusinfektionsfrekvens mellan försökspersoner som bor i hushåll med SR-produkt i behandlingskluster och försökspersoner från samma kluster som inte gick med på SR-ansökan i sina hushåll men som får standardentomologisk övervakning och kontrollprocedurer av det lokala ministeriet hälsa, som en indikator på samhällseffekt på grund av produktens effekt.
24 månader
Kliniskt uppenbara fall av Aedes-borne virus (ABV) sjukdom hos försökspersoner som bor i hushåll inom behandlingskluster men utan SR-produkt.
Tidsram: 24 månader
Mätt genom att jämföra fallfrekvenser av Aedes-buren virussjukdom mellan försökspersoner som bor i hushåll med SR-produkt i hushåll i behandlingskluster och individer från samma kluster som inte gick med på SR-ansökan i sina hushåll men som får standardförfaranden för entomologisk övervakning och kontroll av det lokala hälsoministeriet, som en indikator på samhällseffekten på grund av produktens effekt.
24 månader
Vuxen hona Aedes aegypti inomhus överflöd med Procopak myggaspiration i hushåll inom behandlingskluster men utan SR-produkt.
Tidsram: 24 månader
Mäts genom att jämföra förekomsten av Aedes aegypti inomhus hos vuxna kvinnor i hushåll med SR-produkt i behandlingskluster och hushåll från samma kluster som inte gick med på SR-ansökan men som får standardentomologiska övervaknings- och kontrollprocedurer av det lokala hälsoministeriet, som en indikator av gemenskapseffekt till effekt av produkten. Insamling av myggor inomhus i inskrivna hushåll en gång var 28:e dag under intervention
24 månader
Vuxen hona Aedes aegypti blodmatningshastighet med Procopak myggaspiration i hushåll inom behandlingskluster men utan SR-produkt.
Tidsram: 24 månader
Mäts genom att jämföra mängden Aedes aegypti-blodtillförsel av vuxna kvinnor i hushåll med SR-produkt i behandlingskluster och hushåll från samma kluster som inte gick med på SR-ansökan men som får standardentomologiska övervaknings- och kontrollprocedurer av det lokala hälsoministeriet, som en indikator på gemenskapseffekt till effekt av produkt. Prover från inomhusmyggsamlingar i inskrivna hushåll en gång var 28:e dag under intervention.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Notre Dame

Samarbetspartners

University of Washington
SC Johnson, A Family Company
fhiClinical
Ministry of Health, Sri Lanka
University of Sri Jayewardenepura, Sri Lanka
RemediumOne

Utredare

  • Huvudutredare: Korelege Hasitha Aravinda Tissera, M.D., Epidemiology Unit, Ministry of Health, Sri Lanka
  • Studierektor: John P Grieco, Ph.D., University of Notre Dame

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2022

Första postat (Faktisk)

11 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

20 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-05-6629

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Analytiska datauppsättningar kommer att anonymiseras och GPS-taggar suddar för att ta bort känslig information innan delning.

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna och den stödjande informationen kommer att göras tillgängliga 12 månader efter slutförandet av dataanalysen och kommer att förbli öppen åtkomst i det offentliga området.

Kriterier för IPD Sharing Access

Förvar med öppen tillgång distribueras under villkoren för Creative Commons Attribution (CC-BY) License, som tillåter obegränsad användning, distribution och reproduktion i vilket medium som helst, förutsatt att den ursprungliga författaren och källan krediteras.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Arbovirusinfektioner

Kliniska prövningar på Transflutrin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera