Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Romlige avvisende midler for Aedes-båren viruskontroll i Sri Lanka (AEGIS ABV)

13. desember 2023 oppdatert av: University of Notre Dame

En klynge randomisert, placebokontrollforsøk for å evaluere effektiviteten av et romlig frastøtende middel (Mosquito ShieldTM) mot Aedes-båren virusinfeksjon blant barn ≥ 4-16 år i Gampaha-distriktet, Sri Lanka

Hovedmålet med studien er å demonstrere og kvantifisere den beskyttende effekten (PE) til et enkelt SR-produkt, for å redusere DENV-infeksjon og aktiv Aedes-båren virussykdom (ABV) i humane kohorter. Studiedesignet vil være en prospektiv, cluster randomisert kontrollert studie (cRCT). Selv om det ikke er et spesifikt mål for dette prosjektet, er et overordnet mål å tillate offisielle anbefalinger (eller ikke) fra Verdens helseorganisasjon (WHO) for bruk av SR-er i folkehelsen. En global policyanbefaling fra WHO vil etablere evalueringssystemer for SR-produkter for å regulere effektivitetsevalueringer, og dermed øke kvaliteten, den generelle bruken og en påfølgende reduksjon i sykdom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil være en prospektiv, cRCT, deltaker- og observatørblindet, placebokontrollert studie i et sted som er endemisk for ABV for å måle effekten av et SR-produkt på nye ABV-virusinfeksjoner. Klynger av husholdninger, hver klynge inneholder 110-120 innbyggere som tester negative for antistoffer mot DENV (seronegative) eller positive til en enkelt DENV-infeksjon (monotypisk), vil bli valgt fra tre MOH-områder i distriktet Gampaha: Negambo, Wattala, Kelaniya. Alle deltakende hus i hver klynge vil bli overvåket entomologisk for voksne Aedes aegypti-undersøkelser i 3 måneder før utplassering av SR-intervensjonen og månedlig etter at intervensjonen er på plass. Entomologiske undersøkelser vil inkludere overvåking av innendørs Ae. aegypti voksen befolkningstetthet og blodmatet status. DENV-infeksjon hos studiedeltakere vil bli vurdert ved serologisk testing av planlagte longitudinelle blodprøver (primært utfall) og passivt ved å overvåke personer med feber for akutt dengue-sykdom (sekundært utfall). Serokonversjon til DENV fra baseline (pre-intervensjon) og oppfølging (post-intervensjon) prøver samt ABV aktive sykdomsrater vil bli sammenlignet mellom aktiv intervensjon og placebo (kontroll) klynger. Testing og bekreftelse av Zika-virus (ZIKV) og Chikungunya-virus (CHIKV) infeksjon ved baseline og under intervensjonsfasen av forsøket vil være avhengig av sirkulasjonshistorie/deteksjon i studieområdet i studieperioden.

Spatial repellent (SR) vil være en ny formulering av transfluthrin. Denne aktive ingrediensen (AI) er mye brukt i myggspiraler og andre skadedyrbekjempende husholdningsprodukter over hele verden. Den nye formuleringen er en passiv emanator som vil frigjøre AI over en periode på opptil fire uker, Mosquito ShieldTM. Emanatoren vil bestå av et forhåndsbehandlet stykke celluloseacetat eller annet medium, som vil bli plassert i samtykkende husholdninger i henhold til produsentens spesifikasjoner på 2 enheter/9m2. Et placeboprodukt av matchet design med inerte ingredienser vil bli brukt på samme måte. Mosquito ShieldTM og placeboproduktene for denne studien vil bli designet og levert av S.C. Johnson, INC. Et familieselskap.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

14430

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: John P Grieco, Ph.D.
  • Telefonnummer: 5743617572
  • E-post: jgrieco@nd.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Nicole L Achee, Ph.D.
  • Telefonnummer: 5746311561
  • E-post: nachee@nd.edu

Studiesteder

  • Sri Lanka
    • West
      • Colombo, West, Sri Lanka, 00100
        • Rekruttering
        • Epidemiology Unit, Ministry of Health
        • Ta kontakt med:
      • Ragama, West, Sri Lanka, 01010
        • Rekruttering
        • Clinical Trials Unit
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

LONGITUDINAL SEROKOVERTERING Individuellt nivå

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 4 - 16 år
  • Planlegger å bo i bosted og/eller studieområde i minimum 24 måneder
  • Bosatt i husstanden eller hyppig besøkende (~20 % av dagtimer i huset / måned)

Ekskluderingskriterier:

  • < 4 og > 16 år
  • Planer om å forlate bolig og/eller studieområde innen de neste 24 månedene
  • Midlertidig besøkende i husstanden (<20 % av dagtimer i huset/måneden)

FEBRILEOVERVÅKNING Husstandsnivå

Inklusjonskriterier:

  • Voksen husholdningsoverhode godtar folketelling, helsebesøk og logging av beboersymptomer ved feber (eller ved mistanke om Zika i fravær av feber, med utslett, artralgi, leddgikt eller ikke-purulent konjunktivitt).
  • Enkeltpersoner tilbringer minimum 4 timer per uke på dagtid eller sover i huset.

Ekskluderingskriterier:

  • Voksen leder av husholdninger godtar ikke folketelling, helsebesøk eller logging av symptomer på beboere.
  • Husholdninger der studiepersonell identifiserer en sikkerhetsrisiko (dvs. stedet hvor narkotika selges, beboerne alltid er fulle eller fiendtlige).
  • Steder der ingen innbyggere tilbringer tid på dagtid (dvs. jobber 7 dager i uken utenfor hjemmet).

FEBRILEOVERVÅKNING Individuellt nivå

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 6 mnd gammel.
  • Feber på presentasjonstidspunktet eller rapport om feber i løpet av de siste 24 timene eller med utslett, artralgi, leddgikt eller ikke-purulent konjunktivitt (mistanke om ZIKA bestemt av prosjektlege)
  • Person som tilbringer minimum 4 timer per uke i husholdningen eller sover i huset.

Ekskluderingskriterier:

  • < 6 mnd gammel.
  • Ingen feber på tidspunktet for presentasjon eller rapport om feber i løpet av de siste 24 timene eller ikke rapportert med utslett, leddgikt, leddgikt eller ikke-purulent konjunktivitt
  • Personer som har tilbrakt mindre enn 4 timer i husholdningen i løpet av uken før sykdom.

ENTOMOLOGISK OVERVÅKING Husholdningsnivå

Inklusjonskriterier:

  • Voksen overhode godtar undersøkelser.
  • Eiendommer der studiepersonell ikke identifiserer en sikkerhetsrisiko (dvs. stedet hvor narkotika selges, beboerne alltid er fulle eller fiendtlige).

Ekskluderingskriterier:

  • Voksen husholdningsoverhode godtar ikke undersøkelser.
  • Eiendommer der studiepersonell identifiserer en sikkerhetsrisiko (dvs. stedet hvor narkotika selges, beboerne alltid er fulle eller fiendtlige).

ROMLIG AVSTANDENDE INTERVENSJON Husholdningsnivå

Inklusjonskriterier:

  • Voksen leder av husholdninger godtar å ha intervensjon i hjemmet og å gi tilgang til teammedlem med 4 ukers mellomrom for å endre produkter.
  • Eiendommer der studiepersonell ikke identifiserer en sikkerhetsrisiko (dvs. stedet hvor narkotika selges, beboerne alltid er fulle eller fiendtlige).

Ekskluderingskriterier:

  • Voksen overhode godtar ikke Mosquito ShieldTM-distribusjon eller tilgang til studieteam.
  • Eiendommer der studiepersonell identifiserer en sikkerhetsrisiko (dvs. stedet hvor narkotika selges, beboerne alltid er fulle eller fiendtlige).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Romlig avvisende
Transflutrin
Enhet: Transflutrin
Passiv emanator med formulert transflutrin
Placebo komparator: Placebo
Inerte ingredienser
Enhet: Placebo
Passiv emanator med formulerte inerte ingredienser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av Aedes-båren virus (ABV) infeksjon i 'langsgående kohort'.
Tidsramme: 24 måneder
Det primære endepunktet er andelen av monotypiske eller seronegative individer i den 'langsgående kohorten' som serokonverterer til et arbovirus i løpet av oppfølgingsperioden etter randomisering med intervensjon. Her er intervensjonsoppfølgingsperioden 2 år etter initial utplassering av SR eller placebo. Det vil være 3 blodprøver fra longitudinelle kohortdeltakere for å måle serokonversjon: en for baseline serostatuskarakterisering (T0), en andre ved 12 måneder (T1) og en tredje ved 24 måneder (T2) fra tidspunktet for førstegangsplassering av intervensjon.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk tydelige tilfeller av Aedes-borne virus (ABV) sykdom.
Tidsramme: 24 måneder
Klinisk tilsynelatende er definert som en akutt infeksjon som forårsaker åpenbare symptomer (feber, utslett, etc.) som indikerer virussirkulasjon i blodet. For de longitudinelle kohortdeltakerne, akutt og rekonvalesent blodprøvetaking basert på tidspunkt for besøk på helseinstitusjon ved feber i hele intervensjonsperioden. For andre husstandsmedlemmer som deltar i febril overvåking, målt og rapportert saksdefinisjon når de besøker utpekte helseinstitusjoner gjennom intervensjonsperioden.
24 måneder
Voksen hunn Aedes aegypti innendørs overflod.
Tidsramme: 24 måneder
Målt ved å sammenligne voksne kvinnelige Aedes aegypti innendørs overflod i husholdninger som bruker Procopak myggaspirasjon med aktivt og placeboprodukt som mottar standard entomologisk overvåking og kontrollprosedyrer av det lokale helsedepartementet, som en indikator for redusert inntreden av mygghus på grunn av effekten av produktet. Innendørs myggsamlinger i registrerte husholdninger en gang hver 28. dag under intervensjon.
24 måneder
Voksen hunn Aedes aegypti blodmatingshastighet.
Tidsramme: 24 måneder
Målt ved å sammenligne voksen kvinne Aedes aegypti blodmatingshastighet i husholdninger med aktivt og placeboprodukt som mottar standard entomologisk overvåking og kontrollprosedyrer av det lokale helsedepartementet, som en indikator for redusert menneskelig kontakt med mygg på grunn av produktets effekt. Direkte myggabdominalobservasjon ved mikroskopi fra prøver tatt med Procopak aspirasjon under innendørs mygginnsamling i registrerte husholdninger en gang hver 28. dag under intervensjon.
24 måneder
Avledning av Aedes aegypti-mygg til ubehandlede hus.
Tidsramme: 24 måneder
Målt ved å sammenligne forekomsten av Aedes aegypti hos voksne kvinner ved bruk av Procopak-myggaspirasjon i ubehandlede husholdninger ved siden av behandlingsklynger (med aktivt produkt) med ubehandlede husholdninger ved siden av placebo-klynger som en indikator for myggavledning på grunn av produktets effekt. Innendørs myggsamlinger i registrerte husholdninger en gang hver 28. dag under intervensjon.
24 måneder
Samlet forekomst av Aedes-båren virus (ABV) infeksjon.
Tidsramme: 24 måneder
Målt ved serokonversjonsratene for alle barn som er registrert i studien, uavhengig av infeksjonsrekkefølgen (dvs. inkludert tertiære og kvartære infeksjoner). Basert på blodprøver tatt for longitudinell serokonversjon og febril overvåking fra tidspunktet for førstegangsplassering av intervensjon.
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: 24 måneder
Målt ved oppfordrede og uoppfordrede rapporter fra både longitudinell kohort og febril overvåkingskohort i løpet av prøveperioden. Gjennomsnittlig, minimums- og maksimumsfrekvens og prosentandel av AE og SAE på tvers av klynger blant påmeldte forsøkspersoner vil bli oppsummert etter behandlingsarm.
24 måneder
Forekomst av Aedes-båren virus (ABV)-infeksjon hos personer bosatt i husholdninger innenfor behandlingsklynger, men uten SR-produkt.
Tidsramme: 24 måneder
Målt ved å sammenligne Aedes-bårne virusinfeksjonsrater mellom forsøkspersoner bosatt i husholdninger med SR-produkt i behandlingsklynger og forsøkspersoner fra de samme klynger som ikke godtok SR-søknaden i husholdningene sine, men som mottar standard entomologisk overvåking og kontrollprosedyrer av det lokale departementet helse, som en indikator på samfunnseffekt på grunn av produktets effekt.
24 måneder
Klinisk tilsynelatende tilfeller av Aedes-båren virus (ABV) sykdom hos forsøkspersoner som bor i husholdninger innenfor behandlingsklynger, men uten SR-produkt.
Tidsramme: 24 måneder
Målt ved å sammenligne Aedes-bårne virussykdomstilfeller mellom forsøkspersoner bosatt i husholdninger med SR-produkt i husholdninger i behandlingsklynger og individer fra de samme klynger som ikke godtok SR-søknaden i husholdningene sine, men som mottar standard entomologisk overvåking og kontrollprosedyrer av det lokale helsedepartementet, som en indikator på samfunnseffekt på grunn av produktets effekt.
24 måneder
Voksen hunn Aedes aegypti innendørs overflod ved bruk av Procopak myggaspirasjon i husholdninger innenfor behandlingsklynger, men uten SR-produkt.
Tidsramme: 24 måneder
Målt ved å sammenligne voksne kvinnelige Aedes aegypti innendørs overflod i husholdninger med SR-produkt i behandlingsklynger og husholdninger fra de samme klynger som ikke godtok SR-søknaden, men som mottar standard entomologisk overvåking og kontrollprosedyrer av det lokale helsedepartementet, som en indikator av fellesskapseffekt til effekt av produktet. Innendørs myggsamlinger i registrerte husholdninger en gang hver 28. dag under intervensjon
24 måneder
Voksen kvinne Aedes aegypti blodmatingshastighet ved bruk av Procopak myggaspirasjon i husholdninger innenfor behandlingsklynger, men uten SR-produkt.
Tidsramme: 24 måneder
Målt ved å sammenligne voksne kvinnelige Aedes aegypti blodmatingshastighet i husholdninger med SR-produkt i behandlingsklynger og husholdninger fra de samme klynger som ikke godtok SR-søknaden, men som mottar standard entomologisk overvåking og kontrollprosedyrer av det lokale helsedepartementet, som en indikator for fellesskapseffekt til effekt av produktet. Prøver fra innendørs myggsamlinger i registrerte husholdninger en gang hver 28. dag under intervensjon.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Notre Dame

Samarbeidspartnere

University of Washington
SC Johnson, A Family Company
fhiClinical
Ministry of Health, Sri Lanka
University of Sri Jayewardenepura, Sri Lanka
RemediumOne

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Korelege Hasitha Aravinda Tissera, M.D., Epidemiology Unit, Ministry of Health, Sri Lanka
  • Studieleder: John P Grieco, Ph.D., University of Notre Dame

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-05-6629

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Analytiske datasett vil bli anonymisert og GPS-tag uskarpt for å fjerne sensitiv informasjon før deling.

IPD-delingstidsramme

Dataene og støtteinformasjonen vil bli gjort tilgjengelig 12 måneder etter at dataanalysen er fullført og vil forbli åpen tilgjengelig i det offentlige domene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Repository med åpen tilgang distribuert under vilkårene i Creative Commons Attribution (CC-BY)-lisensen, som tillater ubegrenset bruk, distribusjon og reproduksjon i ethvert medium, forutsatt at den opprinnelige forfatteren og kilden er kreditert.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arbovirus infeksjoner

Kliniske studier på Transflutrin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere