Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пространственные репелленты для борьбы с переносимыми Aedes вирусами в Шри-Ланке (AEGIS ABV)

12 сентября 2025 г. обновлено: University of Notre Dame

Кластерное рандомизированное плацебо-контрольное исследование для оценки эффективности пространственного репеллента (Mosquito ShieldTM) против переносимой Aedes вирусной инфекции среди детей в возрасте ≥ 4–16 лет в районе Гампаха, Шри-Ланка

Основной целью исследования является демонстрация и количественная оценка защитной эффективности (PE) одного продукта SR в снижении инфекции DENV и активного заболевания, вызванного вирусом Aedes (ABV) в когортах людей. Дизайн исследования будет представлять собой проспективное кластерное рандомизированное контролируемое исследование (кРКИ). Хотя это и не является конкретной целью этого проекта, общая цель состоит в том, чтобы разрешить (или не дать) официальные рекомендации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по использованию SR в общественном здравоохранении. Глобальная политическая рекомендация ВОЗ установит системы оценки продуктов SR для регулирования оценки эффективности, тем самым повышая качество, общее использование и последующее снижение заболеваемости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Исследование будет проспективным, cRCT, слепым для участников и наблюдателей, плацебо-контролируемым испытанием в месте, эндемичном для ABV, для измерения воздействия продукта SR на новые вирусные инфекции ABV. Группы домохозяйств, каждая из которых включает 110-120 жителей с отрицательным результатом на антитела к DENV (серонегативные) или положительными на одну инфекцию DENV (монотипная), будут отобраны из трех районов Минздрава в округе Гампаха: Негамбо, Ваттала, Келания. Все участвующие дома в каждом кластере будут подвергаться энтомологическому мониторингу на наличие взрослых Aedes aegypti в течение 3 месяцев до развертывания вмешательства СР и ежемесячно после начала вмешательства. Энтомологические исследования будут включать мониторинг комнатных Ae. aegypti плотность взрослой популяции и статус кровного вскармливания. Инфицирование DENV у участников исследования будет оцениваться серологическим тестированием запланированных продольных образцов крови (первичный результат) и пассивным мониторингом лиц с лихорадкой на острую болезнь Денге (вторичный результат). Сероконверсия в DENV из исходных (до вмешательства) и последующих (после вмешательства) образцов, а также показатели активного заболевания ABV будут сравниваться между кластерами активного вмешательства и плацебо (контроль). Тестирование и подтверждение заражения вирусом Зика (ZIKV) и вирусом Чикунгунья (CHIKV) на исходном уровне и на этапе вмешательства в исследовании будет зависеть от истории циркуляции/выявления в районе исследования в течение периода исследования.

Пространственный репеллент (SR) будет новым составом трансфлутрина. Этот активный ингредиент (ДИ) широко используется в спиралях от комаров и других средствах для борьбы с бытовыми вредителями по всему миру. Новая формула представляет собой пассивный эманатор, который высвобождает AI в течение периода до четырех недель, Mosquito ShieldTM. Эманатор будет состоять из предварительно обработанного куска ацетата целлюлозы или другого носителя, который будет размещен в домохозяйствах, давших согласие, в соответствии со спецификациями производителя из расчета 2 единицы на 9 м2. Аналогичным образом будет применяться плацебо-продукт согласованного дизайна с инертными ингредиентами. Продукты Mosquito ShieldTM и плацебо для этого исследования будут разработаны и предоставлены S.C. Johnson, INC. Семейная компания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6949

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • West
      • Colombo, West, Шри-Ланка, 00100
        • Epidemiology Unit, Ministry of Health
      • Ragama, West, Шри-Ланка, 01010
        • Clinical Trials Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

6 месяцев и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

ПРОДОЛЬНАЯ СЕРОКОНВЕРСИЯ Индивидуальный уровень

Критерии включения:

  • ≥ 4 - 16 лет
  • Планирует остаться в резиденции и/или учебном районе минимум на 24 месяца
  • Житель семьи или частый гость (~ 20% дневных часов в доме / месяц)

Критерий исключения:

  • < 4 и > 16 лет
  • Планирует покинуть место проживания и/или учебы в течение следующих 24 месяцев
  • Временный гость в домохозяйстве (<20% дневных часов в доме/месяц)

ЭПИДНАДЗОР ЗА ФЕБРИЛЕМ На уровне домохозяйств

Критерии включения:

  • Взрослый глава домохозяйства соглашается на перепись, посещение врача и регистрацию симптомов у резидента при лихорадке (или в случае подозрения на лихорадку Зика при отсутствии лихорадки, проявляющейся сыпью, артралгией, артритом или негнойным конъюнктивитом).
  • Люди проводят минимум 4 часа в неделю в дневное время или спят в доме.

Критерий исключения:

  • Взрослый глава домохозяйства не дает согласия на перепись, посещение врача или регистрацию симптомов жителей.
  • Домохозяйства, в которых исследовательский персонал выявил угрозу безопасности (т. е. место, где продаются наркотики, жители всегда пьяны или настроены враждебно).
  • Места, где жители не проводят время в течение дня (т.е. работать 7 пенсов в неделю вне дома).

НАБЛЮДЕНИЕ ЗА ФЕБРИЛЕМ Индивидуальный уровень

Критерии включения:

  • ≥ 6 мес.
  • Лихорадка во время поступления или жалоба на лихорадку в течение предшествующих 24 часов или наличие сыпи, артралгии, артрита или негнойного конъюнктивита (подозрение на ZIKA определяется врачом проекта)
  • Человек, который проводит минимум 4 часа в неделю в домашнем хозяйстве или спит в доме.

Критерий исключения:

  • < 6 мес.
  • Отсутствие лихорадки во время поступления или сообщение о лихорадке в течение предыдущих 24 часов или отсутствие сообщения о сыпи, артралгии, артрите или негнойном конъюнктивите
  • Лица, которые провели менее 4 часов в домашнем хозяйстве в течение недели, предшествующей заболеванию.

ЭНТОМОЛОГИЧЕСКИЙ МОНИТОРИНГ Бытовой уровень

Критерии включения:

  • Взрослый глава домохозяйства соглашается на обследования.
  • Объекты, в которых исследовательский персонал не идентифицирует угрозу безопасности (т. е. место, где продаются наркотики, жители всегда пьяны или враждебно настроены).

Критерий исключения:

  • Взрослый глава домохозяйства не согласен на обследования.
  • Объекты, в которых исследовательский персонал выявил угрозу безопасности (т. е. место, где продаются наркотики, жители всегда пьяны или настроены враждебно).

ПРОСТРАНСТВЕННОЕ РЕПЕЛЛЕНТНОЕ ВМЕШАТЕЛЬСТВО Бытовой уровень

Критерии включения:

  • Взрослый глава домохозяйства соглашается на вмешательство в дом и предоставление доступа члену команды с интервалом в 4 недели для замены продуктов.
  • Объекты, в которых исследовательский персонал не идентифицирует угрозу безопасности (т. е. место, где продаются наркотики, жители всегда пьяны или враждебно настроены).

Критерий исключения:

  • Взрослый глава домохозяйства не согласен на установку Mosquito ShieldTM или доступ исследовательской группы.
  • Объекты, в которых исследовательский персонал выявил угрозу безопасности (т. е. место, где продаются наркотики, жители всегда пьяны или настроены враждебно).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пространственный репеллент
Трансфлутрин
Пассивный эманатор с составом трансфлутрина
Плацебо Компаратор: Плацебо
Инертные ингредиенты
Пассивный эманатор с рецептурными инертными ингредиентами

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость инфекцией, переносимой вирусом Aedes (ABV), в «продольной когорте».
Временное ограничение: 24 месяца
Первичной конечной точкой является доля монотипичных или серонегативных лиц в «продольной когорте», у которых сероконверсия к арбовирусу в течение периода наблюдения после рандомизации с вмешательством. Здесь период наблюдения за вмешательством составляет 2 года после первоначального применения SR или плацебо. Будет взято 3 образца крови от участников продольной когорты для измерения сероконверсии: один для характеристики исходного серологического статуса (T0), второй через 12 месяцев (T1) и третий через 24 месяца (T2) с момента первоначального размещения вмешательства.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинически очевидные случаи болезни, переносимой вирусом Aedes (ABV).
Временное ограничение: 24 месяца
Клинически явная определяется как острая инфекция, вызывающая явные симптомы (лихорадка, сыпь и т. д.), указывающие на циркуляцию вируса в крови. Для участников лонгитудинальной когорты забор крови у пациентов с острой и выздоравливающей болью в зависимости от времени посещения медицинского учреждения при лихорадке на протяжении всего периода вмешательства. Для других членов домохозяйства, участвующих в эпиднадзоре за лихорадкой, определение случая измерялось и сообщалось всякий раз, когда они посещали назначенные медицинские учреждения в течение периода вмешательства.
24 месяца
Взрослая самка Aedes aegypti в помещении.
Временное ограничение: 24 месяца
Измерено путем сравнения численности взрослых самок Aedes aegypti внутри помещений в домохозяйствах, использующих аспирацию Procopak от комаров, с активным препаратом и препаратом плацебо, получающим стандартные процедуры энтомологического надзора и контроля, проводимые местным министерством здравоохранения, в качестве индикатора снижения проникновения комаров в дома из-за воздействия продукта. Сбор комнатных комаров в зарегистрированных домохозяйствах раз в 28 дней во время вмешательства.
24 месяца
Взрослая самка Aedes aegypti питается кровью.
Временное ограничение: 24 месяца
Измерено путем сравнения уровня кормления кровью взрослых самок Aedes aegypti в домохозяйствах с активным продуктом и плацебо, получающих стандартные процедуры энтомологического надзора и контроля, проводимые местным Министерством здравоохранения, в качестве показателя снижения контактов комаров с людьми из-за воздействия продукта. Прямое наблюдение за брюшной полостью комаров с помощью микроскопии из образцов, взятых с помощью аспирации Procopak во время сбора комнатных комаров в зарегистрированных домохозяйствах один раз каждые 28 дней во время вмешательства.
24 месяца
Направление комаров Aedes aegypti в необработанные дома.
Временное ограничение: 24 месяца
Измерено путем сравнения численности взрослых самок Aedes aegypti с использованием аспирации комаров Procopak в необработанных домохозяйствах, прилегающих к кластерам лечения (с активным продуктом), с необработанными домохозяйствами, прилегающими к кластерам плацебо, в качестве индикатора отклонения комаров из-за воздействия продукта. Сбор комнатных комаров в зарегистрированных домохозяйствах раз в 28 дней во время вмешательства.
24 месяца
Общая заболеваемость инфекцией, переносимой вирусом Aedes (ABV).
Временное ограничение: 24 месяца
Измеряется уровнем сероконверсии у всех детей, включенных в исследование, независимо от порядка заражения (т. е. включая третичные и четвертичные инфекции). На основе образцов крови, взятых для продольной сероконверсии и эпиднадзора за лихорадкой с момента первоначального вмешательства.
24 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления (НЯ) и серьезные нежелательные явления (СНЯ).
Временное ограничение: 24 месяца
Измеряется по запрошенным и незапрошенным отчетам как из продольной когорты, так и из когорты наблюдения за лихорадкой в ​​течение испытательного периода. Средняя, ​​минимальная и максимальная частота и процент НЯ и СНЯ по кластерам среди включенных субъектов будут суммированы по группам лечения.
24 месяца
Заболеваемость инфекцией, переносимой вирусом Aedes (ABV), у субъектов, проживающих в домохозяйствах в кластерах лечения, но без продукта SR.
Временное ограничение: 24 месяца
Измерено путем сравнения уровня заражения вирусом Aedes среди субъектов, проживающих в домохозяйствах с продуктом СР в лечебных кластерах, и субъектов из тех же кластеров, которые не дали согласия на применение СР в своих домохозяйствах, но проходят стандартные процедуры энтомологического надзора и контроля со стороны местного министерства. здоровья, как показатель общественного эффекта за счет воздействия продукта.
24 месяца
Клинически очевидные случаи болезни, переносимой вирусом Aedes (ABV), у субъектов, проживающих в домохозяйствах в кластерах лечения, но без продукта SR.
Временное ограничение: 24 месяца
Измерено путем сравнения показателей заболеваемости вирусом Aedes среди субъектов, проживающих в домохозяйствах с продуктом СР в домохозяйствах в лечебных кластерах, и лиц из тех же кластеров, которые не дали согласия на применение СР в своих домохозяйствах, но проходят стандартные процедуры энтомологического надзора и контроля со стороны местное министерство здравоохранения, как показатель воздействия продукта на общество.
24 месяца
Численность взрослых самок Aedes aegypti в помещении с использованием аспирации комаров Procopak в домохозяйствах в пределах лечебных кластеров, но без продукта SR.
Временное ограничение: 24 месяца
Измерено путем сравнения численности взрослых самок Aedes aegypti в помещении в домохозяйствах с продуктом СР в лечебных кластерах и домохозяйствах из тех же кластеров, которые не дали согласия на применение СР, но проходят стандартные процедуры энтомологического надзора и контроля со стороны местного министерства здравоохранения в качестве индикатора. эффекта сообщества к эффекту продукта. Сбор комнатных комаров в зарегистрированных домохозяйствах раз в 28 дней во время вмешательства
24 месяца
Уровень кормления кровью взрослых самок Aedes aegypti с использованием аспирации Procopak от комаров в домохозяйствах в пределах лечебных кластеров, но без продукта SR.
Временное ограничение: 24 месяца
Измерено путем сравнения уровня кормления кровью взрослых самок Aedes aegypti в домохозяйствах с продуктом СР в лечебных кластерах и домохозяйствах из тех же кластеров, которые не дали согласия на применение СР, но проходят стандартные процедуры энтомологического надзора и контроля со стороны местного министерства здравоохранения в качестве показатель влияния сообщества на эффект продукта. Образцы из коллекций комнатных комаров в зарегистрированных домохозяйствах раз в 28 дней во время вмешательства.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Korelege Hasitha Aravinda Tissera, M.D., Epidemiology Unit, Ministry of Health, Sri Lanka
  • Директор по исследованиям: John P Grieco, Ph.D., University of Notre Dame

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Аналитические наборы данных будут анонимизированы, а GPS-теги будут размыты, чтобы удалить конфиденциальную информацию перед обменом.

Сроки обмена IPD

Данные и вспомогательная информация будут доступны через 12 месяцев после завершения анализа данных и останутся в открытом доступе в открытом доступе.

Критерии совместного доступа к IPD

Репозиторий с открытым доступом, распространяемый в соответствии с условиями лицензии Creative Commons Attribution (CC-BY), которая разрешает неограниченное использование, распространение и воспроизведение на любом носителе при условии указания оригинального автора и источника.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться