Repelentes espaciales para el control de virus transmitidos por Aedes en Sri Lanka (AEGIS ABV)
12 de septiembre de 2025 actualizado por: University of Notre Dame
Un ensayo de control de placebo, aleatorizado por grupos, para evaluar la eficacia de un repelente espacial (Mosquito ShieldTM) contra la infección por el virus transmitido por Aedes entre niños ≥ 4-16 años de edad en el distrito de Gampaha, Sri Lanka
El objetivo principal del estudio es demostrar y cuantificar la eficacia protectora (PE) de un solo producto SR, en la reducción de la infección por DENV y la enfermedad activa del virus Aedes-borne (ABV) en cohortes humanas.
El diseño del estudio será un ensayo controlado aleatorizado prospectivo por conglomerados (cRCT, por sus siglas en inglés).
Aunque no es un objetivo específico de este proyecto, un objetivo general es permitir recomendaciones oficiales (o no) de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para el uso de RS en salud pública.
Una recomendación de política global de la OMS establecerá sistemas de evaluación de productos de RS para regular las evaluaciones de eficacia, aumentando así la calidad, el uso general y la consiguiente reducción de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio será un ensayo cRCT prospectivo, ciego para el participante y el observador, controlado con placebo en un sitio endémico para ABV para medir el impacto de un producto de SR en nuevas infecciones por el virus ABV. Se seleccionarán grupos de hogares, cada grupo con 110-120 residentes con resultados negativos para anticuerpos contra DENV (seronegativos) o positivos para una sola infección por DENV (monotípica), de tres áreas del Ministerio de Salud en el distrito de Gampaha: Negambo, Wattala, Kelaniya. Todas las casas participantes en cada grupo serán monitoreadas entomológicamente para encuestas de adultos de Aedes aegypti durante 3 meses antes del despliegue de la intervención de SR y mensualmente después de que la intervención esté en marcha. Los estudios entomológicos incluirán el seguimiento de Ae. aegypti densidades de población adulta y estado alimentado con sangre. La infección por DENV en los participantes del estudio se evaluará mediante pruebas serológicas de muestras de sangre longitudinales programadas (resultado principal) y de forma pasiva mediante el control de personas febriles para la enfermedad aguda del dengue (resultado secundario). Se comparará la seroconversión a DENV a partir de las muestras de referencia (antes de la intervención) y de seguimiento (posterior a la intervención), así como las tasas de enfermedad activa de ABV, entre los grupos de intervención activa y placebo (control). Las pruebas y la confirmación de la infección por el virus Zika (ZIKV) y el virus Chikungunya (CHIKV) al inicio y durante la fase de intervención del ensayo dependerán del historial de circulación/detección en el área de estudio durante el período de estudio.
El repelente espacial (SR) será una nueva formulación de transfluthrin. Este ingrediente activo (AI) se usa ampliamente en espirales para mosquitos y otros productos domésticos para el control de plagas en todo el mundo. La nueva formulación es un emanador pasivo que liberará la IA durante un período de hasta cuatro semanas, Mosquito ShieldTM. El emanador consistirá en una pieza pretratada de acetato de celulosa u otro medio, que se colocará dentro de los hogares que lo autoricen según las especificaciones del fabricante de 2 unidades/9m2. De manera similar, se aplicará un producto placebo de diseño combinado con ingredientes inertes. Los productos Mosquito ShieldTM y placebo para este estudio serán diseñados y proporcionados por S.C. Johnson, INC. Una Empresa Familiar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6949
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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West
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Colombo, West, Sri Lanka, 00100
- Epidemiology Unit, Ministry of Health
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Ragama, West, Sri Lanka, 01010
- Clinical Trials Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
SEROCONVERSIÓN LONGITUDINAL Nivel Individual
Criterios de inclusión:
- ≥ 4 - 16 años de edad
- Planes de permanencia en residencia y/o área de estudio por un mínimo de 24 meses
- Residente del hogar o visitante frecuente (~20% de las horas del día en la casa / mes)
Criterio de exclusión:
- < 4 y > 16 años de edad
- Planes para dejar el área de residencia y/o estudio dentro de los próximos 24 meses
- Visitante temporal del hogar (<20% de las horas del día en el hogar/mes)
VIGILANCIA FEBRIL Nivel del hogar
Criterios de inclusión:
- El jefe de hogar adulto acepta el censo, las visitas de salud y el registro de los síntomas del residente cuando está febril (o en el caso de sospecha de Zika en ausencia de fiebre, presenta erupción, artralgia, artritis o conjuntivitis no purulenta).
- Las personas pasan un mínimo de 4 horas por semana durante el día o duermen en la casa.
Criterio de exclusión:
- Adulto cabeza de familia no accede al censo, visitas de salud o registro de síntomas de los residentes.
- Hogares donde el personal del estudio identifique un riesgo de seguridad (es decir, sitio donde se venden drogas, los residentes siempre están borrachos u hostiles).
- Sitios donde ningún residente pasa tiempo durante el día (es decir, trabajo 7d a la semana fuera de casa).
VIGILANCIA FEBRIL Nivel Individual
Criterios de inclusión:
- ≥ 6 meses de edad.
- Fiebre al momento de la presentación o reporte de febrícula en las últimas 24 horas o presentación con exantema, artralgia, artritis o conjuntivitis no purulenta (sospecha de ZIKA determinada por médico del proyecto)
- Individuo que pasa un mínimo de 4 horas por semana dentro del hogar o duerme en la casa.
Criterio de exclusión:
- < 6 meses de edad.
- Ausencia de fiebre en el momento de la presentación o informe de fiebre en las 24 horas anteriores o no informe con erupción cutánea, artralgia, artritis o conjuntivitis no purulenta
- Individuos que han pasado menos de 4 horas en el hogar durante la semana anterior a la enfermedad.
MONITOREO ENTOMOLÓGICO Nivel Domiciliario
Criterios de inclusión:
- El cabeza de familia adulto está de acuerdo con las encuestas.
- Propiedades donde el personal del estudio no identifica un riesgo de seguridad (es decir, sitio donde se venden drogas, los residentes siempre están borrachos u hostiles).
Criterio de exclusión:
- El jefe de hogar adulto no está de acuerdo con las encuestas.
- Propiedades donde el personal del estudio identifique un riesgo de seguridad (es decir, sitio donde se venden drogas, los residentes siempre están borrachos u hostiles).
INTERVENCIÓN DE REPELENTE ESPACIAL Nivel del hogar
Criterios de inclusión:
- El cabeza de familia adulto acepta que se aplique la intervención dentro del hogar y brindar acceso a los miembros del equipo en intervalos de 4 semanas para cambiar los productos.
- Propiedades donde el personal del estudio no identifica un riesgo de seguridad (es decir, sitio donde se venden drogas, los residentes siempre están borrachos u hostiles).
Criterio de exclusión:
- El cabeza de familia adulto no está de acuerdo con el despliegue de Mosquito ShieldTM o el acceso del equipo de estudio.
- Propiedades donde el personal del estudio identifique un riesgo de seguridad (es decir, sitio donde se venden drogas, los residentes siempre están borrachos u hostiles).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Repelente espacial
Transflutrina
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Emanador pasivo con transflutrina formulada
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Comparador de placebos: Placebo
Ingredientes inertes
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Emanador pasivo con ingredientes inertes formulados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de infección por el virus transmitido por Aedes (ABV) en la 'cohorte longitudinal'.
Periodo de tiempo: 24 meses
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El criterio principal de valoración es la fracción de individuos monotípicos o seronegativos en la "cohorte longitudinal" que se seroconvierten a un arbovirus durante el período de seguimiento posterior a la aleatorización con intervención.
Aquí, el período de seguimiento de la intervención es de 2 años después del despliegue inicial de SR o placebo.
Habrá 3 muestras de sangre de los participantes de la cohorte longitudinal para medir la seroconversión: una para la caracterización del estado serológico inicial (T0), una segunda a los 12 meses (T1) y una tercera a los 24 meses (T2) desde el momento de la colocación inicial de la intervención.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Casos clínicamente aparentes de la enfermedad del virus transmitido por Aedes (ABV).
Periodo de tiempo: 24 meses
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Clínicamente aparente se define como una infección aguda que causa síntomas evidentes (fiebre, sarpullido, etc.) que indican la circulación del virus en la sangre.
Para los participantes de la cohorte longitudinal, muestras de sangre agudas y convalecientes basadas en el momento de la visita al centro de salud cuando tenían fiebre durante el período de intervención.
Para otros miembros del hogar que participan en la vigilancia febril, la definición de caso se mide y se informa cada vez que visitan los establecimientos de salud designados durante el período de intervención.
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24 meses
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Abundancia interior de hembras adultas de Aedes aegypti.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Medido comparando la abundancia de hembras adultas de Aedes aegypti en interiores en hogares que utilizan Procopak mosquito aspiración con producto activo y placebo que reciben procedimientos de control y vigilancia entomológica estándar por parte del Ministerio de Salud local, como un indicador de la entrada reducida de mosquitos a la casa debido al efecto del producto.
Recolecciones de mosquitos en interiores en los hogares inscritos una vez cada 28 días durante la intervención.
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24 meses
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Tasa de alimentación con sangre de hembras adultas de Aedes aegypti.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Medido comparando la tasa de alimentación con sangre de hembras adultas de Aedes aegypti en hogares con producto activo y placebo que reciben procedimientos de control y vigilancia entomológica estándar por parte del Ministerio de Salud local, como un indicador de la reducción del contacto humano con mosquitos debido al efecto del producto.
Observación abdominal directa de mosquitos por microscopía a partir de muestras tomadas por aspiración de Procopak durante las recolecciones de mosquitos en interiores en hogares inscritos una vez cada 28 días durante la intervención.
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24 meses
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Desvío de mosquitos Aedes aegypti hacia casas no tratadas.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Medido comparando la abundancia de hembras adultas de Aedes aegypti utilizando la aspiración de mosquitos Procopak en hogares no tratados adyacentes a grupos de tratamiento (con producto activo) con hogares no tratados adyacentes a grupos de placebo como indicador de desviación de mosquitos debido al efecto del producto.
Recolecciones de mosquitos en interiores en los hogares inscritos una vez cada 28 días durante la intervención.
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24 meses
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Incidencia global de infección por el virus transmitido por Aedes (ABV).
Periodo de tiempo: 24 meses
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Medido por las tasas de seroconversión de todos los niños inscritos en el ensayo, independientemente del orden de infección (es decir, incluidas las infecciones terciarias y cuaternarias).
Basado en muestras de sangre tomadas para seroconversión longitudinal y vigilancia febril desde el momento de la colocación inicial de la intervención.
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24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos Adversos (AE) y Eventos Adversos Graves (SAE).
Periodo de tiempo: 24 meses
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Medido por informes solicitados y no solicitados tanto de la cohorte longitudinal como de la cohorte de vigilancia febril durante el período de prueba.
La frecuencia media, mínima y máxima y el porcentaje de EA y SAE en los grupos entre los sujetos inscritos se resumirán por brazo de tratamiento.
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24 meses
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Incidencia de infección por virus transmitido por Aedes (ABV) en sujetos que residen en hogares dentro de grupos de tratamiento pero sin producto de SR.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Medido mediante la comparación de las tasas de infección por el virus transmitido por Aedes entre sujetos que residen en hogares con productos de SR en grupos de tratamiento y sujetos de los mismos grupos que no aceptaron la aplicación de SR en sus hogares pero que están recibiendo procedimientos estándar de vigilancia y control entomológico por parte del ministerio local. de salud, como indicador del efecto comunitario por efecto del producto.
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24 meses
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Casos clínicamente evidentes de enfermedad por virus transmitido por Aedes (ABV) en sujetos que residen en hogares dentro de grupos de tratamiento pero sin producto de SR.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Medido mediante la comparación de las tasas de casos de enfermedad por virus transmitidos por Aedes entre sujetos que residen en hogares con producto de SR en hogares en grupos de tratamiento e individuos de los mismos grupos que no aceptaron la aplicación de SR en sus hogares pero están recibiendo procedimientos estándar de vigilancia y control entomológico por el ministerio de salud local, como indicador del efecto comunitario por efecto del producto.
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24 meses
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Abundancia de hembras adultas de Aedes aegypti en interiores usando aspiración de mosquitos Procopak en hogares dentro de grupos de tratamiento pero sin producto de SR.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Medido comparando la abundancia interior de hembras adultas de Aedes aegypti en hogares con producto de SR en grupos de tratamiento y hogares de los mismos grupos que no aceptaron la solicitud de SR pero están recibiendo procedimientos estándar de vigilancia y control entomológico por parte del ministerio de salud local, como indicador de efecto comunitario a efecto de producto.
Recolecciones de mosquitos en interiores en los hogares inscritos una vez cada 28 días durante la intervención
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24 meses
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Tasa de alimentación de sangre de hembras adultas de Aedes aegypti usando aspiración de mosquitos Procopak en hogares dentro de grupos de tratamiento pero sin producto SR.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Medido comparando la tasa de alimentación de sangre de hembras adultas de Aedes aegypti en hogares con producto de SR en grupos de tratamiento y hogares de los mismos grupos que no aceptaron la solicitud de SR pero que están recibiendo procedimientos estándar de vigilancia y control entomológico por parte del ministerio de salud local, como un indicador de efecto comunitario a efecto de producto.
Muestras de colecciones de mosquitos en interiores en hogares inscritos una vez cada 28 días durante la intervención.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Korelege Hasitha Aravinda Tissera, M.D., Epidemiology Unit, Ministry of Health, Sri Lanka
- Director de estudio: John P Grieco, Ph.D., University of Notre Dame
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Achee NL, Bangs MJ, Farlow R, Killeen GF, Lindsay S, Logan JG, Moore SJ, Rowland M, Sweeney K, Torr SJ, Zwiebel LJ, Grieco JP. Spatial repellents: from discovery and development to evidence-based validation. Malar J. 2012 May 14;11:164. doi: 10.1186/1475-2875-11-164.
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- Morrison AC, Gray K, Getis A, Astete H, Sihuincha M, Focks D, Watts D, Stancil JD, Olson JG, Blair P, Scott TW. Temporal and geographic patterns of Aedes aegypti (Diptera: Culicidae) production in Iquitos, Peru. J Med Entomol. 2004 Nov;41(6):1123-42. doi: 10.1603/0022-2585-41.6.1123.
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- Kawada H, Maekawa Y, Tsuda Y, Takagi M. Trial of spatial repellency of metofluthrin-impregnated paper strip against Anopheles and Culex in shelters without walls in Lombok, Indonesia. J Am Mosq Control Assoc. 2004 Dec;20(4):434-7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades transmitidas por mosquitos
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones por Flavivirus
- Infecciones por Flaviviridae
- Fiebres Hemorrágicas Virales
- Infecciones por alfavirus
- Infecciones por Togaviridae
- Infección por el virus Zika
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Dengue
- Fiebre Chikungunya
- Infecciones por arbovirus
- Preparaciones farmacéuticas
- Terapéutica
- Placebos
Otros números de identificación del estudio
- 21-05-6629
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los conjuntos de datos analíticos se anonimizarán y las etiquetas de GPS se desdibujarán para eliminar la información confidencial antes de compartirla.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos y la información de respaldo estarán disponibles 12 meses después de la finalización del análisis de datos y seguirán siendo de acceso abierto y de dominio público.
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No
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No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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