Repelentes espaciais para controle do vírus transmitido pelo Aedes no Sri Lanka (AEGIS ABV)
13 de dezembro de 2023 atualizado por: University of Notre Dame
Um estudo randomizado de cluster controlado por placebo para avaliar a eficácia de um repelente espacial (Mosquito ShieldTM) contra a infecção pelo vírus Aedes entre crianças ≥ 4-16 anos de idade no distrito de Gampaha, Sri Lanka
O objetivo principal do estudo é demonstrar e quantificar a eficácia protetora (PE) de um único produto SR, na redução da infecção por DENV e na doença ativa transmitida pelo vírus Aedes (ABV) em coortes humanas.
O desenho do estudo será um estudo prospectivo, randomizado e controlado (cRCT).
Embora não seja um objetivo específico deste projeto, um objetivo geral é permitir recomendações oficiais (ou não) da Organização Mundial da Saúde (OMS) para o uso de RSs em saúde pública.
Uma recomendação de política global da OMS estabelecerá sistemas de avaliação de produtos de RS para regular as avaliações de eficácia, aumentando assim a qualidade, o uso geral e a consequente redução de doenças.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será prospectivo, cRCT, participante e observador cego, controlado por placebo em um local endêmico para ABV para medir o impacto de um produto SR em novas infecções pelo vírus ABV. Grupos de domicílios, cada grupo contendo 110-120 residentes com teste negativo para anticorpos contra DENV (soronegativo) ou positivo para uma única infecção por DENV (monotípica), serão selecionados de três áreas do Ministério da Saúde no distrito de Gampaha: Negambo, Wattala, Kelaniya. Todas as casas participantes em cada agrupamento serão monitoradas entomologicamente para levantamentos de adultos de Aedes aegypti por 3 meses antes da implantação da intervenção SR e mensalmente após a intervenção estar em vigor. Os levantamentos entomológicos incluirão o monitoramento de Ae. aegypti densidades populacionais adultas e status de alimentados com sangue. A infecção por DENV nos participantes do estudo será avaliada por testes sorológicos de amostras de sangue longitudinais programadas (resultado primário) e passivamente pelo monitoramento de pessoas febris para doença aguda de Dengue (desfecho secundário). A soroconversão para DENV das amostras de linha de base (pré-intervenção) e de acompanhamento (pós-intervenção), bem como as taxas de doença ativa ABV serão comparadas entre grupos de intervenção ativa e placebo (controle). O teste e a confirmação da infecção pelo vírus Zika (ZIKV) e pelo vírus Chikungunya (CHIKV) na linha de base e durante a fase de intervenção do estudo dependerão do histórico/detecção de circulação na área de estudo durante o período do estudo.
O repelente espacial (SR) será uma nova formulação de transflutrina. Este ingrediente ativo (IA) é amplamente utilizado em bobinas de mosquito e outros produtos domésticos de controle de pragas em todo o mundo. A nova formulação é um emanador passivo que liberará o AI durante um período de até quatro semanas, Mosquito ShieldTM. O emanador consistirá de um pedaço pré-tratado de acetato de celulose ou outro meio, que será posicionado dentro de residências consentidas de acordo com as especificações do fabricante de 2 unidades/9m2. Um produto placebo de design combinado com ingredientes inertes será aplicado de forma semelhante. Os produtos Mosquito ShieldTM e placebo para este estudo serão projetados e fornecidos por S.C. Johnson, INC. Uma Empresa Familiar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
14430
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: John P Grieco, Ph.D.
- Número de telefone: 5743617572
- E-mail: jgrieco@nd.edu
Estude backup de contato
- Nome: Nicole L Achee, Ph.D.
- Número de telefone: 5746311561
- E-mail: nachee@nd.edu
Locais de estudo
-
-
West
-
Colombo, West, Sri Lanka, 00100
- Recrutamento
- Epidemiology Unit, Ministry of Health
-
Contato:
- Hasitha Tisseara, Dr.
- E-mail: dr_korelege@yahoo.co.uk
-
Ragama, West, Sri Lanka, 01010
- Recrutamento
- Clinical Trials Unit
-
Contato:
- Asita de Silva, Prof.
- E-mail: asita@kln.ac.lk
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
SEROCONVERSÃO LONGITUDINAL Nível Individual
Critério de inclusão:
- ≥ 4 - 16 anos de idade
- Planos de permanecer na residência e/ou área de estudo por um período mínimo de 24 meses
- Residente do agregado familiar ou visitante frequente (~20% das horas do dia em casa/mês)
Critério de exclusão:
- < 4 e > 16 anos de idade
- Planeja deixar a residência e/ou área de estudo nos próximos 24 meses
- Visitante temporário à casa (<20% das horas do dia na casa/mês)
VIGILÂNCIA FEBRIL Nível familiar
Critério de inclusão:
- O chefe de família adulto concorda com censo, visitas de saúde e registro de sintomas residentes quando febris (ou no caso de suspeita de zika na ausência de febre, apresentando erupção cutânea, artralgia, artrite ou conjuntivite não purulenta).
- Os indivíduos gastam um mínimo de 4 horas por semana durante o dia ou dormem em casa.
Critério de exclusão:
- O chefe de família adulto não concorda com censos, visitas de saúde ou registro de sintomas dos residentes.
- Domicílios onde o pessoal do estudo identifica um risco de segurança (ou seja, local onde as drogas são vendidas, os residentes estão sempre bêbados ou hostis).
- Locais onde nenhum residente passa o tempo durante o dia (ou seja, trabalho 7 dias por semana fora de casa).
VIGILÂNCIA FEBRIL Nível Individual
Critério de inclusão:
- ≥ 6 meses de idade.
- Febre no momento da apresentação ou relato de febre nas últimas 24 horas ou apresentação de exantema, artralgia, artrite ou conjuntivite não purulenta (suspeita de ZIKA determinada pelo médico do projeto)
- Indivíduo que passa um mínimo de 4 horas por semana dentro de casa ou dorme em casa.
Critério de exclusão:
- < 6 meses de idade.
- Ausência de febre no momento da apresentação ou relato de febre nas últimas 24 horas ou não relato de erupção cutânea, artralgia, artrite ou conjuntivite não purulenta
- Indivíduos que passaram menos de 4 horas no domicílio durante a semana anterior à doença.
MONITORAMENTO ENTOMOLÓGICO Nível doméstico
Critério de inclusão:
- O chefe de família adulto concorda com as pesquisas.
- Propriedades onde o pessoal do estudo não identifica um risco de segurança (ou seja, local onde as drogas são vendidas, os residentes estão sempre bêbados ou hostis).
Critério de exclusão:
- O chefe de família adulto não concorda com pesquisas.
- Propriedades onde o pessoal do estudo identifica um risco de segurança (ou seja, local onde as drogas são vendidas, os residentes estão sempre bêbados ou hostis).
INTERVENÇÃO REPELENTE ESPACIAL Nível doméstico
Critério de inclusão:
- O chefe de família adulto concorda em aplicar a intervenção dentro de casa e fornecer acesso ao membro da equipe em intervalos de 4 semanas para trocar os produtos.
- Propriedades onde o pessoal do estudo não identifica um risco de segurança (ou seja, local onde as drogas são vendidas, os residentes estão sempre bêbados ou hostis).
Critério de exclusão:
- O chefe de família adulto não concorda com a implantação do Mosquito ShieldTM ou com o acesso da equipe de estudo.
- Propriedades onde o pessoal do estudo identifica um risco de segurança (ou seja, local onde as drogas são vendidas, os residentes estão sempre bêbados ou hostis).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Repelente Espacial
Transflutrina
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Emanador passivo com transflutrina formulada
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Comparador de Placebo: Placebo
Ingredientes inertes
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Emanador passivo com ingredientes inertes formulados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de infecção pelo vírus Aedes (ABV) na 'coorte longitudinal'.
Prazo: 24 meses
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O endpoint primário é a fração de indivíduos monotípicos ou soronegativos na 'coorte longitudinal' que soroconvertem para um arbovírus durante o período de acompanhamento após a randomização com intervenção.
Aqui, o período de acompanhamento da intervenção é de 2 anos após a implantação inicial de SR ou placebo.
Haverá 3 amostras de sangue de participantes da coorte longitudinal para medir a soroconversão: uma para caracterização do status sorológico basal (T0), uma segunda aos 12 meses (T1) e uma terceira aos 24 meses (T2) a partir do momento da colocação inicial da intervenção.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Casos clinicamente aparentes de doença transmitida pelo vírus Aedes (ABV).
Prazo: 24 meses
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Clinicamente aparente é definido como uma infecção aguda que causa sintomas evidentes (febre, erupção cutânea, etc.) indicando a circulação do vírus no sangue.
Para os participantes da coorte longitudinal, coleta de sangue aguda e convalescente com base no tempo de visita à unidade de saúde quando febril durante todo o período de intervenção.
Para outros membros do agregado familiar que participam na vigilância febril, a definição de caso é medida e notificada sempre que visitam unidades de saúde designadas durante o período de intervenção.
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24 meses
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Fêmeas adultas de Aedes aegypti em abundância em ambiente interno.
Prazo: 24 meses
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Medido comparando a abundância interna de fêmeas adultas de Aedes aegypti em residências usando a aspiração de mosquito Procopak com produto ativo e placebo recebendo vigilância entomológica padrão e procedimentos de controle do Ministério da Saúde local, como um indicador de redução da entrada do mosquito nas casas devido ao efeito do produto.
Coletas internas de mosquitos em residências cadastradas uma vez a cada 28 dias durante a intervenção.
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24 meses
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Taxa de alimentação sanguínea de fêmeas adultas de Aedes aegypti.
Prazo: 24 meses
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Medido comparando a taxa de ingestão de sangue de fêmeas adultas de Aedes aegypti em domicílios com produto ativo e placebo, recebendo vigilância entomológica padrão e procedimentos de controle do Ministério da Saúde local, como um indicador da redução do contato humano do mosquito devido ao efeito do produto.
Observação abdominal direta do mosquito por microscopia a partir de amostras coletadas por aspiração do Procopak durante coletas internas de mosquitos em residências cadastradas uma vez a cada 28 dias durante a intervenção.
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24 meses
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Desvio de mosquitos Aedes aegypti para casas não tratadas.
Prazo: 24 meses
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Medido comparando a abundância de fêmeas adultas de Aedes aegypti usando a aspiração do mosquito Procopak em residências não tratadas adjacentes a agrupamentos de tratamento (com produto ativo) com residências não tratadas adjacentes a agrupamentos de placebo como um indicador de desvio do mosquito devido ao efeito do produto.
Coletas internas de mosquitos em residências cadastradas uma vez a cada 28 dias durante a intervenção.
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24 meses
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Incidência geral de infecção pelo vírus Aedes (ABV).
Prazo: 24 meses
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Medido pelas taxas de soroconversão de todas as crianças inscritas no estudo, independentemente da ordem de infecção (isto é, incluindo infecções terciárias e quaternárias).
Com base em amostras de sangue coletadas para soroconversão longitudinal e vigilância febril desde o momento da colocação inicial da intervenção.
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24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (SAEs).
Prazo: 24 meses
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Medido por relatórios solicitados e não solicitados tanto da coorte longitudinal quanto da coorte de vigilância febril durante o período experimental.
A frequência média, mínima e máxima e a porcentagem de AEs e SAEs em clusters entre indivíduos inscritos serão resumidas por braço de tratamento.
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24 meses
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Incidência de infecção pelo vírus Aedes (ABV) em indivíduos que residem em domicílios dentro de grupos de tratamento, mas sem produto SR.
Prazo: 24 meses
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Medido comparando as taxas de infecção pelo vírus Aedes entre indivíduos que residem em domicílios com produto SR em grupos de tratamento e indivíduos dos mesmos grupos que não concordaram com a aplicação de SR em seus domicílios, mas estão recebendo vigilância entomológica padrão e procedimentos de controle pelo ministério local de saúde, como indicador de efeito comunitário devido ao efeito do produto.
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24 meses
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Casos clinicamente aparentes de doença transmitida pelo vírus Aedes (ABV) em indivíduos que residem em domicílios dentro de grupos de tratamento, mas sem produto SR.
Prazo: 24 meses
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Medido comparando as taxas de casos de doenças transmitidas pelo vírus Aedes entre indivíduos que residem em domicílios com produto SR em domicílios em grupos de tratamento e indivíduos dos mesmos grupos que não concordaram com a aplicação de SR em seus domicílios, mas estão recebendo vigilância entomológica padrão e procedimentos de controle por o ministério da saúde local, como um indicador do efeito da comunidade devido ao efeito do produto.
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24 meses
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Abundancia interna de fêmeas adultas de Aedes aegypti usando aspiração de mosquito Procopak em residências dentro de grupos de tratamento, mas sem produto de SR.
Prazo: 24 meses
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Medido comparando a abundância interna de fêmeas adultas de Aedes aegypti em domicílios com produto SR em grupos de tratamento e domicílios dos mesmos grupos que não concordaram com a aplicação de SR, mas estão recebendo vigilância entomológica padrão e procedimentos de controle do ministério da saúde local, como um indicador de efeito de comunidade para efeito de produto.
Coletas internas de mosquitos em residências cadastradas uma vez a cada 28 dias durante a intervenção
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24 meses
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Taxa de ingestão de sangue de fêmeas adultas de Aedes aegypti usando a aspiração do mosquito Procopak em residências dentro de grupos de tratamento, mas sem produto de SR.
Prazo: 24 meses
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Medido comparando a taxa de fêmeas adultas de Aedes aegypti alimentadas com sangue em domicílios com produto SR em grupos de tratamento e domicílios dos mesmos grupos que não concordaram com a aplicação de SR, mas estão recebendo vigilância entomológica padrão e procedimentos de controle pelo ministério da saúde local, como um indicador de efeito da comunidade para efeito do produto.
Amostras de coletas de mosquitos em residências cadastradas uma vez a cada 28 dias durante a intervenção.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Korelege Hasitha Aravinda Tissera, M.D., Epidemiology Unit, Ministry of Health, Sri Lanka
- Diretor de estudo: John P Grieco, Ph.D., University of Notre Dame
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ogoma SB, Moore SJ, Maia MF. A systematic review of mosquito coils and passive emanators: defining recommendations for spatial repellency testing methodologies. Parasit Vectors. 2012 Dec 7;5:287. doi: 10.1186/1756-3305-5-287.
- Achee NL, Bangs MJ, Farlow R, Killeen GF, Lindsay S, Logan JG, Moore SJ, Rowland M, Sweeney K, Torr SJ, Zwiebel LJ, Grieco JP. Spatial repellents: from discovery and development to evidence-based validation. Malar J. 2012 May 14;11:164. doi: 10.1186/1475-2875-11-164.
- Lucas JR, Shono Y, Iwasaki T, Ishiwatari T, Spero N, Benzon G. U.S. laboratory and field trials of metofluthrin (SumiOne) emanators for reducing mosquito biting outdoors. J Am Mosq Control Assoc. 2007 Mar;23(1):47-54. doi: 10.2987/8756-971X(2007)23[47:ULAFTO]2.0.CO;2.
- Syafruddin D, Bangs MJ, Sidik D, Elyazar I, Asih PB, Chan K, Nurleila S, Nixon C, Hendarto J, Wahid I, Ishak H, Bogh C, Grieco JP, Achee NL, Baird JK. Impact of a spatial repellent on malaria incidence in two villages in Sumba, Indonesia. Am J Trop Med Hyg. 2014 Dec;91(6):1079-87. doi: 10.4269/ajtmh.13-0735. Epub 2014 Oct 13.
- Morrison AC, Astete H, Chapilliquen F, Ramirez-Prada C, Diaz G, Getis A, Gray K, Scott TW. Evaluation of a sampling methodology for rapid assessment of Aedes aegypti infestation levels in Iquitos, Peru. J Med Entomol. 2004 May;41(3):502-10. doi: 10.1603/0022-2585-41.3.502.
- Erlanger TE, Keiser J, Utzinger J. Effect of dengue vector control interventions on entomological parameters in developing countries: a systematic review and meta-analysis. Med Vet Entomol. 2008 Sep;22(3):203-21. doi: 10.1111/j.1365-2915.2008.00740.x.
- Achee NL, Sardelis MR, Dusfour I, Chauhan KR, Grieco JP. Characterization of spatial repellent, contact irritant, and toxicant chemical actions of standard vector control compounds. J Am Mosq Control Assoc. 2009 Jun;25(2):156-67. doi: 10.2987/08-5831.1.
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- Comach G, Blair PJ, Sierra G, Guzman D, Soler M, de Quintana MC, Bracho-Labadie M, Camacho D, Russell KL, Olson JG, Kochel TJ. Dengue virus infections in a cohort of schoolchildren from Maracay, Venezuela: a 2-year prospective study. Vector Borne Zoonotic Dis. 2009 Feb;9(1):87-92. doi: 10.1089/vbz.2007.0213. Epub 2008 Sep 12.
- Forshey BM, Morrison AC, Cruz C, Rocha C, Vilcarromero S, Guevara C, Camacho DE, Alava A, Madrid C, Beingolea L, Suarez V, Comach G, Kochel TJ. Dengue virus serotype 4, northeastern Peru, 2008. Emerg Infect Dis. 2009 Nov;15(11):1815-8. doi: 10.3201/eid1511.090663. Erratum In: Emerg Infect Dis. 2010 Jan;16(1):177.
- Getis A, Morrison AC, Gray K, Scott TW. Characteristics of the spatial pattern of the dengue vector, Aedes aegypti, in Iquitos, Peru. Am J Trop Med Hyg. 2003 Nov;69(5):494-505.
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- Grieco JP, Achee NL, Andre RG, Roberts DR. A comparison study of house entering and exiting behavior of Anopheles vestitipennis (Diptera: Culicidae) using experimental huts sprayed with DDT or deltamethrin in the southern district of Toledo, Belize, C.A. J Vector Ecol. 2000 Jun;25(1):62-73.
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- Gubler DJ. Dengue and dengue hemorrhagic fever. Clin Microbiol Rev. 1998 Jul;11(3):480-96. doi: 10.1128/CMR.11.3.480.
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- Hapuarachchi HA, Bandara KB, Hapugoda MD, Williams S, Abeyewickreme W. Laboratory confirmation of dengue and chikungunya co-infection. Ceylon Med J. 2008 Sep;53(3):104-5. doi: 10.4038/cmj.v53i3.252. No abstract available.
- Hapuarachchi HC, Bandara KB, Sumanadasa SD, Hapugoda MD, Lai YL, Lee KS, Tan LK, Lin RT, Ng LF, Bucht G, Abeyewickreme W, Ng LC. Re-emergence of Chikungunya virus in South-east Asia: virological evidence from Sri Lanka and Singapore. J Gen Virol. 2010 Apr;91(Pt 4):1067-76. doi: 10.1099/vir.0.015743-0. Epub 2009 Dec 2.
- Hayes CG, Phillips IA, Callahan JD, Griebenow WF, Hyams KC, Wu SJ, Watts DM. The epidemiology of dengue virus infection among urban, jungle, and rural populations in the Amazon region of Peru. Am J Trop Med Hyg. 1996 Oct;55(4):459-63. doi: 10.4269/ajtmh.1996.55.459.
- Innis BL, Nisalak A, Nimmannitya S, Kusalerdchariya S, Chongswasdi V, Suntayakorn S, Puttisri P, Hoke CH. An enzyme-linked immunosorbent assay to characterize dengue infections where dengue and Japanese encephalitis co-circulate. Am J Trop Med Hyg. 1989 Apr;40(4):418-27. doi: 10.4269/ajtmh.1989.40.418.
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- Kochel TJ, Watts DM, Halstead SB, Hayes CG, Espinoza A, Felices V, Caceda R, Bautista CT, Montoya Y, Douglas S, Russell KL. Effect of dengue-1 antibodies on American dengue-2 viral infection and dengue haemorrhagic fever. Lancet. 2002 Jul 27;360(9329):310-2. doi: 10.1016/S0140-6736(02)09522-3.
- Kularatne SA, Gihan MC, Weerasinghe SC, Gunasena S. Concurrent outbreaks of Chikungunya and Dengue fever in Kandy, Sri Lanka, 2006-07: a comparative analysis of clinical and laboratory features. Postgrad Med J. 2009 Jul;85(1005):342-6. doi: 10.1136/pgmj.2007.066746.
- Kuno G. Review of the factors modulating dengue transmission. Epidemiol Rev. 1995;17(2):321-35. doi: 10.1093/oxfordjournals.epirev.a036196. No abstract available.
- Lanciotti RS, Calisher CH, Gubler DJ, Chang GJ, Vorndam AV. Rapid detection and typing of dengue viruses from clinical samples by using reverse transcriptase-polymerase chain reaction. J Clin Microbiol. 1992 Mar;30(3):545-51. doi: 10.1128/jcm.30.3.545-551.1992.
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- Morens DM, Halstead SB, Repik PM, Putvatana R, Raybourne N. Simplified plaque reduction neutralization assay for dengue viruses by semimicro methods in BHK-21 cells: comparison of the BHK suspension test with standard plaque reduction neutralization. J Clin Microbiol. 1985 Aug;22(2):250-4. doi: 10.1128/jcm.22.2.250-254.1985.
- Morrison AC, Minnick SL, Rocha C, Forshey BM, Stoddard ST, Getis A, Focks DA, Russell KL, Olson JG, Blair PJ, Watts DM, Sihuincha M, Scott TW, Kochel TJ. Epidemiology of dengue virus in Iquitos, Peru 1999 to 2005: interepidemic and epidemic patterns of transmission. PLoS Negl Trop Dis. 2010 May 4;4(5):e670. doi: 10.1371/journal.pntd.0000670.
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- Morrison AC, Gray K, Getis A, Astete H, Sihuincha M, Focks D, Watts D, Stancil JD, Olson JG, Blair P, Scott TW. Temporal and geographic patterns of Aedes aegypti (Diptera: Culicidae) production in Iquitos, Peru. J Med Entomol. 2004 Nov;41(6):1123-42. doi: 10.1603/0022-2585-41.6.1123.
- Munasinghe DR, Amarasekera PJ, Fernando CF. An epidemic of dengue-like fever in Ceylon (chikungunya--a clinical and haematological study. Ceylon Med J. 1966 Dec;11(4):129-42. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
20 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-05-6629
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Conjuntos de dados analíticos serão anonimizados e desfocados por tags de GPS para remover informações confidenciais antes do compartilhamento.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados e as informações de suporte serão disponibilizados 12 meses após a conclusão da análise de dados e permanecerão de acesso aberto ao domínio público.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Repositório de acesso aberto distribuído sob os termos da Licença Creative Commons Attribution (CC-BY), que permite uso, distribuição e reprodução irrestritos em qualquer meio, desde que o autor original e a fonte sejam creditados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .