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Repellenti spaziali per il controllo dei virus trasmessi da Aedes in Sri Lanka (AEGIS ABV)

12 settembre 2025 aggiornato da: University of Notre Dame

Uno studio di controllo placebo randomizzato a grappolo per valutare l'efficacia di un repellente spaziale (Mosquito ShieldTM) contro l'infezione da virus trasmessa da Aedes tra i bambini di età ≥ 4-16 anni nel distretto di Gampaha, Sri Lanka

L'obiettivo principale dello studio è dimostrare e quantificare l'efficacia protettiva (PE) di un singolo prodotto SR, nel ridurre l'infezione da DENV e la malattia attiva da virus Aedes (ABV) nelle coorti umane. Il disegno dello studio sarà uno studio prospettico randomizzato controllato a grappolo (cRCT). Sebbene non sia un obiettivo specifico di questo progetto, un obiettivo generale è consentire raccomandazioni ufficiali (o meno) dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) per l'uso di SR nella sanità pubblica. Una raccomandazione politica globale dell'OMS stabilirà sistemi di valutazione dei prodotti SR per regolare le valutazioni di efficacia, aumentando così la qualità, l'uso complessivo e una conseguente riduzione delle malattie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà uno studio prospettico, cRCT, partecipante e osservatore in cieco, controllato con placebo in un sito endemico per ABV per misurare l'impatto di un prodotto SR su nuove infezioni da virus ABV. Gruppi di famiglie, ciascun gruppo contenente 110-120 residenti risultati negativi per gli anticorpi contro DENV (sieronegativi) o positivi a una singola infezione DENV (monotipica), saranno selezionati da tre aree MOH nel distretto di Gampaha: Negambo, Wattala, Kelaniya. Tutte le case partecipanti in ciascun cluster saranno monitorate entomologicamente per i sondaggi di Aedes aegypti per adulti per 3 mesi prima dell'implementazione dell'intervento SR e mensilmente dopo che l'intervento è in atto. Le indagini entomologiche includeranno il monitoraggio di Ae indoor. aegypti densità della popolazione adulta e stato nutrito con sangue. L'infezione da DENV nei partecipanti allo studio sarà valutata mediante test sierologici di campioni di sangue longitudinali programmati (esito primario) e passivamente monitorando le persone febbrili per la malattia acuta di Dengue (esito secondario). La sieroconversione a DENV dai campioni al basale (pre-intervento) e di follow-up (post-intervento) così come i tassi di malattia attiva ABV saranno confrontati tra cluster di intervento attivo e placebo (controllo). Il test e la conferma dell'infezione da virus Zika (ZIKV) e virus Chikungunya (CHIKV) al basale e durante la fase di intervento dello studio dipenderanno dalla storia/rilevamento della circolazione nell'area di studio durante il periodo di studio.

Il repellente spaziale (SR) sarà una nuova formulazione di transflutrin. Questo principio attivo (AI) è ampiamente utilizzato nelle bobine di zanzara e in altri prodotti per il controllo dei parassiti domestici in tutto il mondo. La nuova formulazione è un emanatore passivo che rilascerà l'intelligenza artificiale per un periodo massimo di quattro settimane, Mosquito ShieldTM. L'emanatore sarà costituito da un pezzo pretrattato di acetato di cellulosa o altro supporto, che sarà posizionato all'interno delle famiglie consenzienti secondo le specifiche del produttore di 2 unità/9m2. Analogamente verrà applicato un prodotto placebo di design abbinato con ingredienti inerti. I prodotti Mosquito ShieldTM e placebo per questo studio saranno progettati e forniti da S.C. Johnson, INC. Un'azienda familiare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6949

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sri Lanka
    • West
      • Colombo, West, Sri Lanka, 00100
        • Epidemiology Unit, Ministry of Health
      • Ragama, West, Sri Lanka, 01010
        • Clinical Trials Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

SIEROCONVERSIONE LONGITUDINALE Livello individuale

Criterio di inclusione:

  • ≥ 4 - 16 anni di età
  • Prevede una permanenza in residenza e/o zona studio per un minimo di 24 mesi
  • Residente in famiglia o visitatore frequente (~20% delle ore giornaliere in casa/mese)

Criteri di esclusione:

  • < 4 e > 16 anni
  • Prevede di lasciare la residenza e/o l'area di studio entro i prossimi 24 mesi
  • Visitatore temporaneo in casa (<20% delle ore giornaliere in casa/mese)

SORVEGLIANZA FEBBRILE Livello familiare

Criterio di inclusione:

  • Il capofamiglia adulto acconsente al censimento, alle visite sanitarie e alla registrazione dei sintomi dei residenti quando è febbrile (o in caso di sospetto Zika in assenza di febbre, presentandosi con rash, artralgia, artrite o congiuntivite non purulenta).
  • Gli individui trascorrono un minimo di 4 ore a settimana durante le ore diurne o dormono in casa.

Criteri di esclusione:

  • Il capofamiglia adulto non accetta il censimento, le visite sanitarie o la registrazione dei sintomi dei residenti.
  • Famiglie in cui il personale dello studio identifica un rischio per la sicurezza (ad esempio, sito in cui vengono venduti farmaci, i residenti sono sempre ubriachi o ostili).
  • Siti in cui nessun residente trascorre del tempo durante il giorno (ad es. lavoro 7 giorni alla settimana fuori casa).

SORVEGLIANZA FEBBRILE Livello individuale

Criterio di inclusione:

  • ≥ 6 mesi di età.
  • Febbre al momento della presentazione o segnalazione di febbre nelle 24 ore precedenti o presentazione con eruzione cutanea, artralgia, artrite o congiuntivite non purulenta (sospetto di ZIKA determinato dal medico del progetto)
  • Individuo che trascorre un minimo di 4 ore settimanali all'interno della famiglia o dorme in casa.

Criteri di esclusione:

  • < 6 mesi di età.
  • Assenza di febbre al momento della presentazione o segnalazione di febbre nelle 24 ore precedenti o assenza di eruzione cutanea, artralgia, artrite o congiuntivite non purulenta
  • Individui che hanno trascorso meno di 4 ore in casa durante la settimana prima della malattia.

MONITORAGGIO ENTOMOLOGICO A livello familiare

Criterio di inclusione:

  • Il capofamiglia adulto acconsente ai sondaggi.
  • Proprietà in cui il personale dello studio non identifica un rischio per la sicurezza (ad esempio, sito in cui vengono venduti farmaci, i residenti sono sempre ubriachi o ostili).

Criteri di esclusione:

  • Il capofamiglia adulto non accetta i sondaggi.
  • Proprietà in cui il personale dello studio identifica un rischio per la sicurezza (ad esempio, sito in cui vengono venduti farmaci, i residenti sono sempre ubriachi o ostili).

INTERVENTO SPAZIALE REPELLENTE A livello familiare

Criterio di inclusione:

  • Il capofamiglia adulto accetta di applicare l'intervento all'interno della casa e di fornire l'accesso al membro del team a intervalli di 4 settimane per cambiare i prodotti.
  • Proprietà in cui il personale dello studio non identifica un rischio per la sicurezza (ad esempio, sito in cui vengono venduti farmaci, i residenti sono sempre ubriachi o ostili).

Criteri di esclusione:

  • Il capofamiglia adulto non accetta l'implementazione di Mosquito ShieldTM o l'accesso al team di studio.
  • Proprietà in cui il personale dello studio identifica un rischio per la sicurezza (ad esempio, sito in cui vengono venduti farmaci, i residenti sono sempre ubriachi o ostili).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Repellente spaziale
Transflutrin
Dispositivo: Transflutrin
Emanatore passivo con transflutrin formulato
Comparatore placebo: Placebo
Ingredienti inerti
Dispositivo: Placebo
Emanatore passivo con ingredienti inerti formulati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell'infezione da virus trasmesso da Aedes (ABV) nella "coorte longitudinale".
Lasso di tempo: 24 mesi
L'endpoint primario è la frazione di individui monotipici o sieronegativi nella "coorte longitudinale" che sieroconvertono in un arbovirus durante il periodo di follow-up post randomizzazione con intervento. In questo caso, il periodo di follow-up dell'intervento è di 2 anni dopo la distribuzione iniziale di SR o placebo. Ci saranno 3 prelievi di sangue dai partecipanti alla coorte longitudinale per la misura della sieroconversione: uno per la caratterizzazione dello stato sierologico al basale (T0), un secondo a 12 mesi (T1) e un terzo a 24 mesi (T2) dal momento del collocamento iniziale dell'intervento.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Casi clinicamente evidenti di malattia da virus trasmesso da Aedes (ABV).
Lasso di tempo: 24 mesi
Clinicamente evidente è definita come un'infezione acuta che provoca sintomi evidenti (febbre, eruzione cutanea, ecc.) che indicano la circolazione del virus nel sangue. Per i partecipanti alla coorte longitudinale, prelievo di sangue acuto e convalescente basato sul tempo della visita alla struttura sanitaria quando febbrile durante il periodo di intervento. Per gli altri membri della famiglia che partecipano alla sorveglianza febbrile, definizione del caso misurata e segnalata ogni volta che visitano le strutture sanitarie designate durante il periodo di intervento.
24 mesi
Abbondanza indoor della femmina adulta Aedes aegypti.
Lasso di tempo: 24 mesi
Misurato confrontando l'abbondanza indoor di femmine adulte di Aedes aegypti nelle famiglie che utilizzano l'aspirazione delle zanzare Procopak con il prodotto attivo e placebo che riceve le procedure di sorveglianza e controllo entomologico standard da parte del Ministero della Salute locale, come indicatore della riduzione dell'ingresso delle zanzare in casa a causa dell'effetto del prodotto. Raccolte di zanzare indoor nelle famiglie iscritte una volta ogni 28 giorni durante l'intervento.
24 mesi
Femmina adulta Aedes aegypti tasso di alimentazione del sangue.
Lasso di tempo: 24 mesi
Misurato confrontando il tasso di alimentazione ematica di Aedes aegypti di femmine adulte nelle famiglie con prodotto attivo e placebo che riceveva procedure di sorveglianza e controllo entomologico standard da parte del Ministero della Salute locale, come indicatore della riduzione del contatto umano con le zanzare a causa dell'effetto del prodotto. Osservazione diretta dell'addome della zanzara mediante microscopia da campioni prelevati dall'aspirazione Procopak durante le raccolte di zanzare indoor nelle famiglie arruolate una volta ogni 28 giorni durante l'intervento.
24 mesi
Deviazione delle zanzare Aedes aegypti in case non trattate.
Lasso di tempo: 24 mesi
Misurato confrontando l'abbondanza di Aedes aegypti di femmine adulte utilizzando l'aspirazione della zanzara Procopak in famiglie non trattate adiacenti ai gruppi di trattamento (con prodotto attivo) con le famiglie non trattate adiacenti ai gruppi placebo come indicatore della diversione delle zanzare dovuta all'effetto del prodotto. Raccolte di zanzare indoor nelle famiglie iscritte una volta ogni 28 giorni durante l'intervento.
24 mesi
Incidenza complessiva dell'infezione da virus Aedes-borne (ABV).
Lasso di tempo: 24 mesi
Misurato dai tassi di sieroconversione di tutti i bambini arruolati nello studio, indipendentemente dall'ordine di infezione (ovvero, comprese le infezioni terziarie e quaternarie). Basato su campioni di sangue prelevati per sieroconversione longitudinale e sorveglianza febbrile dal momento del posizionamento iniziale dell'intervento.
24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (EA) ed Eventi avversi gravi (SAE).
Lasso di tempo: 24 mesi
Misurato da rapporti sollecitati e non richiesti sia dalla coorte longitudinale che dalla coorte di sorveglianza febbrile durante il periodo di prova. La frequenza media, minima e massima e la percentuale di AE e SAE nei cluster tra i soggetti arruolati saranno riassunte per braccio di trattamento.
24 mesi
Incidenza dell'infezione da virus trasmesso da Aedes (ABV) in soggetti residenti in famiglie all'interno di gruppi di trattamento ma senza prodotto SR.
Lasso di tempo: 24 mesi
Misurato confrontando i tassi di infezione da virus trasmessi da Aedes tra soggetti residenti in famiglie con prodotto SR nei cluster di trattamento e soggetti degli stessi cluster che non hanno acconsentito all'applicazione SR nelle loro famiglie ma ricevono procedure di sorveglianza e controllo entomologico standard da parte del ministero locale della salute, come indicatore dell'effetto sulla comunità dovuto all'effetto del prodotto.
24 mesi
Casi clinicamente evidenti di malattia da virus trasmesso da Aedes (ABV) in soggetti residenti in famiglie all'interno di gruppi di trattamento ma senza prodotto SR.
Lasso di tempo: 24 mesi
Misurato confrontando i tassi di casi di malattia da virus trasmessa da Aedes tra i soggetti che risiedono in famiglie con prodotto SR nelle famiglie nei cluster di trattamento e gli individui degli stessi cluster che non hanno acconsentito all'applicazione SR nelle loro famiglie ma stanno ricevendo procedure di sorveglianza e controllo entomologico standard da il ministero della salute locale, come indicatore dell'effetto sulla comunità dovuto all'effetto del prodotto.
24 mesi
Abbondanza indoor di femmine adulte di Aedes aegypti utilizzando l'aspirazione di zanzare Procopak nelle famiglie all'interno di gruppi di trattamento ma senza prodotto SR.
Lasso di tempo: 24 mesi
Misurato confrontando l'abbondanza indoor di Aedes aegypti di femmine adulte nelle famiglie con prodotto SR nei cluster di trattamento e le famiglie degli stessi cluster che non hanno accettato l'applicazione SR ma ricevono procedure di sorveglianza e controllo entomologico standard da parte del ministero della salute locale, come indicatore dell'effetto comunitario all'effetto del prodotto. Raccolte di zanzare indoor nelle famiglie iscritte una volta ogni 28 giorni durante l'intervento
24 mesi
Tasso di alimentazione ematica di Aedes aegypti di femmine adulte utilizzando l'aspirazione di zanzare Procopak nelle famiglie all'interno di gruppi di trattamento ma senza prodotto SR.
Lasso di tempo: 24 mesi
Misurato confrontando il tasso di alimentazione ematica di Aedes aegypti delle femmine adulte nelle famiglie con prodotto SR nei cluster di trattamento e le famiglie degli stessi cluster che non hanno accettato la domanda SR ma ricevono procedure di sorveglianza e controllo entomologico standard da parte del ministero della salute locale, come indicatore di effetto comunitario a effetto del prodotto. Campioni da raccolte di zanzare indoor nelle famiglie iscritte una volta ogni 28 giorni durante l'intervento.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Notre Dame

Collaboratori

University of Washington
fhiClinical
Ministry of Health, Sri Lanka
University of Sri Jayewardenepura, Sri Lanka
RemediumOne
S.C. Johnson & Son, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Korelege Hasitha Aravinda Tissera, M.D., Epidemiology Unit, Ministry of Health, Sri Lanka
  • Direttore dello studio: John P Grieco, Ph.D., University of Notre Dame

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-05-6629

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I set di dati analitici saranno resi anonimi e offuscati dai tag GPS per rimuovere le informazioni sensibili prima della condivisione.

Periodo di condivisione IPD

I dati e le informazioni di supporto saranno resi disponibili 12 mesi dopo il completamento dell'analisi dei dati e rimarranno di pubblico dominio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Repository ad accesso aperto distribuito secondo i termini della licenza Creative Commons Attribution (CC-BY), che consente l'uso, la distribuzione e la riproduzione illimitati su qualsiasi supporto, a condizione che l'autore e la fonte originali siano citati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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