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스리랑카에서 Aedes-borne 바이러스 제어를 위한 공간 구충제 (AEGIS ABV)

2023년 12월 13일 업데이트: University of Notre Dame

스리랑카 감파하 지구에서 ≥ 4-16세 아동의 Aedes 매개 바이러스 감염에 대한 공간 구충제(Mosquito ShieldTM)의 효능을 평가하기 위한 군집 무작위, 위약 대조 시험

이 연구의 주요 목적은 인간 코호트에서 DENV 감염 및 활동성 Aedes-borne 바이러스(ABV) 질병을 줄이는 데 있어 단일 SR 제품의 보호 효능(PE)을 입증하고 정량화하는 것입니다. 연구 설계는 전향적 클러스터 무작위 통제 시험(cRCT)이 될 것입니다. 이 프로젝트의 특정 목표는 아니지만 전반적인 목표는 공중 보건에서 SR 사용에 대한 세계보건기구(WHO)의 공식 권장 사항을 허용하는 것입니다. WHO 글로벌 정책 권장 사항은 효능 평가를 규제하기 위해 SR 제품의 평가 시스템을 확립하여 품질, 전반적인 사용 및 결과적인 질병 감소를 증가시킬 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 새로운 ABV 바이러스 감염에 대한 SR 제품의 영향을 측정하기 위해 ABV 풍토병 현장에서 전향적, cRCT, 참가자 및 관찰자 눈가림 위약 대조 시험이 될 것입니다. DENV에 대한 항체(혈청 음성) 또는 단일 DENV 감염(단일형)에 대해 양성인 110-120명의 주민을 포함하는 각 클러스터는 Gampaha 지역의 3개 MOH 지역인 Negambo, Wattala, Kelaniya에서 선택됩니다. 각 클러스터의 모든 참여 주택은 SR 개입 배치 전 3개월 동안 그리고 개입이 시행된 후 매월 성인 Aedes aegypti 조사를 위해 곤충학적으로 모니터링됩니다. 곤충 조사에는 실내 Ae 모니터링이 포함됩니다. aegypti 성인 인구 밀도 및 수혈 상태. 연구 참가자의 DENV 감염은 예정된 세로 혈액 샘플의 혈청학적 검사(1차 결과) 및 급성 뎅기열 질환에 대해 열이 있는 사람을 모니터링하여 수동적으로(2차 결과) 평가됩니다. 기준선(개입 전) 및 후속(개입 후) 샘플에서 DENV로의 혈청 전환 및 ABV 활성 질병 비율을 활성 개입과 위약(대조군) 클러스터 간에 비교합니다. 지카 바이러스(ZIKV) 및 치쿤구니야 바이러스(CHIKV) 감염의 검사 및 확인은 기준선 및 시험 개입 단계에서 연구 기간 동안 연구 지역의 순환 이력/검출에 따라 달라집니다.

공간 기피제(SR)는 트랜스플루트린의 새로운 제형이 될 것입니다. 이 활성 성분(AI)은 전 세계적으로 모기향 및 기타 가정용 해충 방제 제품에 널리 사용됩니다. 새로운 공식은 Mosquito ShieldTM라는 최대 4주 동안 AI를 출시하는 수동 방출기입니다. 발산기는 사전 처리된 셀룰로오스 아세테이트 또는 기타 매체로 구성되며, 2단위/9m2의 제조업체 사양에 따라 합의된 가구 내에 배치됩니다. 불활성 성분과 일치하는 디자인의 위약 제품도 유사하게 적용될 것입니다. 이 연구를 위한 Mosquito ShieldTM 및 위약 제품은 S.C. Johnson, INC.에서 설계하고 제공합니다. 가족 회사.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

14430

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: John P Grieco, Ph.D.
  • 전화번호: 5743617572
  • 이메일: jgrieco@nd.edu

연구 연락처 백업

  • 이름: Nicole L Achee, Ph.D.
  • 전화번호: 5746311561
  • 이메일: nachee@nd.edu

연구 장소

    • West
      • Colombo, West, 스리랑카, 00100
        • 모병
        • Epidemiology Unit, Ministry of Health
        • 연락하다:
      • Ragama, West, 스리랑카, 01010
        • 모병
        • Clinical Trials Unit
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

LONGITUDINAL SEROCONVERSION 개인 수준

포함 기준:

  • ≥ 4 - 16세
  • 최소 24개월 동안 거주지 및/또는 학습 지역에 머물 계획
  • 가구의 거주자 또는 빈번한 방문자(집에 있는 하루 시간의 ~20%/월)

제외 기준:

  • 4세 미만 및 16세 초과
  • 향후 24개월 이내에 거주지 및/또는 학습 지역을 떠날 계획
  • 가정에 임시 방문자(집에 있는 하루 시간의 <20%/월)

발열 감시 가정 수준

포함 기준:

  • 성인 세대주는 열이 있을 때(또는 열이 없는 상태에서 발진, 관절통, 관절염 또는 비화농성 결막염을 나타내는 지카 바이러스 의심의 경우) 인구 조사, 건강 방문 및 거주민 증상 기록에 동의합니다.
  • 개인은 낮 시간 동안 주당 최소 4시간을 보내거나 집에서 잠을 잡니다.

제외 기준:

  • 성인 세대주가 주민의 인구 조사, 건강 검진 또는 로깅 증상에 동의하지 않습니다.
  • 연구 요원이 보안 위험을 식별하는 가정(예: 마약 판매 장소, 거주자는 항상 술에 취하거나 적대적임).
  • 거주자가 낮에 시간을 보내지 않는 장소(예: 집 밖에서 일주일에 7d 일).

발열 감시 개인 레벨

포함 기준:

  • ≥ 6개월.
  • 이전 24시간 이내에 열이 나거나 발진, 관절통, 관절염 또는 비화농성 결막염(프로젝트 의사가 결정한 ZIKA 의심)과 함께 제시 당시 발열 또는 보고 당시 발열
  • 가정 내에서 주당 최소 4시간을 보내거나 집에서 자는 개인.

제외 기준:

  • < 6개월.
  • 내원 시 발열이 없거나 지난 24시간 이내에 발열이 보고되었거나 발진, 관절통, 관절염 또는 비화농성 결막염이 보고되지 않은 경우
  • 발병 전 일주일 동안 가정에서 보낸 시간이 4시간 미만인 개인.

곤충학적 모니터링 가정 수준

포함 기준:

  • 성인 세대주가 설문조사에 동의합니다.
  • 연구 인력이 보안 위험을 식별하지 않는 속성(즉, 마약을 판매하는 사이트, 거주자는 항상 술에 취하거나 적대적임).

제외 기준:

  • 성인 세대주가 설문조사에 동의하지 않습니다.
  • 연구 요원이 보안 위험을 식별하는 장소(즉, 마약을 판매하는 장소, 주민들은 항상 술에 취하거나 적대적임).

공간 혐오 중재 가구 수준

포함 기준:

  • 성인 세대주는 가정 내에서 중재를 적용하고 4주 간격으로 팀원이 제품을 교체할 수 있도록 하는 데 동의합니다.
  • 연구 인력이 보안 위험을 식별하지 않는 속성(즉, 마약을 판매하는 사이트, 거주자는 항상 술에 취하거나 적대적임).

제외 기준:

  • 성인 세대주가 Mosquito ShieldTM 배포 또는 연구 팀 액세스에 동의하지 않습니다.
  • 연구 요원이 보안 위험을 식별하는 장소(즉, 마약을 판매하는 장소, 주민들은 항상 술에 취하거나 적대적임).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 공간 구충제
트랜스플루트린
제형화된 트랜스플루트린이 포함된 수동 방출기
위약 비교기: 위약
불활성 성분
불활성 성분이 배합된 패시브 발산기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
'종단 코호트'에서 Aedes-borne virus (ABV) 감염의 발생률.
기간: 24개월
1차 종료점은 '종단 코호트'에서 개입을 통한 무작위화 후 후속 기간 동안 아르보바이러스로 혈청전환된 단일형 또는 혈청 음성 개인의 비율입니다. 여기서 중재 추적 기간은 SR 또는 위약의 초기 배포 후 2년입니다. 종적 코호트 참가자로부터 혈청전환 측정을 위해 3번의 혈액 샘플링이 있을 것입니다: 하나는 기준선 혈청상태 특성화(T0), 두 번째는 12개월(T1), 세 번째는 개입의 초기 배치 시점으로부터 24개월(T2)입니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적으로 명백한 Aedes 매개 바이러스(ABV) 질병 사례.
기간: 24개월
임상적으로 명백한 것은 혈중 바이러스 순환을 나타내는 명백한 증상(발열, 발진 등)을 일으키는 급성 감염으로 정의됩니다. 세로 코호트 참가자의 경우 개입 기간 동안 열이 있을 때 의료 시설 방문 시간을 기준으로 급성 및 회복기 혈액 샘플링. 열 감시에 참여하는 다른 가구 구성원에 대해서는 개입 기간 동안 지정된 의료 시설을 방문할 때마다 사례 정의를 측정하고 보고했습니다.
24개월
성인 여성 Aedes aegypti 실내 풍부.
기간: 24개월
Procopak 모기 흡인을 사용하는 가정의 성인 여성 Aedes aegypti 실내 풍부함을 제품 효과로 인한 모기 집 진입 감소 지표로 현지 보건부의 표준 곤충 감시 및 통제 절차를 받는 활성 제품 및 위약 제품과 비교하여 측정했습니다. 개입 기간 동안 28일마다 한 번씩 등록된 가정의 실내 모기 수집.
24개월
성인 여성 Aedes aegypti 수혈 비율.
기간: 24개월
제품 효과로 인한 인간 모기 접촉 감소 지표로 지역 보건부의 표준 곤충 감시 및 통제 절차를 받는 활성 제품 및 위약 제품과 가정에서 성인 여성 Aedes aegypti 수혈 비율을 비교하여 측정했습니다. 개입 기간 동안 매 28일에 한 번씩 등록된 가정에서 실내 모기 채집 중에 Procopak 흡인으로 채취한 샘플에서 현미경으로 모기 복부를 직접 관찰합니다.
24개월
Aedes aegypti 모기를 처리되지 않은 집으로 전환.
기간: 24개월
제품 효과로 인한 모기 전환에 대한 지표로서 위약 클러스터에 인접한 미처리 가구(활성 제품 포함)에 인접한 미처리 가구에서 Procopak 모기 흡인을 사용하여 성체 암컷 이집트숲모기 풍도를 비교하여 측정했습니다. 개입 기간 동안 28일마다 한 번씩 등록된 가정의 실내 모기 수집.
24개월
Aedes-borne virus(ABV) 감염의 전반적인 발병률.
기간: 24개월
감염 순서(즉, 3차 및 4차 감염 포함)와 관계없이 시험에 등록된 모든 어린이의 혈청 전환율로 측정됩니다. 종적 혈청전환 및 초기 중재 배치 시점부터 발열 감시를 위해 채취한 혈액 샘플을 기반으로 합니다.
24개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE).
기간: 24개월
시험 기간 동안 종적 코호트 및 발열 감시 코호트 모두로부터 요청된 보고서 및 요청되지 않은 보고서에 의해 측정되었습니다. 등록된 피험자 중 클러스터 전체에 걸친 AE 및 SAE의 평균, 최소 및 최대 빈도 및 백분율이 치료 부문별로 요약될 것입니다.
24개월
치료 클러스터 내에서 가구에 거주하지만 SR 제품이 없는 피험자에서 Aedes-borne 바이러스(ABV) 감염 발생률.
기간: 24개월
치료 군집에 SR 제품이 있는 가구에 거주하는 피험자와 가정에서 SR 적용에 동의하지 않았지만 지자체에서 표준 곤충 감시 및 방제 절차를 받고 있는 동일한 군집의 피험자 간의 Aedes 매개 바이러스 감염률을 비교하여 측정 제품의 영향으로 인한 커뮤니티 효과의 지표로 건강의.
24개월
치료 클러스터 내에 있지만 SR 제품이 없는 가정에 거주하는 피험자에서 임상적으로 명백한 Aedes-borne 바이러스(ABV) 질병 사례.
기간: 24개월
치료 클러스터의 가구에서 SR 제품을 가지고 있는 가구에 거주하는 피험자와 가구에서 SR 적용에 동의하지 않았지만 제품의 영향으로 인한 지역 사회 효과의 지표로 지역 보건부.
24개월
처리 클러스터 내에서 SR 제품이 없는 가정에서 Procopak 모기 흡인을 사용하여 성인 여성 Aedes aegypti 실내 풍부.
기간: 24개월
SR 신청에 동의하지 않았지만 지역 보건부의 표준 곤충 감시 및 통제 절차를 받고 있는 동일한 클러스터의 가구와 치료 클러스터의 SR 제품을 사용하여 가구의 성인 여성 Aedes aegypti 실내 존재비를 지표로 비교하여 측정되었습니다. 제품 효과에 대한 커뮤니티 효과. 개입 기간 동안 28일마다 한 번씩 등록된 가정의 실내 모기 수집
24개월
치료 클러스터 내에서 SR 제품이 없는 가정에서 Procopak 모기 흡인을 사용하여 성인 여성 Aedes aegypti 수혈 비율.
기간: 24개월
SR 신청에 동의하지 않았지만 지역 보건부의 표준 곤충 감시 및 통제 절차를 받고 있는 치료 클러스터 및 동일한 클러스터의 가구에서 SR 제품을 사용하는 가정의 성인 여성 Aedes aegypti 수혈 비율을 비교하여 측정했습니다. 제품 효과에 대한 커뮤니티 효과 지표. 개입 기간 동안 28일마다 한 번씩 등록된 가정의 실내 모기 수집 샘플.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Korelege Hasitha Aravinda Tissera, M.D., Epidemiology Unit, Ministry of Health, Sri Lanka
  • 연구 책임자: John P Grieco, Ph.D., University of Notre Dame

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 2일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 6일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

분석 데이터 세트는 공유하기 전에 민감한 정보를 제거하기 위해 익명화되고 GPS 태그가 흐려집니다.

IPD 공유 기간

데이터 및 지원 정보는 데이터 분석 완료 후 12개월 동안 사용할 수 있으며 공개 도메인에서 계속 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

CC-BY(크리에이티브 커먼즈 저작자 표시) 라이선스 조건에 따라 배포되는 오픈 액세스 리포지토리로, 원본 작성자와 소스를 명시한 경우 모든 매체에서 무제한 사용, 배포 및 복제를 허용합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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