- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05452447
스리랑카에서 Aedes-borne 바이러스 제어를 위한 공간 구충제 (AEGIS ABV)
스리랑카 감파하 지구에서 ≥ 4-16세 아동의 Aedes 매개 바이러스 감염에 대한 공간 구충제(Mosquito ShieldTM)의 효능을 평가하기 위한 군집 무작위, 위약 대조 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구는 새로운 ABV 바이러스 감염에 대한 SR 제품의 영향을 측정하기 위해 ABV 풍토병 현장에서 전향적, cRCT, 참가자 및 관찰자 눈가림 위약 대조 시험이 될 것입니다. DENV에 대한 항체(혈청 음성) 또는 단일 DENV 감염(단일형)에 대해 양성인 110-120명의 주민을 포함하는 각 클러스터는 Gampaha 지역의 3개 MOH 지역인 Negambo, Wattala, Kelaniya에서 선택됩니다. 각 클러스터의 모든 참여 주택은 SR 개입 배치 전 3개월 동안 그리고 개입이 시행된 후 매월 성인 Aedes aegypti 조사를 위해 곤충학적으로 모니터링됩니다. 곤충 조사에는 실내 Ae 모니터링이 포함됩니다. aegypti 성인 인구 밀도 및 수혈 상태. 연구 참가자의 DENV 감염은 예정된 세로 혈액 샘플의 혈청학적 검사(1차 결과) 및 급성 뎅기열 질환에 대해 열이 있는 사람을 모니터링하여 수동적으로(2차 결과) 평가됩니다. 기준선(개입 전) 및 후속(개입 후) 샘플에서 DENV로의 혈청 전환 및 ABV 활성 질병 비율을 활성 개입과 위약(대조군) 클러스터 간에 비교합니다. 지카 바이러스(ZIKV) 및 치쿤구니야 바이러스(CHIKV) 감염의 검사 및 확인은 기준선 및 시험 개입 단계에서 연구 기간 동안 연구 지역의 순환 이력/검출에 따라 달라집니다.
공간 기피제(SR)는 트랜스플루트린의 새로운 제형이 될 것입니다. 이 활성 성분(AI)은 전 세계적으로 모기향 및 기타 가정용 해충 방제 제품에 널리 사용됩니다. 새로운 공식은 Mosquito ShieldTM라는 최대 4주 동안 AI를 출시하는 수동 방출기입니다. 발산기는 사전 처리된 셀룰로오스 아세테이트 또는 기타 매체로 구성되며, 2단위/9m2의 제조업체 사양에 따라 합의된 가구 내에 배치됩니다. 불활성 성분과 일치하는 디자인의 위약 제품도 유사하게 적용될 것입니다. 이 연구를 위한 Mosquito ShieldTM 및 위약 제품은 S.C. Johnson, INC.에서 설계하고 제공합니다. 가족 회사.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: John P Grieco, Ph.D.
- 전화번호: 5743617572
- 이메일: jgrieco@nd.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Nicole L Achee, Ph.D.
- 전화번호: 5746311561
- 이메일: nachee@nd.edu
연구 장소
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-
West
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Colombo, West, 스리랑카, 00100
- 모병
- Epidemiology Unit, Ministry of Health
-
연락하다:
- Hasitha Tisseara, Dr.
- 이메일: dr_korelege@yahoo.co.uk
-
Ragama, West, 스리랑카, 01010
- 모병
- Clinical Trials Unit
-
연락하다:
- Asita de Silva, Prof.
- 이메일: asita@kln.ac.lk
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
LONGITUDINAL SEROCONVERSION 개인 수준
포함 기준:
- ≥ 4 - 16세
- 최소 24개월 동안 거주지 및/또는 학습 지역에 머물 계획
- 가구의 거주자 또는 빈번한 방문자(집에 있는 하루 시간의 ~20%/월)
제외 기준:
- 4세 미만 및 16세 초과
- 향후 24개월 이내에 거주지 및/또는 학습 지역을 떠날 계획
- 가정에 임시 방문자(집에 있는 하루 시간의 <20%/월)
발열 감시 가정 수준
포함 기준:
- 성인 세대주는 열이 있을 때(또는 열이 없는 상태에서 발진, 관절통, 관절염 또는 비화농성 결막염을 나타내는 지카 바이러스 의심의 경우) 인구 조사, 건강 방문 및 거주민 증상 기록에 동의합니다.
- 개인은 낮 시간 동안 주당 최소 4시간을 보내거나 집에서 잠을 잡니다.
제외 기준:
- 성인 세대주가 주민의 인구 조사, 건강 검진 또는 로깅 증상에 동의하지 않습니다.
- 연구 요원이 보안 위험을 식별하는 가정(예: 마약 판매 장소, 거주자는 항상 술에 취하거나 적대적임).
- 거주자가 낮에 시간을 보내지 않는 장소(예: 집 밖에서 일주일에 7d 일).
발열 감시 개인 레벨
포함 기준:
- ≥ 6개월.
- 이전 24시간 이내에 열이 나거나 발진, 관절통, 관절염 또는 비화농성 결막염(프로젝트 의사가 결정한 ZIKA 의심)과 함께 제시 당시 발열 또는 보고 당시 발열
- 가정 내에서 주당 최소 4시간을 보내거나 집에서 자는 개인.
제외 기준:
- < 6개월.
- 내원 시 발열이 없거나 지난 24시간 이내에 발열이 보고되었거나 발진, 관절통, 관절염 또는 비화농성 결막염이 보고되지 않은 경우
- 발병 전 일주일 동안 가정에서 보낸 시간이 4시간 미만인 개인.
곤충학적 모니터링 가정 수준
포함 기준:
- 성인 세대주가 설문조사에 동의합니다.
- 연구 인력이 보안 위험을 식별하지 않는 속성(즉, 마약을 판매하는 사이트, 거주자는 항상 술에 취하거나 적대적임).
제외 기준:
- 성인 세대주가 설문조사에 동의하지 않습니다.
- 연구 요원이 보안 위험을 식별하는 장소(즉, 마약을 판매하는 장소, 주민들은 항상 술에 취하거나 적대적임).
공간 혐오 중재 가구 수준
포함 기준:
- 성인 세대주는 가정 내에서 중재를 적용하고 4주 간격으로 팀원이 제품을 교체할 수 있도록 하는 데 동의합니다.
- 연구 인력이 보안 위험을 식별하지 않는 속성(즉, 마약을 판매하는 사이트, 거주자는 항상 술에 취하거나 적대적임).
제외 기준:
- 성인 세대주가 Mosquito ShieldTM 배포 또는 연구 팀 액세스에 동의하지 않습니다.
- 연구 요원이 보안 위험을 식별하는 장소(즉, 마약을 판매하는 장소, 주민들은 항상 술에 취하거나 적대적임).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 공간 구충제
트랜스플루트린
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제형화된 트랜스플루트린이 포함된 수동 방출기
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위약 비교기: 위약
불활성 성분
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불활성 성분이 배합된 패시브 발산기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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'종단 코호트'에서 Aedes-borne virus (ABV) 감염의 발생률.
기간: 24개월
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1차 종료점은 '종단 코호트'에서 개입을 통한 무작위화 후 후속 기간 동안 아르보바이러스로 혈청전환된 단일형 또는 혈청 음성 개인의 비율입니다.
여기서 중재 추적 기간은 SR 또는 위약의 초기 배포 후 2년입니다.
종적 코호트 참가자로부터 혈청전환 측정을 위해 3번의 혈액 샘플링이 있을 것입니다: 하나는 기준선 혈청상태 특성화(T0), 두 번째는 12개월(T1), 세 번째는 개입의 초기 배치 시점으로부터 24개월(T2)입니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 명백한 Aedes 매개 바이러스(ABV) 질병 사례.
기간: 24개월
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임상적으로 명백한 것은 혈중 바이러스 순환을 나타내는 명백한 증상(발열, 발진 등)을 일으키는 급성 감염으로 정의됩니다.
세로 코호트 참가자의 경우 개입 기간 동안 열이 있을 때 의료 시설 방문 시간을 기준으로 급성 및 회복기 혈액 샘플링.
열 감시에 참여하는 다른 가구 구성원에 대해서는 개입 기간 동안 지정된 의료 시설을 방문할 때마다 사례 정의를 측정하고 보고했습니다.
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24개월
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성인 여성 Aedes aegypti 실내 풍부.
기간: 24개월
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Procopak 모기 흡인을 사용하는 가정의 성인 여성 Aedes aegypti 실내 풍부함을 제품 효과로 인한 모기 집 진입 감소 지표로 현지 보건부의 표준 곤충 감시 및 통제 절차를 받는 활성 제품 및 위약 제품과 비교하여 측정했습니다.
개입 기간 동안 28일마다 한 번씩 등록된 가정의 실내 모기 수집.
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24개월
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성인 여성 Aedes aegypti 수혈 비율.
기간: 24개월
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제품 효과로 인한 인간 모기 접촉 감소 지표로 지역 보건부의 표준 곤충 감시 및 통제 절차를 받는 활성 제품 및 위약 제품과 가정에서 성인 여성 Aedes aegypti 수혈 비율을 비교하여 측정했습니다.
개입 기간 동안 매 28일에 한 번씩 등록된 가정에서 실내 모기 채집 중에 Procopak 흡인으로 채취한 샘플에서 현미경으로 모기 복부를 직접 관찰합니다.
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24개월
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Aedes aegypti 모기를 처리되지 않은 집으로 전환.
기간: 24개월
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제품 효과로 인한 모기 전환에 대한 지표로서 위약 클러스터에 인접한 미처리 가구(활성 제품 포함)에 인접한 미처리 가구에서 Procopak 모기 흡인을 사용하여 성체 암컷 이집트숲모기 풍도를 비교하여 측정했습니다.
개입 기간 동안 28일마다 한 번씩 등록된 가정의 실내 모기 수집.
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24개월
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Aedes-borne virus(ABV) 감염의 전반적인 발병률.
기간: 24개월
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감염 순서(즉, 3차 및 4차 감염 포함)와 관계없이 시험에 등록된 모든 어린이의 혈청 전환율로 측정됩니다.
종적 혈청전환 및 초기 중재 배치 시점부터 발열 감시를 위해 채취한 혈액 샘플을 기반으로 합니다.
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24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE).
기간: 24개월
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시험 기간 동안 종적 코호트 및 발열 감시 코호트 모두로부터 요청된 보고서 및 요청되지 않은 보고서에 의해 측정되었습니다.
등록된 피험자 중 클러스터 전체에 걸친 AE 및 SAE의 평균, 최소 및 최대 빈도 및 백분율이 치료 부문별로 요약될 것입니다.
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24개월
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치료 클러스터 내에서 가구에 거주하지만 SR 제품이 없는 피험자에서 Aedes-borne 바이러스(ABV) 감염 발생률.
기간: 24개월
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치료 군집에 SR 제품이 있는 가구에 거주하는 피험자와 가정에서 SR 적용에 동의하지 않았지만 지자체에서 표준 곤충 감시 및 방제 절차를 받고 있는 동일한 군집의 피험자 간의 Aedes 매개 바이러스 감염률을 비교하여 측정 제품의 영향으로 인한 커뮤니티 효과의 지표로 건강의.
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24개월
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치료 클러스터 내에 있지만 SR 제품이 없는 가정에 거주하는 피험자에서 임상적으로 명백한 Aedes-borne 바이러스(ABV) 질병 사례.
기간: 24개월
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치료 클러스터의 가구에서 SR 제품을 가지고 있는 가구에 거주하는 피험자와 가구에서 SR 적용에 동의하지 않았지만 제품의 영향으로 인한 지역 사회 효과의 지표로 지역 보건부.
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24개월
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처리 클러스터 내에서 SR 제품이 없는 가정에서 Procopak 모기 흡인을 사용하여 성인 여성 Aedes aegypti 실내 풍부.
기간: 24개월
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SR 신청에 동의하지 않았지만 지역 보건부의 표준 곤충 감시 및 통제 절차를 받고 있는 동일한 클러스터의 가구와 치료 클러스터의 SR 제품을 사용하여 가구의 성인 여성 Aedes aegypti 실내 존재비를 지표로 비교하여 측정되었습니다. 제품 효과에 대한 커뮤니티 효과.
개입 기간 동안 28일마다 한 번씩 등록된 가정의 실내 모기 수집
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24개월
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치료 클러스터 내에서 SR 제품이 없는 가정에서 Procopak 모기 흡인을 사용하여 성인 여성 Aedes aegypti 수혈 비율.
기간: 24개월
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SR 신청에 동의하지 않았지만 지역 보건부의 표준 곤충 감시 및 통제 절차를 받고 있는 치료 클러스터 및 동일한 클러스터의 가구에서 SR 제품을 사용하는 가정의 성인 여성 Aedes aegypti 수혈 비율을 비교하여 측정했습니다. 제품 효과에 대한 커뮤니티 효과 지표.
개입 기간 동안 28일마다 한 번씩 등록된 가정의 실내 모기 수집 샘플.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Korelege Hasitha Aravinda Tissera, M.D., Epidemiology Unit, Ministry of Health, Sri Lanka
- 연구 책임자: John P Grieco, Ph.D., University of Notre Dame
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Achee NL, Bangs MJ, Farlow R, Killeen GF, Lindsay S, Logan JG, Moore SJ, Rowland M, Sweeney K, Torr SJ, Zwiebel LJ, Grieco JP. Spatial repellents: from discovery and development to evidence-based validation. Malar J. 2012 May 14;11:164. doi: 10.1186/1475-2875-11-164.
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IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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