Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prostorové repelenty pro kontrolu virů Aedes na Srí Lance (AEGIS ABV)

13. prosince 2023 aktualizováno: University of Notre Dame

Clusterová randomizovaná placebová kontrolní zkouška k vyhodnocení účinnosti prostorového repelentu (Mosquito ShieldTM) proti infekci virem Aedes u dětí ve věku ≥ 4-16 let v okrese Gampaha na Srí Lance

Primárním cílem studie je demonstrovat a kvantifikovat protektivní účinnost (PE) jediného SR produktu při snižování infekce DENV a aktivního onemocnění virem Aedes-borne (ABV) v lidských kohortách. Design studie bude prospektivní, klastrově randomizovaná kontrolovaná studie (cRCT). Ačkoli to není konkrétní cíl tohoto projektu, celkovým cílem je umožnit (nebo ne) oficiální doporučení Světové zdravotnické organizace (WHO) pro použití SR ve veřejném zdraví. Globální politické doporučení WHO zavede systémy hodnocení SR produktů k regulaci hodnocení účinnosti, čímž se zvýší kvalita, celkové použití a následné snížení onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude prospektivní, cRCT, účastníkem a pozorovatelem zaslepená, placebem kontrolovaná studie v místě endemickém pro ABV za účelem měření dopadu SR produktu na nové infekce virem ABV. Shluky domácností, každý shluk obsahující 110-120 rezidentů s negativním testem na protilátky proti DENV (séronegativní) nebo pozitivní na jednu infekci DENV (monotypické), budou vybrány ze tří oblastí MOH v okrese Gampaha: Negambo, Wattala, Kelaniya. Všechny zúčastněné domy v každém clusteru budou entomologicky monitorovány pro průzkumy dospělých Aedes aegypti po dobu 3 měsíců před nasazením SR intervence a měsíčně po provedení intervence. Entomologické průzkumy budou zahrnovat monitorování vnitřního Ae. hustoty dospělé populace aegypti a stav krmení krví. Infekce DENV u účastníků studie bude hodnocena sérologickým testováním plánovaných longitudinálních vzorků krve (primární výsledek) a pasivně sledováním febrilních osob na akutní onemocnění dengue (sekundární výsledek). Sérokonverze na DENV z výchozích (před intervenčních) a následných (postintervenčních) vzorků a také míra aktivního onemocnění ABV bude porovnána mezi klastremi aktivní intervence a placeba (kontrola). Testování a potvrzení infekce virem Zika (ZIKV) a virem Chikungunya (CHIKV) na začátku a během intervenční fáze studie bude záviset na anamnéze/detekci oběhu ve studované oblasti během studijního období.

Prostorový repelent (SR) bude nová formulace transfluthrinu. Tato aktivní složka (AI) je široce používána v spirálách proti komárům a dalších domácích produktech na hubení škůdců po celém světě. Nová formulace je pasivní emanátor, který uvolní AI po dobu až čtyř týdnů, Mosquito ShieldTM. Emanátor se bude skládat z předupraveného kusu acetátu celulózy nebo jiného média, který bude umístěn v souhlasných domácnostech podle specifikace výrobce 2 jednotky/9m2. Podobně bude aplikován placebo produkt shodného designu s inertními přísadami. Mosquito ShieldTM a placebo produkty pro tuto studii budou navrženy a poskytovány společností S.C. Johnson, INC. Rodinná firma.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

14430

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: John P Grieco, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 5743617572
  • E-mail: jgrieco@nd.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Nicole L Achee, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 5746311561
  • E-mail: nachee@nd.edu

Studijní místa

  • Srí Lanka
    • West
      • Colombo, West, Srí Lanka, 00100
      • Ragama, West, Srí Lanka, 01010
        • Nábor
        • Clinical Trials Unit
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

LONGITUDINÁLNÍ SÉROKONVERZE Úroveň jednotlivce

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 4 - 16 let
  • Plánuje zůstat v rezidenční a/nebo studijní oblasti po dobu minimálně 24 měsíců
  • Obyvatel domácnosti nebo častý návštěvník (~20 % denních hodin v domě / měsíc)

Kritéria vyloučení:

  • < 4 a > 16 let
  • Plánuje opustit bydliště a/nebo studijní oblast během příštích 24 měsíců
  • Dočasná návštěva domácnosti (<20 % denních hodin v domě/měsíc)

FEBRILE DOHLED Úroveň domácnosti

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělá hlava domácnosti souhlasí se sčítáním lidu, zdravotními prohlídkami a zaznamenáváním příznaků rezidentů při horečce (nebo v případě podezření na Zika při absenci horečky, projevující se vyrážkou, artralgií, artritidou nebo nehnisavou konjunktivitidou).
  • Jednotlivci tráví minimálně 4 hodiny týdně během dne nebo spí v domě.

Kritéria vyloučení:

  • Dospělá hlava domácnosti nesouhlasí se sčítáním lidu, zdravotními prohlídkami nebo těžebními příznaky obyvatel.
  • Domácnosti, kde personál studie identifikuje bezpečnostní riziko (tj. místo, kde se prodávají drogy, obyvatelé jsou vždy opilí nebo nepřátelští).
  • Místa, kde žádní obyvatelé netráví čas během dne (tj. pracovat 7 dní týdně mimo domov).

FEBRILE SURVEILLANCE Úroveň jednotlivců

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 6 měsíců věku.
  • horečka v době projevu nebo hlášení horečky během předchozích 24 hodin nebo projevující se vyrážkou, artralgií, artritidou nebo nehnisavou konjunktivitidou (podezření na ZIKA stanoveno lékařem projektu)
  • Jednotlivec, který tráví minimálně 4 hodiny týdně v domácnosti nebo spí v domě.

Kritéria vyloučení:

  • < 6 měsíců věku.
  • Žádná horečka v době projevu nebo hlášena horečka během předchozích 24 hodin nebo nehlášení s vyrážkou, artralgií, artritidou nebo nehnisavou konjunktivitidou
  • Jedinci, kteří během týdne před onemocněním strávili v domácnosti méně než 4 hodiny.

ENTOMOLOGICKÉ MONITOROVÁNÍ Úroveň domácností

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělá hlava domácnosti s průzkumy souhlasí.
  • Nemovitosti, kde personál studie neidentifikuje bezpečnostní riziko (tj. místo, kde se prodávají drogy, obyvatelé jsou vždy opilí nebo nepřátelští).

Kritéria vyloučení:

  • Dospělá hlava domácnosti s průzkumy nesouhlasí.
  • Nemovitosti, kde personál studie identifikuje bezpečnostní riziko (tj. místo, kde se prodávají drogy, obyvatelé jsou vždy opilí nebo nepřátelští).

PROSTOROVÝ REPELENTNÍ ZÁSAH Úroveň domácnosti

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý vedoucí domácnosti souhlasí s tím, že bude intervence aplikována uvnitř domova a že bude členům týmu ve 4týdenních intervalech poskytnut přístup k výměně produktů.
  • Nemovitosti, kde personál studie neidentifikuje bezpečnostní riziko (tj. místo, kde se prodávají drogy, obyvatelé jsou vždy opilí nebo nepřátelští).

Kritéria vyloučení:

  • Dospělá hlava domácnosti nesouhlasí s nasazením Mosquito ShieldTM nebo přístupem studijního týmu.
  • Nemovitosti, kde personál studie identifikuje bezpečnostní riziko (tj. místo, kde se prodávají drogy, obyvatelé jsou vždy opilí nebo nepřátelští).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prostorový repelent
Transfluthrin
Přístroj: Transfluthrin
Pasivní emanátor s formulovaným transfluthrinem
Komparátor placeba: Placebo
Inertní přísady
Přístroj: Placebo
Pasivní emanátor s formulovanými inertními přísadami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt infekce virem Aedes-borne virus (ABV) v „longitudinální kohortě“.
Časové okno: 24 měsíců
Primárním cílovým parametrem je podíl monotypických nebo séronegativních jedinců v „longitudinální kohortě“, kteří během období sledování po randomizaci s intervencí sérokonvertují na arboviry. Zde je období sledování intervence 2 roky po počátečním nasazení SR nebo placeba. Budou provedeny 3 odběry krve od účastníků longitudinální kohorty pro měření sérokonverze: jeden pro základní charakterizaci sérostatu (T0), druhý ve 12 měsících (T1) a třetí ve 24 měsících (T2) od počátečního umístění intervence.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinicky zjevné případy onemocnění virem Aedes-borne (ABV).
Časové okno: 24 měsíců
Klinicky zjevná je definována jako akutní infekce, která způsobuje zjevné příznaky (horečka, vyrážka atd.) indikující cirkulaci viru v krvi. U účastníků longitudinální kohorty akutní a rekonvalescentní odběr krve na základě doby návštěvy zdravotnického zařízení při horečce po celou dobu intervence. U ostatních členů domácnosti, kteří se účastní febrilního dozoru, byla definice případu měřena a hlášena vždy, když během období intervence navštívili určená zdravotnická zařízení.
24 měsíců
Dospělá samice Aedes aegypti vnitřní hojnost.
Časové okno: 24 měsíců
Měřeno porovnáním vnitřního výskytu dospělých samic Aedes aegypti v domácnostech používajících aspiraci komárů Procopak s aktivním a placebovým produktem, který podléhá standardním entomologickým dozorovým a kontrolním postupům místním ministerstvem zdravotnictví, jako indikátor sníženého vstupu komárů do domu v důsledku účinku produktu. Vnitřní sběr komárů v zapsaných domácnostech jednou za 28 dní během zásahu.
24 měsíců
Dospělá samice Aedes aegypti krev krmena.
Časové okno: 24 měsíců
Měřeno porovnáním míry nasycení krve dospělými samicemi Aedes aegypti v domácnostech s aktivním a placebem, které podléhají standardnímu entomologickému dohledu a kontrolním postupům místního ministerstva zdravotnictví, jako indikátor snížení kontaktu s komáry s lidmi v důsledku účinku přípravku. Přímé pozorování břicha komárů mikroskopií ze vzorků odebraných aspirací Procopak při vnitřních odběrech komárů v zařazených domácnostech jednou za 28 dní během zásahu.
24 měsíců
Odklon komárů Aedes aegypti do neošetřených domů.
Časové okno: 24 měsíců
Měřeno porovnáním četnosti dospělých samic Aedes aegypti pomocí aspirace komárů Procopak v neošetřených domácnostech sousedících s léčebnými klastrmi (s aktivním produktem) s neléčenými domácnostmi v sousedství klastrů s placebem jako indikátoru odklonu komárů v důsledku účinku produktu. Vnitřní sběr komárů v zapsaných domácnostech jednou za 28 dní během zásahu.
24 měsíců
Celkový výskyt infekce Aedes-borne virem (ABV).
Časové okno: 24 měsíců
Měřeno mírou sérokonverze všech dětí zařazených do studie, nezávisle na pořadí infekce (tj. včetně terciárních a kvartérních infekcí). Na základě krevních vzorků odebraných pro longitudinální sérokonverzi a febrilní sledování od počátečního umístění intervence.
24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody (AE) a Závažné nežádoucí příhody (SAE).
Časové okno: 24 měsíců
Měřeno vyžádanými a nevyžádanými zprávami z longitudinální kohorty a kohorty febrilního sledování během zkušebního období. Průměrná, minimální a maximální frekvence a procento AE a SAE napříč skupinami mezi zařazenými subjekty budou shrnuty podle léčebného ramene.
24 měsíců
Výskyt infekce Aedes-borne virem (ABV) u subjektů bydlících v domácnostech v rámci léčebných seskupení, ale bez SR produktu.
Časové okno: 24 měsíců
Měřeno porovnáním míry infekce virem Aedes přenášeným Aedes mezi subjekty bydlícími v domácnostech s SR produktem v léčebných skupinách a subjekty ze stejných skupin, které nesouhlasily s aplikací SR ve svých domácnostech, ale dostávají standardní entomologické dozorové a kontrolní postupy místního ministerstva zdraví, jako indikátor komunitního účinku v důsledku účinku produktu.
24 měsíců
Klinicky zjevné případy onemocnění virem Aedes-borne (ABV) u subjektů pobývajících v domácnostech v rámci léčebných seskupení, ale bez SR produktu.
Časové okno: 24 měsíců
Měřeno porovnáním míry případů onemocnění virem Aedes mezi subjekty bydlícími v domácnostech s SR produktem v domácnostech v léčebných skupinách a jednotlivci ze stejných skupin, kteří nesouhlasili s aplikací SR ve svých domácnostech, ale dostávají standardní entomologické dozorové a kontrolní postupy místní ministerstvo zdravotnictví, jako indikátor komunitního efektu v důsledku účinku produktu.
24 měsíců
Dospělá samice Aedes aegypti abundance v interiéru pomocí aspirace komárů Procopak v domácnostech v rámci léčebných klastrů, ale bez SR produktu.
Časové okno: 24 měsíců
Měřeno porovnáním vnitřního výskytu dospělých žen Aedes aegypti v domácnostech s produktem SR v léčebných klastrech a domácnostech ze stejných klastrů, které nesouhlasily s aplikací SR, ale dostávají standardní entomologické dozorové a kontrolní postupy místního ministerstva zdravotnictví, jako indikátor komunitního efektu na efekt produktu. Vnitřní sběr komárů v zapsaných domácnostech jednou za 28 dní během zásahu
24 měsíců
Dospělá samice Aedes aegypti krev krmena pomocí aspirace komárů Procopak v domácnostech v rámci léčebných skupin, ale bez SR produktu.
Časové okno: 24 měsíců
Měřeno porovnáním míry nasycení krve dospělých žen Aedes aegypti v domácnostech s produktem SR v léčebných skupinách a domácnostech ze stejných skupin, které nesouhlasily s aplikací SR, ale dostávají standardní postupy entomologického dohledu a kontroly místním ministerstvem zdravotnictví, jako indikátor komunitního efektu na efekt produktu. Vzorky z vnitřních sbírek komárů v zařazených domácnostech jednou za 28 dní během zásahu.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Notre Dame

Spolupracovníci

University of Washington
SC Johnson, A Family Company
fhiClinical
Ministry of Health, Sri Lanka
University of Sri Jayewardenepura, Sri Lanka
RemediumOne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Korelege Hasitha Aravinda Tissera, M.D., Epidemiology Unit, Ministry of Health, Sri Lanka
  • Ředitel studie: John P Grieco, Ph.D., University of Notre Dame

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-05-6629

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Analytické datové sady budou anonymizovány a značky GPS budou rozmazány, aby se před sdílením odstranily citlivé informace.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje a podpůrné informace budou zpřístupněny 12 měsíců po dokončení analýzy dat a zůstanou veřejně přístupné.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Úložiště s otevřeným přístupem distribuované za podmínek licence Creative Commons Attribution (CC-BY), která umožňuje neomezené použití, distribuci a reprodukci na jakémkoli médiu za předpokladu, že je uveden původní autor a zdroj.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Arbovirové infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit