スリランカにおけるネッタイシマカ媒介ウイルス制御のための空間忌避剤 (AEGIS ABV)
スリランカのガンパハ地区における 4 歳から 16 歳以上の子供のヤブカ属媒介ウイルス感染に対する空間忌避剤 (Mosquito ShieldTM) の有効性を評価するためのクラスター無作為化プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
この研究は、新しいABVウイルス感染に対するSR製品の影響を測定するための、ABVの風土病のサイトでの前向きcRCT、参加者および観察者盲検、プラセボ対照試験です。 ガンパハ地区の 3 つの MOH 地域、ネガンボ、ワッタラ、ケラニヤから、DENV に対する抗体が陰性 (血清陰性) または単一の DENV 感染に対して陽性 (単型) の検査を受けた 110 ~ 120 人の居住者を含む世帯のクラスターが選択されます。 各クラスターのすべての参加家屋は、SR 介入の展開前の 3 か月間、および介入が実施された後の月 1 回、ネッタイシマカ成虫調査のために昆虫学的に監視されます。 昆虫学的調査には、屋内の Ae のモニタリングが含まれます。ネッタイシマカの成体密度と吸血状態。 研究参加者の DENV 感染は、予定された縦断的血液サンプルの血清学的検査によって評価され (主要な結果)、急性デング熱の病気について熱のある人を受動的に監視することによって評価されます (二次的な結果)。 ベースライン(介入前)およびフォローアップ(介入後)サンプルからの DENV へのセロコンバージョン、および ABV 活動性疾患率を、積極的介入とプラセボ(対照)クラスター間で比較します。 ベースライン時および試験の介入段階でのジカウイルス(ZIKV)およびチクングニアウイルス(CHIKV)感染の検査と確認は、研究期間中の研究地域での循環履歴/検出に依存します。
空間忌避剤(SR)はトランスフルトリンの新処方となります。 この有効成分 (AI) は、蚊取り線香やその他の家庭用害虫駆除製品に世界中で広く使用されています。 新しい製剤は、最大 4 週間にわたって AI を放出する受動的なエマネーター、Mosquito ShieldTM です。 エマネーターは、前処理されたセルロースアセテートまたはその他の媒体で構成され、2 ユニット/9m2 の製造元の仕様に従って、同意した世帯内に配置されます。 不活性成分と一致したデザインのプラセボ製品も同様に適用されます. この研究用の Mosquito ShieldTM およびプラセボ製品は、S.C. Johnson, INC. によって設計および提供されます。 ファミリーカンパニー。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:John P Grieco, Ph.D.
- 電話番号:5743617572
- メール:jgrieco@nd.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Nicole L Achee, Ph.D.
- 電話番号:5746311561
- メール:nachee@nd.edu
研究場所
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West
-
Colombo、West、スリランカ、00100
- 募集
- Epidemiology Unit, Ministry of Health
-
コンタクト:
- Hasitha Tisseara, Dr.
- メール:dr_korelege@yahoo.co.uk
-
Ragama、West、スリランカ、01010
- 募集
- Clinical Trials Unit
-
コンタクト:
- Asita de Silva, Prof.
- メール:asita@kln.ac.lk
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
縦方向のセロコンバージョン個人レベル
包含基準:
- 4~16歳以上
- 居住地および/または学習エリアに最低24か月滞在する計画
- 世帯の居住者または頻繁な訪問者 (家での 1 日の時間の ~20%/月)
除外基準:
- 4 歳未満および 16 歳以上
- 今後24か月以内に住居および/または研究地域を離れる計画
- 家庭への一時的な訪問者 (家での 1 日の時間の 20%/月未満)
熱性サーベイランス 世帯レベル
包含基準:
- 成人の世帯主は、熱がある場合(またはジカ熱が疑われる場合、発熱がない場合、発疹、関節痛、関節炎または非化膿性結膜炎を呈する場合)、国勢調査、健康診断、居住者の症状の記録に同意します。
- 個人は、日中または家で睡眠中に、週に最低 4 時間過ごします。
除外基準:
- 成人の世帯主は、国勢調査、健康診断、住民の症状の記録に同意しません。
- 治験担当者が安全上のリスクを特定している世帯 (すなわち、薬物が販売されている場所、居住者は常に酔っ払っているか、敵意を持っている)。
- 日中、居住者が時間を過ごさないサイト (つまり、 家の外で週7日働く)。
熱性サーベイランス個人レベル
包含基準:
- 生後6ヶ月以上。
- 過去24時間以内の発熱または発熱の報告時、または発疹、関節痛、関節炎または非化膿性結膜炎を呈している(プロジェクト医師によって決定されたZIKAの疑い)
- 週に最低 4 時間、家で過ごすか、家で寝る個人。
除外基準:
- 生後6ヶ月未満。
- -プレゼンテーション時に発熱がない、または過去24時間以内に発熱が報告されている、または発疹、関節痛、関節炎または非化膿性結膜炎を報告していない
- 病気の前の 1 週間に家庭で過ごした時間が 4 時間未満の個人。
昆虫学的モニタリング 世帯レベル
包含基準:
- 成人の世帯主が調査に同意します。
- 治験担当者がセキュリティ上のリスクを特定していない施設 (つまり、薬物が販売されている場所、居住者が常に酔っ払っているか、敵意を持っている場所)。
除外基準:
- 成人の世帯主は調査に同意しません。
- 治験担当者がセキュリティ上のリスクを特定した施設 (つまり、薬物が販売されている場所、居住者が常に酔っ払っているか、敵意を持っている場所)。
空間忌避介入 世帯レベル
包含基準:
- 成人の世帯主は、家庭内で介入を適用し、製品を変更するために 4 週間間隔でチーム メンバーにアクセスできるようにすることに同意します。
- 治験担当者がセキュリティ上のリスクを特定していない施設 (つまり、薬物が販売されている場所、居住者が常に酔っ払っているか、敵意を持っている場所)。
除外基準:
- 成人の世帯主は、Mosquito ShieldTM の配備または研究チームへのアクセスに同意しません。
- 治験担当者がセキュリティ上のリスクを特定した施設 (つまり、薬物が販売されている場所、居住者が常に酔っ払っているか、敵意を持っている場所)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:空間忌避剤
トランスフルトリン
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トランスフルトリンを配合したパッシブエマネーター
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プラセボコンパレーター:プラセボ
不活性成分
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不活性成分を配合したパッシブエマネター
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「縦断コホート」におけるネッタイシマカ媒介ウイルス(ABV)感染の発生率。
時間枠:24ヶ月
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主要エンドポイントは、介入による無作為化後の追跡期間中にアルボウイルスにセロコンバートする「縦断的コホート」における単一型または血清陰性の個人の割合です。
ここで、介入の追跡期間は、SR またはプラセボの最初の展開後 2 年間です。
セロコンバージョンの測定のために、縦断的コホート参加者から 3 つの採血が行われます。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ネッタイシマカ媒介ウイルス(ABV)疾患の臨床的に明らかな症例。
時間枠:24ヶ月
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臨床的に明らかな感染とは、血液中のウイルス循環を示す明らかな症状(発熱、発疹など)を引き起こす急性感染症と定義されます。
縦断的コホートの参加者については、介入期間中の発熱時の医療施設訪問の時間に基づく急性期および回復期の採血。
発熱サーベイランスに参加している他の世帯員については、介入期間中、指定された医療施設を訪れるたびに症例定義が測定され、報告されました。
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24ヶ月
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大人の女性のネッタイシマカの屋内の豊富さ。
時間枠:24ヶ月
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製品の効果による蚊の家への侵入の減少の指標として、現地の保健省による標準的な昆虫学的監視および制御手順を受けているアクティブ製品およびプラセボ製品と、Procopak 蚊吸引を使用して家庭内のネッタイシマカ成虫の屋内存在量を比較することによって測定されます。
介入中、28日ごとに1回、登録された世帯での屋内蚊の収集。
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24ヶ月
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ネッタイシマカ成虫メスの採血率。
時間枠:24ヶ月
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製品の効果による蚊と人間との接触の減少の指標として、家庭内のネッタイシマカ成虫の血液供給率を、地元の保健省による標準的な昆虫学的監視および制御手順を受けた実薬およびプラセボ製品と比較することによって測定されます。
介入中に 28 日ごとに 1 回、登録された世帯での屋内蚊の収集中に Procopak 吸引によって採取されたサンプルからの顕微鏡による蚊の腹部の直接観察。
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24ヶ月
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未処理の家屋へのネッタイシマカの転用。
時間枠:24ヶ月
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製品の効果による蚊の迂回の指標として、治療クラスター (活性製品) に隣接する未処理の世帯とプラセボ クラスターに隣接する未処理の世帯で Procopak 蚊吸引を使用して成体のメスのネッタイシマカの存在量を比較することによって測定されます。
介入中、28日ごとに1回、登録された世帯での屋内蚊の収集。
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24ヶ月
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ネッタイシマカ媒介ウイルス(ABV)感染の全体的な発生率。
時間枠:24ヶ月
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試験に登録されたすべての子供のセロコンバージョン率によって測定され、感染の順序とは無関係です(つまり、三次および四次感染を含む)。
介入の最初の配置時から縦方向のセロコンバージョンと熱性サーベイランスのために採取された血液サンプルに基づいています。
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24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象 (AE) および重大な有害事象 (SAE)。
時間枠:24ヶ月
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試験期間中の縦断的コホートと熱性サーベイランス コホートの両方からの要請レポートと非要請レポートによって測定されます。
登録された被験者間のクラスター全体のAEおよびSAEの平均、最小、最大頻度および割合は、治療群ごとに要約されます。
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24ヶ月
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治療クラスター内の世帯に居住しているがSR製品を使用していない被験者におけるヤブカ属媒介ウイルス(ABV)感染の発生率。
時間枠:24ヶ月
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治療クラスターで SR 製品を使用している世帯に居住する対象者と、同じクラスターの対象者で、自宅で SR の適用に同意しなかったが、地方省による標準的な昆虫学的監視および制御手順を受けている対象者との間のヤブカ属媒介ウイルス感染率を比較することによって測定製品の効果によるコミュニティ効果の指標として、健康の
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24ヶ月
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治療クラスター内の世帯に居住しているが、SR 製品を使用していない対象者におけるヤブカ属媒介ウイルス (ABV) 疾患の臨床的に明らかな症例。
時間枠:24ヶ月
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治療クラスター内の世帯で SR 製品を使用している世帯に居住する被験者と、自宅で SR の適用に同意しなかったが、標準的な昆虫学的監視および制御手順を受けている同じクラスターの個人との間のヤブカ属媒介性ウイルス病の症例率を比較することによって測定されます。製品の効果によるコミュニティ効果の指標として、地方保健省。
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24ヶ月
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処理クラスター内の家庭で Procopak 蚊の吸引を使用するが SR 製品を使用しないネッタイシマカの成体雌の室内個体数。
時間枠:24ヶ月
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家庭内のネッタイシマカ成虫の屋内存在量と、処理クラスター内の SR 製品、および SR 申請に同意しなかったが地方保健省による標準的な昆虫学的監視および管理手順を受けている同じクラスターの家庭を指標として比較することによって測定製品の効果へのコミュニティ効果の。
介入中、28日ごとに1回、登録された世帯での室内蚊採集
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24ヶ月
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SR製品を使用していない治療クラスター内の家庭でProcopak蚊吸引を使用したネッタイシマカ成虫の血液供給率。
時間枠:24ヶ月
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家庭におけるネッタイシマカ成虫の血液供給率を、処理クラスター内の SR 製品と、SR 申請に同意しなかったが地方保健省による標準的な昆虫学的監視および制御手順を受けている同じクラスターの世帯と比較することによって測定されます。製品の効果に対するコミュニティ効果の指標。
介入中に28日ごとに1回、登録された世帯の屋内蚊コレクションからのサンプル。
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24ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者:Korelege Hasitha Aravinda Tissera, M.D.、Epidemiology Unit, Ministry of Health, Sri Lanka
- スタディディレクター:John P Grieco, Ph.D.、University of Notre Dame
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Achee NL, Bangs MJ, Farlow R, Killeen GF, Lindsay S, Logan JG, Moore SJ, Rowland M, Sweeney K, Torr SJ, Zwiebel LJ, Grieco JP. Spatial repellents: from discovery and development to evidence-based validation. Malar J. 2012 May 14;11:164. doi: 10.1186/1475-2875-11-164.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21-05-6629
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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