Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Repelenty przestrzenne do zwalczania wirusów przenoszonych przez Aedes na Sri Lance (AEGIS ABV)

12 września 2025 zaktualizowane przez: University of Notre Dame

Randomizowana klastrowa próba kontrolna placebo w celu oceny skuteczności przestrzennego środka odstraszającego komary (Mosquito ShieldTM) przeciwko zakażeniu wirusem przenoszonym przez Aedes wśród dzieci w wieku ≥ 4-16 lat w dystrykcie Gampaha na Sri Lance

Głównym celem badania jest wykazanie i ilościowe określenie skuteczności ochronnej (PE) pojedynczego produktu SR w zmniejszaniu infekcji DENV i aktywnej choroby przenoszonej przez Aedes (ABV) w ludzkich kohortach. Projekt badania będzie prospektywnym, klastrowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem (cRCT). Chociaż nie jest to konkretny cel tego projektu, ogólnym celem jest zezwolenie na oficjalne zalecenia (lub nie) ze Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dotyczące stosowania SR w zdrowiu publicznym. Globalne zalecenie polityczne WHO ustanowi systemy oceny produktów SR w celu uregulowania ocen skuteczności, zwiększając w ten sposób jakość, ogólne wykorzystanie iw konsekwencji zmniejszenie liczby chorób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Badanie będzie prospektywne, cRCT, z zaślepieniem uczestników i obserwatorów, kontrolowane placebo w miejscu endemicznym dla ABV w celu zmierzenia wpływu produktu SR na nowe zakażenia wirusem ABV. Skupiska gospodarstw domowych, z których każda zawiera 110-120 mieszkańców z ujemnym wynikiem testu na obecność przeciwciał przeciwko DENV (seronegatywny) lub pozytywnym na pojedynczą infekcję DENV (monotypowy), zostaną wybrane z trzech obszarów MOH w dystrykcie Gampaha: Negambo, Wattala, Kelaniya. Wszystkie uczestniczące domy w każdym klastrze będą monitorowane entomologicznie pod kątem badań dorosłych osobników Aedes aegypti przez 3 miesiące przed wdrożeniem interwencji SR i co miesiąc po jej wprowadzeniu. Badania entomologiczne obejmą monitoring Ae w pomieszczeniach. aegypti gęstość populacji dorosłych i status odżywienia krwią. Zakażenie DENV u uczestników badania zostanie ocenione za pomocą testów serologicznych zaplanowanych podłużnych próbek krwi (wynik główny) oraz biernie poprzez monitorowanie osób z gorączką pod kątem ostrej choroby Denga (wynik drugorzędny). Serokonwersja do DENV z próbek wyjściowych (przed interwencją) i kontrolnych (po interwencji), jak również wskaźniki aktywnej choroby ABV zostaną porównane między klastrami aktywnej interwencji i placebo (kontrola). Testowanie i potwierdzanie zakażenia wirusem Zika (ZIKV) i wirusem Chikungunya (CHIKV) na początku badania i podczas fazy interwencji będzie zależeć od historii krążenia/wykrycia w obszarze badania w okresie badania.

Przestrzenny repelent (SR) będzie nowym preparatem transflutryny. Ten aktywny składnik (AI) jest szeroko stosowany na całym świecie w cewkach przeciw komarom i innych domowych produktach do zwalczania szkodników. Nowa formuła to pasywny emanator, który uwalnia sztuczną inteligencję przez okres do czterech tygodni, Mosquito ShieldTM. Emanator będzie się składał z wstępnie przetworzonego kawałka octanu celulozy lub innego medium, które zostanie umieszczone w gospodarstwach domowych, które wyraziły na to zgodę, zgodnie ze specyfikacjami producenta 2 jednostki/9m2. Produkt placebo o dopasowanej konstrukcji z obojętnymi składnikami zostanie zastosowany w podobny sposób. Produkty Mosquito ShieldTM i placebo do tego badania zostaną zaprojektowane i dostarczone przez S.C. Johnson, INC. Firma rodzinna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6949

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • West
      • Colombo, West, Sri Lanka, 00100
        • Epidemiology Unit, Ministry of Health
      • Ragama, West, Sri Lanka, 01010
        • Clinical Trials Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

SEROKONWERSJA WZDŁUŻNA Poziom indywidualny

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 4 - 16 lat
  • Planuje pozostać w miejscu zamieszkania i/lub studiować przez co najmniej 24 miesiące
  • Mieszkaniec gospodarstwa domowego lub częsty gość (~20% godzin dziennie w domu / miesiąc)

Kryteria wyłączenia:

  • < 4 i > 16 lat
  • Planuje opuścić miejsce zamieszkania i/lub miejsce nauki w ciągu najbliższych 24 miesięcy
  • Tymczasowy gość w gospodarstwie domowym (<20% godzin dziennie w domu/miesiąc)

MONITORING GORĄCZKOWY Poziom gospodarstwa domowego

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosła głowa gospodarstwa domowego wyraża zgodę na przeprowadzenie spisu ludności, wizyt lekarskich i rejestrację objawów u mieszkańca w przypadku gorączki (lub w przypadku podejrzenia zakażenia wirusem Zika w przypadku braku gorączki, objawiającego się wysypką, bólem stawów, zapaleniem stawów lub nieropnym zapaleniem spojówek).
  • Osoby spędzają minimum 4 godziny tygodniowo w ciągu dnia lub śpią w domu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pełnoletnia głowa gospodarstwa domowego nie wyraża zgody na przeprowadzanie spisów, wizyt lekarskich czy rejestrowanie objawów u mieszkańców.
  • Gospodarstwa domowe, w których personel badawczy identyfikuje zagrożenie bezpieczeństwa (tj. miejsce, w którym sprzedawane są narkotyki, mieszkańcy są zawsze pijani lub wrogo nastawieni).
  • Miejsca, w których żaden mieszkaniec nie spędza czasu w ciągu dnia (np. praca 7 dni w tygodniu poza domem).

NADZÓR GORĄCZKOWY Poziom indywidualny

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 6 miesięcy życia.
  • Gorączka w momencie zgłoszenia lub zgłoszenia gorączki w ciągu ostatnich 24 godzin lub zgłaszania się z wysypką, bólem stawów, zapaleniem stawów lub nieropnym zapaleniem spojówek (podejrzenie ZIKA ustalone przez lekarza projektu)
  • Osoba, która spędza co najmniej 4 godziny tygodniowo w gospodarstwie domowym lub śpi w domu.

Kryteria wyłączenia:

  • < 6 miesięcy życia.
  • Brak gorączki w momencie zgłoszenia lub zgłoszenie gorączki w ciągu ostatnich 24 godzin lub brak zgłoszenia z wysypką, bólem stawów, zapaleniem stawów lub nieropnym zapaleniem spojówek
  • Osoby, które spędziły mniej niż 4 godziny w gospodarstwie domowym w ciągu tygodnia poprzedzającego chorobę.

MONITORING ENTOMOLOGICZNY Poziom gospodarstwa domowego

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosła głowa gospodarstwa domowego wyraża zgodę na ankiety.
  • Nieruchomości, w których personel badawczy nie identyfikuje zagrożenia bezpieczeństwa (tj. miejsce, w którym sprzedawane są narkotyki, mieszkańcy są zawsze pijani lub wrogo nastawieni).

Kryteria wyłączenia:

  • Dorosła głowa gospodarstwa domowego nie wyraża zgody na badania.
  • Nieruchomości, w których personel badawczy identyfikuje zagrożenie bezpieczeństwa (tj. miejsce, w którym sprzedawane są narkotyki, a mieszkańcy są zawsze pijani lub wrogo nastawieni).

PRZESTRZENNA INTERWENCJA ODSTRASAJĄCA Poziom gospodarstwa domowego

Kryteria przyjęcia:

  • Pełnoletnia głowa gospodarstwa domowego wyraża zgodę na przeprowadzenie interwencji wewnątrz domu oraz zapewnienie członkom zespołu dostępu w odstępach 4-tygodniowych w celu zmiany produktów.
  • Nieruchomości, w których personel badawczy nie identyfikuje zagrożenia bezpieczeństwa (tj. miejsce, w którym sprzedawane są narkotyki, mieszkańcy są zawsze pijani lub wrogo nastawieni).

Kryteria wyłączenia:

  • Dorosła głowa gospodarstwa domowego nie zgadza się na wdrożenie Mosquito ShieldTM ani na dostęp zespołu badawczego.
  • Nieruchomości, w których personel badawczy identyfikuje zagrożenie bezpieczeństwa (tj. miejsce, w którym sprzedawane są narkotyki, a mieszkańcy są zawsze pijani lub wrogo nastawieni).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odstraszacz przestrzenny
Transflutryna
Bierny emanator ze sformułowaną transflutryną
Komparator placebo: Placebo
Składniki obojętne
Bierny emanator z opracowanymi obojętnymi składnikami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zakażenia wirusem przenoszonym przez Aedes (ABV) w „kohorcie podłużnej”.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest frakcja osobników monotypowych lub seronegatywnych w „kohorcie podłużnej”, u których serokonwersja do arbowirusa w okresie obserwacji po randomizacji z interwencją. Tutaj okres obserwacji interwencji wynosi 2 lata po początkowym wdrożeniu SR lub placebo. Zostaną pobrane 3 próbki krwi od uczestników kohorty podłużnej w celu pomiaru serokonwersji: jedna w celu określenia wyjściowej charakterystyki stanu serologicznego (T0), druga w wieku 12 miesięcy (T1) i trzecia w wieku 24 miesięcy (T2) od czasu początkowego umieszczenia interwencji.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klinicznie widoczne przypadki choroby przenoszonej przez wirusa Aedes (ABV).
Ramy czasowe: 24 miesiące
Klinicznie widoczna jest definiowana jako ostra infekcja, która powoduje jawne objawy (gorączka, wysypka itp.) wskazujące na krążenie wirusa we krwi. W przypadku uczestników kohorty podłużnej pobieranie próbek krwi w okresie ostrym i rekonwalescencji na podstawie czasu wizyty w placówce opieki zdrowotnej podczas gorączki przez cały okres interwencji. W przypadku innych członków gospodarstwa domowego uczestniczących w nadzorze gorączkowym, zmierzono definicję przypadku i zgłoszono za każdym razem, gdy odwiedzali oni wyznaczone placówki opieki zdrowotnej przez cały okres interwencji.
24 miesiące
Dorosła samica Aedes aegypti obfitość w pomieszczeniach.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Mierzone przez porównanie liczebności dorosłych samic Aedes aegypti w gospodarstwach domowych przy użyciu aspiracji komarów Procopak z produktem aktywnym i produktem placebo, podlegającym standardowym nadzorom i procedurom kontroli entomologicznej przez lokalne Ministerstwo Zdrowia, jako wskaźnik zmniejszenia liczby wejść komarów do domów w wyniku działania produktu. Kolekcje komarów w pomieszczeniach w zarejestrowanych gospodarstwach domowych raz na 28 dni podczas interwencji.
24 miesiące
Szybkość karmienia krwią dorosłych samic Aedes aegypti.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Mierzone przez porównanie wskaźnika żywienia się krwią dorosłych samic Aedes aegypti w gospodarstwach domowych z produktem aktywnym i produktem placebo, poddanym standardowym nadzorom i procedurom kontroli entomologicznej przez lokalne Ministerstwo Zdrowia, jako wskaźnik ograniczonego kontaktu komarów z ludźmi w wyniku działania produktu. Bezpośrednia obserwacja jamy brzusznej komarów za pomocą mikroskopii z próbek pobranych przez aspirację Procopak podczas zbierania komarów w pomieszczeniach w zarejestrowanych gospodarstwach domowych raz na 28 dni podczas interwencji.
24 miesiące
Przekierowanie komarów Aedes aegypti do nieleczonych domów.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Mierzono przez porównanie liczebności dorosłych samic Aedes aegypti przy użyciu aspiracji komarów Procopak w nietraktowanych gospodarstwach domowych sąsiadujących z grupami poddanymi leczeniu (z aktywnym produktem) z nietraktowanymi gospodarstwami domowymi sąsiadującymi z grupami otrzymującymi placebo jako wskaźnik rozproszenia komarów w wyniku działania produktu. Kolekcje komarów w pomieszczeniach w zarejestrowanych gospodarstwach domowych raz na 28 dni podczas interwencji.
24 miesiące
Ogólna częstość występowania infekcji wirusem przenoszonym przez Aedes (ABV).
Ramy czasowe: 24 miesiące
Mierzone na podstawie współczynników serokonwersji wszystkich dzieci włączonych do badania, niezależnie od kolejności infekcji (tj. z uwzględnieniem infekcji trzeciorzędowych i czwartorzędowych). Na podstawie próbek krwi pobranych w celu serokonwersji podłużnej i monitorowania gorączki od czasu początkowego umieszczenia interwencji.
24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE).
Ramy czasowe: 24 miesiące
Mierzone na podstawie zamówionych i niezamówionych raportów zarówno z kohorty podłużnej, jak i kohorty nadzoru gorączkowego w okresie próbnym. Średnia, minimalna i maksymalna częstość oraz odsetek AE i SAE w grupach wśród włączonych pacjentów zostaną podsumowane według ramienia leczenia.
24 miesiące
Częstość występowania zakażenia wirusem przenoszonym przez Aedes (ABV) u osób mieszkających w gospodarstwach domowych w ramach klastrów terapeutycznych, ale bez produktu SR.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Mierzone przez porównanie wskaźników infekcji wirusem przenoszonym przez Aedes wśród osób mieszkających w gospodarstwach domowych z produktem SR w klastrach terapeutycznych oraz osób z tych samych klastrów, które nie zgodziły się na stosowanie SR w swoich gospodarstwach domowych, ale są objęte standardowymi procedurami nadzoru i kontroli entomologicznej przez lokalne ministerstwo zdrowia, jako wskaźnik efektu społecznego wywołanego działaniem produktu.
24 miesiące
Klinicznie widoczne przypadki choroby przenoszonej przez wirusa Aedes (ABV) u osób mieszkających w gospodarstwach domowych w grupach terapeutycznych, ale bez produktu SR.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Mierzone przez porównanie wskaźników zachorowań na choroby przenoszone przez Aedes wśród osób mieszkających w gospodarstwach domowych z produktem SR w gospodarstwach domowych w grupach terapeutycznych i osobami z tych samych klastrów, które nie zgodziły się na stosowanie SR w swoich gospodarstwach domowych, ale są objęte standardowymi procedurami nadzoru i kontroli entomologicznej przez lokalnym ministerstwem zdrowia, jako wskaźnik efektu społecznego wynikającego z działania produktu.
24 miesiące
Liczebność dorosłych samic Aedes aegypti w pomieszczeniach przy użyciu aspiracji komarów Procopak w gospodarstwach domowych w grupach zabiegowych, ale bez produktu SR.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Mierzone przez porównanie liczebności dorosłych samic Aedes aegypti w gospodarstwach domowych z produktem SR w klastrach terapeutycznych i gospodarstwach domowych z tych samych klastrów, które nie zgodziły się na wniosek SR, ale są objęte standardowymi procedurami nadzoru entomologicznego i kontroli przez lokalne ministerstwo zdrowia, jako wskaźnik efektu społecznego do efektu produktu. Kolekcje komarów w pomieszczeniach w zarejestrowanych gospodarstwach domowych raz na 28 dni podczas interwencji
24 miesiące
Dorosłe samice Aedes aegypti karmione krwią przy użyciu aspiracji komara Procopak w gospodarstwach domowych w grupach leczonych, ale bez produktu SR.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Mierzone przez porównanie wskaźnika pobierania krwi przez dorosłe samice Aedes aegypti w gospodarstwach domowych z produktem SR w klastrach terapeutycznych i gospodarstwach domowych z tych samych klastrów, które nie zgodziły się na wniosek SR, ale są objęte standardowymi procedurami nadzoru i kontroli entomologicznej przez lokalne ministerstwo zdrowia, jako wskaźnik efektu społecznego do efektu produktu. Próbki z kolekcji komarów w pomieszczeniach w zarejestrowanych gospodarstwach domowych raz na 28 dni podczas interwencji.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Korelege Hasitha Aravinda Tissera, M.D., Epidemiology Unit, Ministry of Health, Sri Lanka
  • Dyrektor Studium: John P Grieco, Ph.D., University of Notre Dame

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zestawy danych analitycznych zostaną zanonimizowane, a znaczniki GPS zostaną zamazane, aby usunąć poufne informacje przed udostępnieniem.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane i informacje uzupełniające zostaną udostępnione 12 miesięcy po zakończeniu analizy danych i pozostaną otwartym dostępem w domenie publicznej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Repozytorium o otwartym dostępie rozpowszechniane na warunkach licencji Creative Commons Uznanie autorstwa (CC-BY), która zezwala na nieograniczone użytkowanie, dystrybucję i powielanie na dowolnym nośniku, pod warunkiem podania oryginalnego autora i źródła.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj