Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rumlige afskrækningsmidler til Aedes-båren viruskontrol i Sri Lanka (AEGIS ABV)

13. december 2023 opdateret af: University of Notre Dame

Et klyngerandomiseret placebokontrolforsøg for at evaluere effektiviteten af ​​et rumligt afskrækningsmiddel (Mosquito ShieldTM) mod Aedes-båren virusinfektion blandt børn ≥ 4-16 år i Gampaha-distriktet, Sri Lanka

Det primære formål med undersøgelsen er at demonstrere og kvantificere den beskyttende effektivitet (PE) af et enkelt SR-produkt til at reducere DENV-infektion og aktiv Aedes-båren virus (ABV) sygdom i humane kohorter. Studiedesignet vil være et prospektivt, cluster randomiseret kontrolleret forsøg (cRCT). Selvom det ikke er et specifikt mål for dette projekt, er et overordnet mål at give mulighed for officielle anbefalinger (eller ej) fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) for brugen af ​​SR'er i folkesundheden. En WHO's globale politikanbefaling vil etablere evalueringssystemer af SR-produkter til at regulere effektivitetsevalueringer og derved øge kvaliteten, den samlede brug og en deraf følgende reduktion af sygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil være et prospektivt, cRCT, deltager- og observatør-blindet, placebokontrolleret forsøg i et sted endemisk for ABV for at måle virkningen af ​​et SR-produkt på nye ABV-virusinfektioner. Klynger af husstande, hvor hver klynge indeholder 110-120 beboere, der tester negative for antistoffer mod DENV (seronegative) eller positive over for en enkelt DENV-infektion (monotypisk), vil blive udvalgt fra tre MOH-områder i distriktet Gampaha: Negambo, Wattala, Kelaniya. Alle deltagende huse i hver klynge vil blive overvåget entomologisk for voksne Aedes aegypti undersøgelser i 3 måneder før deployering af SR-interventionen og månedligt efter interventionen er på plads. Entomologiske undersøgelser vil omfatte overvågning af indendørs Ae. aegypti voksen befolkningstæthed og blod-fodret status. DENV-infektion hos studiedeltagere vil blive vurderet ved serologisk testning af planlagte longitudinelle blodprøver (primært udfald) og passivt ved at monitorere febrilske personer for akut dengue-sygdom (sekundært resultat). Serokonversion til DENV fra baseline (præ-intervention) og follow-up (post-intervention) prøver samt ABV aktive sygdomsrater vil blive sammenlignet mellem aktiv intervention og placebo (kontrol) klynger. Test og bekræftelse af Zika virus (ZIKV) og Chikungunya virus (CHIKV) infektion ved baseline og under forsøgets interventionsfase vil være afhængig af cirkulationshistorie/detektion i undersøgelsesområdet i undersøgelsesperioden.

Spatial repellent (SR) vil være en ny formulering af transfluthrin. Denne aktive ingrediens (AI) er meget brugt i myggespiraler og andre husholdningsprodukter til skadedyrsbekæmpelse verden over. Den nye formulering er en passiv emanator, der vil frigive AI over en periode på op til fire uger, Mosquito ShieldTM. Emanatoren vil bestå af et forbehandlet stykke celluloseacetat eller andet medium, som vil blive placeret i samtykkende husstande i henhold til fabrikantens specifikationer på 2 enheder/9m2. Et placeboprodukt af matchet design med inerte ingredienser vil blive anvendt på samme måde. Mosquito ShieldTM og placeboprodukterne til denne undersøgelse vil blive designet og leveret af S.C. Johnson, INC. Et familiefirma.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

14430

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: John P Grieco, Ph.D.
  • Telefonnummer: 5743617572
  • E-mail: jgrieco@nd.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Nicole L Achee, Ph.D.
  • Telefonnummer: 5746311561
  • E-mail: nachee@nd.edu

Studiesteder

  • Sri Lanka
    • West
      • Colombo, West, Sri Lanka, 00100
        • Rekruttering
        • Epidemiology Unit, Ministry of Health
        • Kontakt:
      • Ragama, West, Sri Lanka, 01010
        • Rekruttering
        • Clinical Trials Unit
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

LONGITUDINAL SEROCONVERSION Individuelt niveau

Inklusionskriterier:

  • ≥ 4 - 16 år
  • Planlægger at blive i bopæl og/eller studieområde i minimum 24 måneder
  • Beboer i husstanden eller hyppig gæst (~20 % af dagtimerne i huset / måned)

Ekskluderingskriterier:

  • < 4 og > 16 år
  • Planlægger at forlade opholds- og/eller studieområdet inden for de næste 24 måneder
  • Midlertidig gæst i husstanden (<20 % af dagtimerne i huset/måneden)

FEBRILSOVERVÅGNING Husstandsniveau

Inklusionskriterier:

  • Voksen husstandsoverhoved accepterer folketælling, sundhedsbesøg og logning af beboersymptomer ved feber (eller i tilfælde af mistanke om Zika i fravær af feber, med udslæt, artralgi, gigt eller ikke-purulent conjunctivitis).
  • Enkeltpersoner bruger minimum 4 timer om ugen i dagtimerne eller sover i huset.

Ekskluderingskriterier:

  • Voksen husstandsoverhoved er ikke enig i folketælling, sundhedsbesøg eller logning af symptomer på beboere.
  • Husstande, hvor undersøgelsespersonale identificerer en sikkerhedsrisiko (dvs. stedet, hvor der sælges stoffer, beboerne altid er fulde eller fjendtlige).
  • Steder, hvor ingen beboere tilbringer tid i løbet af dagen (dvs. arbejde 7 dage om ugen uden for hjemmet).

FEBRILSOVERVÅGNING Individuelt niveau

Inklusionskriterier:

  • ≥ 6 mdr. gammel.
  • Feber på præsentationstidspunktet eller indberetning af feber inden for de foregående 24 timer eller med udslæt, artralgi, gigt eller ikke-purulent conjunctivitis (mistanke om ZIKA bestemt af projektlæge)
  • Person, der tilbringer minimum 4 timer om ugen i husstanden eller sover i huset.

Ekskluderingskriterier:

  • < 6 mdr. gammel.
  • Ingen feber på tidspunktet for præsentationen eller rapportering af feberhed inden for de foregående 24 timer eller ikke rapportering med udslæt, artralgi, gigt eller ikke-purulent conjunctivitis
  • Personer, der har brugt mindre end 4 timer i husstanden i ugen før sygdom.

ENTOMOLOGISK OVERVÅGNING Husstandsniveau

Inklusionskriterier:

  • Voksen husstandsoverhoved accepterer undersøgelser.
  • Ejendomme, hvor undersøgelsespersonale ikke identificerer en sikkerhedsrisiko (dvs. stedet, hvor der sælges stoffer, beboerne altid er fulde eller fjendtlige).

Ekskluderingskriterier:

  • Voksen husstandsoverhoved er ikke enig i undersøgelser.
  • Ejendomme, hvor undersøgelsespersonale identificerer en sikkerhedsrisiko (dvs. sted, hvor der sælges stoffer, beboerne altid er fulde eller fjendtlige).

SPATIAL AFSTÆNDENDE INTERVENTION Husstandsniveau

Inklusionskriterier:

  • Voksen husstandsoverhoved indvilliger i at få indgreb i hjemmet og give adgang til et teammedlem med 4 ugers mellemrum for at skifte produkter.
  • Ejendomme, hvor undersøgelsespersonale ikke identificerer en sikkerhedsrisiko (dvs. stedet, hvor der sælges stoffer, beboerne altid er fulde eller fjendtlige).

Ekskluderingskriterier:

  • Voksen husstandsoverhoved accepterer ikke Mosquito ShieldTM-udrulning eller adgang til studiehold.
  • Ejendomme, hvor undersøgelsespersonale identificerer en sikkerhedsrisiko (dvs. sted, hvor der sælges stoffer, beboerne altid er fulde eller fjendtlige).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rumlig afvisende
Transfluthrin
Enhed: Transfluthrin
Passiv emanator med formuleret transfluthrin
Placebo komparator: Placebo
Inerte ingredienser
Enhed: Placebo
Passiv emanator med formulerede inerte ingredienser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af Aedes-båren virus (ABV) infektion i den 'langsgående kohorte'.
Tidsramme: 24 måneder
Det primære endepunkt er fraktionen af ​​monotypiske eller seronegative individer i den 'longitudinelle kohorte', som serokonverterer til en arbovirus i opfølgningsperioden efter randomisering med intervention. Her er interventionsopfølgningsperioden 2 år efter indledende udsendelse af SR eller placebo. Der vil være 3 blodprøver fra longitudinelle kohortedeltagere til måling af serokonversion: en til baseline serostatuskarakterisering (T0), en anden ved 12 måneder (T1) og en tredje ved 24 måneder (T2) fra tidspunktet for den første indsættelse af intervention.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk tydelige tilfælde af Aedes-båren virus (ABV) sygdom.
Tidsramme: 24 måneder
Klinisk tilsyneladende er defineret som en akut infektion, der forårsager åbenlyse symptomer (feber, udslæt osv.), der indikerer viruscirkulation i blodet. For de longitudinelle kohortedeltagere, akut og rekonvalescent blodprøvetagning baseret på tidspunktet for besøg på hospitalet, når feber i hele interventionsperioden. For andre husstandsmedlemmer, der deltager i febril overvågning, målt og rapporteret tilfældesdefinition, når de besøger udpegede sundhedsfaciliteter i hele interventionsperioden.
24 måneder
Voksen hun Aedes aegypti indendørs overflod.
Tidsramme: 24 måneder
Målt ved at sammenligne indendørs overflod af voksne kvindelige Aedes aegypti i husholdninger, der bruger Procopak myggeaspiration med aktivt og placebo-produkt, der modtager standard entomologisk overvågning og kontrolprocedurer af det lokale sundhedsministerium, som en indikator for reduceret adgang til myggehuse på grund af produktets effekt. Indendørs myggesamlinger i tilmeldte husstande en gang hver 28. dag under intervention.
24 måneder
Voksen hun Aedes aegypti blod fodres rate.
Tidsramme: 24 måneder
Målt ved at sammenligne voksne kvindelige Aedes aegypti-blodtilførselshastigheder i husholdninger med aktivt og placebo-produkt, der modtager standard entomologisk overvågning og kontrolprocedurer af det lokale sundhedsministerium, som en indikator for reduceret mygkontakt med mennesker på grund af produktets effekt. Direkte myggeabdominal observation ved mikroskopi fra prøver taget med Procopak aspiration under indendørs myggesamlinger i tilmeldte husstande en gang hver 28. dag under intervention.
24 måneder
Omdirigering af Aedes aegypti-myg til ubehandlede huse.
Tidsramme: 24 måneder
Målt ved at sammenligne forekomsten af ​​voksne kvindelige Aedes aegypti ved brug af Procopak myggeaspiration i ubehandlede husholdninger ved siden af ​​behandlingsklynger (med aktivt produkt) med ubehandlede husholdninger ved siden af ​​placebo-klynger som en indikator for myggedirigering på grund af produktets effekt. Indendørs myggesamlinger i tilmeldte husstande en gang hver 28. dag under intervention.
24 måneder
Samlet forekomst af Aedes-båren virus (ABV) infektion.
Tidsramme: 24 måneder
Målt ved serokonversionsraterne for alle børn, der er inkluderet i forsøget, uafhængigt af infektionsrækkefølgen (dvs. inklusive tertiære og kvaternære infektioner). Baseret på blodprøver taget til longitudinel serokonversion og febril overvågning fra tidspunktet for den første indsættelse af intervention.
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er).
Tidsramme: 24 måneder
Målt ved opfordrede og uopfordrede rapporter fra både den longitudinelle kohorte og febril overvågningskohorte i forsøgsperioden. Gennemsnit, minimum og maksimum frekvens og procentdel af AE'er og SAE'er på tværs af klynger blandt tilmeldte forsøgspersoner vil blive opsummeret efter behandlingsarm.
24 måneder
Forekomst af Aedes-båren virus (ABV)-infektion hos forsøgspersoner, der bor i husholdninger inden for behandlingsklynger, men uden SR-produkt.
Tidsramme: 24 måneder
Målt ved at sammenligne Aedes-bårne virusinfektionsrater mellem forsøgspersoner, der bor i husholdninger med SR-produkt i behandlingsklynger og forsøgspersoner fra de samme klynger, som ikke accepterede SR-ansøgningen i deres husstande, men som modtager standard entomologisk overvågning og kontrolprocedurer af det lokale ministerium sundhed, som en indikator for samfundseffekt på grund af produktets effekt.
24 måneder
Klinisk tydelige tilfælde af Aedes-båren virus (ABV) sygdom hos forsøgspersoner, der bor i husholdninger inden for behandlingsklynger, men uden SR-produkt.
Tidsramme: 24 måneder
Målt ved at sammenligne Aedes-bårne virussygdomstilfælde mellem forsøgspersoner, der bor i husholdninger med SR-produkt i husholdninger i behandlingsklynger og individer fra de samme klynger, som ikke accepterede SR-ansøgningen i deres husstande, men som modtager standard entomologisk overvågning og kontrolprocedurer af det lokale sundhedsministerium, som en indikator for samfundseffekt på grund af produktets effekt.
24 måneder
Voksen hun Aedes aegypti indendørs overflod ved hjælp af Procopak myggeaspiration i husholdninger inden for behandlingsklynger, men uden SR-produkt.
Tidsramme: 24 måneder
Målt ved at sammenligne voksne kvindelige Aedes aegypti indendørs overflod i husholdninger med SR-produkt i behandlingsklynger og husholdninger fra de samme klynger, som ikke accepterede SR-ansøgningen, men som modtager standard entomologisk overvågning og kontrolprocedurer af det lokale sundhedsministerium, som en indikator af fællesskabseffekt til effekt af produkt. Indendørs myggesamlinger i tilmeldte husstande en gang hver 28. dag under intervention
24 måneder
Voksen kvinde Aedes aegypti blodtilførsel ved hjælp af Procopak myggeaspiration i husholdninger inden for behandlingsklynger, men uden SR-produkt.
Tidsramme: 24 måneder
Målt ved at sammenligne voksne kvindelige Aedes aegypti-blodtilførselshastigheder i husholdninger med SR-produkt i behandlingsklynger og husholdninger fra de samme klynger, som ikke accepterede SR-ansøgningen, men som modtager standard entomologisk overvågning og kontrolprocedurer af det lokale sundhedsministerium, som en indikator for fællesskabseffekt til effekt af produkt. Prøver fra indendørs myggesamlinger i tilmeldte husstande en gang hver 28. dag under intervention.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Notre Dame

Samarbejdspartnere

University of Washington
SC Johnson, A Family Company
fhiClinical
Ministry of Health, Sri Lanka
University of Sri Jayewardenepura, Sri Lanka
RemediumOne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Korelege Hasitha Aravinda Tissera, M.D., Epidemiology Unit, Ministry of Health, Sri Lanka
  • Studieleder: John P Grieco, Ph.D., University of Notre Dame

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-05-6629

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Analytiske datasæt vil blive anonymiseret og GPS-tag sløret for at fjerne følsomme oplysninger før deling.

IPD-delingstidsramme

Dataene og de understøttende oplysninger vil blive gjort tilgængelige 12 måneder efter afslutningen af ​​dataanalysen og vil forblive åben adgang i det offentlige domæne.

IPD-delingsadgangskriterier

Opbevaringssted med åben adgang distribueret under betingelserne i Creative Commons Attribution (CC-BY)-licensen, som tillader ubegrænset brug, distribution og reproduktion i ethvert medie, forudsat at den oprindelige forfatter og kilde krediteres.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arbovirus infektioner

Kliniske forsøg med Transfluthrin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner