Répulsifs spatiaux pour le contrôle des virus transmis par Aedes au Sri Lanka (AEGIS ABV)
12 septembre 2025 mis à jour par: University of Notre Dame
Un essai contrôlé randomisé en grappes contre placebo pour évaluer l'efficacité d'un répulsif spatial (Mosquito ShieldTM) contre l'infection par le virus transmis par Aedes chez les enfants âgés de ≥ 4 à 16 ans dans le district de Gampaha, au Sri Lanka
L'objectif principal de l'étude est de démontrer et de quantifier l'efficacité protectrice (EP) d'un seul produit SR, dans la réduction de l'infection par le DENV et de la maladie active du virus transmis par Aedes (ABV) dans les cohortes humaines.
La conception de l'étude sera un essai contrôlé randomisé en grappes prospectif (cRCT).
Bien qu'il ne s'agisse pas d'un objectif spécifique de ce projet, un objectif global est de permettre des recommandations officielles (ou non) de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) pour l'utilisation des SR en santé publique.
Une recommandation de politique mondiale de l'OMS établira des systèmes d'évaluation des produits SR pour réglementer les évaluations d'efficacité, augmentant ainsi la qualité, l'utilisation globale et une réduction conséquente de la maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera un essai prospectif, cRCT, participant et observateur en aveugle, contrôlé par placebo dans un site endémique pour l'ABV afin de mesurer l'impact d'un produit SR sur les nouvelles infections par le virus ABV. Des groupes de ménages, chaque groupe contenant 110 à 120 résidents testés négatifs pour les anticorps contre le DENV (séronégatif) ou positifs pour une seule infection au DENV (monotypique), seront sélectionnés dans trois zones du ministère de la Santé du district de Gampaha : Negambo, Wattala, Kelaniya. Toutes les maisons participantes de chaque groupe seront suivies entomologiquement pour les enquêtes sur Aedes aegypti adultes pendant 3 mois avant le déploiement de l'intervention SR et mensuellement après la mise en place de l'intervention. Les enquêtes entomologiques incluront la surveillance d'Ae. aegypti, densités de population d'adultes et état d'alimentation par le sang. L'infection par le DENV chez les participants à l'étude sera évaluée par des tests sérologiques d'échantillons de sang longitudinaux programmés (résultat principal) et passivement en surveillant les personnes fébriles pour la dengue aiguë (résultat secondaire). La séroconversion en DENV à partir des échantillons de référence (pré-intervention) et de suivi (post-intervention) ainsi que les taux de maladie active ABV seront comparés entre les groupes d'intervention active et de placebo (contrôle). Le test et la confirmation de l'infection par le virus Zika (ZIKV) et le virus Chikungunya (CHIKV) au départ et pendant la phase d'intervention de l'essai dépendront de l'historique/de la détection de la circulation dans la zone d'étude pendant la période d'étude.
Le répulsif spatial (SR) sera une nouvelle formulation de transfluthrine. Cet ingrédient actif (IA) est largement utilisé dans les serpentins anti-moustiques et autres produits antiparasitaires domestiques dans le monde entier. La nouvelle formulation est un émanateur passif qui libérera l'IA sur une période allant jusqu'à quatre semaines, Mosquito ShieldTM. L'émanateur sera composé d'un morceau d'acétate de cellulose prétraité ou d'un autre support, qui sera placé dans les ménages consentants selon les spécifications du fabricant de 2 unités/9m2. Un produit placebo de conception assortie avec des ingrédients inertes sera appliqué de la même manière. Les produits Mosquito ShieldTM et placebo pour cette étude seront conçus et fournis par S.C. Johnson, INC. Une entreprise familiale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6949
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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West
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Colombo, West, Sri Lanka, 00100
- Epidemiology Unit, Ministry of Health
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Ragama, West, Sri Lanka, 01010
- Clinical Trials Unit
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
SÉROCONVERSION LONGITUDINALE Niveau individuel
Critère d'intégration:
- ≥ 4 - 16 ans
- Prévoit de rester en résidence et/ou en zone d'étude pendant au moins 24 mois
- Résident du ménage ou visiteur fréquent (~20 % des heures de jour dans la maison / mois)
Critère d'exclusion:
- < 4 et > 16 ans
- Prévoit de quitter la résidence et / ou la zone d'étude dans les 24 prochains mois
- Visiteur temporaire du ménage (<20 % des heures de la journée dans la maison/mois)
SURVEILLANCE FÉBRILE Niveau du ménage
Critère d'intégration:
- Le chef de ménage adulte accepte le recensement, les visites de santé et l'enregistrement des symptômes du résident lorsqu'il est fébrile (ou en cas de suspicion de Zika en l'absence de fièvre, présentant une éruption cutanée, une arthralgie, une arthrite ou une conjonctivite non purulente).
- Les individus passent un minimum de 4 heures par semaine pendant la journée ou dorment dans la maison.
Critère d'exclusion:
- Le chef de ménage adulte n'accepte pas le recensement, les visites de santé ou l'enregistrement des symptômes des résidents.
- Ménages où le personnel de l'étude identifie un risque pour la sécurité (c'est-à-dire, site où les drogues sont vendues, les résidents sont toujours ivres ou hostiles).
- Sites où aucun résident ne passe du temps pendant la journée (c.-à-d. travail 7j par semaine hors du domicile).
SURVEILLANCE FÉBRILE Niveau Individuel
Critère d'intégration:
- ≥ 6 mois d'âge.
- Fièvre au moment de la présentation ou rapport de fièvre dans les 24 heures précédentes ou présentant une éruption cutanée, une arthralgie, une arthrite ou une conjonctivite non purulente (suspicion de ZIKA déterminée par le médecin du projet)
- Individu qui passe au moins 4 heures par semaine au sein du ménage ou qui dort dans la maison.
Critère d'exclusion:
- < 6 mois d'âge.
- Absence de fièvre au moment de la présentation ou signalement de fièvre dans les 24 heures précédentes ou absence de signalement d'éruption cutanée, d'arthralgie, d'arthrite ou de conjonctivite non purulente
- Individus ayant passé moins de 4 heures dans le ménage au cours de la semaine précédant la maladie.
SUIVI ENTOMOLOGIQUE Niveau ménage
Critère d'intégration:
- Le chef de ménage adulte accepte les enquêtes.
- Propriétés où le personnel de l'étude n'identifie pas de risque pour la sécurité (c.-à-d., site où les drogues sont vendues, les résidents sont toujours ivres ou hostiles).
Critère d'exclusion:
- Le chef de ménage adulte n'accepte pas les enquêtes.
- Propriétés où le personnel de l'étude identifie un risque pour la sécurité (c.-à-d., site où les drogues sont vendues, les résidents sont toujours ivres ou hostiles).
INTERVENTION RÉPULSIVE SPATIALE Niveau ménage
Critère d'intégration:
- Le chef de ménage adulte s'engage à faire intervenir l'intervention à l'intérieur du domicile et à permettre l'accès à un membre de l'équipe toutes les 4 semaines pour changer de produit.
- Propriétés où le personnel de l'étude n'identifie pas de risque pour la sécurité (c.-à-d., site où les drogues sont vendues, les résidents sont toujours ivres ou hostiles).
Critère d'exclusion:
- Le chef de famille adulte n'accepte pas le déploiement de Mosquito ShieldTM ou l'accès à l'équipe d'étude.
- Propriétés où le personnel de l'étude identifie un risque pour la sécurité (c.-à-d., site où les drogues sont vendues, les résidents sont toujours ivres ou hostiles).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Répulsif spatial
Transfluthrine
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Émanateur passif avec transfluthrine formulée
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Comparateur placebo: Placebo
Ingrédients inertes
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Émanateur passif avec des ingrédients inertes formulés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de l'infection par le virus transmis par Aedes (ABV) dans la « cohorte longitudinale ».
Délai: 24mois
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Le critère d'évaluation principal est la fraction d'individus monotypiques ou séronégatifs de la « cohorte longitudinale » qui se séroconvertissent à un arbovirus au cours de la période de suivi après la randomisation avec intervention.
Ici, la période de suivi de l'intervention est de 2 ans après le déploiement initial de la SR ou du placebo.
Il y aura 3 prélèvements sanguins des participants de la cohorte longitudinale pour la mesure de la séroconversion : un pour la caractérisation de l'état sérologique initial (T0), un second à 12 mois (T1) et un troisième à 24 mois (T2) à partir du moment du placement initial de l'intervention.
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cas cliniquement apparents de maladie à virus transmis par Aedes (ABV).
Délai: 24mois
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Cliniquement apparente est définie comme une infection aiguë qui provoque des symptômes manifestes (fièvre, éruption cutanée, etc.) indiquant la circulation du virus dans le sang.
Pour les participants de la cohorte longitudinale, prélèvement sanguin aigu et convalescent basé sur l'heure de la visite à l'établissement de santé en cas de fièvre tout au long de la période d'intervention.
Pour les autres membres du ménage participant à la surveillance fébrile, définition de cas mesurée et notifiée chaque fois qu'ils se rendent dans des établissements de santé désignés tout au long de la période d'intervention.
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24mois
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Abondance intérieure de la femelle adulte Aedes aegypti.
Délai: 24mois
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Mesuré en comparant l'abondance intérieure des femelles adultes d'Aedes aegypti dans les ménages utilisant l'aspiration de moustiques Procopak avec un produit actif et un placebo recevant des procédures de surveillance et de contrôle entomologiques standard par le ministère de la Santé local, comme indicateur de la réduction de l'entrée des moustiques dans les maisons en raison de l'effet du produit.
Collectes de moustiques à l'intérieur dans les ménages inscrits une fois tous les 28 jours pendant l'intervention.
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24mois
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Taux d'alimentation sanguine de la femelle adulte Aedes aegypti.
Délai: 24mois
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Mesuré en comparant le taux d'alimentation sanguine des femelles adultes Aedes aegypti dans les ménages avec un produit actif et un placebo recevant des procédures de surveillance et de contrôle entomologiques standard par le ministère de la Santé local, comme indicateur de la réduction du contact humain avec les moustiques en raison de l'effet du produit.
Observation abdominale directe des moustiques par microscopie à partir d'échantillons prélevés par aspiration Procopak lors de collectes de moustiques à l'intérieur dans les ménages inscrits une fois tous les 28 jours pendant l'intervention.
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24mois
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Détournement de moustiques Aedes aegypti dans des maisons non traitées.
Délai: 24mois
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Mesuré en comparant l'abondance des femelles adultes d'Aedes aegypti à l'aide de l'aspiration de moustiques Procopak dans les ménages non traités adjacents aux grappes de traitement (avec le produit actif) aux ménages non traités adjacents aux grappes de placebo comme indicateur du détournement des moustiques en raison de l'effet du produit.
Collectes de moustiques à l'intérieur dans les ménages inscrits une fois tous les 28 jours pendant l'intervention.
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24mois
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Incidence globale de l'infection par le virus transmis par Aedes (ABV).
Délai: 24mois
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Mesuré par les taux de séroconversion de tous les enfants inscrits à l'essai, indépendamment de l'ordre d'infection (c'est-à-dire, y compris les infections tertiaires et quaternaires).
Basé sur des échantillons de sang prélevés pour la séroconversion longitudinale et la surveillance fébrile à partir du moment du placement initial de l'intervention.
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24mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables (EI) et événements indésirables graves (EIG).
Délai: 24mois
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Mesurée par les rapports sollicités et non sollicités de la cohorte longitudinale et de la cohorte de surveillance fébrile au cours de la période d'essai.
La fréquence moyenne, minimale et maximale et le pourcentage d'EI et d'EIG dans les groupes parmi les sujets inscrits seront résumés par bras de traitement.
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24mois
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Incidence de l'infection par le virus transmis par Aedes (ABV) chez les sujets résidant dans des ménages au sein des groupes de traitement mais sans produit SR.
Délai: 24mois
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Mesuré en comparant les taux d'infection par le virus transmis par Aedes entre les sujets résidant dans des ménages avec un produit SR dans les groupes de traitement et les sujets des mêmes groupes qui n'ont pas accepté l'application SR dans leurs ménages mais qui reçoivent des procédures de surveillance et de contrôle entomologiques standard par le ministère local de la santé, en tant qu'indicateur de l'effet communautaire dû à l'effet du produit.
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24mois
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Cas cliniquement apparents de maladie à virus transmis par Aedes (ABV) chez des sujets résidant dans des ménages au sein des groupes de traitement mais sans produit SR.
Délai: 24mois
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Mesuré en comparant les taux de cas de maladie virale transmise par Aedes entre les sujets résidant dans des ménages avec produit SR dans les ménages des groupes de traitement et les individus des mêmes groupes qui n'ont pas accepté l'application SR dans leurs ménages mais qui reçoivent des procédures de surveillance et de contrôle entomologiques standard par le ministère local de la santé, en tant qu'indicateur de l'effet communautaire dû à l'effet du produit.
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24mois
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Abondance intérieure d'Aedes aegypti femelle adulte utilisant l'aspiration des moustiques Procopak dans les ménages au sein des groupes de traitement mais sans produit SR.
Délai: 24mois
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Mesuré en comparant l'abondance intérieure de la femelle adulte d'Aedes aegypti dans les ménages avec le produit SR dans les groupes de traitement et les ménages des mêmes groupes qui n'ont pas accepté la demande de SR mais qui reçoivent des procédures de surveillance et de contrôle entomologiques standard par le ministère local de la santé, comme indicateur de l'effet de la communauté à l'effet du produit.
Collectes de moustiques à l'intérieur dans les ménages inscrits une fois tous les 28 jours pendant l'intervention
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24mois
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Taux d'alimentation sanguine des femelles adultes d'Aedes aegypti en utilisant l'aspiration des moustiques Procopak dans les ménages au sein des groupes de traitement mais sans produit SR.
Délai: 24mois
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Mesuré en comparant le taux d'alimentation sanguine des femelles adultes d'Aedes aegypti dans les ménages avec le produit SR dans les groupes de traitement et les ménages des mêmes groupes qui n'ont pas accepté la demande de SR mais qui reçoivent des procédures de surveillance et de contrôle entomologiques standard par le ministère local de la santé, en tant que indicateur de l'effet de la communauté à l'effet du produit.
Échantillons de collectes de moustiques à l'intérieur dans les ménages inscrits une fois tous les 28 jours pendant l'intervention.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Korelege Hasitha Aravinda Tissera, M.D., Epidemiology Unit, Ministry of Health, Sri Lanka
- Directeur d'études: John P Grieco, Ph.D., University of Notre Dame
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ogoma SB, Moore SJ, Maia MF. A systematic review of mosquito coils and passive emanators: defining recommendations for spatial repellency testing methodologies. Parasit Vectors. 2012 Dec 7;5:287. doi: 10.1186/1756-3305-5-287.
- Achee NL, Bangs MJ, Farlow R, Killeen GF, Lindsay S, Logan JG, Moore SJ, Rowland M, Sweeney K, Torr SJ, Zwiebel LJ, Grieco JP. Spatial repellents: from discovery and development to evidence-based validation. Malar J. 2012 May 14;11:164. doi: 10.1186/1475-2875-11-164.
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- Hapuarachchi HC, Bandara KB, Sumanadasa SD, Hapugoda MD, Lai YL, Lee KS, Tan LK, Lin RT, Ng LF, Bucht G, Abeyewickreme W, Ng LC. Re-emergence of Chikungunya virus in South-east Asia: virological evidence from Sri Lanka and Singapore. J Gen Virol. 2010 Apr;91(Pt 4):1067-76. doi: 10.1099/vir.0.015743-0. Epub 2009 Dec 2.
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- Forshey BM, Morrison AC, Cruz C, Rocha C, Vilcarromero S, Guevara C, Camacho DE, Alava A, Madrid C, Beingolea L, Suarez V, Comach G, Kochel TJ. Dengue virus serotype 4, northeastern Peru, 2008. Emerg Infect Dis. 2009 Nov;15(11):1815-8. doi: 10.3201/eid1511.090663.
- Kawada H, Maekawa Y, Tsuda Y, Takagi M. Trial of spatial repellency of metofluthrin-impregnated paper strip against Anopheles and Culex in shelters without walls in Lombok, Indonesia. J Am Mosq Control Assoc. 2004 Dec;20(4):434-7.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2022
Première publication (Réel)
11 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies transmises par les moustiques
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections à flavivirus
- Infections à Flaviviridae
- Fièvres hémorragiques, virales
- Infections à alphavirus
- Togaviridae Infections
- Infection par le virus Zika
- Maladies à transmission vectorielle
- Dengue
- Fièvre Chikungunya
- Infections à arbovirus
- Préparations pharmaceutiques
- Thérapeutique
- Placebos
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-05-6629
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les ensembles de données analytiques seront anonymisés et les balises GPS floutées pour supprimer les informations sensibles avant le partage.
Délai de partage IPD
Les données et les informations complémentaires seront mises à disposition 12 mois après l'achèvement de l'analyse des données et resteront en libre accès dans le domaine public.
Critères d'accès au partage IPD
Référentiel en libre accès distribué selon les termes de la licence Creative Commons Attribution (CC-BY), qui permet une utilisation, une distribution et une reproduction sans restriction sur tout support, à condition que l'auteur original et la source soient crédités.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .