Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Spatiaaliset karkotteet Aedes-välitteisten virusten torjuntaan Sri Lankassa (AEGIS ABV)

perjantai 12. syyskuuta 2025 päivittänyt: University of Notre Dame

Klusterisatunnaistettu lumelääkekontrollikoe spatiaalisen karkotteen (Mosquito ShieldTM) tehokkuuden arvioimiseksi Aedes-välitteisiä virusinfektioita vastaan ​​≥ 4–16-vuotiaiden lasten keskuudessa Gampahan alueella Sri Lankassa

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa ja kvantifioida yksittäisen SR-tuotteen suojaava teho (PE) DENV-infektion ja aktiivisen Aedes-välitteisen virustaudin (ABV) vähentämisessä ihmisryhmissä. Tutkimussuunnitelma on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu klusteritutkimus (cRCT). Vaikka tämä ei ole tämän hankkeen erityinen tavoite, yleisenä tavoitteena on sallia Maailman terveysjärjestön (WHO) viralliset suositukset (tai eivät) SR:n käytöstä kansanterveydessä. WHO:n globaali politiikkasuositus perustaa SR-tuotteiden arviointijärjestelmät tehokkuuden arvioinnin säätelemiseksi, mikä lisää laatua, kokonaiskäyttöä ja siten sairauksien vähenemistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on prospektiivinen, cRCT-, osallistuja- ja tarkkailijasokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus ABV:n endeemisessä paikassa, jossa mitataan SR-tuotteen vaikutusta uusiin ABV-virusinfektioihin. Kotitalouksien klusterit, joissa kussakin on 110–120 asukasta, jotka testaavat negatiivisia DENV-vasta-aineita (seronegatiivisia) tai positiivisia yksittäiselle DENV-infektiolle (monotyyppinen), valitaan Gampahan piirin kolmelta MOH-alueelta: Negambo, Wattala, Kelaniya. Kaikkia osallistuvia taloja kussakin klusterissa seurataan entomologisesti aikuisten Aedes aegypti -tutkimuksia varten 3 kuukautta ennen SR-toimenpiteen käyttöönottoa ja kuukausittain toimenpiteen jälkeen. Entomologisiin tutkimuksiin sisältyy sisäilman seuranta. aegypti aikuisten väestötiheydet ja veriruokittu tila. Tutkimuksen osallistujien DENV-infektio arvioidaan serologisella testauksella aikataulun mukaisista pitkittäisverinäytteistä (ensisijainen tulos) ja passiivisesti tarkkailemalla kuumeisia henkilöitä akuutin dengue-taudin varalta (toissijainen tulos). Serokonversiota DENV:ksi lähtötilanteesta (ennen interventiota) ja seurantanäytteistä (intervention jälkeen) sekä ABV-aktiivisten tautien määrää verrataan aktiivisen hoidon ja lumelääkkeen (kontrolli) klustereiden välillä. Zika-viruksen (ZIKV) ja Chikungunya-viruksen (CHIKV) -infektion testaus ja vahvistaminen tutkimuksen alkuvaiheessa ja interventiovaiheessa riippuu verenkiertohistoriasta/havainnoista tutkimusalueella tutkimusjakson aikana.

Spatial repellent (SR) on uusi transflutriinin formulaatio. Tätä aktiivista ainesosaa (AI) käytetään laajasti hyttyskääreissä ja muissa kotitalouksien tuholaistorjuntatuotteissa maailmanlaajuisesti. Uusi koostumus on passiivinen emanaattori, joka vapauttaa tekoälyn jopa neljän viikon aikana, Mosquito ShieldTM. Emanaattori koostuu esikäsitellystä selluloosa-asetaattipalasta tai muusta väliaineesta, joka sijoitetaan suostuvaan kotitalouteen valmistajan ohjeiden mukaisesti 2 yksikköä/9m2. Plasebotuotetta, joka on suunniteltu yhteensopivilla inertteillä aineosilla, levitetään samalla tavalla. Tämän tutkimuksen Mosquito ShieldTM- ja lumevalmisteet suunnittelee ja toimittaa S.C. Johnson, INC. Perheyritys.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6949

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • West
      • Colombo, West, Sri Lanka, 00100
        • Epidemiology Unit, Ministry of Health
      • Ragama, West, Sri Lanka, 01010
        • Clinical Trials Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

PITKÄAIKAINEN SEROKONVERSIO Yksilötaso

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 4-16 vuotta
  • Aikoo oleskella asuin- ja/tai opiskelualueella vähintään 24 kuukautta
  • Kotitalouden asukas tai usein vieraileva (n. 20 % päiväkodista / kuukausi)

Poissulkemiskriteerit:

  • < 4 ja > 16 vuotta
  • Aikoo lähteä asuin- ja/tai opiskelualueelta seuraavan 24 kuukauden sisällä
  • Tilapäinen vierailija taloudessa (<20 % vuorokaudesta kotona/kk)

FEBRILE VALVONTA Kotitalouden taso

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen perheenpää hyväksyy väestönlaskennan, terveyskäynnit ja asukkaiden oireiden kirjaamisen, kun he ovat kuumeisia (tai jos epäillään zikatartuntaa, jos kuumetta ei ole, ilmenee ihottumana, nivelkivuna, niveltulehduksena tai ei-märkivänä sidekalvotulehduksena).
  • Yksilöt viettävät vähintään 4 tuntia viikossa päiväsaikaan tai nukkuvat kotona.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikuinen perheenpää ei hyväksy asukkaiden väestönlaskentaa, terveyskäyntejä tai hakkuuoireita.
  • Kotitaloudet, joissa tutkimushenkilöstö tunnistaa turvallisuusriskin (eli huumeiden myyntipaikka, asukkaat ovat aina humalassa tai vihamielisiä).
  • Sivustot, joissa yksikään asukas ei vietä aikaa päivän aikana (esim. töitä 7p viikossa kodin ulkopuolella).

KUUMEVALVONTA Yksilötasolla

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 6 kuukauden ikäinen.
  • Kuume esiintymishetkellä tai ilmoituksen kuumeesta edellisen 24 tunnin aikana tai ihottuman, nivelkivun, niveltulehduksen tai ei-märkivän sidekalvotulehduksen kanssa (projektilääkärin määrittämä ZIKA-epäily)
  • Henkilö, joka viettää vähintään 4 tuntia viikossa kotitaloudessa tai nukkuu kotona.

Poissulkemiskriteerit:

  • < 6kk iässä.
  • Ei kuumetta esiintymishetkellä tai kuumetta edellisen 24 tunnin aikana tai ei raportoitu ihottuman, nivelkivun, niveltulehduksen tai ei-märkivän sidekalvotulehduksen kanssa
  • Henkilöt, jotka ovat viettäneet taloudessa alle 4 tuntia sairastumista edeltävän viikon aikana.

ENTOMOLOGINEN SEURANTA Kotitalouden taso

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen perheenpää suostuu kyselyihin.
  • Kiinteistöt, joissa tutkimushenkilöstö ei tunnista turvallisuusriskiä (eli huumeiden myyntipaikka, asukkaat ovat aina humalassa tai vihamielisiä).

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikuinen perheenpää ei suostu kyselyihin.
  • Kiinteistöt, joissa tutkimushenkilöstö tunnistaa turvallisuusriskin (eli huumeiden myyntipaikka, asukkaat ovat aina humalassa tai vihamielisiä).

PATIAL REPELLENT INTERVENTION Kotitalouden taso

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen perheenpää suostuu siihen, että toimenpiteitä tehdään kotona ja että tiimin jäsenet voivat vaihtaa tuotteita 4 viikon välein.
  • Kiinteistöt, joissa tutkimushenkilöstö ei tunnista turvallisuusriskiä (eli huumeiden myyntipaikka, asukkaat ovat aina humalassa tai vihamielisiä).

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikuinen perheenpää ei suostu Mosquito ShieldTM:n käyttöönottoon tai tutkimustiimiin pääsyyn.
  • Kiinteistöt, joissa tutkimushenkilöstö tunnistaa turvallisuusriskin (eli huumeiden myyntipaikka, asukkaat ovat aina humalassa tai vihamielisiä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Spatiaalinen hylkivä
Transflutriini
Passiivinen emanaattori formuloidulla transflutriinilla
Placebo Comparator: Plasebo
Inertit ainesosat
Passiivinen emanaattori, jossa on formuloituja inerttejä ainesosia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aedes-borne virus (ABV) -infektion ilmaantuvuus "pitkittäiskohortissa".
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Ensisijainen päätetapahtuma on monotyyppisten tai seronegatiivisten yksilöiden osuus "pitkittäiskohortissa", jotka serokonversiot arbovirukseksi seurantajakson aikana satunnaistamisen jälkeen. Tässä interventioseurantajakso on 2 vuotta SR:n tai lumelääkkeen ensimmäisestä käyttöönotosta. Pitkittäisiltä kohortin osallistujilta otetaan 3 verinäytettä serokonversion mittaamiseksi: yksi perustilan serostatuksen karakterisointia varten (T0), toinen 12 kuukauden kuluttua (T1) ja kolmas 24 kuukauden kuluttua (T2) ensimmäisen toimenpiteen suorittamisesta.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti ilmeiset tapaukset Aedes-borne virus (ABV) -taudista.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kliinisesti ilmeinen on akuutti infektio, joka aiheuttaa selviä oireita (kuume, ihottuma jne.), jotka viittaavat viruksen kiertämiseen veressä. Pitkittäisen kohortin osallistujille akuutti ja toipilaan verinäytteenotto terveyslaitoksen käynnin ajan perusteella kuumeisena koko interventiojakson ajan. Muiden kuumeen seurantaan osallistuvien kotitalouden jäsenten tapauksen määrittely mitattiin ja raportoitiin aina, kun he käyvät nimetyissä terveyslaitoksissa koko interventiojakson ajan.
24 kuukautta
Aikuinen naaras Aedes aegypti sisätiloissa.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Mitattu vertaamalla aikuisten naisten Aedes aegypti sisätiloissa Procopak-hyttysten aspiraatiota käyttävissä kotitalouksissa aktiiviseen ja lumelääkevalmisteeseen, joka saa paikallisen terveysministeriön standardinmukaiset entomologiset seuranta- ja valvontamenettelyt, indikaattorina hyttysten sisäänpääsyn vähenemiseen tuotteen vaikutuksesta. Sisätilojen hyttyskeräykset ilmoittautuneissa kotitalouksissa 28 päivän välein toimenpiteen aikana.
24 kuukautta
Aikuinen naaras Aedes aegypti veren ruokintanopeus.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Mitattu vertaamalla aikuisten naisten Aedes aegypti -veren ruokinnan määrää kotitalouksissa, joissa on aktiivinen ja lumelääkevalmiste, jotka saavat paikallisen terveysministeriön standardinmukaiset entomologiset valvonta- ja valvontamenettelyt, indikaattorina tuotteen vaikutuksesta johtuen vähentyneestä hyttyskontaktista ihmisiin. Suora hyttysen vatsan havainto mikroskoopilla näytteistä, jotka on otettu Procopak-imulla sisätilojen hyttyskeräyksen aikana ilmoitetuissa kotitalouksissa kerran 28 päivässä toimenpiteen aikana.
24 kuukautta
Aedes aegypti -hyttysten ohjaaminen käsittelemättömiin taloihin.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Mitattu vertaamalla aikuisten naaraspuolisten Aedes aegyptin määrää käyttämällä Procopak-hyttysten aspiraatiota käsittelemättömissä kotitalouksissa, jotka ovat hoitoryhmien vieressä (aktiivisella tuotteella) ja hoitamattomiin kotitalouksiin, jotka ovat lumeryhmien vieressä tuotteen vaikutuksesta johtuvan hyttysten kulkeutumisen indikaattorina. Sisätilojen hyttyskeräykset ilmoittautuneissa kotitalouksissa 28 päivän välein toimenpiteen aikana.
24 kuukautta
Aedes-välitteisen virusinfektion (ABV) yleinen ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Mitattu kaikkien tutkimukseen osallistuneiden lasten serokonversioprosenteilla infektiojärjestyksestä riippumatta (eli mukaan lukien tertiääriset ja kvaternaariset infektiot). Perustuu verinäytteisiin, jotka on otettu pitkittäistä serokonversiota ja kuumeen seurantaa varten toimenpiteen ensimmäisestä sijoituksesta lähtien.
24 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE).
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Mitattu tilattujen ja ei-toivottujen raporttien perusteella sekä pitkittäiskohortista että kuumevalvontakohortista kokeilujakson aikana. AE- ja SAE-tapausten keskimääräinen, minimi- ja maksimitaajuus ja prosenttiosuus ryhmiin ilmoittautuneiden koehenkilöiden joukossa esitetään yhteenvetohoitoryhmän mukaan.
24 kuukautta
Aedes-välitteisen virusinfektion (ABV) ilmaantuvuus potilailla, jotka asuvat kotitalouksissa hoitoklustereissa, mutta ilman SR-tuotetta.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Mitattu vertaamalla Aedes-välitteisten virusinfektioiden määrää hoitoryhmissä SR-tuotetta saaneissa kotitalouksissa asuvien potilaiden ja samojen klustereiden koehenkilöiden välillä, jotka eivät hyväksyneet SR-hakemusta kotitalouksissaan, mutta saavat paikallisen ministeriön standardeja entomologisia seuranta- ja valvontamenettelyjä. terveyden indikaattorina tuotteen vaikutuksesta johtuvasta yhteisövaikutuksesta.
24 kuukautta
Kliinisesti ilmeiset tapaukset Aedes-borne virus (ABV) -taudista potilailla, jotka asuvat kotitalouksissa hoitoklustereissa, mutta ilman SR-tuotetta.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Mitattu vertaamalla Aedes-välitteisten virustautitapausten määrää kotitalouksissa SR-tuotetta saaneiden henkilöiden välillä hoitoryhmien kotitalouksissa ja samoista klustereista kuuluvien henkilöiden välillä, jotka eivät hyväksyneet SR-hakemusta kotitalouksissaan, mutta saavat normaaleja entomologisia seuranta- ja valvontamenettelyjä. paikallinen terveysministeriö tuotteen vaikutuksesta johtuvan yhteisön vaikutuksen indikaattorina.
24 kuukautta
Aikuinen naaras Aedes aegypti sisätiloissa Procopak-hyttysen aspiraatiolla kotitalouksissa hoitoklustereissa, mutta ilman SR-tuotetta.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Mitattu vertaamalla aikuisten naisten Aedes aegypti sisätilojen runsautta kotitalouksissa SR-tuotteella hoitoklustereissa ja samojen klustereiden kotitalouksissa, jotka eivät hyväksyneet SR-hakemusta, mutta saavat paikallisen terveysministeriön standardeja entomologisia seuranta- ja valvontamenettelyjä indikaattorina. yhteisön vaikutuksesta tuotteen vaikutukseen. Sisätilojen hyttyskeräykset ilmoittautuneissa kotitalouksissa 28 päivän välein toimenpiteen aikana
24 kuukautta
Aikuinen naaras Aedes aegypti -veren ruokintanopeus käyttämällä Procopak-hyttysen aspiraatiota kotitalouksissa hoitoryhmissä, mutta ilman SR-tuotetta.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Mitattu vertaamalla aikuisten naisten Aedes aegyptin veriruokinnan määrää kotitalouksissa, joissa on SR-valmistetta hoitoryhmissä, ja kotitalouksista samoista klustereista, jotka eivät hyväksyneet SR-hakemusta, mutta saavat paikallisen terveysministeriön standardeja entomologisia seuranta- ja valvontamenettelyjä. indikaattori yhteisön vaikutuksesta tuotteen vaikutukseen. Näytteet sisätiloissa olevista hyttyskokoelmista ilmoittautuneissa kotitalouksissa kerran 28 päivässä toimenpiteen aikana.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Korelege Hasitha Aravinda Tissera, M.D., Epidemiology Unit, Ministry of Health, Sri Lanka
  • Opintojohtaja: John P Grieco, Ph.D., University of Notre Dame

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Analyyttiset tietojoukot anonymisoidaan ja GPS-tunnisteet sumennetaan arkaluonteisten tietojen poistamiseksi ennen jakamista.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ja niitä tukevat tiedot asetetaan saataville 12 kuukauden kuluttua tietojen analysoinnin päättymisestä, ja ne ovat edelleen vapaasti saatavilla.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Avoimen pääsyn arkisto, jota jaetaan Creative Commons Attribution (CC-BY) -lisenssin ehtojen mukaisesti, mikä sallii rajoittamattoman käytön, jakelun ja jäljentämisen missä tahansa välineessä edellyttäen, että alkuperäinen tekijä ja lähde mainitaan.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa