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Räumliche Repellentien zur Bekämpfung von Aedes-übertragenen Viren in Sri Lanka (AEGIS ABV)

13. Dezember 2023 aktualisiert von: University of Notre Dame

Eine Cluster-randomisierte Placebo-Kontrollstudie zur Bewertung der Wirksamkeit eines räumlichen Abwehrmittels (Mosquito ShieldTM) gegen Aedes-übertragene Virusinfektionen bei Kindern im Alter von ≥ 4 bis 16 Jahren im Distrikt Gampaha, Sri Lanka

Das Hauptziel der Studie ist der Nachweis und die Quantifizierung der schützenden Wirksamkeit (PE) eines einzelnen SR-Produkts bei der Verringerung der DENV-Infektion und der aktiven Aedes-borne Virus (ABV)-Erkrankung in menschlichen Kohorten. Das Studiendesign wird eine prospektive, cluster-randomisierte kontrollierte Studie (cRCT) sein. Obwohl dies kein spezifisches Ziel dieses Projekts ist, besteht ein übergeordnetes Ziel darin, offizielle Empfehlungen (oder nicht) der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für die Verwendung von SRs in der öffentlichen Gesundheit zu ermöglichen. Eine globale Richtlinienempfehlung der WHO wird Bewertungssysteme für SR-Produkte einrichten, um die Wirksamkeitsbewertungen zu regulieren, wodurch die Qualität, die allgemeine Verwendung und eine daraus resultierende Verringerung von Krankheiten verbessert werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, cRCT-, teilnehmer- und beobachterblinde, placebokontrollierte Studie an einem Ort, an dem ABV endemisch ist, um die Auswirkungen eines SR-Produkts auf neue ABV-Virusinfektionen zu messen. Cluster von Haushalten mit jeweils 110-120 Einwohnern, die negativ auf Antikörper gegen DENV (seronegativ) oder positiv auf eine einzelne DENV-Infektion (monotypisch) getestet wurden, werden aus drei MOH-Gebieten im Distrikt Gampaha ausgewählt: Negambo, Wattala, Kelaniya. Alle teilnehmenden Ställe in jedem Cluster werden 3 Monate vor dem Einsatz der SR-Intervention und monatlich nach Durchführung der Intervention entomologisch auf Erhebungen von adulten Aedes aegypti überwacht. Entomologische Erhebungen umfassen die Überwachung von Indoor-Ae. Bevölkerungsdichte der aegypti-Erwachsenen und Blutsättigungsstatus. Die DENV-Infektion bei Studienteilnehmern wird durch serologische Tests von geplanten Längsblutproben (primäres Ergebnis) und passiv durch Überwachung fieberhafter Personen auf akute Dengue-Erkrankung (sekundäres Ergebnis) bewertet. Die Serokonversion zu DENV aus Baseline- (vor der Intervention) und Follow-up- (nach der Intervention) Proben sowie die aktiven Krankheitsraten von ABV werden zwischen aktiven Interventions- und Placebo-Clustern (Kontrolle) verglichen. Das Testen und Bestätigen einer Infektion mit dem Zika-Virus (ZIKV) und dem Chikungunya-Virus (CHIKV) zu Studienbeginn und während der Interventionsphase der Studie hängt von der Kreislaufanamnese/dem Nachweis im Studiengebiet während des Studienzeitraums ab.

Das Spatial Repellent (SR) wird eine neue Formulierung von Transfluthrin sein. Dieser Wirkstoff (AI) wird weltweit häufig in Mückenspiralen und anderen Schädlingsbekämpfungsprodukten für den Haushalt verwendet. Die neue Formulierung ist ein passiver Emanator, der den Wirkstoff Mosquito ShieldTM über einen Zeitraum von bis zu vier Wochen freisetzt. Der Emanator besteht aus einem vorbehandelten Stück Zelluloseacetat oder einem anderen Medium, das innerhalb der zustimmenden Haushalte gemäß den Herstellerangaben von 2 Einheiten/9m2 positioniert wird. Ein Placebo-Produkt mit abgestimmtem Design und inerten Inhaltsstoffen wird auf ähnliche Weise angewendet. Das Mosquito ShieldTM und die Placebo-Produkte für diese Studie werden von S.C. Johnson, INC. entwickelt und bereitgestellt. Ein Familienunternehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

14430

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: John P Grieco, Ph.D.
  • Telefonnummer: 5743617572
  • E-Mail: jgrieco@nd.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Nicole L Achee, Ph.D.
  • Telefonnummer: 5746311561
  • E-Mail: nachee@nd.edu

Studienorte

    • West
      • Colombo, West, Sri Lanka, 00100
        • Rekrutierung
        • Epidemiology Unit, Ministry of Health
        • Kontakt:
      • Ragama, West, Sri Lanka, 01010
        • Rekrutierung
        • Clinical Trials Unit
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

LÄNGS-SEROKONVERSION Individuelle Ebene

Einschlusskriterien:

  • ≥ 4 - 16 Jahre alt
  • Plant, mindestens 24 Monate im Wohn- und/oder Studiengebiet zu bleiben
  • Bewohner des Haushalts oder häufiger Besucher (~20 % der Tagesstunden im Haus / Monat)

Ausschlusskriterien:

  • < 4 und > 16 Jahre
  • Plant, den Wohn- und/oder Studienort innerhalb der nächsten 24 Monate zu verlassen
  • Vorübergehender Gast im Haushalt (<20 % der Tagesstunden im Haus/Monat)

FEBRILE ÜBERWACHUNG Haushaltsebene

Einschlusskriterien:

  • Der erwachsene Haushaltsvorstand stimmt einer Volkszählung, Gesundheitsbesuchen und der Protokollierung der Symptome des Bewohners zu, wenn er fieberhaft ist (oder im Falle von Zika-Verdacht ohne Fieber Hautausschlag, Arthralgie, Arthritis oder nicht-eitrige Konjunktivitis zeigt).
  • Einzelpersonen verbringen tagsüber mindestens 4 Stunden pro Woche oder schlafen im Haus.

Ausschlusskriterien:

  • Der erwachsene Haushaltsvorstand stimmt einer Volkszählung, Gesundheitsbesuchen oder der Protokollierung von Symptomen der Bewohner nicht zu.
  • Haushalte, in denen das Studienpersonal ein Sicherheitsrisiko identifiziert (d. h. Orte, an denen Drogen verkauft werden, Bewohner sind immer betrunken oder feindselig).
  • Orte, an denen sich tagsüber keine Bewohner aufhalten (d. h. 7 Tage die Woche außer Haus arbeiten).

FEBRILE ÜBERWACHUNG Individuelle Ebene

Einschlusskriterien:

  • ≥ 6 Monate alt.
  • Fieber zum Zeitpunkt der Vorstellung oder Angabe von Fieber innerhalb der letzten 24 Stunden oder Vorstellung mit Hautausschlag, Arthralgie, Arthritis oder nicht-eitriger Konjunktivitis (Verdacht auf ZIKA durch Projektarzt festgestellt)
  • Person, die mindestens 4 Stunden pro Woche im Haushalt verbringt oder im Haus schläft.

Ausschlusskriterien:

  • < 6 Monate alt.
  • Kein Fieber zum Zeitpunkt der Vorstellung oder Berichte über Fieber innerhalb der letzten 24 Stunden oder keine Berichte mit Hautausschlag, Arthralgie, Arthritis oder nicht-eitriger Konjunktivitis
  • Personen, die in der Woche vor der Erkrankung weniger als 4 Stunden im Haushalt verbracht haben.

ENTOMOLOGISCHE ÜBERWACHUNG Haushaltsebene

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Haushaltsvorstand stimmt Befragungen zu.
  • Grundstücke, in denen das Studienpersonal kein Sicherheitsrisiko erkennt (d. h. Orte, an denen Drogen verkauft werden, Anwohner immer betrunken oder feindselig sind).

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsener Haushaltsvorstand stimmt Umfragen nicht zu.
  • Grundstücke, in denen das Studienpersonal ein Sicherheitsrisiko identifiziert (d. h. Orte, an denen Drogen verkauft werden, Anwohner immer betrunken oder feindselig sind).

RAUMABWEISENDE INTERVENTION Haushaltsebene

Einschlusskriterien:

  • Der erwachsene Haushaltsvorstand erklärt sich damit einverstanden, Interventionen im Haus durchführen zu lassen und den Teammitgliedern in 4-Wochen-Intervallen Zugang zum Produktwechsel zu gewähren.
  • Grundstücke, in denen das Studienpersonal kein Sicherheitsrisiko erkennt (d. h. Orte, an denen Drogen verkauft werden, Anwohner immer betrunken oder feindselig sind).

Ausschlusskriterien:

  • Der erwachsene Haushaltsvorstand stimmt der Bereitstellung von Mosquito ShieldTM oder dem Zugang zum Studienteam nicht zu.
  • Grundstücke, in denen das Studienpersonal ein Sicherheitsrisiko identifiziert (d. h. Orte, an denen Drogen verkauft werden, Anwohner immer betrunken oder feindselig sind).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Räumliches Abwehrmittel
Transfluthrin
Passiver Emanator mit formuliertem Transfluthrin
Placebo-Komparator: Placebo
Inerte Inhaltsstoffe
Passiver Emanator mit formulierten inerten Inhaltsstoffen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer Aedes-borne virus (ABV)-Infektion in der „Längskohorte“.
Zeitfenster: 24 Monate
Der primäre Endpunkt ist der Anteil monotypischer oder seronegativer Personen in der „Längskohorte“, die während der Nachbeobachtungszeit nach Randomisierung mit Intervention zu einem Arbovirus serokonvertieren. Hier beträgt die Interventions-Follow-up-Periode 2 Jahre nach der Erstanwendung von SR oder Placebo. Es werden 3 Blutentnahmen von Längsschnitt-Kohortenteilnehmern zur Messung der Serokonversion durchgeführt: eine zur Charakterisierung des Serostatus zu Studienbeginn (T0), eine zweite nach 12 Monaten (T1) und eine dritte nach 24 Monaten (T2) ab dem Zeitpunkt der anfänglichen Platzierung der Intervention.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch offensichtliche Fälle von Aedes-borne virus (ABV)-Krankheit.
Zeitfenster: 24 Monate
Klinisch offensichtlich ist definiert als eine akute Infektion, die offensichtliche Symptome (Fieber, Hautausschlag usw.) verursacht, die auf eine Viruszirkulation im Blut hinweisen. Für die Teilnehmer der Längsschnittkohorte: Akut- und Rekonvaleszenz-Blutentnahme basierend auf dem Zeitpunkt des Besuchs der Gesundheitseinrichtung, wenn sie während des gesamten Interventionszeitraums fieberhaft waren. Für andere Haushaltsmitglieder, die an der Fieberüberwachung teilnehmen, wird die Falldefinition gemessen und gemeldet, wenn sie während des Interventionszeitraums bestimmte Gesundheitseinrichtungen besuchen.
24 Monate
Erwachsene weibliche Aedes aegypti Indoor-Häufigkeit.
Zeitfenster: 24 Monate
Gemessen durch Vergleich der Indoor-Häufigkeit erwachsener weiblicher Aedes aegypti in Haushalten, die Procopak-Mückenaspiration mit aktivem und Placebo-Produkt verwenden und standardmäßige entomologische Überwachungs- und Kontrollverfahren durch das örtliche Gesundheitsministerium erhalten, als Indikator für reduzierten Mückenhauseintritt aufgrund der Wirkung des Produkts. Während der Intervention alle 28 Tage Mückensammlungen in Innenräumen in registrierten Haushalten.
24 Monate
Erwachsene weibliche Aedes aegypti-Blutfütterungsrate.
Zeitfenster: 24 Monate
Gemessen durch Vergleich der Blutfütterungsrate von Aedes aegypti bei erwachsenen Weibchen in Haushalten mit aktivem und Placebo-Produkt, die standardmäßige entomologische Überwachung und Kontrollverfahren durch das örtliche Gesundheitsministerium erhalten, als Indikator für reduzierten menschlichen Kontakt mit Moskitos aufgrund der Wirkung des Produkts. Direkte Beobachtung des Abdomens von Mücken durch Mikroskopie anhand von Proben, die während der Intervention alle 28 Tage während der Mückensammlung in Innenräumen mit Procopak-Aspiration entnommen wurden.
24 Monate
Umleitung von Aedes aegypti-Mücken in unbehandelte Häuser.
Zeitfenster: 24 Monate
Gemessen durch Vergleich der Abundanz von erwachsenen weiblichen Aedes aegypti unter Verwendung von Procopak-Mückenaspiration in unbehandelten Haushalten neben Behandlungsclustern (mit aktivem Produkt) mit unbehandelten Haushalten neben Placebo-Clustern als Indikator für Mückenablenkung aufgrund der Wirkung des Produkts. Während der Intervention alle 28 Tage Mückensammlungen in Innenräumen in registrierten Haushalten.
24 Monate
Gesamtinzidenz von Aedes-borne virus (ABV)-Infektionen.
Zeitfenster: 24 Monate
Gemessen anhand der Serokonversionsraten aller in die Studie aufgenommenen Kinder, unabhängig von der Reihenfolge der Infektion (d. h. einschließlich tertiärer und quartärer Infektionen). Basierend auf Blutproben, die für die longitudinale Serokonversion und fieberhafte Überwachung ab dem Zeitpunkt der erstmaligen Platzierung des Eingriffs entnommen wurden.
24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (AEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs).
Zeitfenster: 24 Monate
Gemessen durch erbetene und unaufgeforderte Berichte sowohl aus der Längsschnittkohorte als auch aus der Kohorte mit fieberhafter Überwachung während des Versuchszeitraums. Die durchschnittliche, minimale und maximale Häufigkeit und der Prozentsatz von UEs und SUEs über die Cluster hinweg bei den eingeschriebenen Probanden werden nach Behandlungsarm zusammengefasst.
24 Monate
Inzidenz einer Infektion mit dem Aedes-Borne-Virus (ABV) bei Probanden, die in Haushalten innerhalb von Behandlungsclustern leben, jedoch ohne SR-Produkt.
Zeitfenster: 24 Monate
Gemessen durch Vergleich der Aedes-übertragenen Virusinfektionsraten zwischen Probanden, die in Haushalten mit SR-Produkten in Behandlungsclustern leben, und Probanden aus denselben Clustern, die der SR-Anwendung in ihren Haushalten nicht zugestimmt haben, aber vom örtlichen Ministerium standardmäßige entomologische Überwachungs- und Kontrollverfahren erhalten der Gesundheit, als Indikator für die Gemeinschaftswirkung aufgrund der Wirkung des Produkts.
24 Monate
Klinisch offensichtliche Fälle von Aedes-borne virus (ABV)-Krankheit bei Probanden, die in Haushalten innerhalb von Behandlungsclustern leben, aber ohne SR-Produkt.
Zeitfenster: 24 Monate
Gemessen durch den Vergleich der Fallraten von durch Aedes übertragenen Viruserkrankungen zwischen Probanden, die in Haushalten mit SR-Produkten in Haushalten in Behandlungsclustern leben, und Personen aus denselben Clustern, die der SR-Anwendung in ihren Haushalten nicht zugestimmt haben, aber standardmäßige entomologische Überwachungs- und Kontrollverfahren von erhalten das örtliche Gesundheitsministerium als Indikator für die Gemeinschaftswirkung aufgrund der Wirkung des Produkts.
24 Monate
Ausgewachsene weibliche Aedes aegypti in Innenräumen unter Verwendung von Procopak-Mückenaspiration in Haushalten innerhalb von Behandlungsclustern, aber ohne SR-Produkt.
Zeitfenster: 24 Monate
Gemessen durch Vergleich der Indoor-Häufigkeit erwachsener weiblicher Aedes aegypti in Haushalten mit SR-Produkten in Behandlungsclustern und Haushalten aus denselben Clustern, die dem SR-Antrag nicht zugestimmt haben, aber standardmäßige entomologische Überwachungs- und Kontrollverfahren vom örtlichen Gesundheitsministerium als Indikator erhalten von der Gemeinschaftswirkung zur Wirkung des Produkts. Während der Intervention alle 28 Tage Mückensammlungen in Innenräumen in registrierten Haushalten
24 Monate
Erwachsene weibliche Aedes aegypti-Blutfütterungsrate unter Verwendung von Procopak-Mückenaspiration in Haushalten innerhalb von Behandlungsclustern, aber ohne SR-Produkt.
Zeitfenster: 24 Monate
Gemessen durch Vergleich der Aedes aegypti-Blutfütterungsrate bei erwachsenen Weibchen in Haushalten mit SR-Produkt in Behandlungsclustern und Haushalten aus denselben Clustern, die dem SR-Antrag nicht zugestimmt haben, aber vom örtlichen Gesundheitsministerium standardmäßige entomologische Überwachungs- und Kontrollverfahren erhalten Indikator der Gemeinschaftswirkung zur Wirkung des Produkts. Proben von Mückensammlungen in Innenräumen in registrierten Haushalten alle 28 Tage während der Intervention.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Korelege Hasitha Aravinda Tissera, M.D., Epidemiology Unit, Ministry of Health, Sri Lanka
  • Studienleiter: John P Grieco, Ph.D., University of Notre Dame

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Analytische Datensätze werden anonymisiert und mit GPS-Tags unkenntlich gemacht, um sensible Informationen vor der Weitergabe zu entfernen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten und unterstützenden Informationen werden 12 Monate nach Abschluss der Datenanalyse zur Verfügung gestellt und bleiben öffentlich zugänglich.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Open-Access-Repository, das unter den Bedingungen der Creative Commons Attribution (CC-BY)-Lizenz vertrieben wird, die die uneingeschränkte Nutzung, Verbreitung und Reproduktion in jedem Medium erlaubt, vorausgesetzt, der ursprüngliche Autor und die Quelle werden genannt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arbovirus-Infektionen

Klinische Studien zur Transfluthrin

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