- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05452447
Räumliche Repellentien zur Bekämpfung von Aedes-übertragenen Viren in Sri Lanka (AEGIS ABV)
Eine Cluster-randomisierte Placebo-Kontrollstudie zur Bewertung der Wirksamkeit eines räumlichen Abwehrmittels (Mosquito ShieldTM) gegen Aedes-übertragene Virusinfektionen bei Kindern im Alter von ≥ 4 bis 16 Jahren im Distrikt Gampaha, Sri Lanka
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, cRCT-, teilnehmer- und beobachterblinde, placebokontrollierte Studie an einem Ort, an dem ABV endemisch ist, um die Auswirkungen eines SR-Produkts auf neue ABV-Virusinfektionen zu messen. Cluster von Haushalten mit jeweils 110-120 Einwohnern, die negativ auf Antikörper gegen DENV (seronegativ) oder positiv auf eine einzelne DENV-Infektion (monotypisch) getestet wurden, werden aus drei MOH-Gebieten im Distrikt Gampaha ausgewählt: Negambo, Wattala, Kelaniya. Alle teilnehmenden Ställe in jedem Cluster werden 3 Monate vor dem Einsatz der SR-Intervention und monatlich nach Durchführung der Intervention entomologisch auf Erhebungen von adulten Aedes aegypti überwacht. Entomologische Erhebungen umfassen die Überwachung von Indoor-Ae. Bevölkerungsdichte der aegypti-Erwachsenen und Blutsättigungsstatus. Die DENV-Infektion bei Studienteilnehmern wird durch serologische Tests von geplanten Längsblutproben (primäres Ergebnis) und passiv durch Überwachung fieberhafter Personen auf akute Dengue-Erkrankung (sekundäres Ergebnis) bewertet. Die Serokonversion zu DENV aus Baseline- (vor der Intervention) und Follow-up- (nach der Intervention) Proben sowie die aktiven Krankheitsraten von ABV werden zwischen aktiven Interventions- und Placebo-Clustern (Kontrolle) verglichen. Das Testen und Bestätigen einer Infektion mit dem Zika-Virus (ZIKV) und dem Chikungunya-Virus (CHIKV) zu Studienbeginn und während der Interventionsphase der Studie hängt von der Kreislaufanamnese/dem Nachweis im Studiengebiet während des Studienzeitraums ab.
Das Spatial Repellent (SR) wird eine neue Formulierung von Transfluthrin sein. Dieser Wirkstoff (AI) wird weltweit häufig in Mückenspiralen und anderen Schädlingsbekämpfungsprodukten für den Haushalt verwendet. Die neue Formulierung ist ein passiver Emanator, der den Wirkstoff Mosquito ShieldTM über einen Zeitraum von bis zu vier Wochen freisetzt. Der Emanator besteht aus einem vorbehandelten Stück Zelluloseacetat oder einem anderen Medium, das innerhalb der zustimmenden Haushalte gemäß den Herstellerangaben von 2 Einheiten/9m2 positioniert wird. Ein Placebo-Produkt mit abgestimmtem Design und inerten Inhaltsstoffen wird auf ähnliche Weise angewendet. Das Mosquito ShieldTM und die Placebo-Produkte für diese Studie werden von S.C. Johnson, INC. entwickelt und bereitgestellt. Ein Familienunternehmen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: John P Grieco, Ph.D.
- Telefonnummer: 5743617572
- E-Mail: jgrieco@nd.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nicole L Achee, Ph.D.
- Telefonnummer: 5746311561
- E-Mail: nachee@nd.edu
Studienorte
-
-
West
-
Colombo, West, Sri Lanka, 00100
- Rekrutierung
- Epidemiology Unit, Ministry of Health
-
Kontakt:
- Hasitha Tisseara, Dr.
- E-Mail: dr_korelege@yahoo.co.uk
-
Ragama, West, Sri Lanka, 01010
- Rekrutierung
- Clinical Trials Unit
-
Kontakt:
- Asita de Silva, Prof.
- E-Mail: asita@kln.ac.lk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
LÄNGS-SEROKONVERSION Individuelle Ebene
Einschlusskriterien:
- ≥ 4 - 16 Jahre alt
- Plant, mindestens 24 Monate im Wohn- und/oder Studiengebiet zu bleiben
- Bewohner des Haushalts oder häufiger Besucher (~20 % der Tagesstunden im Haus / Monat)
Ausschlusskriterien:
- < 4 und > 16 Jahre
- Plant, den Wohn- und/oder Studienort innerhalb der nächsten 24 Monate zu verlassen
- Vorübergehender Gast im Haushalt (<20 % der Tagesstunden im Haus/Monat)
FEBRILE ÜBERWACHUNG Haushaltsebene
Einschlusskriterien:
- Der erwachsene Haushaltsvorstand stimmt einer Volkszählung, Gesundheitsbesuchen und der Protokollierung der Symptome des Bewohners zu, wenn er fieberhaft ist (oder im Falle von Zika-Verdacht ohne Fieber Hautausschlag, Arthralgie, Arthritis oder nicht-eitrige Konjunktivitis zeigt).
- Einzelpersonen verbringen tagsüber mindestens 4 Stunden pro Woche oder schlafen im Haus.
Ausschlusskriterien:
- Der erwachsene Haushaltsvorstand stimmt einer Volkszählung, Gesundheitsbesuchen oder der Protokollierung von Symptomen der Bewohner nicht zu.
- Haushalte, in denen das Studienpersonal ein Sicherheitsrisiko identifiziert (d. h. Orte, an denen Drogen verkauft werden, Bewohner sind immer betrunken oder feindselig).
- Orte, an denen sich tagsüber keine Bewohner aufhalten (d. h. 7 Tage die Woche außer Haus arbeiten).
FEBRILE ÜBERWACHUNG Individuelle Ebene
Einschlusskriterien:
- ≥ 6 Monate alt.
- Fieber zum Zeitpunkt der Vorstellung oder Angabe von Fieber innerhalb der letzten 24 Stunden oder Vorstellung mit Hautausschlag, Arthralgie, Arthritis oder nicht-eitriger Konjunktivitis (Verdacht auf ZIKA durch Projektarzt festgestellt)
- Person, die mindestens 4 Stunden pro Woche im Haushalt verbringt oder im Haus schläft.
Ausschlusskriterien:
- < 6 Monate alt.
- Kein Fieber zum Zeitpunkt der Vorstellung oder Berichte über Fieber innerhalb der letzten 24 Stunden oder keine Berichte mit Hautausschlag, Arthralgie, Arthritis oder nicht-eitriger Konjunktivitis
- Personen, die in der Woche vor der Erkrankung weniger als 4 Stunden im Haushalt verbracht haben.
ENTOMOLOGISCHE ÜBERWACHUNG Haushaltsebene
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Haushaltsvorstand stimmt Befragungen zu.
- Grundstücke, in denen das Studienpersonal kein Sicherheitsrisiko erkennt (d. h. Orte, an denen Drogen verkauft werden, Anwohner immer betrunken oder feindselig sind).
Ausschlusskriterien:
- Erwachsener Haushaltsvorstand stimmt Umfragen nicht zu.
- Grundstücke, in denen das Studienpersonal ein Sicherheitsrisiko identifiziert (d. h. Orte, an denen Drogen verkauft werden, Anwohner immer betrunken oder feindselig sind).
RAUMABWEISENDE INTERVENTION Haushaltsebene
Einschlusskriterien:
- Der erwachsene Haushaltsvorstand erklärt sich damit einverstanden, Interventionen im Haus durchführen zu lassen und den Teammitgliedern in 4-Wochen-Intervallen Zugang zum Produktwechsel zu gewähren.
- Grundstücke, in denen das Studienpersonal kein Sicherheitsrisiko erkennt (d. h. Orte, an denen Drogen verkauft werden, Anwohner immer betrunken oder feindselig sind).
Ausschlusskriterien:
- Der erwachsene Haushaltsvorstand stimmt der Bereitstellung von Mosquito ShieldTM oder dem Zugang zum Studienteam nicht zu.
- Grundstücke, in denen das Studienpersonal ein Sicherheitsrisiko identifiziert (d. h. Orte, an denen Drogen verkauft werden, Anwohner immer betrunken oder feindselig sind).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Räumliches Abwehrmittel
Transfluthrin
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Passiver Emanator mit formuliertem Transfluthrin
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Placebo-Komparator: Placebo
Inerte Inhaltsstoffe
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Passiver Emanator mit formulierten inerten Inhaltsstoffen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz einer Aedes-borne virus (ABV)-Infektion in der „Längskohorte“.
Zeitfenster: 24 Monate
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Der primäre Endpunkt ist der Anteil monotypischer oder seronegativer Personen in der „Längskohorte“, die während der Nachbeobachtungszeit nach Randomisierung mit Intervention zu einem Arbovirus serokonvertieren.
Hier beträgt die Interventions-Follow-up-Periode 2 Jahre nach der Erstanwendung von SR oder Placebo.
Es werden 3 Blutentnahmen von Längsschnitt-Kohortenteilnehmern zur Messung der Serokonversion durchgeführt: eine zur Charakterisierung des Serostatus zu Studienbeginn (T0), eine zweite nach 12 Monaten (T1) und eine dritte nach 24 Monaten (T2) ab dem Zeitpunkt der anfänglichen Platzierung der Intervention.
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Klinisch offensichtliche Fälle von Aedes-borne virus (ABV)-Krankheit.
Zeitfenster: 24 Monate
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Klinisch offensichtlich ist definiert als eine akute Infektion, die offensichtliche Symptome (Fieber, Hautausschlag usw.) verursacht, die auf eine Viruszirkulation im Blut hinweisen.
Für die Teilnehmer der Längsschnittkohorte: Akut- und Rekonvaleszenz-Blutentnahme basierend auf dem Zeitpunkt des Besuchs der Gesundheitseinrichtung, wenn sie während des gesamten Interventionszeitraums fieberhaft waren.
Für andere Haushaltsmitglieder, die an der Fieberüberwachung teilnehmen, wird die Falldefinition gemessen und gemeldet, wenn sie während des Interventionszeitraums bestimmte Gesundheitseinrichtungen besuchen.
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24 Monate
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Erwachsene weibliche Aedes aegypti Indoor-Häufigkeit.
Zeitfenster: 24 Monate
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Gemessen durch Vergleich der Indoor-Häufigkeit erwachsener weiblicher Aedes aegypti in Haushalten, die Procopak-Mückenaspiration mit aktivem und Placebo-Produkt verwenden und standardmäßige entomologische Überwachungs- und Kontrollverfahren durch das örtliche Gesundheitsministerium erhalten, als Indikator für reduzierten Mückenhauseintritt aufgrund der Wirkung des Produkts.
Während der Intervention alle 28 Tage Mückensammlungen in Innenräumen in registrierten Haushalten.
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24 Monate
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Erwachsene weibliche Aedes aegypti-Blutfütterungsrate.
Zeitfenster: 24 Monate
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Gemessen durch Vergleich der Blutfütterungsrate von Aedes aegypti bei erwachsenen Weibchen in Haushalten mit aktivem und Placebo-Produkt, die standardmäßige entomologische Überwachung und Kontrollverfahren durch das örtliche Gesundheitsministerium erhalten, als Indikator für reduzierten menschlichen Kontakt mit Moskitos aufgrund der Wirkung des Produkts.
Direkte Beobachtung des Abdomens von Mücken durch Mikroskopie anhand von Proben, die während der Intervention alle 28 Tage während der Mückensammlung in Innenräumen mit Procopak-Aspiration entnommen wurden.
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24 Monate
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Umleitung von Aedes aegypti-Mücken in unbehandelte Häuser.
Zeitfenster: 24 Monate
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Gemessen durch Vergleich der Abundanz von erwachsenen weiblichen Aedes aegypti unter Verwendung von Procopak-Mückenaspiration in unbehandelten Haushalten neben Behandlungsclustern (mit aktivem Produkt) mit unbehandelten Haushalten neben Placebo-Clustern als Indikator für Mückenablenkung aufgrund der Wirkung des Produkts.
Während der Intervention alle 28 Tage Mückensammlungen in Innenräumen in registrierten Haushalten.
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24 Monate
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Gesamtinzidenz von Aedes-borne virus (ABV)-Infektionen.
Zeitfenster: 24 Monate
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Gemessen anhand der Serokonversionsraten aller in die Studie aufgenommenen Kinder, unabhängig von der Reihenfolge der Infektion (d. h. einschließlich tertiärer und quartärer Infektionen).
Basierend auf Blutproben, die für die longitudinale Serokonversion und fieberhafte Überwachung ab dem Zeitpunkt der erstmaligen Platzierung des Eingriffs entnommen wurden.
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24 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unerwünschte Ereignisse (AEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs).
Zeitfenster: 24 Monate
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Gemessen durch erbetene und unaufgeforderte Berichte sowohl aus der Längsschnittkohorte als auch aus der Kohorte mit fieberhafter Überwachung während des Versuchszeitraums.
Die durchschnittliche, minimale und maximale Häufigkeit und der Prozentsatz von UEs und SUEs über die Cluster hinweg bei den eingeschriebenen Probanden werden nach Behandlungsarm zusammengefasst.
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24 Monate
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Inzidenz einer Infektion mit dem Aedes-Borne-Virus (ABV) bei Probanden, die in Haushalten innerhalb von Behandlungsclustern leben, jedoch ohne SR-Produkt.
Zeitfenster: 24 Monate
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Gemessen durch Vergleich der Aedes-übertragenen Virusinfektionsraten zwischen Probanden, die in Haushalten mit SR-Produkten in Behandlungsclustern leben, und Probanden aus denselben Clustern, die der SR-Anwendung in ihren Haushalten nicht zugestimmt haben, aber vom örtlichen Ministerium standardmäßige entomologische Überwachungs- und Kontrollverfahren erhalten der Gesundheit, als Indikator für die Gemeinschaftswirkung aufgrund der Wirkung des Produkts.
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24 Monate
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Klinisch offensichtliche Fälle von Aedes-borne virus (ABV)-Krankheit bei Probanden, die in Haushalten innerhalb von Behandlungsclustern leben, aber ohne SR-Produkt.
Zeitfenster: 24 Monate
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Gemessen durch den Vergleich der Fallraten von durch Aedes übertragenen Viruserkrankungen zwischen Probanden, die in Haushalten mit SR-Produkten in Haushalten in Behandlungsclustern leben, und Personen aus denselben Clustern, die der SR-Anwendung in ihren Haushalten nicht zugestimmt haben, aber standardmäßige entomologische Überwachungs- und Kontrollverfahren von erhalten das örtliche Gesundheitsministerium als Indikator für die Gemeinschaftswirkung aufgrund der Wirkung des Produkts.
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24 Monate
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Ausgewachsene weibliche Aedes aegypti in Innenräumen unter Verwendung von Procopak-Mückenaspiration in Haushalten innerhalb von Behandlungsclustern, aber ohne SR-Produkt.
Zeitfenster: 24 Monate
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Gemessen durch Vergleich der Indoor-Häufigkeit erwachsener weiblicher Aedes aegypti in Haushalten mit SR-Produkten in Behandlungsclustern und Haushalten aus denselben Clustern, die dem SR-Antrag nicht zugestimmt haben, aber standardmäßige entomologische Überwachungs- und Kontrollverfahren vom örtlichen Gesundheitsministerium als Indikator erhalten von der Gemeinschaftswirkung zur Wirkung des Produkts.
Während der Intervention alle 28 Tage Mückensammlungen in Innenräumen in registrierten Haushalten
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24 Monate
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Erwachsene weibliche Aedes aegypti-Blutfütterungsrate unter Verwendung von Procopak-Mückenaspiration in Haushalten innerhalb von Behandlungsclustern, aber ohne SR-Produkt.
Zeitfenster: 24 Monate
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Gemessen durch Vergleich der Aedes aegypti-Blutfütterungsrate bei erwachsenen Weibchen in Haushalten mit SR-Produkt in Behandlungsclustern und Haushalten aus denselben Clustern, die dem SR-Antrag nicht zugestimmt haben, aber vom örtlichen Gesundheitsministerium standardmäßige entomologische Überwachungs- und Kontrollverfahren erhalten Indikator der Gemeinschaftswirkung zur Wirkung des Produkts.
Proben von Mückensammlungen in Innenräumen in registrierten Haushalten alle 28 Tage während der Intervention.
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Korelege Hasitha Aravinda Tissera, M.D., Epidemiology Unit, Ministry of Health, Sri Lanka
- Studienleiter: John P Grieco, Ph.D., University of Notre Dame
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Achee NL, Bangs MJ, Farlow R, Killeen GF, Lindsay S, Logan JG, Moore SJ, Rowland M, Sweeney K, Torr SJ, Zwiebel LJ, Grieco JP. Spatial repellents: from discovery and development to evidence-based validation. Malar J. 2012 May 14;11:164. doi: 10.1186/1475-2875-11-164.
- Lucas JR, Shono Y, Iwasaki T, Ishiwatari T, Spero N, Benzon G. U.S. laboratory and field trials of metofluthrin (SumiOne) emanators for reducing mosquito biting outdoors. J Am Mosq Control Assoc. 2007 Mar;23(1):47-54. doi: 10.2987/8756-971X(2007)23[47:ULAFTO]2.0.CO;2.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Arbovirus-Infektionen
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Duke UniversityAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Vereinigte Staaten
-
Catholic University of the Sacred HeartAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Niederlande
-
University of MalayaTeleflexRekrutierungCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Johns Hopkins UniversityAbgeschlossenCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionVereinigte Staaten
-
National Taiwan University HospitalAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
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