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使用视听辅助工具比较疼痛评分。

2023年3月27日 更新者:Shemila Abbasi、Aga Khan University

通过在术后儿科患者中使用视听分散辅助工具进行疼痛评分的比较。

本研究将在卡拉奇阿迦汗大学医院麻醉科的麻醉后护理室进行。

本研究的目的是比较两组术后儿科患者、接受常规镇痛的常规组和将使用牵引技术的患者组之间的术后镇痛。 常规组仅接受常规镇痛,而牵张组将接受常规镇痛和牵张技术。 将使用的分散注意力技术是一种非药物镇痛方法,用于麻醉后监护病房的术后儿科患者。 (平板电脑游戏、听诗、看动画片)。 常规镇痛是麻醉后监护室规定的静脉给药镇痛药规范化的抢救镇痛。 镇痛剂将包括 I/V Tramadol 0.5 至 1mg/kg 和 Paracetamol 10mg/kg)。

我们的主要结果将是使用 Wong-Baker FACES® 疼痛评分量表进行的疼痛评分,次要结果是家长的满意度。

研究概览

地位

招聘中

干预/治疗

详细说明

本研究的主要目的是比较两组(传统组和牵引组)接受常规镇痛有无牵引技术的术后镇痛。 常规组仅接受常规镇痛,而牵引组将接受常规镇痛和牵引技术。

经伦理审查委员会批准后,该随机对照试验将在卡拉奇阿迦汗大学医院麻醉科的麻醉后监护室进行。 在获得临床试验注册后,将收集数据。 将向父母/监护人解释研究的目的和程序,并在病房内征得知情同意。 患者将通过计算机生成的随机数分成相等的两组,信息将以密封信封的形式提供给研究者,在获得患者同意之前不会打开信封。 患者的信息和人口统计数据将输入作为附件的形式表。 数据将以预先设计的形式收集。 为了收集数据,表格分为两部分: 第 I 部分:- 本部分将由手术室的主要调查员填写。 第二部分:- 本部分将由 PACU 的数据收集员完成。

当研究者将在麻醉后护理室接收患者时,护士将被告知分配的组。 父母将出席两组。 常规组的患者将接受他们的常规救援镇痛药。 一旦孩子醒了,小组分心组中的患者将采用分心方法,并且数据收集器将以给定的时间间隔将他/她的反应记录在表格 II 中。 监视器会记录心率、血压、氧饱和度和呼吸频率。 疼痛评分将在给定的 Wong Baker 面部疼痛量表的帮助下记录下来(第一张脸代表疼痛评分为 0,表示“没有受伤”。 第二张脸表示疼痛评分为 2,表示“有点痛”。 第三张脸代表疼痛评分为4,表示“稍微疼一点”。 第四个脸表示疼痛评分为 6,表示“更痛”)。 在形式上。 如果患者仍然感到疼痛,将使用常规救援镇痛(注射扑热息痛;15 mg/Kg 和注射纳布啡 1/4 剂量的术中剂量)。 该研究将在从麻醉后护理单元出院时结束。 这些孩子将获得平板电脑/智能手机来选择其中一种选择,例如玩游戏、听诗歌和看动画片。

在数据收集者的协助下,这将是主要研究者的责任。 主要研究者将确保研究方案的合规性。 同意书的副本将附在形式上。 通过为每个患者数据分配一个编号,可以维护患者和数据的机密性。 电子数据将受到密码保护,硬拷贝将保存在研究室的上锁橱柜中。

研究完成后,结果将应家长的要求与他们分享。 公开披露包括在科学期刊上发表论文摘要或全文,以及在科学会议上发表论文。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Sind
      • Karachi、Sind、巴基斯坦、74800
        • 招聘中
        • Aga Khan University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 7年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 儿科名单上的所有选修病例,包括骨科、整形外科、儿科手术。
  2. 该研究将包括年龄在 3 至 7 岁之间的 ASA I 级和 II 级。

排除标准:

  1. 所有患有神经系统疾病的儿科患者,
  2. 接受头颈手术,
  3. 接受紧急手术的患者,
  4. 气道困难的病例,
  5. 语言障碍且父母不同意参加研究者将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:常规镇痛组 C组
该组将根据需要接受救援镇痛
实验性的:分心组:CD组
该小组将在手机或平板电脑的帮助下分散注意力,然后评估是否需要在麻醉后监护室进行抢救镇痛
手术后的儿科患者将在康复过程中使用手机玩游戏和看卡通片,并借助这种分散注意力的技术来评估是否需要常规的救援镇痛

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过在术后儿科患者中使用视听分散辅助工具比较疼痛评分。
大体时间:到达麻醉后监护室时的基线数据(血流动力学变量和疼痛评分)。干预后 15 分钟第一次阅读。第二次在 30 分钟,最后一次在 45 分钟。所有读数都将与初始基线进行比较。
疼痛评分将在麻醉后护理室使用 Wong Baker FACES 疼痛评定量表进行评估。 这个量表由一系列的脸组成,从“0”或“没有受伤”的快乐脸到“10”的哭脸,代表可以想象到的最严重的痛苦。 分数越高,疼痛越严重。 我们将使用形式表来收集数据和衡量预期结果。
到达麻醉后监护室时的基线数据(血流动力学变量和疼痛评分)。干预后 15 分钟第一次阅读。第二次在 30 分钟,最后一次在 45 分钟。所有读数都将与初始基线进行比较。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过在术后儿科患者中使用视听分散辅助工具比较疼痛评分。
大体时间:在 45 分钟结束/最后阅读后,将评估父母的满意度。
一旦患者离开麻醉后护理室,将评估家长的满意度。
在 45 分钟结束/最后阅读后,将评估父母的满意度。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年4月1日

初级完成 (预期的)

2023年6月1日

研究完成 (预期的)

2023年6月8日

研究注册日期

首次提交

2021年12月9日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月6日

首次发布 (实际的)

2022年7月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月27日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2172-14474

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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