- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05452967
Comparación de puntajes de dolor mediante el uso de ayudas audiovisuales.
Comparación de puntajes de dolor mediante el uso de ayudas de distracción audiovisuales en pacientes pediátricos postoperatorios.
Este estudio se llevará a cabo en la unidad de cuidados postanestésicos del Departamento de Anestesiología del Hospital Universitario Aga Khan de Karachi.
El objetivo de este estudio es comparar la analgesia postoperatoria entre dos grupos de pacientes pediátricos postoperatorios, el grupo convencional, que recibe analgesia convencional y el grupo de pacientes en los que se utilizará la técnica de distracción. El grupo convencional solo recibirá analgesia convencional, mientras que el grupo de distracción recibirá analgesia convencional y técnica de distracción. La técnica de distracción que se utilizará es un método no farmacológico de alivio del dolor para pacientes pediátricos postoperatorios en la unidad de cuidados postanestésicos. (juegos en tabletas, escuchar poemas, ver dibujos animados). La analgesia convencional es la analgesia de rescate estandarizada de la administración intravenosa de analgésicos prescritos en la unidad de cuidados postanestésicos. La analgesia incluirá tramadol i/v 0,5 a 1 mg/kg y paracetamol 10 mg/kg).
Nuestro resultado primario serán las puntuaciones de dolor utilizando la escala de calificación del dolor Wong-Baker FACES® y la satisfacción de los padres como resultado secundario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito principal de este estudio es comparar la analgesia postoperatoria entre dos grupos (Convencional y el Grupo de Distracción) que recibieron analgesia convencional con o sin técnica de distracción. El grupo convencional solo recibirá analgesia convencional, mientras que el grupo de distracción recibirá analgesia convencional y técnica de distracción.
Este ensayo controlado aleatorio se llevará a cabo en la unidad de atención posanestésica del Departamento de Anestesiología del Hospital Universitario Aga Khan de Karachi después de la aprobación del comité de revisión ética. Después de obtener el registro de los ensayos clínicos, se recopilarán los datos. El propósito junto con el procedimiento del estudio se explicará a los padres/tutores y se tomará el consentimiento informado en la sala. Los pacientes se dividirán en dos grupos iguales mediante un número aleatorio generado por computadora y la información se proporcionará al investigador en forma de sobres sellados que no se abrirán hasta que se obtenga el consentimiento del paciente. La información y los datos demográficos de los pacientes se ingresarán en la proforma que se adjunta como anexo. Los datos se recogerán en el formulario prediseñado. Para efectos de la recolección de datos el formulario se divide en dos secciones: SECCIÓN I: - Esta sección será llenada por el investigador principal en quirófano. SECCIÓN II: - Esta sección será completada por el recolector de datos en PACU.
Cuando el investigador reciba pacientes en la unidad de cuidados postanestésicos, la enfermera será informada sobre el grupo asignado. Los padres estarán presentes con ambos grupos. Los pacientes del grupo convencional recibirán sus analgésicos de rescate de rutina. Mientras que los pacientes en el grupo de distracción grupal participarán en métodos de distracción una vez que el niño esté despierto y su respuesta será anotada en el formulario II a intervalos determinados por el recopilador de datos. La frecuencia cardíaca, la presión arterial, la saturación de oxígeno y la frecuencia respiratoria se registrarán en los monitores. La puntuación del dolor se anotará con la ayuda de la escala de dolor de caras de Wong Baker (la primera cara representa una puntuación de dolor de 0 e indica "sin dolor"). La segunda cara representa una puntuación de dolor de 2 e indica "duele un poco". La tercera cara representa una puntuación de dolor de 4 e indica "duele un poco más". La cuarta cara representa una puntuación de dolor de 6 e indica "duele aún más"). en proforma. Se utilizará analgesia de rescate de rutina (inyección de paracetamol; 15 mg/kg y inyección de nalbufina, 1/4 de la dosis intraoperatoria) si el paciente aún experimenta dolor. El estudio concluirá al alta de la unidad de cuidados postanestésicos. Estos niños recibirán tabletas/teléfonos inteligentes para elegir una de las opciones, como jugar, escuchar poemas y ver dibujos animados.
Será responsabilidad del investigador principal con la asistencia del recolector de datos. El investigador principal garantizará el cumplimiento del protocolo del estudio. Se adjuntará con proforma una copia del formulario de consentimiento tomado. La confidencialidad del paciente y de los datos se mantendrá asignando un número a cada paciente. Los datos electrónicos estarán protegidos con contraseña y las copias impresas se guardarán en una celda de investigación en un armario cerrado con llave.
Al finalizar el estudio, los resultados se compartirán con los padres si así lo solicitan. La divulgación pública incluye la publicación de un resumen o artículo completo en una revista científica y la presentación en una reunión científica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Sind
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Karachi, Sind, Pakistán, 74800
- Reclutamiento
- Aga Khan University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los casos electivos en listas pediátricas que incluyen Ortopedia, cirugía plástica, cirugía pediátrica.
- Se incluirán en el estudio ASA nivel I y II con rango de edad entre 3 y 7 años.
Criterio de exclusión:
- Todos los pacientes pediátricos con problemas neurológicos,
- Sometido a cirugía de cabeza y cuello,
- Pacientes sometidos a cirugía de emergencia,
- casos con vía aérea difícil,
- barrera del idioma y cuyos padres no hayan dado su consentimiento para participar en el estudio serán excluidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de analgesia convencional Grupo C
este grupo recibirá analgesia de rescate según necesidad
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Experimental: Grupo de distracción: Grupo CD
Este grupo se distraerá con la ayuda de un móvil o tableta y luego evaluará si se necesitará analgesia de rescate en la unidad de cuidados postanestésicos o no.
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Los pacientes pediátricos posoperatorios recibirán un teléfono móvil en recuperación para jugar y ver dibujos animados y, con la ayuda de esta técnica de distracción, evaluarán si se necesita o no una analgesia de rescate de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de puntajes de dolor mediante el uso de ayudas de distracción audiovisuales en pacientes pediátricos posoperatorios.
Periodo de tiempo: Datos basales (variables hemodinámicas y puntuación del dolor) a la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos. Primera lectura a los 15 minutos de la intervención. Segundo a los 30 minutos y último a los 45 minutos. Todas las lecturas se compararán con la línea base inicial.
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Las puntuaciones de dolor se evaluarán en la unidad de cuidados postanestésicos utilizando la escala de calificación de dolor Wong Baker FACES.
Esta escala se compone de una serie de caras que van desde una cara feliz en "0" o "sin dolor" hasta una cara de llanto en "10" que representa el peor dolor imaginable.
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el dolor.
Usaremos una proforma para la recopilación de datos y para medir el resultado deseado.
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Datos basales (variables hemodinámicas y puntuación del dolor) a la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos. Primera lectura a los 15 minutos de la intervención. Segundo a los 30 minutos y último a los 45 minutos. Todas las lecturas se compararán con la línea base inicial.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de puntajes de dolor mediante el uso de ayudas de distracción audiovisuales en pacientes pediátricos posoperatorios.
Periodo de tiempo: Después de concluir/última lectura a los 45 minutos se evaluará la satisfacción de los padres.
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La satisfacción de los padres se evaluará una vez que el paciente sea dado de alta de la unidad de cuidados postanestésicos.
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Después de concluir/última lectura a los 45 minutos se evaluará la satisfacción de los padres.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2172-14474
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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