- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05452967
Porovnání skóre bolesti pomocí audiovizuálních pomůcek.
Porovnání skóre bolesti pomocí audiovizuálních distrakčních pomůcek u pooperačních dětských pacientů.
Tato studie bude provedena na jednotce postanesteziologické péče oddělení anesteziologie, Aga Khan University Hospital Karachi.
Cílem této studie je porovnat pooperační analgezii mezi dvěma skupinami pooperačních dětských pacientů, konvenční skupinou, užívající konvenční analgezii a skupinou pacientů, u kterých bude použita distrakční technika. Konvenční skupina bude dostávat pouze konvenční analgezii, zatímco distrakční skupina bude dostávat konvenční analgezii i distrakční techniku. Distrakční technika, která bude použita, je nefarmakologickou metodou tišení bolesti u pooperačních dětských pacientů na jednotce poanesteziologické péče. (hry na tabletech, poslech básní, sledování karikatur). Konvenční analgezie je standardizovaná záchranná analgezie nitrožilního podání analgetik na předepsané jednotce postanesteziologické péče. Analgetika bude zahrnovat I/V Tramadol 0,5 až 1 mg/kg a Paracetamol 10 mg/kg).
Naším primárním výsledkem bude skóre bolesti pomocí Wong-Baker FACES® hodnotící stupnice bolesti a spokojenost rodičů jako sekundární výsledek.
Přehled studie
Detailní popis
Hlavním účelem této studie je porovnat pooperační analgezii mezi dvěma skupinami (konvenční a distrakční skupina), které dostávaly konvenční analgezii s distrakční technikou nebo bez ní. Konvenční skupina bude dostávat pouze konvenční analgezii, zatímco skupina distrakční skupiny bude dostávat konvenční analgezii i distrakční techniku.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena na jednotce postanesteziologické péče oddělení anesteziologie, Aga Khan University Hospital v Karáčí po schválení komisí pro etické hodnocení. Po získání registrace z klinických studií budou data shromážděna. Rodičům/opatrovníkům bude vysvětlen účel spolu s postupem studie a na oddělení bude přijat informovaný souhlas. Pacienti budou rozděleni do dvou stejných skupin pomocí počítačem generovaného náhodného čísla a informace budou poskytnuty zkoušejícímu ve formě zapečetěných obálek, které nebudou otevřeny, dokud nebude získán souhlas pacienta. Informace a demografické údaje pacientů budou uvedeny v proformě přiložené jako příloha. Data budou shromažďována v předem navrženém formuláři. Pro účely sběru dat je formulář rozdělen do dvou částí: ČÁST I: - Tuto část vyplní hlavní řešitel na operačním sále. ODDÍL II: - Tento oddíl vyplní sběrač dat v PACU.
Když zkoušející přijme pacienty na oddělení poanesteziologické péče, bude sestra informována o přidělené skupině. Rodiče budou přítomni s oběma skupinami. Pacienti v konvenční skupině dostanou rutinní záchranná analgetika. Zatímco pacienti ve skupinové distrakční skupině budou zapojeni do distrakčních metod, jakmile se dítě probudí, a jeho/její odpověď bude zaznamenávána ve formě II v daných intervalech sběračem dat. Srdeční frekvence, krevní tlak, saturace kyslíkem a dechová frekvence budou zaznamenány z monitorů. Skóre bolesti bude zaznamenáno pomocí dané stupnice bolesti Wong Baker faces (První obličej představuje skóre bolesti 0 a znamená "žádné zranění". Druhý obličej představuje skóre bolesti 2 a znamená „trochu bolí“. Třetí obličej představuje skóre bolesti 4 a znamená „bolí trochu víc“. Čtvrtý obličej představuje skóre bolesti 6 a znamená „bolí ještě více“). na proforma. Pokud pacient stále pociťuje bolest, použije se rutinní záchranná analgezie (injekce paracetamolu; 15 mg/kg a injekční nalbuphin 1/4 dávky intraoperační dávky). Studie bude ukončena při propuštění z oddělení postanesteziologické péče. Tyto děti dostanou tablety/chytrý telefon, aby si mohly vybrat jednu z možností, jako je hraní her, poslouchání básní a sledování kreslených filmů.
Bude za to odpovědný primární řešitel s pomocí sběratele dat. Primární zkoušející zajistí dodržování protokolu studie. Kopie přijatého formuláře souhlasu bude přiložena k proformě. Důvěrnost pacienta a dat bude zachována přidělením čísla každému datu pacienta. Elektronická data budou chráněna heslem a tištěné kopie budou uloženy ve výzkumné cele v uzamčené skříni.
Po dokončení studie budou výsledky sdíleny s rodiči na jejich žádost. Zveřejnění zahrnuje zveřejnění abstraktu nebo celého článku ve vědeckém časopise a prezentaci na vědeckém setkání.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sind
-
Karachi, Sind, Pákistán, 74800
- Nábor
- Aga Khan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny volitelné případy na dětských seznamech včetně ortopedie, plastické chirurgie, dětské chirurgie.
- Do studie bude zařazena úroveň ASA I a II s věkovým rozmezím 3 až 7 let.
Kritéria vyloučení:
- Všichni dětští pacienti s neurologickým postižením,
- podstoupí operaci hlavy a krku,
- Pacienti podstupující akutní operaci,
- případy s obtížnými dýchacími cestami,
- jazykové bariéry a jejichž rodiče nesouhlasili s účastí ve studii, budou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Skupina konvenčních analgetik Skupina C
tato skupina dostane záchrannou analgezii podle potřeby
|
|
|
Experimentální: Skupina rozptýlení: Skupinové CD
Tato skupina bude rozptýlena pomocí mobilu nebo tabletu a poté vyhodnotí, zda bude potřeba záchranná analgezie na jednotce postanesteziologické péče nebo ne.
|
Pooperační dětští pacienti dostanou během zotavování mobilní telefon pro hraní her a sledování kreslených filmů a pomocí této techniky rozptýlení posoudí, zda je nutná rutinní záchranná analgezie nebo ne.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání skóre bolesti pomocí audiovizuálních distrakčních pomůcek u pooperačních dětských pacientů.
Časové okno: Základní údaje (hemodynamické proměnné a skóre bolesti) při příjezdu na jednotku po anesteziologické péče. První čtení 15 minut po zásahu. Druhý po 30 minutách a poslední po 45 minutách. Všechny naměřené hodnoty budou porovnány s výchozí základní hodnotou.
|
Skóre bolesti bude hodnoceno na jednotce po anesteziologické péče pomocí Wong Baker FACES hodnotící stupnice bolesti.
Tato škála se skládá z řady tváří od veselého obličeje na „0“ nebo „žádné zranění“ až po plačící obličej na „10“, který představuje nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Čím vyšší skóre, tím horší bude bolest.
Pro sběr dat a měření požadovaného výsledku použijeme proforma.
|
Základní údaje (hemodynamické proměnné a skóre bolesti) při příjezdu na jednotku po anesteziologické péče. První čtení 15 minut po zásahu. Druhý po 30 minutách a poslední po 45 minutách. Všechny naměřené hodnoty budou porovnány s výchozí základní hodnotou.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání skóre bolesti pomocí audiovizuálních distrakčních pomůcek u pooperačních dětských pacientů.
Časové okno: Po ukončení /posledním čtení po 45 minutách bude posouzena spokojenost rodičů.
|
Spokojenost rodičů bude posouzena, jakmile bude pacient odhlášen z oddělení poanesteziologické péče.
|
Po ukončení /posledním čtení po 45 minutách bude posouzena spokojenost rodičů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2172-14474
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest, akutní
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Technika rozptýlení
-
St. Justine's HospitalZatím nenabírámeBolest | Úzkost | Hysteroskopie
-
University Hospital TuebingenAktivní, ne nábor
-
Al Hayah University In CairoNáborPopáleniny | Popálenina | Procedurální bolest | Akutní úzkostEgypt
-
Cedars-Sinai Medical CenterNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)DokončenoChronická bolest dolní části zadSpojené státy
-
Damascus UniversityDokončenoZubní kaz | Primární zuby | PulpotomieSyrská Arabská republika