- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05452967
Fájdalompontszámok összehasonlítása audiovizuális segédeszközök használatával.
Fájdalompontszámok összehasonlítása audiovizuális figyelemelterelő eszközökkel műtét utáni gyermekbetegeknél.
Ezt a vizsgálatot a Karacsi Aga Khan Egyetemi Kórház Aneszteziológiai Osztályának aneszteziológiai osztályán végezzük.
Ennek a tanulmánynak a célja a posztoperatív fájdalomcsillapítás összehasonlítása a posztoperatív gyermekgyógyászati betegek két csoportja, a hagyományos fájdalomcsillapításban részesülő hagyományos csoport és azon betegek csoportja között, akiknél figyelemelvonási technikát alkalmaznak. A hagyományos csoport csak hagyományos fájdalomcsillapításban részesül, míg a figyelemelvonásos csoport hagyományos fájdalomcsillapításban, valamint figyelemelvonási technikában részesül. Az alkalmazott figyelemelvonási technika egy nem gyógyszeres fájdalomcsillapítási módszer posztoperatív gyermekbetegek számára az érzéstelenítés utáni gondozási osztályon. (játékok táblagépen, versek hallgatása, rajzfilmek nézése). A hagyományos fájdalomcsillapítás a fájdalomcsillapítók intravénás beadásának standardizált mentési fájdalomcsillapítása az anesztézia utáni ellátó osztályon. A fájdalomcsillapítás 0,5-1 mg/kg intravénás tramadolt és 10 mg/kg paracetamolt tartalmaz.
Elsődleges eredményünk a fájdalom pontszáma a Wong-Baker FACES® fájdalomértékelési skála használatával, másodlagos eredményként pedig a szülők elégedettsége.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a fő célja a műtét utáni fájdalomcsillapítás összehasonlítása két olyan csoport (a hagyományos és a disztrakciós csoport) között, amelyek hagyományos fájdalomcsillapítást kapnak figyelemelvonási technikával vagy anélkül. A hagyományos csoport csak hagyományos fájdalomcsillapításban részesül, míg a disztrakciós csoport hagyományos fájdalomcsillapításban, valamint figyelemelvonási technikában részesül.
Ezt a randomizált, kontrollált vizsgálatot a Karachi Aga Khan Egyetemi Kórház Aneszteziológiai Osztályának anesztézia utáni gondozási osztályán végzik el, miután az etikai felülvizsgálati bizottság jóváhagyta. A klinikai vizsgálatokból való regisztrációt követően az adatok összegyűjtésre kerülnek. A vizsgálat célját és menetét elmagyarázzák a szülőknek/gondviselőknek, és az osztályon meg kell szerezni a beleegyezésüket. A betegeket két egyenlő csoportra osztják számítógép által generált véletlenszám alapján, és az információkat lezárt borítékok formájában adják át a vizsgálónak, amelyeket a páciens beleegyezésének megszerzéséig nem nyitnak ki. A betegek adatait és demográfiai adatait a mellékletként csatolt proforma tartalmazza. Az adatok az előre meghatározott formában kerülnek gyűjtésre. Az adatgyűjtés céljából az űrlap két részre oszlik: I. SZAKASZ: - Ezt a részt a műtőben lévő elsődleges nyomozó tölti ki. II. SZAKASZ: - Ezt a részt a PACU adatgyűjtője fogja kitölteni.
Amikor a vizsgáló átveszi a betegeket az érzéstelenítés utáni osztályon, a nővért tájékoztatják a kijelölt csoportról. Mindkét csoportnál jelen lesznek a szülők. A hagyományos csoport betegei megkapják a rutin mentő fájdalomcsillapítóikat. Míg a csoportos figyelemelterelési csoportba tartozó betegek a gyermek ébrenléte után figyelemelvonási módszereket alkalmaznak, és válaszát az adatgyűjtő meghatározott időközönként a II. A pulzusszámot, a vérnyomást, az oxigéntelítettséget és a légzési frekvenciát a monitorok jelzik. A fájdalom pontszámot az adott Wong Baker arcok fájdalomskála segítségével jegyezzük fel (az első arc 0-s fájdalompontszámot jelent, és azt jelzi, hogy „nincs fájdalom”. A második arc 2-es fájdalompontszámot jelent, és azt jelzi, hogy "kicsit fáj". A harmadik arc 4-es fájdalompontszámot jelent, és azt jelzi, hogy "kicsit jobban fáj". A negyedik arc 6-os fájdalompontszámot jelent, és azt jelzi, hogy "még jobban fáj"). proformán. Ha a beteg még mindig fájdalmat érez, rutin mentő fájdalomcsillapítást kell alkalmazni (injekciós Paracetamol; 15 mg/kg és Nalbuphine injekció az intraoperatív adag 1/4-e). A vizsgálat az anesztézia utáni osztályról való távozáskor fejeződik be. Ezek a gyerekek táblagépet/okostelefont kapnak, hogy kiválaszthassák az egyik lehetőséget, például játékot, verseket hallgathassanak vagy rajzfilmeket nézzenek.
Ez az elsődleges nyomozó feladata lesz az adatgyűjtő segítségével. Az elsődleges vizsgáló biztosítja a vizsgálati protokoll megfelelőségét. A kitöltött hozzájárulási űrlap másolatát az előirathoz csatoljuk. A páciens és az adatok bizalmas kezelése úgy történik, hogy minden betegadathoz egy számot rendelünk. Az elektronikus adatokat jelszóval védjük, a nyomtatott példányokat a kutatócellában, zárt szekrényben tároljuk.
A vizsgálat befejeztével az eredményeket kérésre megosztjuk a szülőkkel. A nyilvános közzététel magában foglalja egy absztrakt vagy teljes cikk tudományos folyóiratban való közzétételét és a tudományos ülésen való prezentációt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sind
-
Karachi, Sind, Pakisztán, 74800
- Toborzás
- Aga Khan University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden választható eset a gyermekgyógyászati listákon, beleértve az ortopédiai, plasztikai sebészetet, gyermeksebészetet.
- A vizsgálatba bevonják a 3 és 7 év közötti ASA I. és II. szintűek.
Kizárási kritériumok:
- Minden neurológiailag veszélyeztetett gyermekbeteg,
- Fej-nyaki műtéten esik át,
- Sürgősségi műtéten átesett betegek,
- nehéz légúti esetek,
- nyelvi akadály, és akiknek a szülei nem járultak hozzá a vizsgálatban való részvételhez, kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Hagyományos fájdalomcsillapító csoport, C csoport
ez a csoport szükség szerint mentő fájdalomcsillapításban részesül
|
|
|
Kísérleti: Figyelemelterelő csoport: Csoportos CD
Ezt a csoportot mobil vagy táblagép segítségével eltereli, majd felméri, hogy szükség van-e mentő fájdalomcsillapításra az érzéstelenítés utáni osztályon.
|
A műtét utáni gyermekbetegek mobiltelefont kapnak lábadozás közben játékra és rajzfilmnézésre, és ennek a figyelemelterelő technikának a segítségével felmérik, hogy szükség van-e rutin mentő fájdalomcsillapításra vagy sem.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalompontszámok összehasonlítása audiovizuális figyelemelterelő eszközökkel posztoperatív gyermekgyógyászati betegeknél.
Időkeret: Kiindulási adatok (hemodinamikai változók és fájdalompontszám) az anesztézia utáni gondozási osztályra érkezéskor. Első leolvasás 15 perccel a beavatkozás után. A második 30 percnél és az utolsó 45 percnél. Az összes leolvasott érték összehasonlításra kerül a kezdeti alapértékkel.
|
A fájdalompontszámokat az érzéstelenítés utáni gondozási osztályon értékelik a Wong Baker FACES fájdalomértékelési skála segítségével.
Ez a skála arcok sorozatát tartalmazza, a boldog „0” vagy „nincs bántódás” értéktől a „10”-es síró arcig, ami az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelenti.
Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb lesz a fájdalom.
Az adatgyűjtéshez és a kívánt eredmény méréséhez proformát fogunk használni.
|
Kiindulási adatok (hemodinamikai változók és fájdalompontszám) az anesztézia utáni gondozási osztályra érkezéskor. Első leolvasás 15 perccel a beavatkozás után. A második 30 percnél és az utolsó 45 percnél. Az összes leolvasott érték összehasonlításra kerül a kezdeti alapértékkel.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalompontszámok összehasonlítása audiovizuális figyelemelterelő eszközökkel posztoperatív gyermekgyógyászati betegeknél.
Időkeret: A befejezés/utolsó felolvasás után 45 perccel a szülők elégedettségét értékeljük.
|
A szülők elégedettségét akkor értékeljük, amikor a beteget kijelentik az érzéstelenítés utáni gondozási osztályról.
|
A befejezés/utolsó felolvasás után 45 perccel a szülők elégedettségét értékeljük.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2172-14474
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .