Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fájdalompontszámok összehasonlítása audiovizuális segédeszközök használatával.

2023. március 27. frissítette: Shemila Abbasi, Aga Khan University

Fájdalompontszámok összehasonlítása audiovizuális figyelemelterelő eszközökkel műtét utáni gyermekbetegeknél.

Ezt a vizsgálatot a Karacsi Aga Khan Egyetemi Kórház Aneszteziológiai Osztályának aneszteziológiai osztályán végezzük.

Ennek a tanulmánynak a célja a posztoperatív fájdalomcsillapítás összehasonlítása a posztoperatív gyermekgyógyászati ​​betegek két csoportja, a hagyományos fájdalomcsillapításban részesülő hagyományos csoport és azon betegek csoportja között, akiknél figyelemelvonási technikát alkalmaznak. A hagyományos csoport csak hagyományos fájdalomcsillapításban részesül, míg a figyelemelvonásos csoport hagyományos fájdalomcsillapításban, valamint figyelemelvonási technikában részesül. Az alkalmazott figyelemelvonási technika egy nem gyógyszeres fájdalomcsillapítási módszer posztoperatív gyermekbetegek számára az érzéstelenítés utáni gondozási osztályon. (játékok táblagépen, versek hallgatása, rajzfilmek nézése). A hagyományos fájdalomcsillapítás a fájdalomcsillapítók intravénás beadásának standardizált mentési fájdalomcsillapítása az anesztézia utáni ellátó osztályon. A fájdalomcsillapítás 0,5-1 mg/kg intravénás tramadolt és 10 mg/kg paracetamolt tartalmaz.

Elsődleges eredményünk a fájdalom pontszáma a Wong-Baker FACES® fájdalomértékelési skála használatával, másodlagos eredményként pedig a szülők elégedettsége.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak a fő célja a műtét utáni fájdalomcsillapítás összehasonlítása két olyan csoport (a hagyományos és a disztrakciós csoport) között, amelyek hagyományos fájdalomcsillapítást kapnak figyelemelvonási technikával vagy anélkül. A hagyományos csoport csak hagyományos fájdalomcsillapításban részesül, míg a disztrakciós csoport hagyományos fájdalomcsillapításban, valamint figyelemelvonási technikában részesül.

Ezt a randomizált, kontrollált vizsgálatot a Karachi Aga Khan Egyetemi Kórház Aneszteziológiai Osztályának anesztézia utáni gondozási osztályán végzik el, miután az etikai felülvizsgálati bizottság jóváhagyta. A klinikai vizsgálatokból való regisztrációt követően az adatok összegyűjtésre kerülnek. A vizsgálat célját és menetét elmagyarázzák a szülőknek/gondviselőknek, és az osztályon meg kell szerezni a beleegyezésüket. A betegeket két egyenlő csoportra osztják számítógép által generált véletlenszám alapján, és az információkat lezárt borítékok formájában adják át a vizsgálónak, amelyeket a páciens beleegyezésének megszerzéséig nem nyitnak ki. A betegek adatait és demográfiai adatait a mellékletként csatolt proforma tartalmazza. Az adatok az előre meghatározott formában kerülnek gyűjtésre. Az adatgyűjtés céljából az űrlap két részre oszlik: I. SZAKASZ: - Ezt a részt a műtőben lévő elsődleges nyomozó tölti ki. II. SZAKASZ: - Ezt a részt a PACU adatgyűjtője fogja kitölteni.

Amikor a vizsgáló átveszi a betegeket az érzéstelenítés utáni osztályon, a nővért tájékoztatják a kijelölt csoportról. Mindkét csoportnál jelen lesznek a szülők. A hagyományos csoport betegei megkapják a rutin mentő fájdalomcsillapítóikat. Míg a csoportos figyelemelterelési csoportba tartozó betegek a gyermek ébrenléte után figyelemelvonási módszereket alkalmaznak, és válaszát az adatgyűjtő meghatározott időközönként a II. A pulzusszámot, a vérnyomást, az oxigéntelítettséget és a légzési frekvenciát a monitorok jelzik. A fájdalom pontszámot az adott Wong Baker arcok fájdalomskála segítségével jegyezzük fel (az első arc 0-s fájdalompontszámot jelent, és azt jelzi, hogy „nincs fájdalom”. A második arc 2-es fájdalompontszámot jelent, és azt jelzi, hogy "kicsit fáj". A harmadik arc 4-es fájdalompontszámot jelent, és azt jelzi, hogy "kicsit jobban fáj". A negyedik arc 6-os fájdalompontszámot jelent, és azt jelzi, hogy "még jobban fáj"). proformán. Ha a beteg még mindig fájdalmat érez, rutin mentő fájdalomcsillapítást kell alkalmazni (injekciós Paracetamol; 15 mg/kg és Nalbuphine injekció az intraoperatív adag 1/4-e). A vizsgálat az anesztézia utáni osztályról való távozáskor fejeződik be. Ezek a gyerekek táblagépet/okostelefont kapnak, hogy kiválaszthassák az egyik lehetőséget, például játékot, verseket hallgathassanak vagy rajzfilmeket nézzenek.

Ez az elsődleges nyomozó feladata lesz az adatgyűjtő segítségével. Az elsődleges vizsgáló biztosítja a vizsgálati protokoll megfelelőségét. A kitöltött hozzájárulási űrlap másolatát az előirathoz csatoljuk. A páciens és az adatok bizalmas kezelése úgy történik, hogy minden betegadathoz egy számot rendelünk. Az elektronikus adatokat jelszóval védjük, a nyomtatott példányokat a kutatócellában, zárt szekrényben tároljuk.

A vizsgálat befejeztével az eredményeket kérésre megosztjuk a szülőkkel. A nyilvános közzététel magában foglalja egy absztrakt vagy teljes cikk tudományos folyóiratban való közzétételét és a tudományos ülésen való prezentációt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Sind
      • Karachi, Sind, Pakisztán, 74800
        • Toborzás
        • Aga Khan University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Minden választható eset a gyermekgyógyászati ​​listákon, beleértve az ortopédiai, plasztikai sebészetet, gyermeksebészetet.
  2. A vizsgálatba bevonják a 3 és 7 év közötti ASA I. és II. szintűek.

Kizárási kritériumok:

  1. Minden neurológiailag veszélyeztetett gyermekbeteg,
  2. Fej-nyaki műtéten esik át,
  3. Sürgősségi műtéten átesett betegek,
  4. nehéz légúti esetek,
  5. nyelvi akadály, és akiknek a szülei nem járultak hozzá a vizsgálatban való részvételhez, kizárásra kerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Hagyományos fájdalomcsillapító csoport, C csoport
ez a csoport szükség szerint mentő fájdalomcsillapításban részesül
Kísérleti: Figyelemelterelő csoport: Csoportos CD
Ezt a csoportot mobil vagy táblagép segítségével eltereli, majd felméri, hogy szükség van-e mentő fájdalomcsillapításra az érzéstelenítés utáni osztályon.
A műtét utáni gyermekbetegek mobiltelefont kapnak lábadozás közben játékra és rajzfilmnézésre, és ennek a figyelemelterelő technikának a segítségével felmérik, hogy szükség van-e rutin mentő fájdalomcsillapításra vagy sem.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalompontszámok összehasonlítása audiovizuális figyelemelterelő eszközökkel posztoperatív gyermekgyógyászati ​​betegeknél.
Időkeret: Kiindulási adatok (hemodinamikai változók és fájdalompontszám) az anesztézia utáni gondozási osztályra érkezéskor. Első leolvasás 15 perccel a beavatkozás után. A második 30 percnél és az utolsó 45 percnél. Az összes leolvasott érték összehasonlításra kerül a kezdeti alapértékkel.
A fájdalompontszámokat az érzéstelenítés utáni gondozási osztályon értékelik a Wong Baker FACES fájdalomértékelési skála segítségével. Ez a skála arcok sorozatát tartalmazza, a boldog „0” vagy „nincs bántódás” értéktől a „10”-es síró arcig, ami az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelenti. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb lesz a fájdalom. Az adatgyűjtéshez és a kívánt eredmény méréséhez proformát fogunk használni.
Kiindulási adatok (hemodinamikai változók és fájdalompontszám) az anesztézia utáni gondozási osztályra érkezéskor. Első leolvasás 15 perccel a beavatkozás után. A második 30 percnél és az utolsó 45 percnél. Az összes leolvasott érték összehasonlításra kerül a kezdeti alapértékkel.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalompontszámok összehasonlítása audiovizuális figyelemelterelő eszközökkel posztoperatív gyermekgyógyászati ​​betegeknél.
Időkeret: A befejezés/utolsó felolvasás után 45 perccel a szülők elégedettségét értékeljük.
A szülők elégedettségét akkor értékeljük, amikor a beteget kijelentik az érzéstelenítés utáni gondozási osztályról.
A befejezés/utolsó felolvasás után 45 perccel a szülők elégedettségét értékeljük.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. június 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 6.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2172-14474

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel