Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af smertescore ved hjælp af audiovisuelle hjælpemidler.

27. marts 2023 opdateret af: Shemila Abbasi, Aga Khan University

Sammenligning af smertescore ved brug af audiovisuelle distraktionshjælpemidler hos postoperative pædiatriske patienter.

Denne undersøgelse vil blive udført på post-anæstesi-afdelingen på afdelingen for anæstesiologi, Aga Khan University Hospital Karachi.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den postoperative analgesi mellem to grupper af postoperative pædiatriske patienter, konventionel gruppe, der modtager konventionel analgesi og gruppen af ​​patienter, hvor distraktionsteknik vil blive brugt. Konventionel gruppe vil kun modtage konventionel analgesi, mens distraktionsgruppen vil modtage konventionel analgesi samt distraktionsteknik. Distraktionsteknik, der vil blive brugt, er en ikke-farmakologisk metode til smertelindring for postoperative pædiatriske patienter i post-anæstesiafdelingen. (spil på tablets, lytte til digte, se tegnefilm). Konventionel analgesi er den standardiserede redningsanalgesi ved intravenøs administration af analgetika i post-anæstesi plejeafdelingen. Analgesien vil omfatte I/V Tramadol 0,5 til 1 mg/kg og Paracetamol 10 mg/kg).

Vores primære resultat vil være smertescore ved hjælp af Wong-Baker FACES® smertevurderingsskala og forældrenes tilfredshed som sekundært resultat.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne den postoperative analgesi mellem to grupper (konventionel og distraktionsgruppen), der modtager konventionel analgesi med eller uden distraktionsteknik. Konventionel gruppe vil kun modtage konventionel analgesi, mens gruppedistraktionsgruppe vil modtage konventionel analgesi samt distraktionsteknik.

Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil blive udført på post-anæstesiafdelingen på afdelingen for anæstesiologi, Aga Khan Universitetshospitalet Karachi efter godkendelse af etisk vurderingsudvalg. Efter registrering fra kliniske forsøg vil dataene blive indsamlet. Formålet med undersøgelsen vil blive forklaret til forældre/værge, og informeret samtykke vil blive taget i afdelingen. Patienterne vil blive opdelt i to lige store grupper efter computergenereret tilfældigt tal, og informationen vil blive givet til investigator i form af forseglede kuverter, som ikke vil blive åbnet, før patientens samtykke er opnået. Oplysningerne og patienternes demografi vil blive indført i proformaen vedhæftet som bilag. Data vil blive indsamlet i den foruddesignede form. Med henblik på dataindsamling er formularen opdelt i to sektioner: AFSNIT I: - Dette afsnit vil blive udfyldt af den primære investigator i operationsstuen. AFSNIT II: - Dette afsnit vil blive udfyldt af dataindsamleren i PACU.

Når investigator vil modtage patienter i post anæstesi plejeafdeling, vil sygeplejersken blive informeret om den tildelte gruppe. Forældre vil være til stede i begge grupper. Patienter i den konventionelle gruppe vil modtage deres rutinemæssige redningsanalgetika. Mens patienter i gruppens distraktionsgruppe vil blive involveret i distraktionsmetoder, når barnet er vågnet, og hans/hendes respons vil blive noteret i formular II med givne intervaller af dataindsamleren. Puls, blodtryk, iltmætning og respirationsfrekvens vil blive noteret fra monitorerne. Smertescoren vil blive noteret ved hjælp af den givne Wong Baker ansigtssmerteskala (det første ansigt repræsenterer en smertescore på 0 og indikerer "ingen ondt". Det andet ansigt repræsenterer en smertescore på 2 og indikerer "gør en lille smule ondt". Det tredje ansigt repræsenterer en smertescore på 4, og indikerer "gør lidt mere ondt". Det fjerde ansigt repræsenterer en smertescore på 6 og indikerer "gør endnu mere ondt"). på proforma. Rutinemæssig redningsanalgesi (injektionsparacetamol; 15 mg/kg og injektionsnalbufin 1/4 dosis af den intraoperative dosis) vil blive brugt, hvis patienten stadig oplever smerte. Undersøgelsen afsluttes ved udskrivelse fra postanæstesiafdelingen. Disse børn får tablets/smarttelefoner til at vælge en af ​​mulighederne som at spille spil, lytte til digte og se tegnefilm.

Det vil være den primære efterforskers ansvar med bistand fra dataindsamleren. Primær investigator vil sikre, at undersøgelsesprotokollen overholdes. En kopi af den udtagne samtykkeerklæring vil blive vedhæftet proforma. Fortroligheden af ​​patienten og data vil blive opretholdt ved at tildele et nummer for hver patientdata. De elektroniske data vil være beskyttet med adgangskode, og papirkopier vil blive opbevaret i forskningscelle i aflåst skab.

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil resultaterne blive delt med forældrene på deres anmodning. Offentliggørelse omfatter offentliggørelse af et abstrakt eller fuld artikel i et videnskabeligt tidsskrift og præsentation på et videnskabeligt møde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sind
      • Karachi, Sind, Pakistan, 74800
        • Rekruttering
        • Aga Khan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle valgfag på pædiatriske lister inklusive ortopædi, plastikkirurgi, pædiatrisk kirurgi.
  2. ASA niveau I og II med aldersspænd mellem 3 og 7 år vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alle pædiatriske patienter, som er neurologisk udfordrede,
  2. gennemgår hoved- og nakkeoperationer,
  3. Patienter under akut operation,
  4. tilfælde med vanskelige luftveje,
  5. sprogbarriere, og hvis forældre ikke har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Konventionel analgesi gruppe C
denne gruppe vil modtage redningsanalgesi efter behov
Eksperimentel: Distraktionsgruppe: Gruppe-CD
Denne gruppe vil blive distraheret ved hjælp af mobil eller tablet og vil derefter vurdere, om der vil være behov for redningsanalgesi i postanæstesiafdelingen eller ej
Andet: Distraktionsteknik
De postoperative pædiatriske patienter vil blive udleveret mobiltelefon i bedring for at spille spil og se tegnefilm og vil ved hjælp af denne distraktionsteknik vurdere, om rutinemæssig redningsanalgesi er nødvendig eller ej

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af smertescore ved brug af audiovisuelle distraktionshjælpemidler hos postoperative pædiatriske patienter.
Tidsramme: Baseline-data (hæmodynamiske variabler og smertescore) ved ankomst til postanæstesiafdelingen. Første læsning 15 minutter efter intervention. Anden ved 30 minutter og sidste ved 45 minutter. Alle aflæsninger vil blive sammenlignet med den oprindelige baseline.
Smerteresultaterne vil blive vurderet i post-anæstesiafdelingen ved at bruge Wong Baker FACES smertevurderingsskala. Denne skala består af en række ansigter, der spænder fra et glad ansigt ved "0" eller "ingen ondt" til et grædende ansigt ved "10", som repræsenterer den værst tænkelige smerte. Jo højere score, jo værre vil smerten være. Vi vil bruge en proforma til dataindsamling og til at måle det ønskede resultat.
Baseline-data (hæmodynamiske variabler og smertescore) ved ankomst til postanæstesiafdelingen. Første læsning 15 minutter efter intervention. Anden ved 30 minutter og sidste ved 45 minutter. Alle aflæsninger vil blive sammenlignet med den oprindelige baseline.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af smertescore ved brug af audiovisuelle distraktionshjælpemidler hos postoperative pædiatriske patienter.
Tidsramme: Efter afsluttet/sidste læsning efter 45 minutter vil forældrenes tilfredshed blive vurderet.
Forældrenes tilfredshed vil blive vurderet, når patienten bliver meldt ud fra post-anæstesiafdelingen.
Efter afsluttet/sidste læsning efter 45 minutter vil forældrenes tilfredshed blive vurderet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aga Khan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

8. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2023

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2172-14474

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative smerter, akutte

Kliniske forsøg med Distraktionsteknik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner