- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05452967
Jämförelse av smärtresultat genom att använda audiovisuella hjälpmedel.
Jämförelse av smärtpoäng genom att använda audiovisuella distraktionshjälpmedel hos postoperativa pediatriska patienter.
Denna studie kommer att genomföras vid postanestesiavdelningen vid Anestesiologiska avdelningen, Aga Khan University Hospital Karachi.
Syftet med denna studie är att jämföra den postoperativa analgesin mellan två grupper av postoperativa pediatriska patienter, den konventionella gruppen, som får konventionell analgesi och den grupp av patienter där distraktionsteknik kommer att användas. Konventionell grupp kommer endast att få konventionell analgesi medan distraktionsgruppen kommer att få konventionell analgesi såväl som distraktionsteknik. Distraktionsteknik som kommer att användas är en icke-farmakologisk metod för smärtlindring för postoperativa pediatriska patienter på postanestesiavdelningen. (spel på surfplattor, lyssna på dikter, titta på tecknade serier). Konventionell analgesi är standardiserad räddningsanalgesi av intravenös administrering av analgetika på postanestesivårdsavdelning som ordinerats. Analgesin kommer att inkludera I/V Tramadol 0,5 till 1 mg/kg och Paracetamol 10 mg/kg).
Vårt primära resultat kommer att vara smärtpoäng med hjälp av Wong-Baker FACES® smärtklassningsskala och föräldrars tillfredsställelse som sekundärt resultat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet med denna studie är att jämföra den postoperativa analgesin mellan två grupper (konventionell och distraktionsgruppen) som får konventionell analgesi med eller utan distraktionsteknik. Konventionell grupp kommer endast att få konventionell analgesi medan gruppdistraktionsgrupp kommer att få konventionell analgesi såväl som distraktionsteknik.
Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att genomföras på postanestesiavdelningen vid Anestesiologiska avdelningen, Aga Khan University Hospital Karachi efter godkännande av etisk granskningskommitté. Efter registrering från kliniska prövningar kommer uppgifterna att samlas in. Syftet tillsammans med förfarandet för studien kommer att förklaras för föräldrarna/vårdnadshavaren och informerat samtycke kommer att tas på avdelningen. Patienterna kommer att delas in i två lika grupper efter datorgenererat slumptal och informationen kommer att lämnas till utredaren i form av förseglade kuvert som inte kommer att öppnas förrän patientens samtycke har erhållits. Informationen och patienternas demografi kommer att föras in i proforma som bifogas som bilaga. Data kommer att samlas in i det fördesignade formuläret. I syfte att samla in uppgifterna är formuläret uppdelat i två sektioner: AVSNITT I: - Detta avsnitt kommer att fyllas i av den primära utredaren i operationsrummet. AVSNITT II: - Detta avsnitt kommer att fyllas i av datainsamlaren i PACU.
När utredaren tar emot patienter på postanestesiavdelningen kommer sjuksköterskan att informeras om den tilldelade gruppen. Föräldrar kommer att vara närvarande i båda grupperna. Patienter i den konventionella gruppen kommer att få sina rutinmässiga räddningsanalgetika. Medan patienter i gruppen distraktionsgruppen kommer att vara engagerade i distraktionsmetoder när barnet är vaket och hans/hennes svar kommer att noteras i formulär II vid givna intervall av datainsamlaren. Puls, blodtryck, syremättnad och andningsfrekvens kommer att noteras från monitorerna. Smärtpoängen kommer att noteras med hjälp av en given Wong Baker ansiktssmärtskala (det första ansiktet representerar ett smärtpoäng på 0 och indikerar "ingen skada". Det andra ansiktet representerar ett smärtpoäng på 2 och indikerar "gör lite ont". Det tredje ansiktet representerar ett smärtpoäng på 4, och indikerar "gör lite mer ont". Det fjärde ansiktet representerar ett smärtpoäng på 6, och indikerar "gör ännu mer ont"). på proforma. Rutinmässig räddningsanalgesi (injektionsparacetamol; 15 mg/kg och injektionsnalbufin 1/4 dos av den intraoperativa dosen) kommer att användas om patienten fortfarande upplever smärta. Studien kommer att avslutas vid utskrivning från postanestesiavdelningen. Dessa barn kommer att få surfplattor/smarttelefoner för att välja ett av alternativen som att spela spel, lyssna på dikter och titta på tecknade serier.
Det kommer att vara huvudutredarens ansvar med hjälp av datainsamlaren. Primärprövare kommer att säkerställa att studieprotokollet följs. En kopia av samtyckesformuläret bifogas proforma. Sekretessen för patienten och data kommer att upprätthållas genom att tilldela ett nummer för varje patientdata. De elektroniska uppgifterna kommer att vara lösenordsskyddade och papperskopior kommer att förvaras i forskningscell i låst skåp.
Vid slutförandet av studien kommer resultaten att delas med föräldrarna på deras begäran. Offentliggörande omfattar publicering av ett sammandrag eller en fullständig artikel i en vetenskaplig tidskrift och presentation vid ett vetenskapligt möte.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sind
-
Karachi, Sind, Pakistan, 74800
- Rekrytering
- Aga Khan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla valbara fall på pediatriska listor inklusive ortopedi, plastikkirurgi, pediatrisk kirurgi.
- ASA nivå I och II med åldersintervall mellan 3 och 7 år kommer att inkluderas i studien.
Exklusions kriterier:
- Alla pediatriska patienter som är neurologiskt utmanade,
- genomgår huvud- och nackeoperationer,
- Patienter som genomgår en akut operation,
- fall med svåra luftvägar,
- språkbarriären och vars föräldrar inte har samtyckt till att delta i studien kommer att uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Konventionell analgesi grupp C
denna grupp kommer att få räddningsanalgesi efter behov
|
|
|
Experimentell: Distraktionsgrupp: Grupp-CD
Denna grupp kommer att distraheras med hjälp av mobil eller surfplatta och kommer sedan att bedöma att räddningsanalgesi kommer att behövas på postanestesiavdelningen eller inte
|
De postoperativa pediatriska patienterna kommer att få mobiltelefon i återhämtning för att spela spel och titta på tecknade serier och kommer med hjälp av denna distraktionsteknik att bedöma att rutinmässig räddningsanalgesi behövs eller inte
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av smärtpoäng genom att använda audiovisuella distraktionshjälpmedel hos postoperativa pediatriska patienter.
Tidsram: Baslinjedata (hemodynamiska variabler och smärtpoäng) vid ankomst till postanestesiavdelningen. Första behandlingen 15 minuter efter intervention. Tvåa vid 30 minuter och sista vid 45 minuter. Alla avläsningar kommer att jämföras med den initiala baslinjen.
|
Smärtpoängen kommer att bedömas på vårdavdelningen efter anestesi med hjälp av Wong Baker FACES smärtvärderingsskalan.
Denna skala består av en serie ansikten som sträcker sig från ett glatt ansikte vid "0" eller "ingen skada" till ett gråtande ansikte vid "10", vilket representerar den värsta smärtan man kan tänka sig.
Ju högre poäng desto värre blir smärtan.
Vi kommer att använda ett proforma för datainsamling och för att mäta önskat resultat.
|
Baslinjedata (hemodynamiska variabler och smärtpoäng) vid ankomst till postanestesiavdelningen. Första behandlingen 15 minuter efter intervention. Tvåa vid 30 minuter och sista vid 45 minuter. Alla avläsningar kommer att jämföras med den initiala baslinjen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av smärtpoäng genom att använda audiovisuella distraktionshjälpmedel hos postoperativa pediatriska patienter.
Tidsram: Efter avslutad/sista läsning efter 45 minuter kommer föräldrarnas tillfredsställelse att bedömas.
|
Föräldrarnas tillfredsställelse kommer att bedömas när patienten kommer att skrivas ut från postanestesiavdelningen.
|
Efter avslutad/sista läsning efter 45 minuter kommer föräldrarnas tillfredsställelse att bedömas.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2172-14474
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .