Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av smertescore ved å bruke audiovisuelle hjelpemidler.

27. mars 2023 oppdatert av: Shemila Abbasi, Aga Khan University

Sammenligning av smertescore ved bruk av audiovisuelle distraksjonshjelpemidler hos postoperative pediatriske pasienter.

Denne studien vil bli utført ved postanestesiavdelingen ved avdelingen for anestesiologi, Aga Khan universitetssykehus Karachi.

Målet med denne studien er å sammenligne postoperativ analgesi mellom to grupper postoperative pediatriske pasienter, konvensjonell gruppe, som mottar konvensjonell analgesi og gruppen pasienter der distraksjonsteknikk vil bli brukt. Konvensjonell gruppe vil kun motta konvensjonell analgesi mens distraksjonsgruppen vil motta konvensjonell analgesi samt distraksjonsteknikk. Distraksjonsteknikk som vil bli brukt er en ikke-farmakologisk metode for smertelindring for postoperative pediatriske pasienter i postanestesiavdelingen. (spill på nettbrett, lytte til dikt, se tegneserier). Konvensjonell analgesi er standardisert redningsanalgesi ved intravenøs administrering av analgetika i postanestesiavdelingen foreskrevet. Analgesien vil inkludere I/V Tramadol 0,5 til 1 mg/kg og Paracetamol 10 mg/kg).

Vårt primære resultat vil være smertescore ved bruk av Wong-Baker FACES® smertevurderingsskala og foreldrenes tilfredshet som sekundært resultat.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedformålet med denne studien er å sammenligne postoperativ analgesi mellom to grupper (Conventional and the Distraction Group) som mottar konvensjonell analgesi med eller uten distraksjonsteknikk. Konvensjonell gruppe vil kun motta konvensjonell analgesi, mens gruppedistraksjonsgruppe vil motta konvensjonell analgesi samt distraksjonsteknikk.

Denne randomiserte kontrollerte studien vil bli utført ved postanestesiavdelingen ved avdelingen for anestesiologi, Aga Khan universitetssykehus Karachi etter godkjenning av etisk vurderingskomité. Etter registrering fra kliniske studier vil dataene bli samlet inn. Hensikten sammen med prosedyren for studien vil bli forklart til foreldre/foresatte og informert samtykke vil bli tatt i avdelingen. Pasientene vil bli delt inn i to like grupper etter datamaskingenerert tilfeldig tall, og informasjonen vil bli gitt til etterforskeren i form av forseglede konvolutter som ikke åpnes før pasientens samtykke er innhentet. Informasjonen og demografien til pasientene vil bli lagt inn i proforma vedlagt som vedlegg. Data vil bli samlet inn i det forhåndsutformede skjemaet. For formålet med datainnsamling er skjemaet delt inn i to seksjoner: DEL I: - Denne seksjonen vil fylles ut av primæretterforskeren på operasjonsrommet. SEKSJON II: - Denne delen fylles ut av datainnsamleren i PACU.

Når utrederen vil motta pasienter i postanestesiavdelingen, vil sykepleieren bli informert om den tildelte gruppen. Foreldre vil være tilstede med begge grupper. Pasienter i den konvensjonelle gruppen vil motta sine rutinemessige rednings-analgetika. Mens pasienter i gruppedistraksjonsgruppen vil bli engasjert i distraksjonsmetoder når barnet er våken, og hans/hennes respons vil bli notert i skjema II ved gitte intervaller av datainnsamleren. Hjertefrekvens, blodtrykk, oksygenmetning og respirasjonsfrekvens vil bli notert fra monitorene. Smerteskåren vil bli notert ved hjelp av gitt Wong Baker ansikts smerteskala (Det første ansiktet representerer en smertescore på 0, og indikerer "ingen skade". Det andre ansiktet representerer en smertescore på 2, og indikerer "det gjør litt vondt." Det tredje ansiktet representerer en smerteskåre på 4, og indikerer "gjør litt mer vondt". Det fjerde ansiktet representerer en smertescore på 6, og indikerer "gjør enda mer vondt"). på proforma. Rutinemessig redningsanalgesi (injeksjonsparacetamol; 15 mg/kg og injeksjonsnalbufin 1/4 dose av den intraoperative dosen) vil bli brukt dersom pasienten fortsatt opplever smerte. Studien avsluttes ved utskrivelse fra postanestesiavdelingen. Disse barna vil få nettbrett/smarttelefon for å velge et av alternativene som å spille spill, lytte til dikt og se tegneserier.

Det vil være hovedetterforskerens ansvar med bistand fra datainnsamleren. Primæretterforsker vil sikre samsvar med studieprotokollen. En kopi av samtykkeskjemaet som er tatt vil bli vedlagt med proforma. Konfidensialiteten til pasienten og data vil bli opprettholdt ved å tildele et nummer for hver pasientdata. De elektroniske dataene vil være passordbeskyttet og papirkopier oppbevares i forskningscelle i låst skap.

Ved fullføring av studien vil resultatene bli delt med foreldrene på forespørsel. Offentliggjøring omfatter publisering av et sammendrag eller fullstendig artikkel i et vitenskapelig tidsskrift og presentasjon på et vitenskapelig møte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sind
      • Karachi, Sind, Pakistan, 74800
        • Rekruttering
        • Aga Khan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 7 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle valgfrie tilfeller på pediatriske lister inkludert ortopedi, plastisk kirurgi, barnekirurgi.
  2. ASA nivå I og II med aldersspenn mellom 3 og 7 år vil bli inkludert i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alle pediatriske pasienter som er nevrologisk utfordret,
  2. Gjennomgår hode- og nakkeoperasjoner,
  3. Pasienter som gjennomgår akuttkirurgi,
  4. tilfeller med vanskelige luftveier,
  5. språkbarriere og hvis foreldre ikke har samtykket til å delta i studien vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Konvensjonell analgesi gruppe C
denne gruppen vil motta redningsanalgesi etter behov
Eksperimentell: Distraksjonsgruppe: Gruppe-CD
Denne gruppen vil bli distrahert ved hjelp av mobil eller nettbrett og vil deretter vurdere at redningsanalgesi vil være nødvendig i postanestesiavdelingen eller ikke
De postoperative pediatriske pasientene vil få mobiltelefon i bedring for å spille spill og se tegneserier, og ved hjelp av denne distraksjonsteknikken vil de vurdere om rutinemessig redningsanalgesi er nødvendig eller ikke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av smerteskår ved bruk av audiovisuelle distraksjonshjelpemidler hos postoperative pediatriske pasienter.
Tidsramme: Baseline-data (hemodynamiske variabler og smerteskår) ved ankomst til postanestesiavdelingen. Første lesing 15 minutter etter intervensjon. Andre etter 30 minutter og varer etter 45 minutter. Alle avlesningene vil bli sammenlignet med den opprinnelige grunnlinjen.
Smerteskårene vil bli vurdert i postanestesiavdelingen ved å bruke Wong Baker FACES smertevurderingsskala. Denne skalaen består av en serie ansikter som spenner fra et lykkelig ansikt på "0" eller "ingen skade" til et gråtende ansikt på "10", som representerer den verste smerten man kan tenke seg. Jo høyere poengsum jo verre vil smerten være. Vi vil bruke en proforma for datainnsamling og for å måle ønsket resultat.
Baseline-data (hemodynamiske variabler og smerteskår) ved ankomst til postanestesiavdelingen. Første lesing 15 minutter etter intervensjon. Andre etter 30 minutter og varer etter 45 minutter. Alle avlesningene vil bli sammenlignet med den opprinnelige grunnlinjen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av smerteskår ved bruk av audiovisuelle distraksjonshjelpemidler hos postoperative pediatriske pasienter.
Tidsramme: Etter avsluttet/siste lesing på 45 minutter vil foreldrenes tilfredshet bli vurdert.
Foreldrenes tilfredshet vil bli vurdert når pasienten blir meldt ut fra postanestesiavdelingen.
Etter avsluttet/siste lesing på 45 minutter vil foreldrenes tilfredshet bli vurdert.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

8. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2023

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere