- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05452967
Sammenligning av smertescore ved å bruke audiovisuelle hjelpemidler.
Sammenligning av smertescore ved bruk av audiovisuelle distraksjonshjelpemidler hos postoperative pediatriske pasienter.
Denne studien vil bli utført ved postanestesiavdelingen ved avdelingen for anestesiologi, Aga Khan universitetssykehus Karachi.
Målet med denne studien er å sammenligne postoperativ analgesi mellom to grupper postoperative pediatriske pasienter, konvensjonell gruppe, som mottar konvensjonell analgesi og gruppen pasienter der distraksjonsteknikk vil bli brukt. Konvensjonell gruppe vil kun motta konvensjonell analgesi mens distraksjonsgruppen vil motta konvensjonell analgesi samt distraksjonsteknikk. Distraksjonsteknikk som vil bli brukt er en ikke-farmakologisk metode for smertelindring for postoperative pediatriske pasienter i postanestesiavdelingen. (spill på nettbrett, lytte til dikt, se tegneserier). Konvensjonell analgesi er standardisert redningsanalgesi ved intravenøs administrering av analgetika i postanestesiavdelingen foreskrevet. Analgesien vil inkludere I/V Tramadol 0,5 til 1 mg/kg og Paracetamol 10 mg/kg).
Vårt primære resultat vil være smertescore ved bruk av Wong-Baker FACES® smertevurderingsskala og foreldrenes tilfredshet som sekundært resultat.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedformålet med denne studien er å sammenligne postoperativ analgesi mellom to grupper (Conventional and the Distraction Group) som mottar konvensjonell analgesi med eller uten distraksjonsteknikk. Konvensjonell gruppe vil kun motta konvensjonell analgesi, mens gruppedistraksjonsgruppe vil motta konvensjonell analgesi samt distraksjonsteknikk.
Denne randomiserte kontrollerte studien vil bli utført ved postanestesiavdelingen ved avdelingen for anestesiologi, Aga Khan universitetssykehus Karachi etter godkjenning av etisk vurderingskomité. Etter registrering fra kliniske studier vil dataene bli samlet inn. Hensikten sammen med prosedyren for studien vil bli forklart til foreldre/foresatte og informert samtykke vil bli tatt i avdelingen. Pasientene vil bli delt inn i to like grupper etter datamaskingenerert tilfeldig tall, og informasjonen vil bli gitt til etterforskeren i form av forseglede konvolutter som ikke åpnes før pasientens samtykke er innhentet. Informasjonen og demografien til pasientene vil bli lagt inn i proforma vedlagt som vedlegg. Data vil bli samlet inn i det forhåndsutformede skjemaet. For formålet med datainnsamling er skjemaet delt inn i to seksjoner: DEL I: - Denne seksjonen vil fylles ut av primæretterforskeren på operasjonsrommet. SEKSJON II: - Denne delen fylles ut av datainnsamleren i PACU.
Når utrederen vil motta pasienter i postanestesiavdelingen, vil sykepleieren bli informert om den tildelte gruppen. Foreldre vil være tilstede med begge grupper. Pasienter i den konvensjonelle gruppen vil motta sine rutinemessige rednings-analgetika. Mens pasienter i gruppedistraksjonsgruppen vil bli engasjert i distraksjonsmetoder når barnet er våken, og hans/hennes respons vil bli notert i skjema II ved gitte intervaller av datainnsamleren. Hjertefrekvens, blodtrykk, oksygenmetning og respirasjonsfrekvens vil bli notert fra monitorene. Smerteskåren vil bli notert ved hjelp av gitt Wong Baker ansikts smerteskala (Det første ansiktet representerer en smertescore på 0, og indikerer "ingen skade". Det andre ansiktet representerer en smertescore på 2, og indikerer "det gjør litt vondt." Det tredje ansiktet representerer en smerteskåre på 4, og indikerer "gjør litt mer vondt". Det fjerde ansiktet representerer en smertescore på 6, og indikerer "gjør enda mer vondt"). på proforma. Rutinemessig redningsanalgesi (injeksjonsparacetamol; 15 mg/kg og injeksjonsnalbufin 1/4 dose av den intraoperative dosen) vil bli brukt dersom pasienten fortsatt opplever smerte. Studien avsluttes ved utskrivelse fra postanestesiavdelingen. Disse barna vil få nettbrett/smarttelefon for å velge et av alternativene som å spille spill, lytte til dikt og se tegneserier.
Det vil være hovedetterforskerens ansvar med bistand fra datainnsamleren. Primæretterforsker vil sikre samsvar med studieprotokollen. En kopi av samtykkeskjemaet som er tatt vil bli vedlagt med proforma. Konfidensialiteten til pasienten og data vil bli opprettholdt ved å tildele et nummer for hver pasientdata. De elektroniske dataene vil være passordbeskyttet og papirkopier oppbevares i forskningscelle i låst skap.
Ved fullføring av studien vil resultatene bli delt med foreldrene på forespørsel. Offentliggjøring omfatter publisering av et sammendrag eller fullstendig artikkel i et vitenskapelig tidsskrift og presentasjon på et vitenskapelig møte.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sind
-
Karachi, Sind, Pakistan, 74800
- Rekruttering
- Aga Khan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle valgfrie tilfeller på pediatriske lister inkludert ortopedi, plastisk kirurgi, barnekirurgi.
- ASA nivå I og II med aldersspenn mellom 3 og 7 år vil bli inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Alle pediatriske pasienter som er nevrologisk utfordret,
- Gjennomgår hode- og nakkeoperasjoner,
- Pasienter som gjennomgår akuttkirurgi,
- tilfeller med vanskelige luftveier,
- språkbarriere og hvis foreldre ikke har samtykket til å delta i studien vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Konvensjonell analgesi gruppe C
denne gruppen vil motta redningsanalgesi etter behov
|
|
|
Eksperimentell: Distraksjonsgruppe: Gruppe-CD
Denne gruppen vil bli distrahert ved hjelp av mobil eller nettbrett og vil deretter vurdere at redningsanalgesi vil være nødvendig i postanestesiavdelingen eller ikke
|
De postoperative pediatriske pasientene vil få mobiltelefon i bedring for å spille spill og se tegneserier, og ved hjelp av denne distraksjonsteknikken vil de vurdere om rutinemessig redningsanalgesi er nødvendig eller ikke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av smerteskår ved bruk av audiovisuelle distraksjonshjelpemidler hos postoperative pediatriske pasienter.
Tidsramme: Baseline-data (hemodynamiske variabler og smerteskår) ved ankomst til postanestesiavdelingen. Første lesing 15 minutter etter intervensjon. Andre etter 30 minutter og varer etter 45 minutter. Alle avlesningene vil bli sammenlignet med den opprinnelige grunnlinjen.
|
Smerteskårene vil bli vurdert i postanestesiavdelingen ved å bruke Wong Baker FACES smertevurderingsskala.
Denne skalaen består av en serie ansikter som spenner fra et lykkelig ansikt på "0" eller "ingen skade" til et gråtende ansikt på "10", som representerer den verste smerten man kan tenke seg.
Jo høyere poengsum jo verre vil smerten være.
Vi vil bruke en proforma for datainnsamling og for å måle ønsket resultat.
|
Baseline-data (hemodynamiske variabler og smerteskår) ved ankomst til postanestesiavdelingen. Første lesing 15 minutter etter intervensjon. Andre etter 30 minutter og varer etter 45 minutter. Alle avlesningene vil bli sammenlignet med den opprinnelige grunnlinjen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av smerteskår ved bruk av audiovisuelle distraksjonshjelpemidler hos postoperative pediatriske pasienter.
Tidsramme: Etter avsluttet/siste lesing på 45 minutter vil foreldrenes tilfredshet bli vurdert.
|
Foreldrenes tilfredshet vil bli vurdert når pasienten blir meldt ut fra postanestesiavdelingen.
|
Etter avsluttet/siste lesing på 45 minutter vil foreldrenes tilfredshet bli vurdert.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2172-14474
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .