Vergelijking van pijnscores met behulp van audiovisuele hulpmiddelen.
Vergelijking van pijnscores met behulp van audiovisuele afleidingshulpmiddelen bij postoperatieve pediatrische patiënten.
Deze studie zal worden uitgevoerd op de post-anesthesiezorgafdeling van de afdeling Anesthesiologie, Aga Khan University Hospital Karachi.
Het doel van deze studie is om de postoperatieve analgesie te vergelijken tussen twee groepen postoperatieve pediatrische patiënten, de conventionele groep die conventionele analgesie krijgt en de groep patiënten bij wie de afleidingstechniek zal worden gebruikt. De conventionele groep krijgt alleen conventionele analgesie, terwijl de afleidingsgroep zowel conventionele analgesie als afleidingstechniek krijgt. De gebruikte afleidingstechniek is een niet-farmacologische methode voor pijnverlichting bij postoperatieve pediatrische patiënten op de post-anesthesieafdeling. (games op tablets, gedichten luisteren, tekenfilms kijken). Conventionele analgesie is de gestandaardiseerde reddingsanalgesie van intraveneuze toediening van analgetica die op de postanesthesieafdeling wordt voorgeschreven. De analgesie omvat I/V tramadol 0,5 tot 1 mg/kg en paracetamol 10 mg/kg).
Onze primaire uitkomst zijn pijnscores met behulp van de Wong-Baker FACES® pijnbeoordelingsschaal en de tevredenheid van de ouders als secundaire uitkomst.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het hoofddoel van deze studie is het vergelijken van de postoperatieve analgesie tussen twee groepen (conventionele en de afleidingsgroep) die conventionele analgesie met of zonder afleidingstechniek kregen. De conventionele groep krijgt alleen conventionele analgesie, terwijl de afleidingsgroep zowel conventionele analgesie als afleidingstechniek krijgt.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd op de post-anesthesiezorgafdeling van de afdeling Anesthesiologie, Aga Khan University Hospital Karachi, na goedkeuring door de Ethical Review-commissie. Na registratie van klinische onderzoeken worden de gegevens verzameld. Het doel en de procedure van het onderzoek zullen aan de ouders/voogd worden uitgelegd en er zal op de afdeling geïnformeerde toestemming worden gevraagd. Patiënten worden verdeeld in twee gelijke groepen door middel van een door de computer gegenereerd willekeurig getal en de informatie wordt aan de onderzoeker verstrekt in de vorm van verzegelde enveloppen die niet worden geopend totdat de patiënt toestemming heeft verkregen. De informatie en de demografische gegevens van de patiënten zullen worden ingevoerd in de proforma die als bijlage is bijgevoegd. Gegevens worden verzameld in de vooraf ontworpen vorm. Ten behoeve van de gegevensverzameling is het formulier verdeeld in twee secties: SECTIE I: - Deze sectie wordt ingevuld door de hoofdonderzoeker in de operatiekamer. SECTIE II: - Deze sectie wordt ingevuld door de gegevensverzamelaar in PACU.
Wanneer de onderzoeker patiënten ontvangt op de post-anesthesieafdeling, wordt de verpleegkundige geïnformeerd over de toegewezen groep. Bij beide groepen zijn de ouders aanwezig. Patiënten in de conventionele groep krijgen hun routinematige reddingsanalgetica. Terwijl patiënten in de afleidingsgroep zich bezighouden met afleidingsmethoden zodra het kind wakker is en zijn/haar reactie op gezette tijden in formulier II wordt genoteerd door de gegevensverzamelaar. Hartslag, bloeddruk, zuurstofverzadiging en ademhalingsfrequentie worden genoteerd van de monitoren. De pijnscore wordt genoteerd met behulp van de gegeven Wong Baker-gezichtspijnschaal (het eerste gezicht vertegenwoordigt een pijnscore van 0 en geeft "geen pijn" aan. Het tweede gezicht vertegenwoordigt een pijnscore van 2 en geeft 'doet een beetje pijn' aan. Het derde gezicht vertegenwoordigt een pijnscore van 4 en geeft aan "doet een beetje meer pijn". Het vierde gezicht vertegenwoordigt een pijnscore van 6 en geeft aan "doet nog meer pijn"). op pro forma. Routinematige reddingsanalgesie (injectie paracetamol; 15 mg/kg en injectie nalbuphine 1/4 dosis van de intra-operatieve dosis) zal worden gebruikt als de patiënt nog steeds pijn ervaart. Het onderzoek wordt afgerond bij ontslag uit de postanesthesiezorgafdeling. Deze kinderen krijgen tablets/smartphones om een van de opties te kiezen, zoals spelletjes spelen, gedichten luisteren en tekenfilms kijken.
Het zal de verantwoordelijkheid zijn van de hoofdonderzoeker met hulp van de gegevensverzamelaar. De hoofdonderzoeker zorgt ervoor dat het onderzoeksprotocol wordt nageleefd. Een kopie van het ingevulde toestemmingsformulier wordt pro forma bijgevoegd. De vertrouwelijkheid van de patiënt en de gegevens wordt gewaarborgd door aan elke patiëntgegevens een nummer toe te kennen. De elektronische gegevens worden met een wachtwoord beveiligd en papieren exemplaren worden in de onderzoekscel in een afgesloten kast bewaard.
Na afronding van het onderzoek worden de resultaten op hun verzoek gedeeld met de ouders. Openbare bekendmaking omvat publicatie van een abstract of volledig artikel in een wetenschappelijk tijdschrift en presentatie op een wetenschappelijke bijeenkomst.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sind
-
Karachi, Sind, Pakistan, 74800
- Werving
- Aga Khan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle electieve gevallen op pediatrische lijsten, waaronder orthopedie, plastische chirurgie, pediatrische chirurgie.
- ASA niveau I en II met leeftijdsbereik tussen 3 en 7 jaar zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Alle pediatrische patiënten die neurologisch worden uitgedaagd,
- een hoofd-halsoperatie ondergaan,
- Patiënten die een spoedoperatie ondergaan,
- gevallen met een moeilijke luchtweg,
- taalbarrière en van wie de ouders niet hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek, worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Conventionele analgesie groep Groep C
deze groep zal naar behoefte reddingsanalgesie krijgen
|
|
|
Experimenteel: Afleidingsgroep: Groeps-cd
Deze groep wordt afgeleid met behulp van een mobiel of tablet en zal vervolgens beoordelen of reddingsanalgesie nodig zal zijn in de post-anesthesiezorgafdeling of niet
|
De postoperatieve pediatrische patiënten krijgen tijdens het herstel een mobiele telefoon om spelletjes te spelen en tekenfilms te kijken en zullen met behulp van deze afleidingstechniek beoordelen of routinematige reddingsanalgesie nodig is of niet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van pijnscores met behulp van audiovisuele afleidingshulpmiddelen bij postoperatieve pediatrische patiënten.
Tijdsspanne: Basisgegevens (hemodynamische variabelen en pijnscore) bij aankomst op de post-anesthesiezorgafdeling. Eerste lezing 15 minuten na interventie. Tweede op 30 minuten en laatste op 45 minuten. Alle metingen worden vergeleken met de initiële basislijn.
|
De pijnscores worden beoordeeld op de post-anesthesiezorgafdeling met behulp van de Wong Baker FACES-pijnbeoordelingsschaal.
Deze schaal bestaat uit een reeks gezichten variërend van een blij gezicht bij "0" of "geen pijn" tot een huilend gezicht bij "10", wat staat voor de ergst denkbare pijn.
Hoe hoger de score, hoe erger de pijn zal zijn.
We zullen een proforma gebruiken voor het verzamelen van gegevens en voor het meten van het gewenste resultaat.
|
Basisgegevens (hemodynamische variabelen en pijnscore) bij aankomst op de post-anesthesiezorgafdeling. Eerste lezing 15 minuten na interventie. Tweede op 30 minuten en laatste op 45 minuten. Alle metingen worden vergeleken met de initiële basislijn.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van pijnscores met behulp van audiovisuele afleidingshulpmiddelen bij postoperatieve pediatrische patiënten.
Tijdsspanne: Na het afronden van /laatste lezing na 45 minuten wordt de tevredenheid van de ouders beoordeeld.
|
De tevredenheid van de ouders wordt beoordeeld zodra de patiënt is afgemeld bij de post-anesthesiezorgafdeling.
|
Na het afronden van /laatste lezing na 45 minuten wordt de tevredenheid van de ouders beoordeeld.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2172-14474
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .