- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05452967
Comparaison des scores de douleur à l'aide d'aides audiovisuelles.
Comparaison des scores de douleur à l'aide d'aides à la distraction audiovisuelles chez les patients pédiatriques postopératoires.
Cette étude sera menée dans l'unité de soins post-anesthésiques du Département d'anesthésiologie de l'hôpital universitaire Aga Khan de Karachi.
Le but de cette étude est de comparer l'analgésie post opératoire entre deux groupes de patients pédiatriques post opératoires, le groupe conventionnel recevant une analgésie conventionnelle et le groupe de patients chez qui la technique de distraction sera utilisée. Le groupe conventionnel ne recevra qu'une analgésie conventionnelle tandis que le groupe de distraction recevra une analgésie conventionnelle ainsi qu'une technique de distraction. La technique de distraction qui sera utilisée est une méthode non pharmacologique de soulagement de la douleur pour les patients pédiatriques post-opératoires dans l'unité de soins post-anesthésie. (jeux sur tablettes, écouter des poèmes, regarder des dessins animés). L'analgésie conventionnelle est l'analgésie de secours standardisée de l'administration intraveineuse d'analgésiques dans l'unité de soins post-anesthésie prescrite. L'analgésie comprendra I/V Tramadol 0,5 à 1 mg/kg et Paracétamol 10 mg/kg).
Notre résultat principal sera les scores de douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES® et la satisfaction des parents comme résultat secondaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est de comparer l'analgésie post-opératoire entre deux groupes (conventionnel et le groupe de distraction) recevant une analgésie conventionnelle avec ou sans technique de distraction. Le groupe conventionnel ne recevra qu'une analgésie conventionnelle tandis que le groupe Distraction recevra une analgésie conventionnelle ainsi qu'une technique de distraction.
Cet essai contrôlé randomisé sera mené dans l'unité de soins post-anesthésiques du département d'anesthésiologie de l'hôpital universitaire Aga Khan de Karachi après approbation par le comité d'examen éthique. Après avoir obtenu l'enregistrement des essais cliniques, les données seront collectées. Le but ainsi que la procédure de l'étude seront expliqués aux parents / tuteurs et le consentement éclairé sera pris dans le service. Les patients seront divisés en deux groupes égaux par un nombre aléatoire généré par ordinateur et les informations seront fournies à l'investigateur sous la forme d'enveloppes scellées qui ne seront pas ouvertes tant que le consentement du patient n'aura pas été obtenu. Les informations et la démographie des patients seront saisies dans le formulaire joint en annexe. Les données seront collectées dans le formulaire préconçu. Aux fins de la collecte des données, le formulaire est divisé en deux sections : SECTION I : - Cette section sera remplie par l'investigateur principal en salle d'opération. SECTION II : - Cette section sera complétée par le collecteur de données de la PACU.
Lorsque l'investigateur recevra des patients en unité de soins post-anesthésiques, l'infirmière sera informée du groupe attribué. Les parents seront présents avec les deux groupes. Les patients du groupe conventionnel recevront leurs analgésiques de secours de routine. Alors que les patients du groupe de distraction de groupe seront engagés dans des méthodes de distraction une fois l'enfant réveillé et sa réponse sera notée dans le formulaire II à des intervalles donnés par le collecteur de données. La fréquence cardiaque, la pression artérielle, la saturation en oxygène et la fréquence respiratoire seront notées sur les moniteurs. Le score de douleur sera noté à l'aide de l'échelle de douleur des visages de Wong Baker (le premier visage représente un score de douleur de 0 et indique "pas de blessure". Le deuxième visage représente un score de douleur de 2 et indique "fait un peu mal". Le troisième visage représente un score de douleur de 4 et indique "fait un peu plus mal". Le quatrième visage représente un score de douleur de 6 et indique "fait encore plus mal"). sur formulaire. Une analgésie de secours de routine (paracétamol injectable ; 15 mg/kg et nalbuphine injectable 1/4 de la dose peropératoire) sera utilisée si le patient ressent toujours des douleurs. L'étude se terminera à la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques. Ces enfants recevront des tablettes/téléphones intelligents pour choisir l'une des options comme jouer à des jeux, écouter des poèmes et regarder des dessins animés.
Ce sera la responsabilité du chercheur principal avec l'aide du collecteur de données. L'investigateur principal assurera la conformité au protocole de l'étude. Une copie du formulaire de consentement pris sera jointe au formulaire. La confidentialité du patient et des données sera préservée en attribuant un numéro à chaque donnée patient. Les données électroniques seront protégées par un mot de passe et des copies papier seront conservées dans la cellule de recherche dans une armoire verrouillée.
À la fin de l'étude, les résultats seront partagés avec les parents à leur demande. La divulgation publique comprend la publication d'un résumé ou d'un article complet dans une revue scientifique et la présentation lors d'une réunion scientifique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sind
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Karachi, Sind, Pakistan, 74800
- Recrutement
- Aga Khan University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les cas électifs sur les listes pédiatriques, y compris l'orthopédie, la chirurgie plastique, la chirurgie pédiatrique.
- Les niveaux ASA I et II avec une tranche d'âge comprise entre 3 et 7 ans seront inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Tous les patients pédiatriques atteints de troubles neurologiques,
- Chirurgie de la tête et du cou,
- Patients opérés en urgence,
- cas avec voies respiratoires difficiles,
- barrière linguistique et dont les parents n'ont pas consenti à participer à l'étude seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe d'analgésie conventionnelle Groupe C
ce groupe recevra une analgésie de secours selon les besoins
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Expérimental: Groupe de distraction : CD de groupe
Ce groupe sera distrait à l'aide d'un mobile ou d'une tablette et évaluera ensuite si une analgésie de secours sera nécessaire ou non dans l'unité de soins post-anesthésie
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Les patients pédiatriques postopératoires recevront un téléphone portable en récupération pour jouer à des jeux et regarder des dessins animés et, à l'aide de cette technique de distraction, évalueront si une analgésie de sauvetage de routine est nécessaire ou non.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des scores de douleur à l'aide d'aides à la distraction audiovisuelles chez des patients pédiatriques postopératoires.
Délai: Données de base (variables hémodynamiques et score de douleur) à l'arrivée dans l'unité de soins post-anesthésiques. Première lecture à 15 minutes après l'intervention. Deuxième à 30 minutes et dernier à 45 minutes. Toutes les lectures seront comparées à la ligne de base initiale.
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Les scores de douleur seront évalués dans l'unité de soins post-anesthésiques à l'aide de l'échelle d'évaluation de la douleur Wong Baker FACES.
Cette échelle comprend une série de visages allant d'un visage heureux à "0" ou "pas de mal" à un visage qui pleure à "10" qui représente la pire douleur imaginable.
Plus le score est élevé, plus la douleur sera intense.
Nous utiliserons un formulaire pour la collecte des données et pour mesurer le résultat souhaité.
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Données de base (variables hémodynamiques et score de douleur) à l'arrivée dans l'unité de soins post-anesthésiques. Première lecture à 15 minutes après l'intervention. Deuxième à 30 minutes et dernier à 45 minutes. Toutes les lectures seront comparées à la ligne de base initiale.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des scores de douleur à l'aide d'aides à la distraction audiovisuelles chez des patients pédiatriques postopératoires.
Délai: Après avoir conclu/dernière lecture à 45 minutes, la satisfaction des parents sera évaluée.
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La satisfaction des parents sera évaluée une fois que le patient sera déconnecté de l'unité de soins post-anesthésiques.
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Après avoir conclu/dernière lecture à 45 minutes, la satisfaction des parents sera évaluée.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2172-14474
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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