- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05452967
Vergleich von Schmerzscores mit audiovisuellen Hilfsmitteln.
Vergleich der Schmerzwerte durch Verwendung audiovisueller Ablenkungshilfen bei postoperativen pädiatrischen Patienten.
Diese Studie wird in der Postanästhesiestation der Abteilung für Anästhesiologie des Aga Khan University Hospital Karachi durchgeführt.
Das Ziel dieser Studie ist es, die postoperative Analgesie zwischen zwei Gruppen von postoperativen pädiatrischen Patienten zu vergleichen, der konventionellen Gruppe, die konventionelle Analgesie erhält, und der Gruppe von Patienten, bei denen die Distraktionstechnik verwendet wird. Die konventionelle Gruppe erhält nur eine konventionelle Analgesie, während die Distraktionsgruppe eine konventionelle Analgesie sowie eine Distraktionstechnik erhält. Die Distraktionstechnik, die verwendet wird, ist eine nicht-pharmakologische Methode zur Schmerzlinderung für postoperative pädiatrische Patienten in der Postanästhesiestation. (Spiele auf Tablets, Gedichte hören, Zeichentrickfilme anschauen). Konventionelle Analgesie ist die standardisierte Notfall-Analgesie der intravenösen Verabreichung von Analgetika in der Postanästhesie-Pflegestation. Die Analgesie umfasst I/V Tramadol 0,5 bis 1 mg/kg und Paracetamol 10 mg/kg).
Unser primäres Ergebnis sind Schmerzbewertungen unter Verwendung der Wong-Baker FACES®-Schmerzbewertungsskala und die Zufriedenheit der Eltern als sekundäres Ergebnis.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Hauptzweck dieser Studie ist es, die postoperative Analgesie zwischen zwei Gruppen (konventionell und der Distraktionsgruppe) zu vergleichen, die konventionelle Analgesie mit oder ohne Distraktionstechnik erhalten. Die konventionelle Gruppe erhält nur eine konventionelle Analgesie, während die Ablenkungsgruppe eine konventionelle Analgesie sowie eine Ablenkungstechnik erhält.
Diese randomisierte kontrollierte Studie wird nach Genehmigung durch das Ethical Review Committee in der Postanästhesiestation der Abteilung für Anästhesiologie des Aga Khan University Hospital Karachi durchgeführt. Nach Erhalt der Registrierung für klinische Studien werden die Daten gesammelt. Der Zweck und das Verfahren der Studie werden den Eltern/Erziehungsberechtigten erklärt und die Einverständniserklärung wird auf der Station eingeholt. Die Patienten werden durch eine computergenerierte Zufallszahl in zwei gleiche Gruppen eingeteilt, und die Informationen werden dem Prüfarzt in Form von versiegelten Umschlägen zur Verfügung gestellt, die nicht geöffnet werden, bis die Zustimmung des Patienten eingeholt wurde. Die Informationen und demografischen Daten der Patienten werden in das als Anlage beigefügte Formular eingetragen. Die Daten werden in der vorgefertigten Form gesammelt. Zum Zwecke der Datenerhebung ist das Formular in zwei Abschnitte unterteilt: ABSCHNITT I: - Dieser Abschnitt wird vom Hauptforscher im Operationssaal ausgefüllt. ABSCHNITT II: - Dieser Abschnitt wird vom Datensammler in PACU ausgefüllt.
Wenn der Prüfer Patienten in der Postanästhesiestation empfängt, wird die Krankenschwester über die zugewiesene Gruppe informiert. Eltern werden bei beiden Gruppen anwesend sein. Patienten in der konventionellen Gruppe erhalten ihre Routine-Notfall-Analgetika. Während Patienten in der Gruppe Ablenkungsgruppe mit Ablenkungsmethoden beschäftigt werden, sobald das Kind wach ist, und seine/ihre Reaktion in bestimmten Intervallen vom Datensammler in Formular II notiert wird. Herzfrequenz, Blutdruck, Sauerstoffsättigung und Atemfrequenz werden von den Monitoren notiert. Der Schmerzwert wird mit Hilfe der gegebenen Wong Baker-Gesichter-Schmerzskala notiert (das erste Gesicht stellt einen Schmerzwert von 0 dar und zeigt "kein Schmerz" an). Das zweite Gesicht stellt einen Schmerzwert von 2 dar und zeigt an, dass „ein bisschen weh tut“. Das dritte Gesicht stellt einen Schmerzwert von 4 dar und zeigt an, dass „ein bisschen mehr weh tut“. Das vierte Gesicht stellt einen Schmerzwert von 6 dar und zeigt "noch mehr weh"). auf Formular. Wenn der Patient immer noch Schmerzen verspürt, wird eine routinemäßige Notfall-Analgesie (Paracetamol-Injektion; 15 mg/kg und Nalbuphin-Injektion 1/4 Dosis der intraoperativen Dosis) angewendet. Die Studie wird mit der Entlassung aus der Postanästhesiestation abgeschlossen. Diese Kinder erhalten Tablets/Smartphones, um eine der Optionen zu wählen, z. B. Spiele zu spielen, Gedichte zu hören und Zeichentrickfilme anzusehen.
Es liegt in der Verantwortung des primären Ermittlers mit Unterstützung des Datensammlers. Der Hauptprüfarzt stellt die Einhaltung des Studienprotokolls sicher. Eine Kopie der Einverständniserklärung wird dem Formular beigefügt. Die Vertraulichkeit des Patienten und der Daten wird gewahrt, indem jedem Patientendaten eine Nummer zugewiesen wird. Die elektronischen Daten werden passwortgeschützt und Papierkopien werden in einem verschlossenen Schrank in der Forschungszelle aufbewahrt.
Nach Abschluss der Studie werden die Ergebnisse mit den Eltern auf deren Anfrage geteilt. Die Veröffentlichung umfasst die Veröffentlichung eines Abstracts oder vollständigen Artikels in einer wissenschaftlichen Zeitschrift und die Präsentation auf einer wissenschaftlichen Tagung.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sind
-
Karachi, Sind, Pakistan, 74800
- Rekrutierung
- Aga Khan University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle elektiven Fälle auf pädiatrischen Listen, einschließlich Orthopädie, plastische Chirurgie, pädiatrische Chirurgie.
- ASA Level I und II mit einem Altersbereich zwischen 3 und 7 Jahren werden in die Studie aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Alle pädiatrischen Patienten, die neurologisch herausgefordert sind,
- sich einer Kopf-Hals-Operation unterziehen,
- Patienten, die sich einer Notoperation unterziehen,
- Fälle mit schwierigem Atemweg,
- Sprachbarriere und deren Eltern der Teilnahme an der Studie nicht zugestimmt haben, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Konventionelle Analgesiegruppe Gruppe C
Diese Gruppe erhält je nach Bedarf Notfall-Analgetika
|
|
|
Experimental: Ablenkungsgruppe: Gruppen-CD
Diese Gruppe wird mit Hilfe eines Mobiltelefons oder Tablets abgelenkt und beurteilt dann, ob eine Notfall-Analgesie in der Postanästhesiestation erforderlich ist oder nicht
|
Die postoperativen pädiatrischen Patienten erhalten zur Genesung ein Mobiltelefon, um Spiele zu spielen und Zeichentrickfilme anzusehen, und mit Hilfe dieser Ablenkungstechnik beurteilen sie, ob eine routinemäßige Notfall-Analgesie erforderlich ist oder nicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich von Schmerzscores durch Verwendung audiovisueller Ablenkungshilfen bei postoperativen pädiatrischen Patienten.
Zeitfenster: Baseline-Daten (hämodynamische Variablen und Schmerz-Score) bei der Ankunft in der Postanästhesiestation. Erste Messung 15 Minuten nach dem Eingriff. Zweiter bei 30 Minuten und letzter bei 45 Minuten. Alle Messwerte werden mit der anfänglichen Grundlinie verglichen.
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Die Schmerzwerte werden in der Pflegestation nach der Anästhesie anhand der Wong Baker FACES-Schmerzbewertungsskala bewertet.
Diese Skala umfasst eine Reihe von Gesichtern, die von einem glücklichen Gesicht bei „0“ oder „keine Verletzung“ bis zu einem weinenden Gesicht bei „10“ reichen, was den schlimmsten vorstellbaren Schmerz darstellt.
Je höher die Punktzahl, desto schlimmer werden die Schmerzen sein.
Wir werden ein Formular zur Datenerfassung und zur Messung des gewünschten Ergebnisses verwenden.
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Baseline-Daten (hämodynamische Variablen und Schmerz-Score) bei der Ankunft in der Postanästhesiestation. Erste Messung 15 Minuten nach dem Eingriff. Zweiter bei 30 Minuten und letzter bei 45 Minuten. Alle Messwerte werden mit der anfänglichen Grundlinie verglichen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich von Schmerzscores durch Verwendung audiovisueller Ablenkungshilfen bei postoperativen pädiatrischen Patienten.
Zeitfenster: Nach Abschluss/letzter Lesung nach 45 Minuten wird die Zufriedenheit der Eltern beurteilt.
|
Die Zufriedenheit der Eltern wird bewertet, sobald der Patient von der Postanästhesiestation abgemeldet wird.
|
Nach Abschluss/letzter Lesung nach 45 Minuten wird die Zufriedenheit der Eltern beurteilt.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2172-14474
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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