- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05452967
Confronto dei punteggi del dolore utilizzando ausili audiovisivi.
Confronto dei punteggi del dolore utilizzando ausili di distrazione audiovisivi nei pazienti pediatrici postoperatori.
Questo studio sarà condotto presso l'unità di cura post anestesia del Dipartimento di Anestesiologia, Aga Khan University Hospital Karachi.
Lo scopo di questo studio è confrontare l'analgesia postoperatoria tra due gruppi di pazienti pediatrici postoperatori, il gruppo convenzionale, che riceve analgesia convenzionale e il gruppo di pazienti in cui verrà utilizzata la tecnica di distrazione. Il gruppo convenzionale riceverà solo l'analgesia convenzionale mentre il gruppo di distrazione riceverà l'analgesia convenzionale e la tecnica di distrazione. La tecnica di distrazione che verrà utilizzata è un metodo non farmacologico di sollievo dal dolore per i pazienti pediatrici post-operatori nell'unità di cura post-anestesia. (giochi su tablet, ascolto di poesie, visione di cartoni animati). L'analgesia convenzionale è l'analgesia di salvataggio standardizzata della somministrazione endovenosa di analgesici nell'unità di cura post anestesia prescritta. L'analgesia includerà tramadolo endovenoso da 0,5 a 1 mg/kg e paracetamolo 10 mg/kg).
Il nostro risultato primario saranno i punteggi del dolore utilizzando la scala di valutazione del dolore Wong-Baker FACES® e la soddisfazione dei genitori come risultato secondario.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale di questo studio è confrontare l'analgesia postoperatoria tra due gruppi (convenzionale e gruppo di distrazione) che ricevono analgesia convenzionale con o senza tecnica di distrazione. Il gruppo convenzionale riceverà solo l'analgesia convenzionale mentre il gruppo Distrazione riceverà l'analgesia convenzionale e la tecnica di distrazione.
Questo studio controllato randomizzato sarà condotto presso l'unità di cura post anestesia del Dipartimento di Anestesiologia, Aga Khan University Hospital Karachi dopo l'approvazione del comitato di revisione etica. Dopo aver ottenuto la registrazione dagli studi clinici, i dati verranno raccolti. Lo scopo e la procedura dello studio saranno spiegati ai genitori/tutori e il consenso informato sarà preso in reparto. I pazienti saranno divisi in due gruppi uguali in base a un numero casuale generato dal computer e le informazioni saranno fornite allo sperimentatore sotto forma di buste sigillate che non verranno aperte fino a quando non si ottiene il consenso del paziente. Le informazioni ei dati anagrafici dei pazienti saranno inseriti nella proforma allegata come allegato. I dati verranno raccolti nella forma preimpostata. Ai fini della raccolta dei dati il modulo è diviso in due sezioni: SEZIONE I: - Questa sezione sarà compilata dall'investigatore primario in sala operatoria. SEZIONE II: - Questa sezione sarà completata dal raccoglitore di dati in PACU.
Quando lo sperimentatore riceverà i pazienti nell'unità di cura post anestesia, l'infermiere verrà informato del gruppo assegnato. I genitori saranno presenti con entrambi i gruppi. I pazienti nel gruppo convenzionale riceveranno i loro analgesici di salvataggio di routine. Mentre i pazienti nel gruppo di distrazione del gruppo saranno impegnati in metodi di distrazione una volta che il bambino è sveglio e la sua risposta sarà annotata nel modulo II a determinati intervalli dal raccoglitore di dati. La frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, la saturazione di ossigeno e la frequenza respiratoria verranno annotate dai monitor. Il punteggio del dolore verrà annotato con l'aiuto di una data scala del dolore delle facce di Wong Baker (la prima faccia rappresenta un punteggio del dolore pari a 0 e indica "nessuna ferita". La seconda faccia rappresenta un punteggio di dolore pari a 2 e indica "fa un po' male". La terza faccia rappresenta un punteggio di dolore di 4 e indica "fa male un po' di più". La quarta faccia rappresenta un punteggio di dolore di 6 e indica "fa ancora più male"). su proforma. L'analgesia di salvataggio di routine (iniezione di paracetamolo; 15 mg / kg e iniezione di nalbufina 1/4 dose della dose intraoperatoria) verrà utilizzata se il paziente avverte ancora dolore. Lo studio sarà concluso alla dimissione dall'unità di cura post anestesia. Questi bambini riceveranno tablet/smartphone per scegliere una delle opzioni come giocare, ascoltare poesie e guardare cartoni animati.
Sarà responsabilità del ricercatore primario con l'assistenza del raccoglitore di dati. Lo sperimentatore primario assicurerà la conformità al protocollo dello studio. Una copia del modulo di consenso preso sarà allegata con proforma. La riservatezza del paziente e dei dati sarà mantenuta assegnando un numero per ogni dato del paziente. I dati elettronici saranno protetti da password e le copie cartacee saranno conservate nella cella di ricerca in un armadio chiuso a chiave.
Al termine dello studio, i risultati saranno condivisi con i genitori su loro richiesta. La divulgazione pubblica include la pubblicazione di un abstract o di un documento completo in una rivista scientifica e la presentazione a un convegno scientifico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sind
-
Karachi, Sind, Pakistan, 74800
- Reclutamento
- Aga Khan University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i casi elettivi nelle liste pediatriche tra cui ortopedia, chirurgia plastica, chirurgia pediatrica.
- Saranno inclusi nello studio i livelli ASA I e II con fascia di età compresa tra 3 e 7 anni.
Criteri di esclusione:
- Tutti i pazienti pediatrici con problemi neurologici,
- Sottoporsi a chirurgia della testa e del collo,
- Pazienti sottoposti a chirurgia d'urgenza,
- casi con vie aeree difficili,
- barriera linguistica e i cui genitori non hanno acconsentito a partecipare allo studio saranno esclusi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Gruppo di analgesia convenzionale Gruppo C
questo gruppo riceverà l'analgesia di salvataggio secondo necessità
|
|
|
Sperimentale: Gruppo di distrazione: Gruppo CD
Questo gruppo sarà distratto con l'aiuto del cellulare o del tablet e quindi valuterà se sarà necessaria o meno l'analgesia di salvataggio nell'unità di cura post-anestesia
|
Ai pazienti pediatrici postoperatori verrà fornito un telefono cellulare durante il recupero per giocare a giochi e guardare cartoni animati e con l'aiuto di questa tecnica di distrazione valuterà se è necessaria o meno l'analgesia di salvataggio di routine
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronto dei punteggi del dolore utilizzando ausili di distrazione audiovisivi in pazienti pediatrici postoperatori.
Lasso di tempo: Dati basali (variabili emodinamiche e punteggio del dolore) all'arrivo nell'unità di cura post-anestesia. Prima lettura a 15 minuti dall'intervento. Secondo a 30 minuti e ultimo a 45 minuti. Tutte le letture saranno confrontate con la linea di base iniziale.
|
I punteggi del dolore saranno valutati nell'unità di cura post-anestesia utilizzando la scala di valutazione del dolore Wong Baker FACES.
Questa scala comprende una serie di facce che vanno da una faccia felice a "0" o "nessun dolore" a una faccia che piange a "10" che rappresenta il peggior dolore immaginabile.
Più alto è il punteggio, peggiore sarà il dolore.
Useremo un proforma per la raccolta dei dati e per misurare il risultato desiderato.
|
Dati basali (variabili emodinamiche e punteggio del dolore) all'arrivo nell'unità di cura post-anestesia. Prima lettura a 15 minuti dall'intervento. Secondo a 30 minuti e ultimo a 45 minuti. Tutte le letture saranno confrontate con la linea di base iniziale.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronto dei punteggi del dolore utilizzando ausili di distrazione audiovisivi in pazienti pediatrici postoperatori.
Lasso di tempo: Dopo la conclusione/ultima lettura a 45 minuti verrà valutata la soddisfazione dei genitori.
|
La soddisfazione del genitore verrà valutata una volta che il paziente verrà disconnesso dall'unità di cura post anestesia.
|
Dopo la conclusione/ultima lettura a 45 minuti verrà valutata la soddisfazione dei genitori.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2172-14474
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore postoperatorio, acuto
-
Cairo UniversityCompletatoSCOPO PAIN (VAS) a 24 ore dopo l'interventoEgitto
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
-
Fenerbahce UniversityIscrizione su invitoUstioni acuteTurchia (Türkiye)
-
People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous...CompletatoLesioni polmonari acute (ALI)Cina
-
BioMérieuxReclutamentoInfezioni respiratorie acute (ARI)Stati Uniti
-
Lumos DiagnosticsReclutamento
-
Lohmann & RauscherReclutamentoFerite acute e cronicheGermania
-
MMSx Authority Institute for Movement Mechanics...CompletatoDolore muscoloscheletrico - Condizioni acute e subacuteStati Uniti, India
-
Aswan UniversityIscrizione su invitoDiagnosi precoce di lesioni renali acuteEgitto
-
Antoni RibasNon ancora reclutamentoLa guarigione delle ferite | Ferite Cutanee AcuteStati Uniti
Prove cliniche su Tecnica di distrazione
-
University Hospital TuebingenAttivo, non reclutante
-
Cedars-Sinai Medical CenterNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Completato