TS-142 治疗失眠患者的 III 期研究
2025年2月26日 更新者：Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
TS-142 在失眠症患者中的多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照 3 期研究。
这是一项针对失眠患者的随机、双盲、多中心、安慰剂对照、平行组验证性研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1155
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Tokyo、日本
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 知情同意时年满 18 岁的日本男性和女性
- 门诊病人
- 根据《精神障碍诊断与统计手册》第5版（DSM-5）诊断标准属于失眠障碍的患者
可以应用其他协议定义的纳入标准。
排除标准：
- 根据DSM-5的诊断标准属于睡眠-觉醒障碍中除失眠障碍以外的任何障碍的患者
- 抑郁症、精神分裂症、焦虑症等精神障碍患者
- 因疼痛、瘙痒、潮热、夜尿（每晚>3次）、心脏病、支气管哮喘、反流性食管炎、内分泌疾病、周期性肢体运动障碍等内科问题而难以入睡的患者
可以应用其他协议定义的排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：5毫克
参与者在睡前接受重复剂量的 5 mg TS-142 的时期
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参与者重复服用 5 毫克 TS-142（口服片剂）
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实验性的：10毫克
参与者在睡前重复服用 10 mg TS-142 的时间段
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参与者重复服用 10 毫克 TS-142（口服片剂）
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安慰剂比较：安慰剂
参与者在睡前重复服用安慰剂的时间段
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参与者接受重复剂量的 TS-142 安慰剂（口服片剂）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TS-142 和安慰剂之间的主观睡眠潜伏期 (sSL) 与基线的平均变化差异
大体时间：基线和第 2 周
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sSL 定义为受试者在睡眠日记中记录的入睡持续时间。
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基线和第 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TS-142 和安慰剂之间的主观睡眠功效 (sSE) 与基线的平均变化差异
大体时间：基线和第 2 周
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sSE 定义为主观总睡眠时间 (sTST) 占睡眠日记中从就寝时间到醒来时间总量的百分比。
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基线和第 2 周
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TS-142 和安慰剂之间的 sTST 与基线的平均变化差异
大体时间：基线和第 2 周
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sTST 定义为睡眠日记中记录的醒来时间之前睡眠的总时间。
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基线和第 2 周
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TS-142 和安慰剂之间入睡后主观觉醒时间 (sWASO) 与基线的平均变化差异
大体时间：基线和第 2 周
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sWASO 定义为睡眠日记中记录的入睡后和醒来时间之前清醒的总时间。
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基线和第 2 周
|
|
TS-142 和安慰剂之间主观觉醒次数 (sNAW) 与基线的平均变化差异
大体时间：基线和第 2 周
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sNAW 定义为睡眠日记中记录的入睡后和起床前醒来的总次数
|
基线和第 2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Taisho Director、Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月30日
初级完成 (实际的)
2023年12月5日
研究完成 (实际的)
2023年12月5日
研究注册日期
首次提交
2022年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月7日
首次发布 (实际的)
2022年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月26日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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