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Phase-III-Studie mit TS-142 bei Patienten mit Schlaflosigkeit

26. Februar 2025 aktualisiert von: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie mit Parallelgruppen zu TS-142 bei Patienten mit Schlaflosigkeit.

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte Bestätigungsstudie mit parallelen Gruppen bei Patienten mit Schlaflosigkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1155

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Japanische Männer und Frauen, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung 18 Jahre oder älter sind
  2. Ambulant
  3. Patienten, die gemäß den diagnostischen Kriterien im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th edition (DSM-5) unter die Kategorie Schlaflosigkeit fallen

Andere im Protokoll definierte Einschlusskriterien könnten gelten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die gemäß den diagnostischen Kriterien in DSM-5 unter die Kategorie einer anderen Störung als Schlaflosigkeit unter den Schlaf-Wach-Störungen fallen
  2. Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen wie Depressionen, Schizophrenie und Angstzuständen
  3. Patienten mit Schlafstörungen aufgrund medizinischer Probleme wie Schmerzen, Juckreiz, Hitzewallungen, Nykturie (> 3 Mal pro Nacht), Herzerkrankungen, Asthma bronchiale, Refluxösophagitis, endokrinen Erkrankungen und periodischen Bewegungsstörungen der Gliedmaßen

Andere im Protokoll definierte Ausschlusskriterien könnten gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 5mg
Zeitraum, in dem die Teilnehmer vor dem Schlafengehen wiederholte Dosen von 5 mg TS-142 erhielten
Arzneimittel: TS-142 5mg
Die Teilnehmer erhielten wiederholte Dosen von 5 mg TS-142 (Tablette zum Einnehmen)
Experimental: 10mg
Zeitraum, in dem die Teilnehmer wiederholte Dosen von 10 mg TS-142 vor dem Schlafengehen erhielten
Arzneimittel: TS-142 10 mg
Die Teilnehmer erhielten wiederholte Dosen von 10 mg TS-142 (Tablette zum Einnehmen)
Placebo-Komparator: Placebo
Zeitraum, in dem die Teilnehmer vor dem Schlafengehen wiederholte Dosen Placebo erhielten
Arzneimittel: Placebo gegen TS-142
Die Teilnehmer erhielten wiederholt Placebo-Dosen gegen TS-142 (Tablette zum Einnehmen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied der subjektiven Schlaflatenz (sSL) zwischen TS-142 und Placebo in der mittleren Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 2
sSL ist definiert als die in einem Schlaftagebuch aufgezeichnete Zeitdauer bis zum Einschlafen der Probanden.
Baseline und Woche 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied der subjektiven Schlafeffizienz (sSE) zwischen TS-142 und Placebo in der mittleren Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 2
sSE ist definiert als der Prozentsatz der subjektiven Gesamtschlafzeit (sTST) an der Gesamtzeit von der Schlafenszeit bis zur Aufwachzeit in einem Schlaftagebuch.
Baseline und Woche 2
Unterschied der sTST zwischen TS-142 und Placebo in der mittleren Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 2
sTST ist definiert als die Gesamtzeit, die vor dem Aufwachen im Schlaf verbracht wird, wie in einem Schlaftagebuch aufgezeichnet.
Baseline und Woche 2
Unterschied der subjektiven Wachzeit nach Schlafbeginn (sWASO) zwischen TS-142 und Placebo in der mittleren Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 2
sWASO ist definiert als die Gesamtzeit, die nach dem Einschlafen und vor dem Aufwachen wach verbracht wird, wie in einem Schlaftagebuch aufgezeichnet.
Baseline und Woche 2
Unterschied der subjektiven Anzahl des Aufwachens (sNAW) zwischen TS-142 und Placebo in der mittleren Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 2
sNAW ist definiert als die Gesamtzahl der Aufwachvorgänge nach dem Einschlafen und vor dem Aufstehen aus dem Bett, wie in einem Schlaftagebuch aufgezeichnet
Baseline und Woche 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TS142-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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