Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase III-studie van TS-142 bij patiënten met slapeloosheid

18 december 2023 bijgewerkt door: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerde fase 3-studie van TS-142 bij patiënten met slapeloosheid.

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, placebogecontroleerde, bevestigende studie met parallelle groepen bij patiënten met slapeloosheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1155

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Japanse mannen en vrouwen die 18 jaar of ouder zijn op het moment van geïnformeerde toestemming
  2. Ambulante patiënten
  3. Patiënten die vallen onder de categorie slapeloosheid volgens de diagnostische criteria in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5e editie (DSM-5)

Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die vallen onder de categorie andere stoornissen dan slapeloosheid onder slaap-waakstoornissen volgens de diagnostische criteria in DSM-5
  2. Patiënten met psychiatrische stoornissen zoals depressie, schizofrenie en angst
  3. Patiënten met slaapproblemen als gevolg van medische problemen zoals pijn, jeuk, opvliegers, nycturie (> 3 keer per nacht), hartziekte, bronchiale astma, reflux-oesofagitis, endocriene ziekte en periodieke bewegingsstoornis van de ledematen

Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 5mg
Periode waarin deelnemers voor het slapengaan herhaalde doses van 5 mg TS-142 kregen
Geneesmiddel: TS-142 5 mg
Deelnemers kregen herhaalde doses van 5 mg TS-142 (orale tablet)
Experimenteel: 10mg
Periode waarin deelnemers voor het slapengaan herhaalde doses van 10 mg TS-142 kregen
Geneesmiddel: TS-142 10 mg
Deelnemers kregen herhaalde doses van 10 mg TS-142 (orale tablet)
Placebo-vergelijker: Placebo
Periode waarin deelnemers vóór het slapengaan herhaalde doses placebo kregen
Geneesmiddel: Placebo naar TS-142
Deelnemers kregen herhaalde doses placebo voor TS-142 (orale tablet)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in subjectieve slaaplatentie (sSL) tussen TS-142 en placebo in gemiddelde verandering vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn en week 2
sSL wordt gedefinieerd als de tijdsduur tot het moment waarop proefpersonen in slaap vallen, geregistreerd in een slaapdagboek.
Basislijn en week 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in subjectieve slaapeffectiviteit (sSE) tussen TS-142 en placebo in gemiddelde verandering vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn en week 2
sSE wordt gedefinieerd als het percentage van de subjectieve totale slaaptijd (sTST) in de totale hoeveelheid tijd van bedtijd tot ontwaaktijd in een slaapdagboek.
Basislijn en week 2
Verschil van sTST tussen TS-142 en placebo in gemiddelde verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn en week 2
sTST wordt gedefinieerd als de totale tijd die is doorgebracht met slapen vóór de wektijd, zoals vastgelegd in een slaapdagboek.
Basislijn en week 2
Verschil in subjectieve ontwaaktijd na het inslapen (sWASO) tussen TS-142 en placebo in gemiddelde verandering vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn en week 2
sWASO wordt gedefinieerd als de totale hoeveelheid tijd die wakker is doorgebracht na het inslapen en vóór het ontwaken, zoals vastgelegd in een slaapdagboek.
Basislijn en week 2
Verschil in subjectief aantal ontwaken (sNAW) tussen TS-142 en placebo in gemiddelde verandering vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn en week 2
sNAW wordt gedefinieerd als het totale aantal keren wakker worden na het inslapen en voor het opstaan ​​zoals vastgelegd in een slaapdagboek
Basislijn en week 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TS142-301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Patiënten met slapeloosheid

Klinische onderzoeken op TS-142 5 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren