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Estudo de Fase III de TS-142 em Pacientes com Insônia

18 de dezembro de 2023 atualizado por: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo de fase 3 multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos e controlado por placebo de TS-142 em pacientes com transtorno de insônia.

Este é um estudo confirmatório de grupos paralelos, randomizado, duplo-cego, multicêntrico, controlado por placebo em pacientes com insônia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1155

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Japão
      • Tokyo, Japão
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres japoneses com 18 anos ou mais no momento do consentimento informado
  2. Pacientes ambulatoriais
  3. Pacientes que se enquadram na categoria de transtorno de insônia de acordo com os critérios diagnósticos do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª edição (DSM-5)

Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que se enquadram na categoria de quaisquer distúrbios que não sejam distúrbios de insônia entre os distúrbios do sono-vigília de acordo com os critérios diagnósticos do DSM-5
  2. Pacientes com transtornos psiquiátricos, como depressão, esquizofrenia e ansiedade
  3. Pacientes com dificuldade para dormir devido a problemas médicos como dor, prurido, ondas de calor, noctúria (> 3 vezes por noite), doença cardíaca, asma brônquica, esofagite de refluxo, doença endócrina e distúrbio do movimento periódico dos membros

Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 5mg
Período em que os participantes receberam doses repetidas de 5 mg de TS-142 antes de dormir
Medicamento: TS-142 5 mg
Os participantes receberam doses repetidas de 5 mg de TS-142 (comprimido oral)
Experimental: 10 mg
Período em que os participantes receberam doses repetidas de 10 mg de TS-142 antes de dormir
Medicamento: TS-142 10 mg
Os participantes receberam doses repetidas de 10 mg de TS-142 (comprimido oral)
Comparador de Placebo: Placebo
Período em que os participantes receberam doses repetidas de placebo antes de dormir
Medicamento: Placebo para TS-142
Os participantes receberam doses repetidas de placebo para TS-142 (comprimido oral)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença da latência subjetiva do sono (sSL) entre TS-142 e placebo na alteração média desde o início
Prazo: Linha de base e Semana 2
sSL é definido como a duração de tempo até que os sujeitos adormeçam registrados em um diário de sono.
Linha de base e Semana 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença da eficácia subjetiva do sono (sSE) entre TS-142 e placebo na alteração média desde o início
Prazo: Linha de base e Semana 2
sSE é definido como a porcentagem do tempo total de sono subjetivo (sTST) na quantidade total de tempo desde a hora de dormir até a hora de acordar em um diário de sono.
Linha de base e Semana 2
Diferença de sTST entre TS-142 e placebo na alteração média da linha de base
Prazo: Linha de base e Semana 2
sTST é definido como a quantidade total de tempo gasto dormindo antes da hora de acordar, conforme registrado em um diário de sono.
Linha de base e Semana 2
Diferença do tempo de vigília subjetivo após o início do sono (sWASO) entre TS-142 e placebo na alteração média da linha de base
Prazo: Linha de base e Semana 2
sWASO é definido como a quantidade total de tempo gasto acordado depois de adormecer e antes da hora de acordar, conforme registrado em um diário de sono.
Linha de base e Semana 2
Diferença do número subjetivo de despertares (sNAW) entre TS-142 e placebo na alteração média da linha de base
Prazo: Linha de base e Semana 2
sNAW é definido como o número total de despertares após adormecer e antes de sair da cama, conforme registrado em um diário de sono
Linha de base e Semana 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

5 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

5 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

12 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TS142-301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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