Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen III tutkimus TS-142:sta unettomuuspotilailla

maanantai 18. joulukuuta 2023 päivittänyt: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu vaiheen 3 tutkimus TS-142:sta potilailla, joilla on unettomuushäiriö.

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmien varmistustutkimus unettomuuspotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1155

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Tokyo, Japani
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Japanilaiset miehet ja naiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen ajankohtana
  2. Avopotilaat
  3. Potilaat, jotka kuuluvat unettomuushäiriöiden luokkaan Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. painos (DSM-5) diagnostisten kriteerien mukaan

Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka kuuluvat DSM-5:n diagnostisten kriteerien mukaan minkä tahansa muun sairauden kuin unettomuushäiriön luokkaan.
  2. Potilaat, joilla on psykiatrisia häiriöitä, kuten masennusta, skitsofreniaa ja ahdistusta
  3. Potilaat, joilla on univaikeuksia lääketieteellisistä ongelmista, kuten kipu, kutina, kuumat aallot, nokturia (> 3 kertaa yössä), sydänsairaus, keuhkoastma, refluksiesofagiitti, endokriinisairaus ja ajoittain raajojen liikehäiriö

Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 5 mg
Ajanjakso, jolloin osallistujat saivat toistuvia annoksia 5 mg TS-142:ta ennen nukkumaanmenoa
Lääke: TS-142 5 mg
Osallistujat saivat toistuvia annoksia 5 mg TS-142:ta (oraalinen tabletti)
Kokeellinen: 10 mg
Ajanjakso, jolloin osallistujat saivat toistuvia annoksia 10 mg TS-142:ta ennen nukkumaanmenoa
Lääke: TS-142 10 mg
Osallistujat saivat toistuvia annoksia 10 mg TS-142:ta (oraalinen tabletti)
Placebo Comparator: Plasebo
Ajanjakso, jolloin osallistujat saivat toistuvia plaseboannoksia ennen nukkumaanmenoa
Lääke: Placebo TS-142:lle
Osallistujat saivat toistuvia annoksia lumelääkettä TS-142:lle (oraalinen tabletti)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TS-142:n ja lumelääkkeen subjektiivisen unilatenssin (sSL) ero keskimääräisessä muutoksessa lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2
sSL määritellään unipäiväkirjaan tallennetun ajan kestona, johon asti koehenkilöt nukahtavat.
Perustaso ja viikko 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TS-142:n ja lumelääkkeen subjektiivisen unitehokkuuden (sSE) ero keskimääräisessä muutoksessa lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2
sSE määritellään prosenttiosuutena subjektiivisesta kokonaisuniajasta (sTST) nukkumaanmenoajasta heräämiseen kuluneesta kokonaisajasta unipäiväkirjassa.
Perustaso ja viikko 2
TS-142:n ja lumelääkkeen sTST:n ero keskimääräisessä muutoksessa lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2
sTST määritellään unipäiväkirjaan merkittynä kokonaisaikana, joka kuluu nukkumaan ennen heräämistä.
Perustaso ja viikko 2
TS-142:n ja lumelääkkeen subjektiivisen heräämisajan (sWASO) ero nukahtamisen jälkeen keskimääräisessä muutoksessa lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2
sWASO määritellään unipäiväkirjaan merkittynä kokonaisaikana hereillä nukahtamisen jälkeen ja ennen heräämistä.
Perustaso ja viikko 2
Ero subjektiivisen heräämismäärän (sNAW) välillä TS-142:n ja lumelääkkeen välillä keskimääräisessä muutoksessa lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2
sNAW määritellään nukahtamisen jälkeen ja ennen sängystä nousemista heräämisen kokonaismääräksi, joka on kirjattu unipäiväkirjaan
Perustaso ja viikko 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TS142-301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Potilaat, joilla on unettomuus

Kliiniset tutkimukset TS-142 5 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa