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Estudio de fase III de TS-142 en pacientes con insomnio

18 de diciembre de 2023 actualizado por: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Un estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo de TS-142 en pacientes con trastorno de insomnio.

Este es un estudio de confirmación de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo en pacientes con insomnio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1155

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Tokyo, Japón
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres japoneses que tienen 18 años o más en el momento del consentimiento informado
  2. Pacientes ambulatorios
  3. Pacientes incluidos en la categoría de trastorno de insomnio según los criterios de diagnóstico del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5.ª edición (DSM-5)

Podrían aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes incluidos en la categoría de cualquier trastorno distinto del insomnio entre los trastornos del sueño y la vigilia según los criterios diagnósticos del DSM-5
  2. Pacientes con trastornos psiquiátricos como depresión, esquizofrenia y ansiedad.
  3. Pacientes con dificultad para dormir debido a problemas médicos como dolor, prurito, sofocos, nocturia (> 3 veces por noche), enfermedad cardíaca, asma bronquial, esofagitis por reflujo, enfermedad endocrina y trastorno del movimiento periódico de las extremidades

Podrían aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 5 miligramos
Período en el que los participantes recibieron dosis repetidas de 5 mg de TS-142 antes de acostarse
Droga: TS-142 5 mg
Los participantes recibieron dosis repetidas de 5 mg de TS-142 (tableta oral)
Experimental: 10 miligramos
Período en el que los participantes recibieron dosis repetidas de 10 mg de TS-142 antes de acostarse
Droga: TS-142 10 mg
Los participantes recibieron dosis repetidas de 10 mg de TS-142 (tableta oral)
Comparador de placebos: Placebo
Período en el que los participantes recibieron dosis repetidas de placebo antes de acostarse
Droga: Placebo a TS-142
Los participantes recibieron dosis repetidas de placebo a TS-142 (tableta oral)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia de latencia subjetiva del sueño (sSL) entre TS-142 y placebo en el cambio medio desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2
sSL se define como la duración del tiempo hasta que los sujetos se quedan dormidos registrados en un diario de sueño.
Línea de base y semana 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia de eficacia subjetiva del sueño (sSE) entre TS-142 y placebo en el cambio medio desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2
sSE se define como el porcentaje del tiempo de sueño total subjetivo (sTST) en la cantidad total de tiempo desde la hora de acostarse hasta la hora de despertarse en un diario de sueño.
Línea de base y semana 2
Diferencia de sTST entre TS-142 y placebo en el cambio medio desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2
sTST se define como la cantidad total de tiempo que se pasa dormido antes de la hora de despertarse, tal como se registra en un diario de sueño.
Línea de base y semana 2
Diferencia del tiempo subjetivo de vigilia después del inicio del sueño (sWASO) entre TS-142 y placebo en el cambio medio desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2
sWASO se define como la cantidad total de tiempo que se pasa despierto después de quedarse dormido y antes de despertarse, tal como se registra en un diario de sueño.
Línea de base y semana 2
Diferencia del número subjetivo de despertares (sNAW) entre TS-142 y placebo en el cambio medio desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2
sNAW se define como el número total de despertares después de quedarse dormido y antes de levantarse de la cama según lo registrado en un diario de sueño
Línea de base y semana 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

5 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

12 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TS142-301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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