不眠症患者を対象としたTS-142の第III相試験
2023年12月18日 更新者：Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
不眠症患者を対象とした TS-142 の多施設無作為化二重盲検並行群プラセボ対照第 3 相試験。
これは、不眠症患者を対象とした、無作為化、二重盲検、多施設共同、プラセボ対照、並行群確認試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1155
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Tokyo、日本
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 同意取得時の年齢が18歳以上の日本人男女
- 外来患者
- 精神障害の診断と統計マニュアル第5版（DSM-5）の診断基準で不眠症に該当する患者
他のプロトコル定義の包含基準が適用される可能性があります。
除外基準:
- DSM-5の診断基準において、睡眠覚醒障害のうち不眠症以外のいずれかに該当する患者
- うつ病、統合失調症、不安神経症などの精神疾患の患者
- 痛み、かゆみ、ほてり、夜間頻尿（1晩に3回以上）、心臓病、気管支喘息、逆流性食道炎、内分泌疾患、周期性四肢運動障害などの医学的問題により睡眠が困難な患者
他のプロトコル定義の除外基準が適用される可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：5mg
参加者が就寝前に 5 mg の TS-142 を繰り返し投与された期間
|
参加者は 5 mg の TS-142 (経口錠剤) の反復投与を受けました
|
|
実験的：10mg
参加者が就寝前にTS-142 10mgを繰り返し投与された期間
|
参加者は 10 mg の TS-142 (経口錠剤) の反復投与を受けました
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者が就寝前にプラセボを繰り返し投与された期間
|
参加者はTS-142（経口錠剤）にプラセボを繰り返し投与されました
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの平均変化における TS-142 とプラセボの主観的睡眠潜時 (sSL) の差
時間枠：ベースラインと 2 週目
|
sSL は、睡眠日誌に記録された被験者が眠りにつくまでの時間として定義されます。
|
ベースラインと 2 週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインからの平均変化における TS-142 とプラセボの主観的睡眠有効性 (sSE) の差
時間枠：ベースラインと 2 週目
|
sSE は、睡眠日記の就寝時刻から起床時刻までの総時間に対する主観的総睡眠時間 (sTST) の割合として定義されます。
|
ベースラインと 2 週目
|
|
ベースラインからの平均変化における TS-142 とプラセボの sTST の差
時間枠：ベースラインと 2 週目
|
sTST は、睡眠日誌に記録された、起床時刻までの睡眠時間の合計として定義されます。
|
ベースラインと 2 週目
|
|
ベースラインからの平均変化における TS-142 とプラセボの入眠後の主観的覚醒時間 (sWASO) の差
時間枠：ベースラインと 2 週目
|
sWASO は、睡眠日誌に記録された、入眠後から起床時刻までに起きていた時間の合計として定義されます。
|
ベースラインと 2 週目
|
|
ベースラインからの平均変化における TS-142 とプラセボの主観的覚醒回数 (sNAW) の差
時間枠：ベースラインと 2 週目
|
sNAW は、睡眠日記に記録された、入眠後からベッドから出るまでの合計覚醒回数として定義されます。
|
ベースラインと 2 週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Taisho Director、Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月30日
一次修了 (実際)
2023年12月5日
研究の完了 (実際)
2023年12月5日
試験登録日
最初に提出
2022年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月7日
最初の投稿 (実際)
2022年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月18日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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