Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di fase III di TS-142 in pazienti con insonnia

26 febbraio 2025 aggiornato da: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo su TS-142 in pazienti con disturbo da insonnia.

Questo è uno studio di conferma randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo, a gruppi paralleli in pazienti con insonnia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1155

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne giapponesi di età pari o superiore a 18 anni al momento del consenso informato
  2. Ambulatori
  3. Pazienti che rientrano nella categoria del disturbo da insonnia secondo i criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5)

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che rientrano nella categoria di qualsiasi disturbo diverso dal disturbo da insonnia tra i disturbi sonno-veglia secondo i criteri diagnostici del DSM-5
  2. Pazienti con disturbi psichiatrici come depressione, schizofrenia e ansia
  3. Pazienti con difficoltà a dormire a causa di problemi medici come dolore, prurito, vampate di calore, nicturia (> 3 volte per notte), malattie cardiache, asma bronchiale, esofagite da reflusso, malattie endocrine e disturbo del movimento periodico degli arti

Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 5 mg
Periodo in cui i partecipanti hanno ricevuto dosi ripetute di 5 mg di TS-142 prima di coricarsi
Droga: TS-142 5 mg
I partecipanti hanno ricevuto dosi ripetute di 5 mg di TS-142 (compressa orale)
Sperimentale: 10 mg
Periodo in cui i partecipanti hanno ricevuto dosi ripetute di 10 mg di TS-142 prima di coricarsi
Droga: TS-142 10 mg
I partecipanti hanno ricevuto dosi ripetute di 10 mg di TS-142 (compressa orale)
Comparatore placebo: Placebo
Periodo in cui i partecipanti hanno ricevuto dosi ripetute di placebo prima di andare a dormire
Droga: Placebo a TS-142
I partecipanti hanno ricevuto dosi ripetute di placebo a TS-142 (compressa orale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di latenza soggettiva del sonno (sSL) tra TS-142 e placebo nella variazione media rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 2
sSL è definito come la durata del tempo fino al quale i soggetti si addormentano registrati in un diario del sonno.
Basale e settimana 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di efficacia soggettiva del sonno (sSE) tra TS-142 e placebo nella variazione media rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 2
sSE è definita come la percentuale del tempo di sonno totale soggettivo (sTST) nella quantità totale di tempo dall'ora di coricarsi al momento del risveglio in un diario del sonno.
Basale e settimana 2
Differenza di sTST tra TS-142 e placebo nella variazione media rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 2
sTST è definito come la quantità totale di tempo trascorso dormendo prima dell'ora del risveglio come registrato in un diario del sonno.
Basale e settimana 2
Differenza del tempo di veglia soggettivo dopo l'inizio del sonno (sWASO) tra TS-142 e placebo nella variazione media rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 2
sWASO è definito come la quantità totale di tempo trascorso sveglio dopo essersi addormentati e prima dell'ora del risveglio come registrato in un diario del sonno.
Basale e settimana 2
Differenza del numero soggettivo di risvegli (sNAW) tra TS-142 e placebo nella variazione media rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 2
sNAW è definito come il numero totale di risvegli dopo essersi addormentati e prima di alzarsi dal letto come registrato in un diario del sonno
Basale e settimana 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

5 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

5 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TS142-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pazienti con insonnia

Prove cliniche su TS-142 5 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Burundi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi